- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558841
Vliv Lyra Gait Training na mobilitu geriatrických rehabilitačních pacientů
Účinek tréninku chůze Lyra trenéra THERA jako doplněk k fyzikální terapii na mobilitu pacientů geriatrické rehabilitace ve srovnání se samotnou fyzikální terapií: Randomizovaná, aktivně řízená, paralelní skupina, intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti geriatrické rehabilitace přijatí do této studie mají primárně potíže se svalovou slabostí a chůzí obecně kvůli prodloužené době odpočinku na lůžku (na rozdíl od pacientů, kteří mají primárně kognitivní poruchy nebo neurologická onemocnění), celkovou svalovou slabost a dekondici. Cílem rehabilitace u těchto pacientů je propuštění domů (nikoli institucionalizované) se zlepšenou pohyblivostí. Geriatričtí pacienti vyžadují intenzivní trénink, aby dosáhli přednemocniční úrovně mobility a fyzické funkční výkonnosti. Obvyklá péče zahrnuje sezení fyzikální terapie, obvykle šestkrát týdně. Obnovení mobility je zásadní pro kvalitu života a funkční nezávislost.
Cílem této intervenční studie je porovnat účinnost Lyra tréninku chůze plus konvenční fyzikální terapie (intervenční skupina) na chůzi ve srovnání s konvenční fyzikální terapií samotnou (kontrolní skupina) u pacientů geriatrické rehabilitace. Předpokládáme, že po intervenci bude mít intervenční skupina lepší pohyblivost a fyzický funkční výkon než kontrolní skupina. Výsledky zkoušek poskytnou fyzioterapeutům a rehabilitačním lékařům cenné informace, aby mohli lépe léčit své hospitalizované pacienty a efektivněji využívat omezený čas, který je k dispozici pro sezení v lůžkové fyzioterapii. Konkrétně by fyzioterapeuti měli být schopni lépe určit, zda přínos trenéra chůze Lyra pro geriatrické rehabilitační pacienty s primárně svalovou dekondicí je dostatečně silný, aby zaručil jejich další časovou investici do poskytování tréninku chůze Lyra. Výsledky by také měly v budoucnu pomoci určit, zda má cílová populace po propuštění domů pokračovat v ambulantní léčbě. Pokud tato studie podporuje naši hypotézu, pak výsledky studie poskytnou data potřebná pro výpočet velikosti vzorku pro následnou, větší studii.
THERA-Trainer Lyra (od Ability AG, distribuováno společností medica Medizintechnik GmbH) je automatický trenažér chůze s nastavitelnou oporou tělesné hmotnosti (bez exoskeletu) a nastavitelnými pedály (nikoli běžecký pás), který se pohybuje fyziologickým vzorem chůze odvozeným z přirozené lidské chůze. pohyby. Vzpřímená poloha a opakující se pohybové vzorce aktivují svalovou paměť a umožňují bezpečný trénink chůze na hranici výkonnosti jedince po celou dobu rehabilitace. Trénink chůze Lyra se používá k obnovení schopnosti chůze, zlepšení rychlosti chůze, zlepšení vytrvalosti a zlepšení vzorce chůze u pacientů geriatrické rehabilitace.
Do této studie by mělo být zařazeno deset pacientů:
Intervenční skupina (n=5): Lyra trénink chůze třikrát týdně a konvenční fyzikální terapie (6x týdně) během hospitalizace. Po propuštění domů pokračování v tréninku chůze Lyra třikrát týdně a ukončení fyzioterapie.
Kontrolní skupina (n=5): Konvenční fyzikální terapie (6krát týdně) během hospitalizace. Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.
Při zápisu (návštěva 1) budou všichni účastníci rehabilitačními hospitalizovanými pacienty. Délka hospitalizace bude stanovena klinicky na základě lékařské potřeby a bude se tedy lišit od pacienta k pacientovi. Průměrná délka pobytu u cílové populace je přibližně dva týdny. Návštěva 2 bude provedena krátce před propuštěním pacienta domů. Pro každého účastníka bude ambulantní období (mezi návštěvou 2 a návštěvou 3) stejně dlouhé jako období hospitalizace (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Rehabilitační pacienti v nemocnici Felix Platter s primárně svalovou slabostí a potížemi s chůzí
- Komunitní obyvatelé před přijetím do nemocnice s plánovaným propuštěním domů
- Tělesná hmotnost 150 kg nebo méně
- Tělesná výška mezi 100 cm a 195 cm
- Mini-Mental State Examination skóre 21 bodů nebo více
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která vážně ovlivňují chůzi, např. pokročilá Parkinsonova choroba nebo hemiplegie
- Těžká srdeční nedostatečnost
- Pokročilé chronické plicní onemocnění (COPD Gold IV)
- Amputace končetin (kromě chybějících prstů)
- Slepota
- Neschopnost rozumět německy a mluvit dostatečně dobře, aby porozuměla informacím o pacientovi, pokynům pro školení a hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Trénink chůze s THERA-Trainer Lyra (3x/týden) navíc ke klasické geriatrické rehabilitační fyzikální terapii (6x/týden) během hospitalizace.
Po propuštění domů pokračování v nácviku chůze Lyra (3x/týden), přerušení fyzikální terapie.
|
Trénink chůze s koncovým efektorovým trenažérem chůze THERA-Trainer Lyra 3x týdně během hospitalizace i ambulantně.
Klasická geriatrická rehabilitační fyzikální terapie (6x/týden) v průběhu hospitalizace.
Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Klasická geriatrická rehabilitační fyzikální terapie (6x/týden) v době hospitalizace.
Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.
|
Klasická geriatrická rehabilitační fyzikální terapie (6x/týden) v průběhu hospitalizace.
Po propuštění domů přerušení fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Obvyklá, preferovaná ("normální") rychlost chůze (cm/s) kvantifikovaná pomocí systému elektronického chodníku GAITRite
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Síla úchopu (kg) každé ruky (nejlepší výsledek dvou pokusů pro každou ruku použitou pro analýzu dat)
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna obecné mobility
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Čas testu Up and Go (v sekundách); rychlejší testovací časy představují lepší obecnou mobilitu
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna v prostorově-časových parametrech chůze (jiná než rychlost chůze)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Parametry chůze kvantifikované systémem elektronického chodníku GAITRite
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna ve výdrži
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Test šest minut chůze; ušlá vzdálenost (metry) za šest minut; větší vzdálenost znamená lepší vytrvalost
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna funkčnosti (celkové skóre DEMMI, absolutní hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
De Mortonův index mobility (DEMMI) hodnotí funkčnost v různých polohách (leh, sezení, stání, chůze); absolutní hodnoty se pohybují od nuly do 19 bodů; vyšší skóre odráží lepší funkčnost
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna funkčnosti (celkové skóre DEMMI, škálované hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
De Mortonův index mobility (DEMMI) hodnotí funkčnost v různých polohách (leh, sezení, stání, chůze); škálované skóre se pohybuje od nuly do 100 bodů; vyšší skóre odráží lepší funkčnost
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna ve strachu z pádu
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Subjektivní strach z pádu hodnocený sebehodnocením pomocí dotazníku „Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)“; výsledky se pohybují od 16 do 64 bodů; vyšší skóre odráží větší strach z pádu; bude analyzován celkový počet bodů
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změna subjektivní intenzity tréninku Lyra
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Subjektivní intenzita hodnocená sebehodnocením pomocí dotazníku „Borg Rating of Perceived Exertion Scale“; rozsah skóre od 6 (vůbec žádná námaha) do 12 (maximální námaha); vyšší skóre představuje větší subjektivní intenzitu a vypětí intervenčního tréninku
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Změňte nastavení stroje THERA-Trainer Lyra
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Nastavení trenažéru chůze THERA-Trainer Lyra
|
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (JINÝ: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko