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Effetto del Lyra Gait Training sulla mobilità dei ricoverati in riabilitazione geriatrica

Effetto del THERA-Trainer Lyra Gait Training in aggiunta alla terapia fisica sulla mobilità dei pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica rispetto alla sola terapia fisica: randomizzato, con controllo attivo, gruppo parallelo, studio di intervento

Questo studio valuta l'effetto dell'aggiunta dell'allenamento alla deambulazione alla terapia fisica sull'andatura dei pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica. La metà dei pazienti riceverà l'addestramento all'andatura con una macchina per l'allenamento dell'andatura e la terapia fisica convenzionale in combinazione, l'altra metà dei pazienti riceverà la sola terapia fisica convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica reclutati per questo studio hanno principalmente difficoltà con debolezza muscolare e deambulazione generalmente a causa di un periodo prolungato di riposo a letto (al contrario dei pazienti che hanno principalmente disturbi cognitivi o malattie neurologiche), debolezza muscolare generalizzata e decondizionamento. L'obiettivo riabilitativo per questi pazienti è essere dimessi a casa (non istituzionalizzati) con una migliore mobilità. I pazienti geriatrici richiedono una formazione intensiva per raggiungere i loro livelli pre-ospedalieri di mobilità e prestazioni fisiche funzionali. L'assistenza abituale prevede sessioni di fisioterapia, generalmente sei volte a settimana. La riconquista della mobilità è fondamentale per la qualità della vita e l'indipendenza funzionale.

Lo scopo di questo studio di intervento è confrontare l'efficacia dell'allenamento alla deambulazione Lyra più la terapia fisica convenzionale (gruppo di intervento) sull'andatura rispetto alla sola terapia fisica convenzionale (gruppo di controllo) nei pazienti con riabilitazione geriatrica. Ipotizziamo che, dopo l'intervento, il gruppo di intervento avrà una migliore mobilità e prestazioni funzionali fisiche rispetto al gruppo di controllo. I risultati della sperimentazione forniranno a fisioterapisti e medici della riabilitazione informazioni preziose per trattare meglio i loro pazienti ricoverati e utilizzare in modo più efficiente il tempo limitato disponibile per le sessioni di fisioterapia ospedaliera. In particolare, i fisioterapisti dovrebbero essere maggiormente in grado di determinare se il vantaggio del trainer per l'andatura Lyra per i pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica con decondizionamento principalmente muscolare è abbastanza forte da giustificare il loro investimento di tempo extra per fornire l'allenamento per l'andatura Lyra. I risultati dovrebbero anche aiutare a determinare in futuro se la popolazione target debba continuare con la terapia ambulatoriale dopo la dimissione. Se questo studio supporta la nostra ipotesi, i risultati dello studio forniranno i dati necessari per il calcolo della dimensione del campione per un successivo studio più ampio.

Il THERA-Trainer Lyra (da Ability AG, distribuito da medica Medizintechnik GmbH) è un deambulatore automatizzato con supporto del peso corporeo regolabile (senza esoscheletro) e pedali regolabili (non un tapis roulant) che si muovono in un modello di andatura fisiologico derivato dalla camminata umana naturale movimenti. La posizione eretta e gli schemi di movimento ripetitivi attivano la memoria muscolare e consentono un allenamento sicuro dell'andatura al limite delle prestazioni individuali durante tutta la riabilitazione. L'allenamento dell'andatura Lyra viene utilizzato per riguadagnare la capacità di camminare, migliorare la velocità dell'andatura, migliorare la resistenza e migliorare il modello di andatura nei pazienti in riabilitazione geriatrica.

Dieci pazienti dovrebbero essere arruolati in questo studio:

Gruppo di intervento (n=5): allenamento alla deambulazione Lyra tre volte alla settimana e terapia fisica convenzionale (6 volte alla settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, continuazione dell'allenamento alla deambulazione Lyra tre volte alla settimana e interruzione della fisioterapia.

Gruppo di controllo (n=5): terapia fisica convenzionale (6 volte a settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.

Al momento dell'arruolamento (Visita 1), tutti i partecipanti saranno ricoverati in riabilitazione. La durata del periodo di degenza sarà determinata clinicamente in base alle esigenze mediche e varierà quindi da paziente a paziente. La durata media del soggiorno per la popolazione target è di circa due settimane. La visita 2 verrà eseguita poco prima che il paziente venga dimesso a casa. Per ciascun partecipante, il periodo ambulatoriale (tra la Visita 2 e la Visita 3) avrà la stessa durata del periodo di degenza (tra la Visita 1 e la Visita 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4002
        • Felix Platter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Riabilitazione pazienti ricoverati presso l'ospedale Felix Platter con principalmente debolezza muscolare e difficoltà a camminare
  • Abitanti della comunità prima del ricovero ospedaliero con dimissione programmata a casa
  • Peso corporeo 150 kg o meno
  • Altezza del corpo tra 100 cm e 195 cm
  • Il punteggio del Mini-Mental State Examination è pari o superiore a 21 punti
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche o muscoloscheletriche clinicamente significative che compromettono gravemente la deambulazione, ad es. morbo di Parkinson avanzato o emiplegia
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Malattia polmonare cronica avanzata (BPCO Gold IV)
  • Amputazioni delle estremità (tranne le dita mancanti)
  • Cecità
  • Incapacità di comprendere e parlare il tedesco abbastanza bene da comprendere le informazioni sul paziente, la formazione e le istruzioni per la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Allenamento della deambulazione con il THERA-Trainer Lyra (3x/settimana) in aggiunta alla terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, continuazione dell'allenamento alla deambulazione Lyra (3x/settimana), interruzione della terapia fisica.
Allenamento della deambulazione con il THERA-Trainer Lyra end-effector deambulazione 3 volte a settimana durante i periodi di ricovero e ambulatoriale.
Terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.
Terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Velocità di camminata abituale, preferita ("normale") (cm/s) quantificata con il sistema di passerelle elettroniche GAITRite
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Forza di presa (kg) di ciascuna mano (miglior risultato di due tentativi per ciascuna mano utilizzata per l'analisi dei dati)
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Cambiamento della mobilità generale
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Tempo Timed Up and Go Test (secondi); tempi di test più rapidi rappresentano una migliore mobilità generale
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Modifica dei parametri dell'andatura spazio-temporale (diversi dalla velocità di camminata)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Parametri dell'andatura quantificati con il sistema di passerelle elettroniche GAITRite
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Cambiamento di resistenza
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Test del cammino di sei minuti; distanza percorsa (metri) in sei minuti; una maggiore distanza percorsa rappresenta una migliore resistenza
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Modifica della funzionalità (punteggio totale DEMMI, valori assoluti)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Il de Morton Mobility Index (DEMMI) valuta la funzionalità in diverse posizioni (sdraiato, seduto, in piedi, camminando); i valori assoluti vanno da zero a 19 punti; punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Modifica della funzionalità (punteggio totale DEMMI, valori scalati)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Il de Morton Mobility Index (DEMMI) valuta la funzionalità in diverse posizioni (sdraiato, seduto, in piedi, camminando); i punteggi in scala vanno da zero a 100 punti; punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Paura soggettiva di cadere valutata mediante autovalutazione utilizzando il questionario "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; i risultati vanno da 16 a 64 punti; punteggi più alti riflettono una maggiore paura di cadere; verrà analizzato il numero totale di punti
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione dell'intensità soggettiva dell'allenamento Lyra
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Intensità soggettiva valutata mediante autovalutazione utilizzando il questionario "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; range di punteggio da 6 (nessun sforzo) a 12 (massimo sforzo); punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità soggettiva e uno sforzo dell'allenamento di intervento
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Modifica delle impostazioni della macchina THERA-Trainer Lyra
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Impostazioni della macchina per l'allenamento della deambulazione THERA-Trainer Lyra
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (ALTRO: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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