Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu Lyra na mobilność pacjentów oddziałów rehabilitacji geriatrycznej

Wpływ treningu chodu THERA-Trainer Lyra w połączeniu z fizjoterapią na mobilność pacjentów hospitalizowanych w ramach rehabilitacji geriatrycznej w porównaniu z samą fizykoterapią: badanie randomizowane, z aktywną kontrolą, grupy równoległe, badanie interwencyjne

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodania treningu chodu do fizjoterapii na chód pacjentów rehabilitacji geriatrycznej. Połowa pacjentów przejdzie trening chodu za pomocą maszyny do treningu chodu i konwencjonalnej fizjoterapii w połączeniu, druga połowa pacjentów otrzyma tylko konwencjonalną fizjoterapię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitowani pacjenci geriatryczni rekrutowani do tego badania mają przede wszystkim trudności z osłabieniem mięśni i chodzeniem, na ogół z powodu przedłużonego okresu leżenia w łóżku (w przeciwieństwie do pacjentów, którzy mają głównie zaburzenia poznawcze lub choroby neurologiczne), uogólnionego osłabienia mięśni i wyniszczenia. Celem rehabilitacji tych pacjentów jest wypisanie do domu (nie umieszczenie w placówce instytucjonalnej) z poprawioną sprawnością ruchową. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają intensywnego treningu, aby osiągnąć przedszpitalny poziom mobilności i sprawności fizycznej. Zwykła opieka obejmuje sesje fizjoterapeutyczne, zwykle sześć razy w tygodniu. Odzyskanie mobilności jest kluczowe dla jakości życia i niezależności funkcjonalnej.

Celem tej próby interwencyjnej jest porównanie skuteczności treningu chodu Lyra z konwencjonalną fizjoterapią (grupa interwencyjna) na chód w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią (grupa kontrolna) u pacjentów geriatrycznych rehabilitowanych. Stawiamy hipotezę, że po interwencji grupa interwencyjna będzie miała lepszą mobilność i sprawność fizyczną niż grupa kontrolna. Wyniki badań dostarczą fizjoterapeutom i lekarzom zajmującym się rehabilitacją cennych informacji, które pozwolą im lepiej leczyć pacjentów hospitalizowanych i efektywniej wykorzystywać ograniczony czas dostępny na sesje fizjoterapeutyczne. Konkretnie, fizjoterapeuci powinni być w stanie lepiej określić, czy korzyści płynące ze stosowania stymulatora chodu Lyra dla pacjentów geriatrycznych, u których występuje przede wszystkim osłabienie mięśni, są wystarczająco duże, aby uzasadnić dodatkową inwestycję czasu w szkolenie chodu Lyra. Wyniki powinny również pomóc w określeniu w przyszłości, czy populacja docelowa powinna kontynuować leczenie ambulatoryjne po wypisaniu do domu. Jeśli ta próba potwierdzi naszą hipotezę, wyniki próby dostarczą danych potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla kolejnej, większej próby.

THERA-Trainer Lyra (firmy Ability AG, dystrybuowany przez medica Medizintechnik GmbH) to zautomatyzowany trener chodu z regulowanym podparciem ciężaru ciała (bez egzoszkieletu) i regulowanymi pedałami (nie bieżnia), które poruszają się zgodnie z fizjologicznym wzorcem chodu wywodzącym się z naturalnego chodu człowieka ruchy. Pozycja pionowa i powtarzalne wzorce ruchowe aktywują pamięć mięśniową i umożliwiają bezpieczny trening chodu na granicy możliwości danej osoby w trakcie całej rehabilitacji. Trening chodu Lyra służy do przywracania zdolności chodu, poprawy szybkości chodu, poprawy wytrzymałości oraz poprawy wzorca chodu u pacjentów rehabilitacji geriatrycznej.

Do tego badania należy włączyć dziesięciu pacjentów:

Grupa interwencyjna (n=5): trening chodu Lyra trzy razy w tygodniu i konwencjonalna fizjoterapia (6 razy w tygodniu) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu kontynuacja treningu chodu Lyra trzy razy w tygodniu i przerwanie fizjoterapii.

Grupa kontrolna (n=5): Konwencjonalna fizjoterapia (6 razy w tygodniu) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.

W momencie rejestracji (Wizyta 1) wszyscy uczestnicy będą pacjentami rehabilitacyjnymi. Czas trwania okresu hospitalizacji zostanie określony klinicznie na podstawie potrzeb medycznych, a zatem będzie się różnić w zależności od pacjenta. Średnia długość pobytu dla docelowej populacji wynosi około dwóch tygodni. Wizyta 2 odbędzie się na krótko przed wypisaniem pacjenta do domu. Dla każdego uczestnika okres leczenia ambulatoryjnego (między Wizytą 2 a Wizytą 3) będzie taki sam jak okres pobytu w szpitalu (między Wizytą 1 a Wizytą 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4002
        • Felix Platter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Pacjenci hospitalizowani w ramach rehabilitacji w szpitalu Felix Platter, głównie z osłabieniem mięśni i trudnościami w chodzeniu
  • Mieszkańcy gminy przed przyjęciem do szpitala z planowanym wypisem do domu
  • Masa ciała 150 kg lub mniej
  • Wzrost ciała od 100 cm do 195 cm
  • Wynik Mini-Mental State Examination 21 punktów lub więcej
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które poważnie wpływają na chodzenie, np. zaawansowana choroba Parkinsona lub porażenie połowicze
  • Ciężka niewydolność serca
  • Zaawansowana przewlekła choroba płuc (POChP Gold IV)
  • Amputacje kończyn (z wyjątkiem brakujących palców)
  • Ślepota
  • Niezdolność do rozumienia i mówienia po niemiecku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć informacje dla pacjenta, instrukcje dotyczące szkolenia i oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Trening chodu z THERA-Trainer Lyra (3x/tydz.) jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji geriatrycznej (6x/tyg.) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu kontynuacja treningu chodu Lyra (3x/tydz.), przerwanie fizjoterapii.
Trening chodu z trenerem chodu THERA-Trainer Lyra 3x/tydzień w okresie leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego.
Konwencjonalna fizjoterapia rehabilitacji geriatrycznej (6x/tydz.) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Konwencjonalna fizjoterapia rehabilitacji geriatrycznej (6x/tydz.) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.
Konwencjonalna fizjoterapia rehabilitacji geriatrycznej (6x/tydz.) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Nawykowa, preferowana („normalna”) prędkość chodu (cm/s) określona ilościowo za pomocą elektronicznego systemu chodu GAITRite
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Siła chwytu (kg) każdej dłoni (najlepszy wynik z dwóch prób dla każdej ręki użytej do analizy danych)
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana ogólnej mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Timed Up and Go Czas testu (sekundy); krótsze czasy testów oznaczają lepszą ogólną mobilność
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana przestrzenno-czasowych parametrów chodu (innych niż prędkość chodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Parametry chodu określone ilościowo za pomocą elektronicznego systemu chodnika GAITRite
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Sześciominutowy test marszu; pokonany dystans (metry) w sześć minut; większa przebyta odległość oznacza lepszą wytrzymałość
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana funkcjonalności (całkowity wynik DEMMI, wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Indeks Mobilności de Mortona (DEMMI) ocenia funkcjonalność w różnych pozycjach (leżąc, siedząc, stojąc, chodząc); wartości bezwzględne mieszczą się w zakresie od zera do 19 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana funkcjonalności (całkowity wynik DEMMI, wartości przeskalowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Indeks Mobilności de Mortona (DEMMI) ocenia funkcjonalność w różnych pozycjach (leżąc, siedząc, stojąc, chodząc); wyniki skalowane mieszczą się w zakresie od zera do 100 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Subiektywna obawa przed upadkiem oceniana na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza „Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)”; wyniki mieszczą się w przedziale od 16 do 64 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed upadkiem; przeanalizowana zostanie łączna liczba punktów
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana subiektywnej intensywności treningu Lyry
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Subiektywna intensywność oceniana na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza „Skala postrzeganego wysiłku Borga”; zakres punktacji od 6 (całkowity brak wysiłku) do 12 (maksymalny wysiłek); wyższe wyniki oznaczają większą subiektywną intensywność i wysiłek treningu interwencyjnego
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana ustawień aparatu THERA-Trainer Lyra
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Ustawienia urządzenia do treningu chodu THERA-Trainer Lyra
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (INNY: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj