Lyra 보행 훈련이 노인 재활 입원 환자의 이동성에 미치는 영향
물리 치료와 병행한 THERA-Trainer Lyra 보행 훈련이 노인 재활 입원 환자의 이동성에 미치는 영향 단독 물리 치료와 비교: 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹, 중재 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 모집된 노인 재활 입원 환자는 장기간의 침상 안정(주로 인지 장애 또는 신경계 질환이 있는 환자와 달리), 전신 근육 약화 및 상태 저하로 인해 일반적으로 근력 약화 및 보행에 어려움을 겪습니다. 이 환자들의 재활 목표는 이동성이 향상된 상태로 집으로 퇴원하는 것입니다. 노인 환자는 병원 이전 수준의 이동성과 신체 기능 수행 능력에 도달하기 위해 집중적인 훈련이 필요합니다. 일반적인 치료에는 일반적으로 주당 6회 물리 치료 세션이 포함됩니다. 이동성을 회복하는 것은 삶의 질과 기능적 독립성을 위해 매우 중요합니다.
이 개입 시험의 목적은 노인 재활 환자의 보행에 대한 기존 물리 치료 단독(대조 그룹)과 비교하여 Lyra 보행 훈련과 기존 물리 치료(중재 그룹)의 효과를 비교하는 것입니다. 우리는 개입 후 개입 그룹이 통제 그룹보다 더 나은 이동성과 신체적 기능적 성능을 가질 것이라고 가정합니다. 시험 결과는 물리 치료사와 재활 의사에게 입원 환자를 더 잘 치료하고 입원 환자 물리 치료 세션에 사용할 수 있는 제한된 시간을 보다 효율적으로 사용하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다. 특히, 물리 치료사는 주로 근육 약화가 있는 노인 재활 입원 환자를 위한 Lyra 보행 트레이너의 이점이 Lyra 보행 훈련을 제공하는 추가 시간 투자를 보증할 만큼 충분히 강력한지 더 잘 결정할 수 있어야 합니다. 또한 결과는 대상 인구가 집에서 퇴원한 후 외래 치료를 계속 받아야 하는지 여부를 미래에 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 시험이 우리의 가설을 뒷받침한다면 시험 결과는 후속 대규모 시험의 표본 크기 계산에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
THERA-Trainer Lyra(Ability AG, medica Medizintechnik GmbH에서 배포)는 조절 가능한 체중 지지대(외골격 없음)와 자연스러운 인간의 보행에서 파생된 생리학적 보행 패턴으로 움직이는 조절 가능한 페달(러닝머신이 아님)이 있는 자동 보행 트레이너입니다. 동정. 직립 자세와 반복적인 움직임 패턴은 근육 기억력을 활성화시켜 재활 전반에 걸쳐 개인의 수행 한계에서 안전한 보행 훈련을 가능하게 합니다. Lyra 보행 훈련은 노인 재활 환자의 보행 능력 회복, 보행 속도 향상, 지구력 향상 및 보행 패턴 개선에 사용됩니다.
10명의 환자가 이 연구에 등록되어야 합니다:
중재 그룹(n=5): 입원 기간 동안 매주 3회 Lyra 보행 훈련 및 기존 물리 치료(주당 6회). 퇴원 후 매주 3회 Lyra 보행 훈련을 지속하고 물리 치료를 중단합니다.
대조군(n=5): 입원기간 동안 통상적인 물리치료(주 6회). 퇴원 후 물리 치료 중단.
등록(방문 1) 시 모든 참가자는 재활 입원 환자가 됩니다. 입원 기간은 의학적 필요에 따라 임상적으로 결정되므로 환자마다 다릅니다. 대상 인구의 평균 체류 기간은 약 2주입니다. 방문 2는 환자가 퇴원하기 직전에 수행됩니다. 각 참가자에 대해 외래 환자 기간(방문 2와 방문 3 사이)은 입원 환자 기간(방문 1과 방문 2 사이)과 동일한 기간입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4002
- Felix Platter Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 주로 근육 약화 및 보행 장애가 있는 Felix Platter 병원의 재활 입원 환자
- 퇴원 예정인 병원 입원 전 지역사회 거주자
- 체중 150kg 이하
- 100cm에서 195cm 사이의 신체 높이
- 간이정신상태검사 점수 21점 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 보행에 심각한 영향을 미치는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 근골격계 질환, 예. 고급 파킨슨 병 또는 편마비
- 중증 심부전
- 진행성 만성 폐질환(COPD Gold IV)
- 사지 절단(손상된 손가락 제외)
- 맹목
- 환자 정보, 교육 및 평가 지침을 이해할 수 있을 만큼 충분히 독일어를 이해하고 말할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
입원 기간 동안 기존의 노인 재활 물리 치료(주 6회) 외에 THERA-Trainer Lyra(주 3회)로 보행 훈련을 합니다.
퇴원 후 Lyra 보행 훈련(주 3회) 지속, 물리 치료 중단.
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입원 환자 및 외래 환자 기간 동안 THERA-Trainer Lyra 엔드 이펙터 보행 트레이너를 사용한 보행 훈련 3회/주.
입원 기간 동안 기존의 노인 재활 물리 치료(주 6회).
퇴원 후 물리 치료 중단.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
입원 기간 동안 기존의 노인 재활 물리 치료(주 6회).
퇴원 후 물리 치료 중단.
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입원 기간 동안 기존의 노인 재활 물리 치료(주 6회).
퇴원 후 물리 치료 중단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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GAITRite 전자 보행 시스템으로 정량화된 습관적이고 선호하는("정상") 보행 속도(cm/s)
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기준선, 2주 후, 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력의 변화
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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각 손의 그립 강도(kg)(데이터 분석에 사용된 각 손에 대한 두 번의 시도 중 최상의 결과)
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기준선, 2주 후, 4주 후
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일반 모빌리티의 변화
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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Timed Up and Go 테스트 시간(초); 더 빠른 테스트 시간은 더 나은 일반 이동성을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후
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시공간 보행 매개변수의 변화(보행 속도 제외)
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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GAITRite 전자 보행 시스템으로 정량화된 보행 매개변수
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기준선, 2주 후, 4주 후
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지구력의 변화
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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6분 걷기 테스트; 6분 동안 걸은 거리(미터); 더 오래 걸은 거리는 더 나은 지구력을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후
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기능 변경(DEMMI 총점, 절대값)
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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De Morton Mobility Index(DEMMI)는 다양한 자세(눕기, 앉기, 서기, 걷기)의 기능을 평가합니다. 절대값 범위는 0~19포인트입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후
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기능 변경(DEMMI 총점, 환산 값)
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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De Morton Mobility Index(DEMMI)는 다양한 자세(눕기, 앉기, 서기, 걷기)의 기능을 평가합니다. 환산 점수 범위는 0~100점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후
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낙상에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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"Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)" 설문지를 사용하여 자가 보고로 평가한 낙상에 대한 주관적인 두려움; 결과 범위는 16에서 64점입니다. 높은 점수는 낙상에 대한 더 큰 두려움을 반영합니다. 총 점수가 분석됩니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후
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Lyra 훈련의 주관적 강도 변화
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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"Borg Rating of Perceived Exertion Scale" 설문지를 사용하여 자가 보고에 의해 평가된 주관적 강도; 점수 범위는 6(전혀 노력하지 않음)에서 12(최대 노력)까지입니다. 높은 점수는 개입 훈련의 더 큰 주관적 강도와 노력을 나타냅니다.
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기준선, 2주 후, 4주 후
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THERA-Trainer Lyra 기계 설정 변경
기간: 기준선, 2주 후, 4주 후
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THERA-Trainer Lyra 보행 훈련기의 설정
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기준선, 2주 후, 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (다른: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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