- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558841
Effetto del Lyra Gait Training sulla mobilità dei ricoverati in riabilitazione geriatrica
Effetto del THERA-Trainer Lyra Gait Training in aggiunta alla terapia fisica sulla mobilità dei pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica rispetto alla sola terapia fisica: randomizzato, con controllo attivo, gruppo parallelo, studio di intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica reclutati per questo studio hanno principalmente difficoltà con debolezza muscolare e deambulazione generalmente a causa di un periodo prolungato di riposo a letto (al contrario dei pazienti che hanno principalmente disturbi cognitivi o malattie neurologiche), debolezza muscolare generalizzata e decondizionamento. L'obiettivo riabilitativo per questi pazienti è essere dimessi a casa (non istituzionalizzati) con una migliore mobilità. I pazienti geriatrici richiedono una formazione intensiva per raggiungere i loro livelli pre-ospedalieri di mobilità e prestazioni fisiche funzionali. L'assistenza abituale prevede sessioni di fisioterapia, generalmente sei volte a settimana. La riconquista della mobilità è fondamentale per la qualità della vita e l'indipendenza funzionale.
Lo scopo di questo studio di intervento è confrontare l'efficacia dell'allenamento alla deambulazione Lyra più la terapia fisica convenzionale (gruppo di intervento) sull'andatura rispetto alla sola terapia fisica convenzionale (gruppo di controllo) nei pazienti con riabilitazione geriatrica. Ipotizziamo che, dopo l'intervento, il gruppo di intervento avrà una migliore mobilità e prestazioni funzionali fisiche rispetto al gruppo di controllo. I risultati della sperimentazione forniranno a fisioterapisti e medici della riabilitazione informazioni preziose per trattare meglio i loro pazienti ricoverati e utilizzare in modo più efficiente il tempo limitato disponibile per le sessioni di fisioterapia ospedaliera. In particolare, i fisioterapisti dovrebbero essere maggiormente in grado di determinare se il vantaggio del trainer per l'andatura Lyra per i pazienti ricoverati in riabilitazione geriatrica con decondizionamento principalmente muscolare è abbastanza forte da giustificare il loro investimento di tempo extra per fornire l'allenamento per l'andatura Lyra. I risultati dovrebbero anche aiutare a determinare in futuro se la popolazione target debba continuare con la terapia ambulatoriale dopo la dimissione. Se questo studio supporta la nostra ipotesi, i risultati dello studio forniranno i dati necessari per il calcolo della dimensione del campione per un successivo studio più ampio.
Il THERA-Trainer Lyra (da Ability AG, distribuito da medica Medizintechnik GmbH) è un deambulatore automatizzato con supporto del peso corporeo regolabile (senza esoscheletro) e pedali regolabili (non un tapis roulant) che si muovono in un modello di andatura fisiologico derivato dalla camminata umana naturale movimenti. La posizione eretta e gli schemi di movimento ripetitivi attivano la memoria muscolare e consentono un allenamento sicuro dell'andatura al limite delle prestazioni individuali durante tutta la riabilitazione. L'allenamento dell'andatura Lyra viene utilizzato per riguadagnare la capacità di camminare, migliorare la velocità dell'andatura, migliorare la resistenza e migliorare il modello di andatura nei pazienti in riabilitazione geriatrica.
Dieci pazienti dovrebbero essere arruolati in questo studio:
Gruppo di intervento (n=5): allenamento alla deambulazione Lyra tre volte alla settimana e terapia fisica convenzionale (6 volte alla settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, continuazione dell'allenamento alla deambulazione Lyra tre volte alla settimana e interruzione della fisioterapia.
Gruppo di controllo (n=5): terapia fisica convenzionale (6 volte a settimana) durante il periodo di degenza. Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.
Al momento dell'arruolamento (Visita 1), tutti i partecipanti saranno ricoverati in riabilitazione. La durata del periodo di degenza sarà determinata clinicamente in base alle esigenze mediche e varierà quindi da paziente a paziente. La durata media del soggiorno per la popolazione target è di circa due settimane. La visita 2 verrà eseguita poco prima che il paziente venga dimesso a casa. Per ciascun partecipante, il periodo ambulatoriale (tra la Visita 2 e la Visita 3) avrà la stessa durata del periodo di degenza (tra la Visita 1 e la Visita 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4002
- Felix Platter Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Riabilitazione pazienti ricoverati presso l'ospedale Felix Platter con principalmente debolezza muscolare e difficoltà a camminare
- Abitanti della comunità prima del ricovero ospedaliero con dimissione programmata a casa
- Peso corporeo 150 kg o meno
- Altezza del corpo tra 100 cm e 195 cm
- Il punteggio del Mini-Mental State Examination è pari o superiore a 21 punti
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche o muscoloscheletriche clinicamente significative che compromettono gravemente la deambulazione, ad es. morbo di Parkinson avanzato o emiplegia
- Grave insufficienza cardiaca
- Malattia polmonare cronica avanzata (BPCO Gold IV)
- Amputazioni delle estremità (tranne le dita mancanti)
- Cecità
- Incapacità di comprendere e parlare il tedesco abbastanza bene da comprendere le informazioni sul paziente, la formazione e le istruzioni per la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Allenamento della deambulazione con il THERA-Trainer Lyra (3x/settimana) in aggiunta alla terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza.
Dopo la dimissione a casa, continuazione dell'allenamento alla deambulazione Lyra (3x/settimana), interruzione della terapia fisica.
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Allenamento della deambulazione con il THERA-Trainer Lyra end-effector deambulazione 3 volte a settimana durante i periodi di ricovero e ambulatoriale.
Terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza.
Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza.
Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.
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Terapia fisica di riabilitazione geriatrica convenzionale (6x/settimana) durante il periodo di degenza.
Dopo la dimissione a casa, interruzione della terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Velocità di camminata abituale, preferita ("normale") (cm/s) quantificata con il sistema di passerelle elettroniche GAITRite
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Forza di presa (kg) di ciascuna mano (miglior risultato di due tentativi per ciascuna mano utilizzata per l'analisi dei dati)
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Cambiamento della mobilità generale
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Tempo Timed Up and Go Test (secondi); tempi di test più rapidi rappresentano una migliore mobilità generale
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Modifica dei parametri dell'andatura spazio-temporale (diversi dalla velocità di camminata)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Parametri dell'andatura quantificati con il sistema di passerelle elettroniche GAITRite
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Cambiamento di resistenza
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Test del cammino di sei minuti; distanza percorsa (metri) in sei minuti; una maggiore distanza percorsa rappresenta una migliore resistenza
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Modifica della funzionalità (punteggio totale DEMMI, valori assoluti)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Il de Morton Mobility Index (DEMMI) valuta la funzionalità in diverse posizioni (sdraiato, seduto, in piedi, camminando); i valori assoluti vanno da zero a 19 punti; punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Modifica della funzionalità (punteggio totale DEMMI, valori scalati)
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Il de Morton Mobility Index (DEMMI) valuta la funzionalità in diverse posizioni (sdraiato, seduto, in piedi, camminando); i punteggi in scala vanno da zero a 100 punti; punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Paura soggettiva di cadere valutata mediante autovalutazione utilizzando il questionario "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; i risultati vanno da 16 a 64 punti; punteggi più alti riflettono una maggiore paura di cadere; verrà analizzato il numero totale di punti
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Variazione dell'intensità soggettiva dell'allenamento Lyra
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Intensità soggettiva valutata mediante autovalutazione utilizzando il questionario "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; range di punteggio da 6 (nessun sforzo) a 12 (massimo sforzo); punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità soggettiva e uno sforzo dell'allenamento di intervento
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Modifica delle impostazioni della macchina THERA-Trainer Lyra
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Impostazioni della macchina per l'allenamento della deambulazione THERA-Trainer Lyra
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Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (ALTRO: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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