- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03558841
Effekt af Lyra gangtræning på mobiliteten af indlagte geriatriske rehabiliteringspatienter
Effekt af THERA-træner Lyra gangtræning ud over fysioterapi på mobiliteten af indlagte geriatriske rehabiliteringspatienter sammenlignet med fysioterapi alene: Randomiseret, Aktiv-kontrolleret, Parallel Gruppe, Interventionsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De geriatriske rehabiliteringspatienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, har primært problemer med muskelsvaghed og gang generelt på grund af en længere periode med sengeleje (i modsætning til patienter, der primært har kognitive lidelser eller neurologiske sygdomme), generaliseret muskelsvaghed og dekonditionering. Rehabiliteringsmålet for disse patienter er at blive udskrevet til hjemmet (ikke institutionaliseret) med forbedret mobilitet. Geriatriske patienter kræver intensiv træning for at nå deres præhospitale niveauer af mobilitet og fysisk funktionsevne. Sædvanlig pleje involverer fysioterapi sessioner, normalt seks gange om ugen. Genvinding af mobilitet er afgørende for livskvalitet og funktionel uafhængighed.
Formålet med dette interventionsforsøg er at sammenligne effektiviteten af Lyra gangtræning plus konventionel fysioterapi (interventionsgruppe) på gang sammenlignet med konventionel fysioterapi alene (kontrolgruppe) hos geriatriske rehabiliteringspatienter. Vi antager, at interventionsgruppen efter intervention vil have bedre mobilitet og fysisk funktionel ydeevne end kontrolgruppen. Forsøgsresultater vil give fysioterapeuter og rehabiliteringslæger værdifuld information til bedre at kunne behandle deres indlagte patienter og mere effektivt bruge den begrænsede tid, der er til rådighed til indlagte fysioterapisessioner. Specifikt bør fysioterapeuter være bedre i stand til at afgøre, om fordelen ved Lyra gangtræner til geriatriske rehabiliteringspatienter med primært muskeldekonditionering er stærk nok til at berettige deres ekstra tidsinvestering i at give Lyra gangtræning. Resultaterne skulle også hjælpe med at afgøre i fremtiden, om målgruppen skal fortsætte med ambulant behandling efter udskrivelsen. Hvis dette forsøg understøtter vores hypotese, vil forsøgsresultaterne give data, der er nødvendige for beregningen af stikprøvestørrelsen for et efterfølgende, større forsøg.
THERA-Trainer Lyra (fra Ability AG, distribueret af medica Medizintechnik GmbH) er en automatiseret gangtræner med justerbar kropsvægtstøtte (ingen eksoskelet) og justerbare pedaler (ikke et løbebånd), der bevæger sig i et fysiologisk gangmønster, der stammer fra naturlig menneskelig gang. bevægelser. Den oprejste stilling og de gentagne bevægelsesmønstre aktiverer muskelhukommelsen og muliggør sikker gangtræning ved den enkeltes præstationsgrænse under hele genoptræningen. Lyra-gangtræningen bruges til at genvinde gangevnen, forbedre ganghastigheden, forbedre udholdenheden og forbedre gangmønsteret hos geriatriske rehabiliteringspatienter.
Ti patienter bør tilmeldes denne undersøgelse:
Interventionsgruppe (n=5): Lyra-gangtræning tre gange ugentligt og konventionel fysioterapi (6 gange om ugen) under indlæggelsesperioden. Efter udskrivelse hjem, fortsættelse af tre gange ugentlig Lyra gangtræning og afbrydelse af fysioterapi.
Kontrolgruppe (n=5): Konventionel fysioterapi (6 gange om ugen) i indlæggelsesperioden. Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.
Ved indskrivning (besøg 1) vil alle deltagere være rehabiliteringsindlagte. Varigheden af indlæggelsesperioden vil blive bestemt klinisk ud fra medicinsk behov og vil således variere fra patient til patient. Den gennemsnitlige opholdstid for målgruppen er cirka to uger. Besøg 2 vil blive gennemført kort før patienten udskrives hjem. For hver deltager vil den ambulante periode (mellem besøg 2 og besøg 3) have samme varighed som indlæggelsesperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Rehabiliteringsindlagte patienter på Felix Platter Hospital med primært muskelsvaghed og gangbesvær
- Samfundsbeboere før hospitalsindlæggelse med planlagt udskrivelse
- Kropsvægt 150 kg eller derunder
- Kropshøjde mellem 100 cm og 195 cm
- Mini-Mental State Examination scorer 21 point eller mere
- Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, som alvorligt påvirker gang, f.eks. fremskreden Parkinsons sygdom eller hemiplegi
- Alvorlig hjerteinsufficiens
- Avanceret kronisk lungesygdom (COPD Gold IV)
- Amputationer af ekstremiteter (undtagen manglende fingre)
- Blindhed
- Manglende evne til at forstå og tale tysk godt nok til at forstå patientinformationen, trænings- og vurderingsinstruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Gangtræning med THERA-Trainer Lyra (3x/uge) foruden konventionel geriatrisk genoptræningsfysioterapi (6x/uge) i indlæggelsesperioden.
Efter udskrivelse hjem, fortsættelse af Lyra gangtræning (3x/uge), seponering af fysioterapi.
|
Gangtræning med THERA-Trainer Lyra end-effector gangtræner 3x/uge i den indlagte og ambulante perioder.
Konventionel geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uge) i den indlagte periode.
Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Konventionel geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uge) i indlæggelsesperioden.
Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.
|
Konventionel geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uge) i den indlagte periode.
Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Vanlig, foretrukken ("normal") ganghastighed (cm/s) kvantificeret med det elektroniske gangbrosystem GAITRite
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Gribstyrke (kg) af hver hånd (bedste resultat af to forsøg for hver hånd brugt til dataanalyse)
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i generel mobilitet
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Timed Up and Go Testtid (sekunder); hurtigere testtider repræsenterer bedre generel mobilitet
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i spatial-temporal gangparametre (bortset fra ganghastighed)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Gangparametre kvantificeret med det elektroniske gangbrosystem GAITRite
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i udholdenhed
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Seks minutters gangtest; gået afstand (meter) på seks minutter; større gåafstand repræsenterer bedre udholdenhed
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i funktionalitet (DEMMI total score, absolutte værdier)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funktionalitet i forskellige positioner (liggende, siddende, stående, gående); absolutte værdier går fra nul til 19 point; højere score afspejler bedre funktionalitet
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i funktionalitet (DEMMI total score, skalerede værdier)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funktionalitet i forskellige positioner (liggende, siddende, stående, gående); skaleret score spænder fra nul til 100 point; højere score afspejler bedre funktionalitet
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Subjektiv frygt for at falde vurderet ved selvrapportering ved hjælp af "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)" spørgeskema; resultater spænder fra 16 til 64 point; højere score afspejler større frygt for at falde; det samlede antal point vil blive analyseret
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Ændring i subjektiv intensitet af Lyra-træningen
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Subjektiv intensitet vurderet ved selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaet "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; score spænder fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 12 (maksimal anstrengelse); højere score repræsenterer større subjektiv intensitet og anstrengelse af interventionstræningen
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
|
Skift i THERA-Trainer Lyra maskinens indstillinger
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Indstillinger af THERA-Trainer Lyra gangtræningsmaskine
|
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (ANDET: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .