Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lyra gangtræning på mobiliteten af ​​indlagte geriatriske rehabiliteringspatienter

Effekt af THERA-træner Lyra gangtræning ud over fysioterapi på mobiliteten af ​​indlagte geriatriske rehabiliteringspatienter sammenlignet med fysioterapi alene: Randomiseret, Aktiv-kontrolleret, Parallel Gruppe, Interventionsforsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​tilføjelsen af ​​gangtræning til fysioterapi på gangarten hos indlagte geriatriske rehabiliteringspatienter. Halvdelen af ​​patienterne får gangtræning med gangtræningsmaskine og konventionel fysioterapi i kombination, den anden halvdel af patienterne får konventionel fysioterapi alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De geriatriske rehabiliteringspatienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, har primært problemer med muskelsvaghed og gang generelt på grund af en længere periode med sengeleje (i modsætning til patienter, der primært har kognitive lidelser eller neurologiske sygdomme), generaliseret muskelsvaghed og dekonditionering. Rehabiliteringsmålet for disse patienter er at blive udskrevet til hjemmet (ikke institutionaliseret) med forbedret mobilitet. Geriatriske patienter kræver intensiv træning for at nå deres præhospitale niveauer af mobilitet og fysisk funktionsevne. Sædvanlig pleje involverer fysioterapi sessioner, normalt seks gange om ugen. Genvinding af mobilitet er afgørende for livskvalitet og funktionel uafhængighed.

Formålet med dette interventionsforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​Lyra gangtræning plus konventionel fysioterapi (interventionsgruppe) på gang sammenlignet med konventionel fysioterapi alene (kontrolgruppe) hos geriatriske rehabiliteringspatienter. Vi antager, at interventionsgruppen efter intervention vil have bedre mobilitet og fysisk funktionel ydeevne end kontrolgruppen. Forsøgsresultater vil give fysioterapeuter og rehabiliteringslæger værdifuld information til bedre at kunne behandle deres indlagte patienter og mere effektivt bruge den begrænsede tid, der er til rådighed til indlagte fysioterapisessioner. Specifikt bør fysioterapeuter være bedre i stand til at afgøre, om fordelen ved Lyra gangtræner til geriatriske rehabiliteringspatienter med primært muskeldekonditionering er stærk nok til at berettige deres ekstra tidsinvestering i at give Lyra gangtræning. Resultaterne skulle også hjælpe med at afgøre i fremtiden, om målgruppen skal fortsætte med ambulant behandling efter udskrivelsen. Hvis dette forsøg understøtter vores hypotese, vil forsøgsresultaterne give data, der er nødvendige for beregningen af ​​stikprøvestørrelsen for et efterfølgende, større forsøg.

THERA-Trainer Lyra (fra Ability AG, distribueret af medica Medizintechnik GmbH) er en automatiseret gangtræner med justerbar kropsvægtstøtte (ingen eksoskelet) og justerbare pedaler (ikke et løbebånd), der bevæger sig i et fysiologisk gangmønster, der stammer fra naturlig menneskelig gang. bevægelser. Den oprejste stilling og de gentagne bevægelsesmønstre aktiverer muskelhukommelsen og muliggør sikker gangtræning ved den enkeltes præstationsgrænse under hele genoptræningen. Lyra-gangtræningen bruges til at genvinde gangevnen, forbedre ganghastigheden, forbedre udholdenheden og forbedre gangmønsteret hos geriatriske rehabiliteringspatienter.

Ti patienter bør tilmeldes denne undersøgelse:

Interventionsgruppe (n=5): Lyra-gangtræning tre gange ugentligt og konventionel fysioterapi (6 gange om ugen) under indlæggelsesperioden. Efter udskrivelse hjem, fortsættelse af tre gange ugentlig Lyra gangtræning og afbrydelse af fysioterapi.

Kontrolgruppe (n=5): Konventionel fysioterapi (6 gange om ugen) i indlæggelsesperioden. Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.

Ved indskrivning (besøg 1) vil alle deltagere være rehabiliteringsindlagte. Varigheden af ​​indlæggelsesperioden vil blive bestemt klinisk ud fra medicinsk behov og vil således variere fra patient til patient. Den gennemsnitlige opholdstid for målgruppen er cirka to uger. Besøg 2 vil blive gennemført kort før patienten udskrives hjem. For hver deltager vil den ambulante periode (mellem besøg 2 og besøg 3) have samme varighed som indlæggelsesperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4002
        • Felix Platter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Rehabiliteringsindlagte patienter på Felix Platter Hospital med primært muskelsvaghed og gangbesvær
  • Samfundsbeboere før hospitalsindlæggelse med planlagt udskrivelse
  • Kropsvægt 150 kg eller derunder
  • Kropshøjde mellem 100 cm og 195 cm
  • Mini-Mental State Examination scorer 21 point eller mere
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, som alvorligt påvirker gang, f.eks. fremskreden Parkinsons sygdom eller hemiplegi
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Avanceret kronisk lungesygdom (COPD Gold IV)
  • Amputationer af ekstremiteter (undtagen manglende fingre)
  • Blindhed
  • Manglende evne til at forstå og tale tysk godt nok til at forstå patientinformationen, trænings- og vurderingsinstruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Gangtræning med THERA-Trainer Lyra (3x/uge) foruden konventionel geriatrisk genoptræningsfysioterapi (6x/uge) i indlæggelsesperioden. Efter udskrivelse hjem, fortsættelse af Lyra gangtræning (3x/uge), seponering af fysioterapi.
Gangtræning med THERA-Trainer Lyra end-effector gangtræner 3x/uge i den indlagte og ambulante perioder.
Konventionel geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uge) i den indlagte periode. Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Konventionel geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uge) i indlæggelsesperioden. Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.
Konventionel geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uge) i den indlagte periode. Efter udskrivelse hjem, seponering af fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Vanlig, foretrukken ("normal") ganghastighed (cm/s) kvantificeret med det elektroniske gangbrosystem GAITRite
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Gribstyrke (kg) af hver hånd (bedste resultat af to forsøg for hver hånd brugt til dataanalyse)
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i generel mobilitet
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Timed Up and Go Testtid (sekunder); hurtigere testtider repræsenterer bedre generel mobilitet
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i spatial-temporal gangparametre (bortset fra ganghastighed)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Gangparametre kvantificeret med det elektroniske gangbrosystem GAITRite
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i udholdenhed
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Seks minutters gangtest; gået afstand (meter) på seks minutter; større gåafstand repræsenterer bedre udholdenhed
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i funktionalitet (DEMMI total score, absolutte værdier)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funktionalitet i forskellige positioner (liggende, siddende, stående, gående); absolutte værdier går fra nul til 19 point; højere score afspejler bedre funktionalitet
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i funktionalitet (DEMMI total score, skalerede værdier)
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funktionalitet i forskellige positioner (liggende, siddende, stående, gående); skaleret score spænder fra nul til 100 point; højere score afspejler bedre funktionalitet
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Subjektiv frygt for at falde vurderet ved selvrapportering ved hjælp af "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)" spørgeskema; resultater spænder fra 16 til 64 point; højere score afspejler større frygt for at falde; det samlede antal point vil blive analyseret
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring i subjektiv intensitet af Lyra-træningen
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Subjektiv intensitet vurderet ved selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaet "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; score spænder fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 12 (maksimal anstrengelse); højere score repræsenterer større subjektiv intensitet og anstrengelse af interventionstræningen
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Skift i THERA-Trainer Lyra maskinens indstillinger
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Indstillinger af THERA-Trainer Lyra gangtræningsmaskine
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (ANDET: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner