Lyra-kävelyharjoittelun vaikutus geriatristen kuntoutuspotilaiden liikkuvuuteen
THERA-Trainer Lyra -kävelyharjoittelun fysioterapian lisäksi vaikutus geriatristen kuntoutuslaitospotilaiden liikkuvuuteen verrattuna pelkkään fysioterapiaan: satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoiduilla geriatrisilla kuntoutuspotilailla on pääasiassa lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia, jotka johtuvat yleensä pitkittyneestä vuodelevosta (toisin potilaista, joilla on ensisijaisesti kognitiivisia häiriöitä tai neurologisia sairauksia), yleistyneestä lihasheikkoudesta ja kuntoutumisesta. Näiden potilaiden kuntoutuksen tavoitteena on kotiuttaminen (ei laitoshoitoon) parantaen liikkuvuutta. Ikäpotilaat tarvitsevat intensiivistä koulutusta saavuttaakseen sairaalaa edeltävän liikkuvuuden ja fyysisen toimintakykynsä. Tavanomainen hoito sisältää fysioterapiaistuntoja, yleensä kuusi kertaa viikossa. Liikkuvuuden palauttaminen on elintärkeää elämänlaadun ja toiminnallisen itsenäisyyden kannalta.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata Lyran kävelyharjoittelun ja tavanomaisen fysioterapian (interventioryhmä) tehokkuutta kävelyyn verrattuna pelkkään tavanomaiseen fysioterapiaan (kontrolliryhmä) geriatrisilla kuntoutuspotilailla. Oletamme, että intervention jälkeen interventioryhmällä on parempi liikkuvuus ja fyysinen toimintakyky kuin kontrolliryhmällä. Kokeilutulokset antavat fysioterapeuteille ja kuntoutuslääkäreille arvokasta tietoa, jotta he voivat hoitaa paremmin vuodepotilaita ja käyttää tehokkaammin laitosfysioterapiaistuntoihin käytettävissä olevan rajallisen ajan. Erityisesti fysioterapeuttien pitäisi pystyä paremmin määrittämään, onko Lyra-kävelykouluttajan hyöty geriatrisen kuntoutuksen potilaille, joilla on ensisijaisesti lihasten kuntoutus, riittävän vahva, jotta heidän lisäaikasijoituksensa Lyra-kävelyharjoittelun tarjoamiseen oikeuttaisi. Tulosten pitäisi myös auttaa päättämään jatkossa, kannattaako kohdeväestön jatkaa avohoitoa kotiutumisen jälkeen. Jos tämä koe tukee hypoteesiamme, kokeen tulokset tarjoavat tiedot, joita tarvitaan otoskoon laskemiseen myöhempää, suurempaa tutkimusta varten.
THERA-Trainer Lyra (Ability AG:lta, jakelee medica Medizintechnik GmbH) on automatisoitu kävelytreeni, jossa on säädettävä kehon painotuki (ei eksoskelettia) ja säädettävät polkimet (ei juoksumatto), jotka liikkuvat ihmisen luonnollisesta kävelystä johdetun fysiologisen kävelykuvion mukaan. liikkeet. Pystyasento ja toistuvat liikemallit aktivoivat lihasmuistia ja mahdollistavat turvallisen kävelyharjoittelun yksilön suoritusrajoilla koko kuntoutuksen ajan. Lyra-kävelyharjoitusta käytetään iäkkäiden kuntoutuspotilaiden kävelykyvyn palauttamiseen, askelnopeuden parantamiseen, kestävyyden parantamiseen ja kävelymallin parantamiseen.
Kymmenen potilasta tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
Interventioryhmä (n=5): Lyra-kävelyharjoittelu kolmesti viikossa ja perinteinen fysioterapia (6 kertaa viikossa) laitoshoidon aikana. Kotiutumisen jälkeen jatketaan Lyra-harjoittelun kolme kertaa viikossa ja fysioterapian lopettaminen.
Kontrolliryhmä (n=5): Perinteinen fysioterapia (6 kertaa viikossa) potilasjakson aikana. Kotiutumisen jälkeen fysioterapian lopettaminen.
Ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1) kaikki osallistujat ovat kuntoutusosastolla. Potilasjakson kesto määräytyy kliinisesti lääketieteellisen tarpeen perusteella ja vaihtelee siten potilaasta toiseen. Kohdeväestön keskimääräinen oleskeluaika on noin kaksi viikkoa. Käynti 2 suoritetaan vähän ennen potilaan kotiuttamista. Jokaisen osallistujan osalta avohoitojakso (käynnin 2 ja käynnin 3 välillä) on samanpituinen kuin potilasjakso (käyntien 1 ja 2 välillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi
- Felix Platterin sairaalan kuntoutuspotilaita, joilla on pääasiassa lihasheikkoutta ja kävelyvaikeuksia
- Yhteisön asukkaat ennen sairaalahoitoa ja kotiinlähtöä
- Paino 150 kg tai vähemmän
- Vartalon korkeus 100-195 cm
- Mini-Mental State Examination pisteet 21 tai enemmän
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti kävelyyn, esim. pitkälle edennyt Parkinsonin tauti tai hemiplegia
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt krooninen keuhkosairaus (COPD Gold IV)
- Raajojen amputaatiot (paitsi puuttuvat sormet)
- Sokeus
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua saksaa tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen potilastiedot, koulutus- ja arviointiohjeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kävelyharjoittelu THERA-Trainer Lyralla (3x/viikko) perinteisen vanhusten kuntoutusfysioterapian (6x/viikko) lisäksi laitoshoidossa.
Kotiutumisen jälkeen Lyra-harjoittelun jatkaminen (3x/vko), fysioterapian lopettaminen.
|
Liikuntaharjoittelu THERA-Trainer Lyra end-efector -kävelytreenilaitteella 3x/viikko laitos- ja avohoitojaksojen aikana.
Perinteinen vanhusten kuntoutusfysioterapia (6x/vko) laitoshoidossa.
Kotiutumisen jälkeen fysioterapian lopettaminen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Perinteinen vanhusten kuntoutusfysioterapia (6x/viikko) laitoshoidossa.
Kotiutumisen jälkeen fysioterapian lopettaminen.
|
Perinteinen vanhusten kuntoutusfysioterapia (6x/vko) laitoshoidossa.
Kotiutumisen jälkeen fysioterapian lopettaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Tavanomainen, suositeltu ("normaali") kävelynopeus (cm/s) mitattuna elektronisella GAITRIte-kulkutiejärjestelmällä
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Jokaisen käden pitovoima (kg) (paras tulos kahdesta yrityksestä jokaiselle data-analyysiin käytetylle kädelle)
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos yleisessä liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Timed Up and Go Testiaika (sekuntia); nopeammat testiajat edustavat parempaa yleistä liikkuvuutta
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos spatiaalisissa ja ajallisissa kävelyparametreissa (muu kuin kävelynopeus)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Kävelyparametrit mitattu elektronisella GAITRIte-käytäväjärjestelmällä
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Kuuden minuutin kävelytesti; kävelty matka (metriä) kuudessa minuutissa; pitempi kävelymatka edustaa parempaa kestävyyttä
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos toiminnallisuudessa (DEMMI-kokonaispisteet, absoluuttiset arvot)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) arvioi toimivuutta eri asennoissa (makuu, istuu, seisten, kävely); absoluuttiset arvot vaihtelevat nollasta 19 pisteeseen; korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimivuutta
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos toiminnallisuudessa (DEMMI-kokonaispisteet, skaalatut arvot)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) arvioi toimivuutta eri asennoissa (makuu, istuu, seisten, kävely); skaalatut pisteet vaihtelevat nollasta 100 pisteeseen; korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimivuutta
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Subjektiivinen kaatumisen pelko arvioituna itseraportilla käyttämällä "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)" -kyselylomaketta; tulokset vaihtelevat 16-64 pistettä; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kaatumisen pelkoa; pisteiden kokonaismäärä analysoidaan
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Lyra-harjoittelun subjektiivisen intensiteetin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Subjektiivinen intensiteetti arvioitu itseraportilla käyttäen "Borg Rating of Perceived Exertion Scale" -kyselylomaketta; pisteet vaihtelevat 6:sta (ei rasitusta ollenkaan) 12:een (maksimaalinen rasitus); korkeammat pisteet edustavat suurempaa subjektiivista intensiteettiä ja interventiokoulutuksen rasitusta
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
|
Muuta THERA-Trainer Lyra -laitteen asetuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
THERA-Trainer Lyra -harjoituskoneen asetukset
|
Perustaso, 2 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (MUUTA: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .