- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03558841
Effect van Lyra-looptraining op de mobiliteit van geriatrische revalidatiepatiënten
Effect van THERA-Trainer Lyra looptraining als aanvulling op fysiotherapie op de mobiliteit van geriatrische revalidatiepatiënten in vergelijking met alleen fysiotherapie: gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, interventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geriatrische revalidatiepatiënten die voor deze studie werden aangeworven, hebben voornamelijk problemen met spierzwakte en lopen in het algemeen als gevolg van een langdurige periode van bedrust (in tegenstelling tot patiënten die voornamelijk cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen hebben), gegeneraliseerde spierzwakte en deconditionering. Het revalidatiedoel voor deze patiënten is om naar huis te worden ontslagen (niet in een instelling) met verbeterde mobiliteit. Geriatrische patiënten hebben intensieve training nodig om hun pre-ziekenhuisniveau van mobiliteit en fysieke functionele prestaties te bereiken. De gebruikelijke zorg omvat fysiotherapiesessies, doorgaans zes keer per week. Herstel van mobiliteit is cruciaal voor de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid.
Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit van looptraining met Lyra plus conventionele fysiotherapie (interventiegroep) op het lopen te vergelijken met alleen conventionele fysiotherapie (controlegroep) bij geriatrische revalidatiepatiënten. Onze hypothese is dat de interventiegroep na de interventie betere mobiliteit en fysiek functionele prestaties zal hebben dan de controlegroep. Proefresultaten zullen fysiotherapeuten en revalidatieartsen waardevolle informatie verschaffen om hun intramurale patiënten beter te behandelen en efficiënter gebruik te maken van de beperkte tijd die beschikbaar is voor intramurale fysiotherapiesessies. Specifiek zouden fysiotherapeuten beter in staat moeten zijn om te bepalen of het voordeel van de Lyra looptrainer voor geriatrische revalidatiepatiënten met voornamelijk spierdeconditionering groot genoeg is om hun extra tijdsinvestering in het geven van de Lyra looptraining te rechtvaardigen. De resultaten zouden in de toekomst ook moeten helpen bepalen of de doelgroep na ontslag uit huis door moet gaan met poliklinische therapie. Als deze proef onze hypothese ondersteunt, zullen de proefresultaten gegevens opleveren die nodig zijn voor de berekening van de steekproefomvang voor een volgende, grotere proef.
De THERA-Trainer Lyra (van Ability AG, gedistribueerd door medica Medizintechnik GmbH) is een geautomatiseerde looptrainer met verstelbare lichaamsgewichtondersteuning (geen exoskelet) en verstelbare pedalen (geen loopband) die bewegen in een fysiologisch looppatroon dat is afgeleid van het natuurlijke menselijke lopen bewegingen. De rechtopstaande positie en de repetitieve bewegingspatronen activeren het spiergeheugen en maken een veilige looptraining mogelijk op de individuele prestatiegrens tijdens de revalidatie. De Lyra looptraining wordt gebruikt om het loopvermogen terug te krijgen, de loopsnelheid te verbeteren, het uithoudingsvermogen te verbeteren en het looppatroon te verbeteren bij geriatrische revalidatiepatiënten.
Er moeten tien patiënten in deze studie worden opgenomen:
Interventiegroep (n=5): Lyra looptraining driemaal per week en conventionele fysiotherapie (6 keer per week) tijdens klinische periode. Na ontslag naar huis voortzetting van driemaal wekelijkse looptraining met Lyra en stopzetting van fysiotherapie.
Controlegroep (n=5): Conventionele fysiotherapie (6 keer per week) tijdens klinische periode. Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.
Bij inschrijving (Bezoek 1) zijn alle deelnemers revalidatiepatiënten. De duur van de opnameperiode zal klinisch worden bepaald op basis van de medische behoefte en zal dus van patiënt tot patiënt verschillen. De gemiddelde verblijfsduur voor de doelgroep is ongeveer twee weken. Bezoek 2 vindt plaats kort voordat de patiënt naar huis wordt ontslagen. Voor elke deelnemer is de poliklinische periode (tussen bezoek 2 en bezoek 3) even lang als de klinische periode (tussen bezoek 1 en bezoek 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Revalidatiepatiënten in het Felix Platter-ziekenhuis met voornamelijk spierzwakte en moeite met lopen
- Buurtbewoners vóór ziekenhuisopname met gepland ontslag naar huis
- Lichaamsgewicht 150 kg of minder
- Lichaamslengte tussen 100 cm en 195 cm
- Mini-Mental State Examination scoort 21 punten of meer
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het lopen ernstig beïnvloeden, b.v. gevorderde ziekte van Parkinson of hemiplegie
- Ernstige hartinsufficiëntie
- Gevorderde chronische longziekte (COPD Gold IV)
- Amputaties van extremiteiten (behalve ontbrekende vingers)
- Blindheid
- Onvermogen om Duits goed genoeg te begrijpen en te spreken om de patiënteninformatie, trainings- en beoordelingsinstructies te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Looptraining met de THERA-Trainer Lyra (3x/week) als aanvulling op conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) tijdens de klinische periode.
Na ontslag naar huis voortzetting van looptraining Lyra (3x/week), stopzetting van fysiotherapie.
|
Looptraining met de THERA-Trainer Lyra end-effector looptrainer 3x/week tijdens klinische en poliklinische periodes.
Conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) tijdens de klinische periode.
Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) gedurende klinische periode.
Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.
|
Conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) tijdens de klinische periode.
Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Gewone, geprefereerde ("normale") loopsnelheid (cm/s) gekwantificeerd met het GAITRite elektronische loopbrugsysteem
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Grijpkracht (kg) van elke hand (beste resultaat van twee pogingen voor elke hand gebruikt voor data-analyse)
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in algemene mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Timed Up and Go Testtijd (seconden); snellere testtijden vertegenwoordigen een betere algemene mobiliteit
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in ruimtelijk-temporele gangparameters (anders dan loopsnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Loopparameters gekwantificeerd met het GAITRite elektronische loopbrugsysteem
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Zes minuten looptest; afstand gelopen (meter) in zes minuten; een grotere afgelegde afstand vertegenwoordigt een beter uithoudingsvermogen
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in functionaliteit (DEMMI totaalscore, absolute waarden)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
De de Morton Mobility Index (DEMMI) beoordeelt functionaliteit in verschillende houdingen (liggen, zitten, staan, lopen); absolute waarden variëren van nul tot 19 punten; hogere scores weerspiegelen een betere functionaliteit
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in functionaliteit (DEMMI-totaalscore, geschaalde waarden)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
De de Morton Mobility Index (DEMMI) beoordeelt functionaliteit in verschillende houdingen (liggen, zitten, staan, lopen); geschaalde scores variëren van nul tot 100 punten; hogere scores weerspiegelen een betere functionaliteit
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Subjectieve angst om te vallen beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de vragenlijst "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; resultaten variëren van 16 tot 64 punten; hogere scores weerspiegelen een grotere angst om te vallen; totaal aantal punten zal worden geanalyseerd
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Verandering in subjectieve intensiteit van de Lyra-training
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Subjectieve intensiteit beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de vragenlijst "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; scorebereik van 6 (helemaal geen inspanning) tot 12 (maximale inspanning); hogere scores vertegenwoordigen een grotere subjectieve intensiteit en inspanning van de interventietraining
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
|
Wijziging in de instellingen van de THERA-Trainer Lyra-machine
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Instellingen van de THERA-Trainer Lyra looptrainer
|
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (ANDER: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .