- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558841
Wirkung des Lyra-Gangtrainings auf die Mobilität geriatrischer Rehabilitationspatienten
Wirkung des THERA-Trainer Lyra Gangtrainings zusätzlich zur Physiotherapie auf die Mobilität geriatrischer Rehabilitationspatienten im Vergleich zur reinen Physiotherapie: Randomisierte, aktiv-kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für diese Studie rekrutierten stationären geriatrischen Rehabilitationspatienten haben hauptsächlich Schwierigkeiten mit Muskelschwäche und allgemeinem Gehen aufgrund längerer Bettruhe (im Gegensatz zu Patienten mit primär kognitiven Störungen oder neurologischen Erkrankungen), generalisierter Muskelschwäche und Dekonditionierung. Das Rehabilitationsziel für diese Patienten ist die Entlassung nach Hause (nicht institutionalisiert) mit verbesserter Mobilität. Geriatrische Patienten benötigen ein intensives Training, um ihr vorklinisches Niveau an Mobilität und körperlicher Leistungsfähigkeit zu erreichen. Die übliche Betreuung umfasst physikalische Therapiesitzungen, in der Regel sechsmal pro Woche. Die Wiedererlangung der Mobilität ist entscheidend für die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit.
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von Lyra-Gangtraining plus konventioneller Physiotherapie (Interventionsgruppe) auf das Gangbild im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie allein (Kontrollgruppe) bei geriatrischen Rehabilitationspatienten zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe nach der Intervention eine bessere Mobilität und körperliche Leistungsfähigkeit aufweisen wird als die Kontrollgruppe. Die Studienergebnisse werden Physiotherapeuten und Rehabilitationsärzten wertvolle Informationen liefern, um ihre stationären Patienten besser zu behandeln und die begrenzte Zeit, die für stationäre Physiotherapiesitzungen zur Verfügung steht, effizienter zu nutzen. Insbesondere sollten Physiotherapeuten besser feststellen können, ob der Nutzen des Lyra-Gangtrainers für stationäre geriatrische Rehabilitationspatienten mit primär muskulärer Dekonditionierung stark genug ist, um ihre zusätzliche Zeitinvestition für die Bereitstellung des Lyra-Gangtrainings zu rechtfertigen. Die Ergebnisse sollten auch helfen, in Zukunft zu entscheiden, ob die Zielpopulation nach ihrer Entlassung nach Hause mit der ambulanten Therapie fortfahren sollte. Wenn diese Studie unsere Hypothese unterstützt, werden die Studienergebnisse Daten liefern, die für die Berechnung der Stichprobengröße für eine nachfolgende, größere Studie benötigt werden.
Der THERA-Trainer Lyra (von Ability AG, vertrieben von medica Medizintechnik GmbH) ist ein automatisierter Gangtrainer mit einstellbarer Körpergewichtsunterstützung (kein Exoskelett) und einstellbaren Pedalen (kein Laufband), die sich in einem physiologischen Gangbild bewegen, das dem natürlichen menschlichen Gehen nachempfunden ist Bewegungen. Die aufrechte Position und die repetitiven Bewegungsmuster aktivieren das Muskelgedächtnis und ermöglichen ein sicheres Gangtraining an der individuellen Leistungsgrenze während der gesamten Rehabilitation. Das Lyra-Gangtraining dient der Wiedererlangung der Gehfähigkeit, der Verbesserung der Ganggeschwindigkeit, der Verbesserung der Ausdauer und der Verbesserung des Gangbildes bei geriatrischen Reha-Patienten.
Zehn Patienten sollten in diese Studie aufgenommen werden:
Interventionsgruppe (n=5): Lyra-Gangtraining dreimal wöchentlich und konventionelle Physiotherapie (6-mal wöchentlich) während der stationären Zeit. Nach der Entlassung nach Hause Fortsetzung des dreimal wöchentlichen Lyra-Gangtrainings und Absetzen der Physiotherapie.
Kontrollgruppe (n=5): Konventionelle physikalische Therapie (6 mal pro Woche) während der stationären Zeit. Nach Entlassung nach Hause Abbruch der Physiotherapie.
Bei der Einschreibung (Besuch 1) sind alle Teilnehmer stationäre Rehabilitationspatienten. Die Dauer des stationären Aufenthaltes wird klinisch nach medizinischer Notwendigkeit festgelegt und ist daher von Patient zu Patient unterschiedlich. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer für die Zielgruppe beträgt etwa zwei Wochen. Visite 2 wird kurz vor der Entlassung des Patienten nach Hause durchgeführt. Für jeden Teilnehmer ist der ambulante Zeitraum (zwischen Besuch 2 und Besuch 3) gleich lang wie der stationäre Zeitraum (zwischen Besuch 1 und Besuch 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Stationäre Reha im Felix Platter Spital mit vorwiegend Muskelschwäche und Gehbehinderung
- Gemeindebewohner vor Krankenhausaufnahme mit geplanter Entlassung nach Hause
- Körpergewicht 150 kg oder weniger
- Körpergröße zwischen 100 cm und 195 cm
- Mini-Mental State Examination Score 21 Punkte oder mehr
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die das Gehen stark beeinträchtigen, z. fortgeschrittene Parkinson-Krankheit oder Hemiplegie
- Schwere Herzinsuffizienz
- Fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung (COPD Gold IV)
- Amputationen von Extremitäten (außer fehlende Finger)
- Blindheit
- Unfähigkeit, Deutsch gut genug zu verstehen und zu sprechen, um die Patienteninformationen, Schulungs- und Bewertungsanweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Gangschulung mit dem THERA-Trainer Lyra (3x/Woche) zusätzlich zur klassischen geriatrischen Rehabilitations-Physiotherapie (6x/Woche) während der stationären Zeit.
Nach Entlassung nach Hause Fortsetzung des Lyra-Gangtrainings (3x/Woche), Absetzen der Physiotherapie.
|
Gangtraining mit dem Endeffektor-Gangtrainer THERA-Trainer Lyra 3x/Woche im stationären und ambulanten Zeitraum.
Konventionelle geriatrische Rehabilitations-Physiotherapie (6x/Woche) während der stationären Zeit.
Nach Entlassung nach Hause Abbruch der Physiotherapie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konventionelle geriatrische Rehabilitations-Physiotherapie (6x/Woche) während der stationären Zeit.
Nach Entlassung nach Hause Abbruch der Physiotherapie.
|
Konventionelle geriatrische Rehabilitations-Physiotherapie (6x/Woche) während der stationären Zeit.
Nach Entlassung nach Hause Abbruch der Physiotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Gewöhnliche, bevorzugte ("normale") Gehgeschwindigkeit (cm/s), quantifiziert mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITRite
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Griffstärke (kg) jeder Hand (bestes Ergebnis von zwei Versuchen für jede Hand, die für die Datenanalyse verwendet wurde)
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der allgemeinen Mobilität
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Timed Up and Go Testzeit (Sekunden); schnellere Testzeiten stehen für eine bessere allgemeine Mobilität
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Veränderung räumlich-zeitlicher Gangparameter (außer Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Gangparameter quantifiziert mit dem elektronischen Gehwegsystem GAITRite
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Sechs-Minuten-Gehtest; Gehstrecke (Meter) in sechs Minuten; Eine größere Gehstrecke steht für eine bessere Ausdauer
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Funktionsänderung (DEMMI-Gesamtscore, absolute Werte)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Der de Morton Mobility Index (DEMMI) bewertet die Funktionalität in verschiedenen Positionen (Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen); absolute Werte reichen von null bis 19 Punkten; Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktionalität wider
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Funktionsänderung (DEMMI-Gesamtscore, skalierte Werte)
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Der de Morton Mobility Index (DEMMI) bewertet die Funktionalität in verschiedenen Positionen (Liegen, Sitzen, Stehen, Gehen); skalierte Punktzahlen reichen von null bis 100 Punkten; Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktionalität wider
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Subjektive Sturzangst erhoben durch Selbstauskunft mit dem Fragebogen „Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)“; Ergebnisse reichen von 16 bis 64 Punkten; höhere Werte spiegeln eine größere Sturzangst wider; Die Gesamtpunktzahl wird analysiert
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Änderung der subjektiven Intensität des Lyra-Trainings
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Subjektive Intensitätsmessung durch Selbstauskunft mit dem Fragebogen „Borg Rating of Perceived Exertion Scale“; Score-Bereich von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 12 (maximale Anstrengung); Höhere Werte stehen für eine größere subjektive Intensität und Anstrengung des Interventionstrainings
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
|
Geräteeinstellungen des THERA-Trainer Lyra ändern
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Einstellungen des Gangtrainingsgeräts THERA-Trainer Lyra
|
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (ANDERE: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .