Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lyra-looptraining op de mobiliteit van geriatrische revalidatiepatiënten

Effect van THERA-Trainer Lyra looptraining als aanvulling op fysiotherapie op de mobiliteit van geriatrische revalidatiepatiënten in vergelijking met alleen fysiotherapie: gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, interventieonderzoek

Deze studie evalueert het effect van de toevoeging van looptraining aan fysiotherapie op het looppatroon van geriatrische revalidatiepatiënten. De helft van de patiënten krijgt looptraining met een looptrainer en conventionele fysiotherapie in combinatie, de andere helft van de patiënten krijgt alleen conventionele fysiotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De geriatrische revalidatiepatiënten die voor deze studie werden aangeworven, hebben voornamelijk problemen met spierzwakte en lopen in het algemeen als gevolg van een langdurige periode van bedrust (in tegenstelling tot patiënten die voornamelijk cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen hebben), gegeneraliseerde spierzwakte en deconditionering. Het revalidatiedoel voor deze patiënten is om naar huis te worden ontslagen (niet in een instelling) met verbeterde mobiliteit. Geriatrische patiënten hebben intensieve training nodig om hun pre-ziekenhuisniveau van mobiliteit en fysieke functionele prestaties te bereiken. De gebruikelijke zorg omvat fysiotherapiesessies, doorgaans zes keer per week. Herstel van mobiliteit is cruciaal voor de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid.

Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit van looptraining met Lyra plus conventionele fysiotherapie (interventiegroep) op het lopen te vergelijken met alleen conventionele fysiotherapie (controlegroep) bij geriatrische revalidatiepatiënten. Onze hypothese is dat de interventiegroep na de interventie betere mobiliteit en fysiek functionele prestaties zal hebben dan de controlegroep. Proefresultaten zullen fysiotherapeuten en revalidatieartsen waardevolle informatie verschaffen om hun intramurale patiënten beter te behandelen en efficiënter gebruik te maken van de beperkte tijd die beschikbaar is voor intramurale fysiotherapiesessies. Specifiek zouden fysiotherapeuten beter in staat moeten zijn om te bepalen of het voordeel van de Lyra looptrainer voor geriatrische revalidatiepatiënten met voornamelijk spierdeconditionering groot genoeg is om hun extra tijdsinvestering in het geven van de Lyra looptraining te rechtvaardigen. De resultaten zouden in de toekomst ook moeten helpen bepalen of de doelgroep na ontslag uit huis door moet gaan met poliklinische therapie. Als deze proef onze hypothese ondersteunt, zullen de proefresultaten gegevens opleveren die nodig zijn voor de berekening van de steekproefomvang voor een volgende, grotere proef.

De THERA-Trainer Lyra (van Ability AG, gedistribueerd door medica Medizintechnik GmbH) is een geautomatiseerde looptrainer met verstelbare lichaamsgewichtondersteuning (geen exoskelet) en verstelbare pedalen (geen loopband) die bewegen in een fysiologisch looppatroon dat is afgeleid van het natuurlijke menselijke lopen bewegingen. De rechtopstaande positie en de repetitieve bewegingspatronen activeren het spiergeheugen en maken een veilige looptraining mogelijk op de individuele prestatiegrens tijdens de revalidatie. De Lyra looptraining wordt gebruikt om het loopvermogen terug te krijgen, de loopsnelheid te verbeteren, het uithoudingsvermogen te verbeteren en het looppatroon te verbeteren bij geriatrische revalidatiepatiënten.

Er moeten tien patiënten in deze studie worden opgenomen:

Interventiegroep (n=5): Lyra looptraining driemaal per week en conventionele fysiotherapie (6 keer per week) tijdens klinische periode. Na ontslag naar huis voortzetting van driemaal wekelijkse looptraining met Lyra en stopzetting van fysiotherapie.

Controlegroep (n=5): Conventionele fysiotherapie (6 keer per week) tijdens klinische periode. Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.

