Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lyra gangtrening på mobiliteten til geriatriske rehabiliteringspasienter

Effekt av THERA-trener Lyra gangtrening i tillegg til fysioterapi på mobiliteten til pasienter med geriatrisk rehabilitering sammenlignet med fysioterapi alene: Randomisert, aktivt kontrollert, parallell gruppe, intervensjonsforsøk

Denne studien evaluerer effekten av tillegg av gangtrening til fysioterapi på gangarten til innlagte geriatriske rehabiliteringspasienter. Halvparten av pasientene vil få gangtrening med gangtreningsmaskin og konvensjonell fysioterapi i kombinasjon, den andre halvparten av pasientene vil få konvensjonell fysioterapi alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De geriatriske rehabiliteringspasientene som er rekruttert til denne studien har primært problemer med muskelsvakhet og gange generelt på grunn av en lengre periode med sengeleie (i motsetning til pasienter som primært har kognitive lidelser eller nevrologiske sykdommer), generalisert muskelsvakhet og dekondisjonering. Rehabiliteringsmålet for disse pasientene er å skrives ut til hjemmet (ikke institusjonalisert) med forbedret mobilitet. Geriatriske pasienter trenger intensiv trening for å nå sine prehospitale nivåer av mobilitet og fysisk funksjonell ytelse. Vanlig omsorg involverer fysioterapiøkter, vanligvis seks ganger i uken. Å gjenvinne mobilitet er avgjørende for livskvalitet og funksjonell uavhengighet.

Målet med denne intervensjonsforsøket er å sammenligne effektiviteten av Lyra gangtrening pluss konvensjonell fysioterapi (intervensjonsgruppe) på gange sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene (kontrollgruppe) hos geriatriske rehabiliteringspasienter. Vi antar at intervensjonsgruppen etter intervensjon vil ha bedre mobilitet og fysisk funksjonell ytelse enn kontrollgruppen. Forsøksresultater vil gi fysioterapeuter og rehabiliteringsleger verdifull informasjon for å bedre behandle sine innlagte pasienter og mer effektivt bruke den begrensede tiden som er tilgjengelig for innlagte fysioterapiøkter. Spesielt bør fysioterapeuter være bedre i stand til å avgjøre om fordelen med Lyra gangtrener for innlagte pasienter med geriatrisk rehabilitering med primært muskeldekondisjonering er sterk nok til å rettferdiggjøre deres ekstra tidsinvestering med å tilby Lyra gangtrening. Resultatene bør også bidra til å avgjøre i fremtiden om målpopulasjonen bør fortsette med poliklinisk behandling etter utskrivningen hjem. Hvis denne studien støtter hypotesen vår, vil prøveresultatene gi data som trengs for beregning av prøvestørrelse for en påfølgende, større prøve.

THERA-Trainer Lyra (fra Ability AG, distribuert av medica Medizintechnik GmbH) er en automatisert gangtrener med justerbar kroppsvektstøtte (ingen eksoskjelett) og justerbare pedaler (ikke en tredemølle) som beveger seg i et fysiologisk gangmønster avledet fra naturlig menneskelig gange bevegelser. Den oppreiste posisjonen og de repeterende bevegelsesmønstrene aktiverer muskelminnet og tillater sikker gangtrening ved individets prestasjonsgrense gjennom hele rehabiliteringen. Lyra gangtrening brukes til å gjenvinne gangevnen, forbedre ganghastigheten, forbedre utholdenheten og forbedre gangmønsteret hos geriatriske rehabiliteringspasienter.

Ti pasienter bør delta i denne studien:

Intervensjonsgruppe (n=5): Lyra gangtrening tre ganger ukentlig og konvensjonell fysioterapi (6 ganger i uken) i løpet av døgnperioden. Etter utskrivning hjem, fortsettelse av tre ganger ukentlig Lyra gangtrening og seponering av fysioterapi.

Kontrollgruppe (n=5): Konvensjonell fysioterapi (6 ganger per uke) i døgnperioden. Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.

Ved innmelding (Besøk 1) vil alle deltakere være rehabiliteringsinnlagte. Varigheten av liggeperioden vil bli bestemt klinisk ut fra medisinsk behov og vil dermed variere fra pasient til pasient. Gjennomsnittlig oppholdstid for målgruppen er omtrent to uker. Besøk 2 vil bli utført kort tid før pasienten skrives ut til hjemmet. For hver deltaker vil den polikliniske perioden (mellom besøk 2 og besøk 3) være samme varighet som døgnperioden (mellom besøk 1 og besøk 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4002
        • Felix Platter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Rehabiliteringsinnlagte ved Felix Platter sykehus med primært muskelsvakhet og gangvansker
  • Samfunnsbeboere før sykehusinnleggelse med planlagt utskrivning hjem
  • Kroppsvekt 150 kg eller mindre
  • Kroppshøyde mellom 100 cm og 195 cm
  • Mini-Mental State Examination scorer 21 poeng eller mer
  • Signert informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som alvorlig påvirker gange, f.eks. avansert Parkinsons sykdom eller hemiplegi
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Avansert kronisk lungesykdom (KOLS Gold IV)
  • Amputasjoner av ekstremiteter (unntatt manglende fingre)
  • Blindhet
  • Manglende evne til å forstå og snakke tysk godt nok til å forstå pasientinformasjonen, opplærings- og vurderingsinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Gangtrening med THERA-Trainer Lyra (3x/uke) i tillegg til konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) i døgnperioden. Etter utskrivning hjem, fortsettelse av Lyra gangtrening (3x/uke), seponering av fysioterapi.
Gangtrening med THERA-Trainer Lyra end-effector gangtrener 3x/uke i døgn- og poliklinisk periode.
Konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) i døgnperioden. Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) under innleggelse. Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.
Konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) i døgnperioden. Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Vanlig, foretrukket ("normal") ganghastighet (cm/s) kvantifisert med det elektroniske gangveisystemet GAITRite
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Gripestyrke (kg) for hver hånd (beste resultat av to forsøk for hver hånd brukt til dataanalyse)
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i generell mobilitet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Tidsbestemt og gå testtid (sekunder); raskere testtider representerer bedre generell mobilitet
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i spatial-temporal gangparametere (annet enn ganghastighet)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Gangparametere kvantifisert med det elektroniske gangveisystemet GAITRite
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i utholdenhet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Seks minutters gangetest; gått avstand (meter) på seks minutter; større distanse gått representerer bedre utholdenhet
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i funksjonalitet (DEMMI total poengsum, absolutte verdier)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funksjonalitet i forskjellige posisjoner (liggende, sittende, stående, gå); absolutte verdier varierer fra null til 19 poeng; høyere score reflekterer bedre funksjonalitet
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i funksjonalitet (DEMMI total poengsum, skalerte verdier)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funksjonalitet i forskjellige posisjoner (liggende, sittende, stående, gå); skalert poengsum varierer fra null til 100 poeng; høyere score reflekterer bedre funksjonalitet
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Subjektiv frykt for å falle vurdert ved selvrapportering ved hjelp av spørreskjemaet "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; resultatene varierer fra 16 til 64 poeng; høyere score reflekterer større frykt for å falle; totalt antall poeng vil bli analysert
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring i subjektiv intensitet av Lyra-treningen
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Subjektiv intensitet vurdert ved selvrapportering ved hjelp av spørreskjemaet "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; score varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 12 (maksimal anstrengelse); høyere score representerer større subjektiv intensitet og anstrengelse av intervensjonstreningen
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endre i THERA-Trainer Lyra maskininnstillingene
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Innstillinger for THERA-Trainer Lyra gangtreningsmaskin
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (ANNEN: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere