Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lyra Gait Training na mobilitu geriatrických rehabilitačních pacientů

Účinek tréninku chůze Lyra trenéra THERA jako doplněk k fyzikální terapii na mobilitu pacientů geriatrické rehabilitace ve srovnání se samotnou fyzikální terapií: Randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupina, intervenční studie

Tato studie hodnotí vliv přidání tréninku chůze k fyzikální terapii na chůzi pacientů geriatrické rehabilitace. Polovina pacientů dostane nácvik chůze se strojem pro nácvik chůze a konvenční fyzikální terapie v kombinaci, druhá polovina pacientů dostane klasickou fyzikální terapii samotnou.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti geriatrické rehabilitace přijatí do této studie mají primárně potíže se svalovou slabostí a chůzí obecně kvůli prodloužené době odpočinku na lůžku (na rozdíl od pacientů, kteří mají primárně kognitivní poruchy nebo neurologická onemocnění), celkovou svalovou slabost a dekondici. Cílem rehabilitace u těchto pacientů je propuštění domů (nikoli institucionalizované) se zlepšenou pohyblivostí. Geriatričtí pacienti vyžadují intenzivní trénink, aby dosáhli přednemocniční úrovně mobility a fyzické funkční výkonnosti. Obvyklá péče zahrnuje sezení fyzikální terapie, obvykle šestkrát týdně. Obnovení mobility je zásadní pro kvalitu života a funkční nezávislost.

Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost Lyra tréninku chůze plus konvenční fyzikální terapie (intervenční skupina) na chůzi ve srovnání s konvenční fyzikální terapií samotnou (kontrolní skupina) u pacientů geriatrické rehabilitace. Předpokládáme, že po intervenci bude mít intervenční skupina lepší pohyblivost a fyzický funkční výkon než kontrolní skupina. Výsledky zkoušek poskytnou fyzioterapeutům a rehabilitačním lékařům cenné informace, aby mohli lépe léčit své hospitalizované pacienty a efektivněji využívat omezený čas, který je k dispozici pro sezení v lůžkové fyzioterapii. Konkrétně by fyzioterapeuti měli být schopni lépe určit, zda přínos trenéra chůze Lyra pro geriatrické rehabilitační pacienty s primárně svalovou dekondicí je dostatečně silný, aby zaručil jejich další časovou investici do poskytování tréninku chůze Lyra. Výsledky by také měly v budoucnu pomoci určit, zda má cílová populace po propuštění domů pokračovat v ambulantní léčbě. Pokud tato studie podporuje naši hypotézu, pak výsledky studie poskytnou data potřebná pro výpočet velikosti vzorku pro následnou, větší studii.

THERA-Trainer Lyra (od Ability AG, distribuováno společností medica Medizintechnik GmbH) je automatický trenažér chůze s nastavitelnou oporou tělesné hmotnosti (bez exoskeletu) a nastavitelnými pedály (nikoli běžecký pás), který se pohybuje fyziologickým vzorem chůze odvozeným z přirozené lidské chůze. pohyby. Vzpřímená poloha a opakující se pohybové vzorce aktivují svalovou paměť a umožňují bezpečný trénink chůze na hranici výkonnosti jedince po celou dobu rehabilitace. Trénink chůze Lyra se používá k obnovení schopnosti chůze, zlepšení rychlosti chůze, zlepšení vytrvalosti a zlepšení vzorce chůze u pacientů geriatrické rehabilitace.

Do této studie by mělo být zařazeno deset pacientů:

Intervenční skupina (n=5): Lyra trénink chůze třikrát týdně a konvenční fyzikální terapie (6x týdně) během hospitalizace. Po propuštění domů pokračování v tréninku chůze Lyra třikrát týdně a ukončení fyzioterapie.

Kontrolní skupina (n=5): Konvenční fyzikální terapie (6krát týdně) během hospitalizace. Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.

Při zápisu (návštěva 1) budou všichni účastníci rehabilitačními hospitalizovanými pacienty. Délka hospitalizace bude stanovena klinicky na základě lékařské potřeby a bude se tedy lišit od pacienta k pacientovi. Průměrná délka pobytu u cílové populace je přibližně dva týdny. Návštěva 2 bude provedena krátce před propuštěním pacienta domů. Pro každého účastníka bude ambulantní období (mezi návštěvou 2 a návštěvou 3) stejně dlouhé jako období hospitalizace (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • Felix Platter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Rehabilitační pacienti v nemocnici Felix Platter s primárně svalovou slabostí a potížemi s chůzí
  • Komunitní obyvatelé před přijetím do nemocnice s plánovaným propuštěním domů
  • Tělesná hmotnost 150 kg nebo méně
  • Tělesná výška mezi 100 cm a 195 cm
  • Mini-Mental State Examination skóre 21 bodů nebo více
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která vážně ovlivňují chůzi, např. pokročilá Parkinsonova choroba nebo hemiplegie
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Pokročilé chronické plicní onemocnění (COPD Gold IV)
  • Amputace končetin (kromě chybějících prstů)
  • Slepota
  • Neschopnost rozumět německy a mluvit dostatečně dobře, aby porozuměla informacím o pacientovi, pokynům pro školení a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Trénink chůze s THERA-Trainer Lyra (3x/týden) navíc ke klasické geriatrické rehabilitační fyzikální terapii (6x/týden) během hospitalizace. Po propuštění domů pokračování v nácviku chůze Lyra (3x/týden), přerušení fyzikální terapie.
Trénink chůze s koncovým efektorovým trenažérem chůze THERA-Trainer Lyra 3x týdně během hospitalizace i ambulantně.
Klasická geriatrická rehabilitační fyzikální terapie (6x/týden) v průběhu hospitalizace. Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Klasická geriatrická rehabilitační fyzikální terapie (6x/týden) v době hospitalizace. Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.
Klasická geriatrická rehabilitační fyzikální terapie (6x/týden) v průběhu hospitalizace. Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Obvyklá, preferovaná ("normální") rychlost chůze (cm/s) kvantifikovaná pomocí systému elektronického chodníku GAITRite
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Síla úchopu (kg) každé ruky (nejlepší výsledek dvou pokusů pro každou ruku použitou pro analýzu dat)
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna obecné mobility
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Čas testu Up and Go (v sekundách); rychlejší testovací časy představují lepší obecnou mobilitu
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna v prostorově-časových parametrech chůze (jiná než rychlost chůze)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Parametry chůze kvantifikované systémem elektronického chodníku GAITRite
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna ve výdrži
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Test šest minut chůze; ušlá vzdálenost (metry) za šest minut; větší vzdálenost znamená lepší vytrvalost
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna funkčnosti (celkové skóre DEMMI, absolutní hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
De Mortonův index mobility (DEMMI) hodnotí funkčnost v různých polohách (leh, sezení, stání, chůze); absolutní hodnoty se pohybují od nuly do 19 bodů; vyšší skóre odráží lepší funkčnost
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna funkčnosti (celkové skóre DEMMI, škálované hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
De Mortonův index mobility (DEMMI) hodnotí funkčnost v různých polohách (leh, sezení, stání, chůze); škálované skóre se pohybuje od nuly do 100 bodů; vyšší skóre odráží lepší funkčnost
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Subjektivní strach z pádu hodnocený sebehodnocením pomocí dotazníku „Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)“; výsledky se pohybují od 16 do 64 bodů; vyšší skóre odráží větší strach z pádu; bude analyzován celkový počet bodů
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna subjektivní intenzity tréninku Lyra
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Subjektivní intenzita hodnocená sebehodnocením pomocí dotazníku „Borg Rating of Perceived Exertion Scale“; rozsah skóre od 6 (vůbec žádná námaha) do 12 (maximální námaha); vyšší skóre představuje větší subjektivní intenzitu a vypětí intervenčního tréninku
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změňte nastavení stroje THERA-Trainer Lyra
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Nastavení trenažéru chůze THERA-Trainer Lyra
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (JINÝ: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

3
Předplatit