Bij inschrijving (Bezoek 1) zijn alle deelnemers revalidatiepatiënten. De duur van de opnameperiode zal klinisch worden bepaald op basis van de medische behoefte en zal dus van patiënt tot patiënt verschillen. De gemiddelde verblijfsduur voor de doelgroep is ongeveer twee weken. Bezoek 2 vindt plaats kort voordat de patiënt naar huis wordt ontslagen. Voor elke deelnemer is de poliklinische periode (tussen bezoek 2 en bezoek 3) even lang als de klinische periode (tussen bezoek 1 en bezoek 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Basel, Zwitserland, 4002
        • Felix Platter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Revalidatiepatiënten in het Felix Platter-ziekenhuis met voornamelijk spierzwakte en moeite met lopen
  • Buurtbewoners vóór ziekenhuisopname met gepland ontslag naar huis
  • Lichaamsgewicht 150 kg of minder
  • Lichaamslengte tussen 100 cm en 195 cm
  • Mini-Mental State Examination scoort 21 punten of meer
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het lopen ernstig beïnvloeden, b.v. gevorderde ziekte van Parkinson of hemiplegie
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Gevorderde chronische longziekte (COPD Gold IV)
  • Amputaties van extremiteiten (behalve ontbrekende vingers)
  • Blindheid
  • Onvermogen om Duits goed genoeg te begrijpen en te spreken om de patiënteninformatie, trainings- en beoordelingsinstructies te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Looptraining met de THERA-Trainer Lyra (3x/week) als aanvulling op conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) tijdens de klinische periode. Na ontslag naar huis voortzetting van looptraining Lyra (3x/week), stopzetting van fysiotherapie.
Looptraining met de THERA-Trainer Lyra end-effector looptrainer 3x/week tijdens klinische en poliklinische periodes.
Conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) tijdens de klinische periode. Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) gedurende klinische periode. Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.
Conventionele geriatrische revalidatiefysiotherapie (6x/week) tijdens de klinische periode. Na ontslag naar huis stopzetten fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Gewone, geprefereerde ("normale") loopsnelheid (cm/s) gekwantificeerd met het GAITRite elektronische loopbrugsysteem
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Grijpkracht (kg) van elke hand (beste resultaat van twee pogingen voor elke hand gebruikt voor data-analyse)
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in algemene mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Timed Up and Go Testtijd (seconden); snellere testtijden vertegenwoordigen een betere algemene mobiliteit
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in ruimtelijk-temporele gangparameters (anders dan loopsnelheid)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Loopparameters gekwantificeerd met het GAITRite elektronische loopbrugsysteem
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Zes minuten looptest; afstand gelopen (meter) in zes minuten; een grotere afgelegde afstand vertegenwoordigt een beter uithoudingsvermogen
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in functionaliteit (DEMMI totaalscore, absolute waarden)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
De de Morton Mobility Index (DEMMI) beoordeelt functionaliteit in verschillende houdingen (liggen, zitten, staan, lopen); absolute waarden variëren van nul tot 19 punten; hogere scores weerspiegelen een betere functionaliteit
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in functionaliteit (DEMMI-totaalscore, geschaalde waarden)
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
De de Morton Mobility Index (DEMMI) beoordeelt functionaliteit in verschillende houdingen (liggen, zitten, staan, lopen); geschaalde scores variëren van nul tot 100 punten; hogere scores weerspiegelen een betere functionaliteit
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Subjectieve angst om te vallen beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de vragenlijst "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; resultaten variëren van 16 tot 64 punten; hogere scores weerspiegelen een grotere angst om te vallen; totaal aantal punten zal worden geanalyseerd
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering in subjectieve intensiteit van de Lyra-training
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Subjectieve intensiteit beoordeeld door zelfrapportage met behulp van de vragenlijst "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; scorebereik van 6 (helemaal geen inspanning) tot 12 (maximale inspanning); hogere scores vertegenwoordigen een grotere subjectieve intensiteit en inspanning van de interventietraining
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Wijziging in de instellingen van de THERA-Trainer Lyra-machine
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Instellingen van de THERA-Trainer Lyra looptrainer
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (ANDER: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren