Efecto del entrenamiento de la marcha con Lyra sobre la movilidad de pacientes internados en rehabilitación geriátrica
Efecto del entrenamiento de la marcha con THERA-Trainer Lyra además de la fisioterapia en la movilidad de pacientes internados en rehabilitación geriátrica en comparación con la fisioterapia sola: ensayo de intervención aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados de rehabilitación geriátrica reclutados para este estudio tienen principalmente dificultades con la debilidad muscular y para caminar, generalmente debido a un período prolongado de reposo en cama (a diferencia de los pacientes que tienen principalmente trastornos cognitivos o enfermedades neurológicas), debilidad muscular generalizada y falta de acondicionamiento. El objetivo de rehabilitación para estos pacientes es que sean dados de alta (no institucionalizados) con movilidad mejorada. Los pacientes geriátricos requieren un entrenamiento intensivo para alcanzar sus niveles de movilidad y rendimiento funcional físico prehospitalarios. La atención habitual incluye sesiones de fisioterapia, generalmente seis veces por semana. Recuperar la movilidad es crucial para la calidad de vida y la independencia funcional.
El objetivo de este ensayo de intervención es comparar la eficacia del entrenamiento de la marcha Lyra más la fisioterapia convencional (grupo de intervención) en la marcha en comparación con la fisioterapia convencional sola (grupo de control) en pacientes geriátricos en rehabilitación. Presumimos que, después de la intervención, el grupo de intervención tendrá mejor movilidad y rendimiento físico funcional que el grupo de control. Los resultados de los ensayos proporcionarán a los fisioterapeutas y médicos de rehabilitación información valiosa para tratar mejor a sus pacientes hospitalizados y utilizar de manera más eficiente el tiempo limitado disponible para las sesiones de fisioterapia para pacientes hospitalizados. Específicamente, los fisioterapeutas deberían poder determinar mejor si el beneficio del entrenador de marcha Lyra para pacientes hospitalizados en rehabilitación geriátrica principalmente con pérdida de condición muscular es lo suficientemente fuerte como para justificar su inversión de tiempo adicional para proporcionar el entrenamiento de marcha Lyra. Los resultados también deberían ayudar a determinar en el futuro si la población objetivo debe continuar con la terapia ambulatoria después de su alta a casa. Si este ensayo respalda nuestra hipótesis, los resultados del ensayo proporcionarán los datos necesarios para el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo posterior más grande.
El THERA-Trainer Lyra (de Ability AG, distribuido por medica Medizintechnik GmbH) es un entrenador de marcha automatizado con soporte de peso corporal ajustable (sin exoesqueleto) y pedales ajustables (no una cinta de correr) que se mueven en un patrón de marcha fisiológico derivado de la marcha humana natural. movimientos La posición erguida y los patrones de movimiento repetitivo activan la memoria muscular y permiten un entrenamiento seguro de la marcha al límite de rendimiento del individuo durante la rehabilitación. El entrenamiento de la marcha Lyra se utiliza para recuperar la capacidad de caminar, mejorar la velocidad de la marcha, mejorar la resistencia y mejorar el patrón de marcha en pacientes geriátricos en rehabilitación.
Diez pacientes deben ser inscritos en este estudio:
Grupo de intervención (n=5): Entrenamiento de la marcha con Lyra tres veces por semana y fisioterapia convencional (6 veces por semana) durante el período de hospitalización. Después del alta a casa, continuación del entrenamiento de la marcha con Lyra tres veces por semana y suspensión de la fisioterapia.
Grupo control (n=5): Terapia física convencional (6 veces por semana) durante el período de hospitalización. Tras el alta domiciliaria, suspensión de la fisioterapia.
En el momento de la inscripción (Visita 1), todos los participantes serán pacientes hospitalizados de rehabilitación. La duración del período de hospitalización se determinará clínicamente según la necesidad médica y, por lo tanto, variará de un paciente a otro. La duración media de la estancia de la población objetivo es de aproximadamente dos semanas. La visita 2 se realizará poco antes de que el paciente sea dado de alta. Para cada participante, el período de consulta externa (entre la Visita 2 y la Visita 3) tendrá la misma duración que el período de internación (entre la Visita 1 y la Visita 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Basel, Suiza, 4002
- Felix Platter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más
- Rehabilitación de pacientes hospitalizados en Felix Platter Hospital principalmente con debilidad muscular y dificultad para caminar
- Habitantes de la comunidad antes del ingreso hospitalario con alta planificada a domicilio
- Peso corporal 150 kg o menos
- Altura del cuerpo entre 100 cm y 195 cm
- Puntuación de 21 puntos o más en el miniexamen del estado mental
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas clínicamente significativas que afectan gravemente a la marcha, p. enfermedad de Parkinson avanzada o hemiplejia
- Insuficiencia cardiaca severa
- Enfermedad pulmonar crónica avanzada (EPOC Gold IV)
- Amputaciones de extremidades (excepto dedos faltantes)
- Ceguera
- Incapacidad para comprender y hablar alemán lo suficientemente bien como para comprender la información del paciente, las instrucciones de capacitación y evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Entrenamiento de la marcha con THERA-Trainer Lyra (3x/semana) además de fisioterapia de rehabilitación geriátrica convencional (6x/semana) durante el período de hospitalización.
Después del alta a casa, continuación del entrenamiento de la marcha con Lyra (3x/semana), interrupción de la fisioterapia.
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Entrenamiento de la marcha con el entrenador de marcha con efector final THERA-Trainer Lyra 3 veces por semana durante los períodos de hospitalización y ambulatorio.
Fisioterapia de rehabilitación geriátrica convencional (6x/semana) durante el período de hospitalización.
Tras el alta domiciliaria, suspensión de la fisioterapia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Terapia física de rehabilitación geriátrica convencional (6x/semana) durante el período de hospitalización.
Tras el alta domiciliaria, suspensión de la fisioterapia.
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Fisioterapia de rehabilitación geriátrica convencional (6x/semana) durante el período de hospitalización.
Tras el alta domiciliaria, suspensión de la fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Velocidad de marcha habitual, preferida ("normal") (cm/s) cuantificada con el sistema de pasarela electrónica GAITRite
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Fuerza de agarre (kg) de cada mano (mejor resultado de dos intentos para cada mano utilizada para el análisis de datos)
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en la movilidad general
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Timed Up and Go Test tiempo (segundos); tiempos de prueba más rápidos representan una mejor movilidad general
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en los parámetros de la marcha espacio-temporal (aparte de la velocidad de la marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Parámetros de marcha cuantificados con el sistema de pasarela electrónica GAITRite
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos; distancia recorrida (metros) en seis minutos; mayor distancia recorrida representa mejor resistencia
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en la funcionalidad (puntuación total DEMMI, valores absolutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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El índice de movilidad de Morton (DEMMI) evalúa la funcionalidad en diferentes posiciones (acostado, sentado, de pie, caminando); los valores absolutos oscilan entre cero y 19 puntos; puntuaciones más altas reflejan una mejor funcionalidad
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en la funcionalidad (puntuación total DEMMI, valores escalados)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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El índice de movilidad de Morton (DEMMI) evalúa la funcionalidad en diferentes posiciones (acostado, sentado, de pie, caminando); las puntuaciones escaladas varían de cero a 100 puntos; puntuaciones más altas reflejan una mejor funcionalidad
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Miedo subjetivo a caer evaluado por autoinforme utilizando el cuestionario "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; los resultados oscilan entre 16 y 64 puntos; las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo a caer; se analizará el número total de puntos
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en la intensidad subjetiva del entrenamiento Lyra
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Intensidad subjetiva evaluada por autoinforme utilizando el cuestionario "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; rango de puntuación de 6 (ningún esfuerzo) a 12 (esfuerzo máximo); las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad subjetiva y esfuerzo del entrenamiento de Intervención
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio en la configuración de la máquina THERA-Trainer Lyra
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Ajustes de la máquina de entrenamiento de marcha THERA-Trainer Lyra
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (OTRO: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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