- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558841
Effekten av Lyra gangtrening på mobiliteten til geriatriske rehabiliteringspasienter
Effekt av THERA-trener Lyra gangtrening i tillegg til fysioterapi på mobiliteten til pasienter med geriatrisk rehabilitering sammenlignet med fysioterapi alene: Randomisert, aktivt kontrollert, parallell gruppe, intervensjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De geriatriske rehabiliteringspasientene som er rekruttert til denne studien har primært problemer med muskelsvakhet og gange generelt på grunn av en lengre periode med sengeleie (i motsetning til pasienter som primært har kognitive lidelser eller nevrologiske sykdommer), generalisert muskelsvakhet og dekondisjonering. Rehabiliteringsmålet for disse pasientene er å skrives ut til hjemmet (ikke institusjonalisert) med forbedret mobilitet. Geriatriske pasienter trenger intensiv trening for å nå sine prehospitale nivåer av mobilitet og fysisk funksjonell ytelse. Vanlig omsorg involverer fysioterapiøkter, vanligvis seks ganger i uken. Å gjenvinne mobilitet er avgjørende for livskvalitet og funksjonell uavhengighet.
Målet med denne intervensjonsforsøket er å sammenligne effektiviteten av Lyra gangtrening pluss konvensjonell fysioterapi (intervensjonsgruppe) på gange sammenlignet med konvensjonell fysioterapi alene (kontrollgruppe) hos geriatriske rehabiliteringspasienter. Vi antar at intervensjonsgruppen etter intervensjon vil ha bedre mobilitet og fysisk funksjonell ytelse enn kontrollgruppen. Forsøksresultater vil gi fysioterapeuter og rehabiliteringsleger verdifull informasjon for å bedre behandle sine innlagte pasienter og mer effektivt bruke den begrensede tiden som er tilgjengelig for innlagte fysioterapiøkter. Spesielt bør fysioterapeuter være bedre i stand til å avgjøre om fordelen med Lyra gangtrener for innlagte pasienter med geriatrisk rehabilitering med primært muskeldekondisjonering er sterk nok til å rettferdiggjøre deres ekstra tidsinvestering med å tilby Lyra gangtrening. Resultatene bør også bidra til å avgjøre i fremtiden om målpopulasjonen bør fortsette med poliklinisk behandling etter utskrivningen hjem. Hvis denne studien støtter hypotesen vår, vil prøveresultatene gi data som trengs for beregning av prøvestørrelse for en påfølgende, større prøve.
THERA-Trainer Lyra (fra Ability AG, distribuert av medica Medizintechnik GmbH) er en automatisert gangtrener med justerbar kroppsvektstøtte (ingen eksoskjelett) og justerbare pedaler (ikke en tredemølle) som beveger seg i et fysiologisk gangmønster avledet fra naturlig menneskelig gange bevegelser. Den oppreiste posisjonen og de repeterende bevegelsesmønstrene aktiverer muskelminnet og tillater sikker gangtrening ved individets prestasjonsgrense gjennom hele rehabiliteringen. Lyra gangtrening brukes til å gjenvinne gangevnen, forbedre ganghastigheten, forbedre utholdenheten og forbedre gangmønsteret hos geriatriske rehabiliteringspasienter.
Ti pasienter bør delta i denne studien:
Intervensjonsgruppe (n=5): Lyra gangtrening tre ganger ukentlig og konvensjonell fysioterapi (6 ganger i uken) i løpet av døgnperioden. Etter utskrivning hjem, fortsettelse av tre ganger ukentlig Lyra gangtrening og seponering av fysioterapi.
Kontrollgruppe (n=5): Konvensjonell fysioterapi (6 ganger per uke) i døgnperioden. Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.
Ved innmelding (Besøk 1) vil alle deltakere være rehabiliteringsinnlagte. Varigheten av liggeperioden vil bli bestemt klinisk ut fra medisinsk behov og vil dermed variere fra pasient til pasient. Gjennomsnittlig oppholdstid for målgruppen er omtrent to uker. Besøk 2 vil bli utført kort tid før pasienten skrives ut til hjemmet. For hver deltaker vil den polikliniske perioden (mellom besøk 2 og besøk 3) være samme varighet som døgnperioden (mellom besøk 1 og besøk 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Rehabiliteringsinnlagte ved Felix Platter sykehus med primært muskelsvakhet og gangvansker
- Samfunnsbeboere før sykehusinnleggelse med planlagt utskrivning hjem
- Kroppsvekt 150 kg eller mindre
- Kroppshøyde mellom 100 cm og 195 cm
- Mini-Mental State Examination scorer 21 poeng eller mer
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer som alvorlig påvirker gange, f.eks. avansert Parkinsons sykdom eller hemiplegi
- Alvorlig hjertesvikt
- Avansert kronisk lungesykdom (KOLS Gold IV)
- Amputasjoner av ekstremiteter (unntatt manglende fingre)
- Blindhet
- Manglende evne til å forstå og snakke tysk godt nok til å forstå pasientinformasjonen, opplærings- og vurderingsinstruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Gangtrening med THERA-Trainer Lyra (3x/uke) i tillegg til konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) i døgnperioden.
Etter utskrivning hjem, fortsettelse av Lyra gangtrening (3x/uke), seponering av fysioterapi.
|
Gangtrening med THERA-Trainer Lyra end-effector gangtrener 3x/uke i døgn- og poliklinisk periode.
Konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) i døgnperioden.
Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) under innleggelse.
Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.
|
Konvensjonell geriatrisk rehabiliteringsfysioterapi (6x/uke) i døgnperioden.
Etter utskrivning hjem, seponering av fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Vanlig, foretrukket ("normal") ganghastighet (cm/s) kvantifisert med det elektroniske gangveisystemet GAITRite
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Gripestyrke (kg) for hver hånd (beste resultat av to forsøk for hver hånd brukt til dataanalyse)
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i generell mobilitet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Tidsbestemt og gå testtid (sekunder); raskere testtider representerer bedre generell mobilitet
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i spatial-temporal gangparametere (annet enn ganghastighet)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Gangparametere kvantifisert med det elektroniske gangveisystemet GAITRite
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i utholdenhet
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Seks minutters gangetest; gått avstand (meter) på seks minutter; større distanse gått representerer bedre utholdenhet
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i funksjonalitet (DEMMI total poengsum, absolutte verdier)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funksjonalitet i forskjellige posisjoner (liggende, sittende, stående, gå); absolutte verdier varierer fra null til 19 poeng; høyere score reflekterer bedre funksjonalitet
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i funksjonalitet (DEMMI total poengsum, skalerte verdier)
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
De Morton Mobility Index (DEMMI) vurderer funksjonalitet i forskjellige posisjoner (liggende, sittende, stående, gå); skalert poengsum varierer fra null til 100 poeng; høyere score reflekterer bedre funksjonalitet
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Subjektiv frykt for å falle vurdert ved selvrapportering ved hjelp av spørreskjemaet "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; resultatene varierer fra 16 til 64 poeng; høyere score reflekterer større frykt for å falle; totalt antall poeng vil bli analysert
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endring i subjektiv intensitet av Lyra-treningen
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Subjektiv intensitet vurdert ved selvrapportering ved hjelp av spørreskjemaet "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; score varierer fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 12 (maksimal anstrengelse); høyere score representerer større subjektiv intensitet og anstrengelse av intervensjonstreningen
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
|
Endre i THERA-Trainer Lyra maskininnstillingene
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Innstillinger for THERA-Trainer Lyra gangtreningsmaskin
|
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (ANNEN: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .