- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558841
Wpływ treningu chodu Lyra na mobilność pacjentów oddziałów rehabilitacji geriatrycznej
Wpływ treningu chodu THERA-Trainer Lyra w połączeniu z fizjoterapią na mobilność pacjentów hospitalizowanych w ramach rehabilitacji geriatrycznej w porównaniu z samą fizykoterapią: badanie randomizowane, z aktywną kontrolą, grupy równoległe, badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitowani pacjenci geriatryczni rekrutowani do tego badania mają przede wszystkim trudności z osłabieniem mięśni i chodzeniem, na ogół z powodu przedłużonego okresu leżenia w łóżku (w przeciwieństwie do pacjentów, którzy mają głównie zaburzenia poznawcze lub choroby neurologiczne), uogólnionego osłabienia mięśni i wyniszczenia. Celem rehabilitacji tych pacjentów jest wypisanie do domu (nie umieszczenie w placówce instytucjonalnej) z poprawioną sprawnością ruchową. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają intensywnego treningu, aby osiągnąć przedszpitalny poziom mobilności i sprawności fizycznej. Zwykła opieka obejmuje sesje fizjoterapeutyczne, zwykle sześć razy w tygodniu. Odzyskanie mobilności jest kluczowe dla jakości życia i niezależności funkcjonalnej.
Celem tej próby interwencyjnej jest porównanie skuteczności treningu chodu Lyra z konwencjonalną fizjoterapią (grupa interwencyjna) na chód w porównaniu z samą konwencjonalną fizjoterapią (grupa kontrolna) u pacjentów geriatrycznych rehabilitowanych. Stawiamy hipotezę, że po interwencji grupa interwencyjna będzie miała lepszą mobilność i sprawność fizyczną niż grupa kontrolna. Wyniki badań dostarczą fizjoterapeutom i lekarzom zajmującym się rehabilitacją cennych informacji, które pozwolą im lepiej leczyć pacjentów hospitalizowanych i efektywniej wykorzystywać ograniczony czas dostępny na sesje fizjoterapeutyczne. Konkretnie, fizjoterapeuci powinni być w stanie lepiej określić, czy korzyści płynące ze stosowania stymulatora chodu Lyra dla pacjentów geriatrycznych, u których występuje przede wszystkim osłabienie mięśni, są wystarczająco duże, aby uzasadnić dodatkową inwestycję czasu w szkolenie chodu Lyra. Wyniki powinny również pomóc w określeniu w przyszłości, czy populacja docelowa powinna kontynuować leczenie ambulatoryjne po wypisaniu do domu. Jeśli ta próba potwierdzi naszą hipotezę, wyniki próby dostarczą danych potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla kolejnej, większej próby.
THERA-Trainer Lyra (firmy Ability AG, dystrybuowany przez medica Medizintechnik GmbH) to zautomatyzowany trener chodu z regulowanym podparciem ciężaru ciała (bez egzoszkieletu) i regulowanymi pedałami (nie bieżnia), które poruszają się zgodnie z fizjologicznym wzorcem chodu wywodzącym się z naturalnego chodu człowieka ruchy. Pozycja pionowa i powtarzalne wzorce ruchowe aktywują pamięć mięśniową i umożliwiają bezpieczny trening chodu na granicy możliwości danej osoby w trakcie całej rehabilitacji. Trening chodu Lyra służy do przywracania zdolności chodu, poprawy szybkości chodu, poprawy wytrzymałości oraz poprawy wzorca chodu u pacjentów rehabilitacji geriatrycznej.
Do tego badania należy włączyć dziesięciu pacjentów:
Grupa interwencyjna (n=5): trening chodu Lyra trzy razy w tygodniu i konwencjonalna fizjoterapia (6 razy w tygodniu) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu kontynuacja treningu chodu Lyra trzy razy w tygodniu i przerwanie fizjoterapii.
Grupa kontrolna (n=5): Konwencjonalna fizjoterapia (6 razy w tygodniu) w okresie hospitalizacji. Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.
W momencie rejestracji (Wizyta 1) wszyscy uczestnicy będą pacjentami rehabilitacyjnymi. Czas trwania okresu hospitalizacji zostanie określony klinicznie na podstawie potrzeb medycznych, a zatem będzie się różnić w zależności od pacjenta. Średnia długość pobytu dla docelowej populacji wynosi około dwóch tygodni. Wizyta 2 odbędzie się na krótko przed wypisaniem pacjenta do domu. Dla każdego uczestnika okres leczenia ambulatoryjnego (między Wizytą 2 a Wizytą 3) będzie taki sam jak okres pobytu w szpitalu (między Wizytą 1 a Wizytą 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Pacjenci hospitalizowani w ramach rehabilitacji w szpitalu Felix Platter, głównie z osłabieniem mięśni i trudnościami w chodzeniu
- Mieszkańcy gminy przed przyjęciem do szpitala z planowanym wypisem do domu
- Masa ciała 150 kg lub mniej
- Wzrost ciała od 100 cm do 195 cm
- Wynik Mini-Mental State Examination 21 punktów lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które poważnie wpływają na chodzenie, np. zaawansowana choroba Parkinsona lub porażenie połowicze
- Ciężka niewydolność serca
- Zaawansowana przewlekła choroba płuc (POChP Gold IV)
- Amputacje kończyn (z wyjątkiem brakujących palców)
- Ślepota
- Niezdolność do rozumienia i mówienia po niemiecku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć informacje dla pacjenta, instrukcje dotyczące szkolenia i oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Trening chodu z THERA-Trainer Lyra (3x/tydz.) jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji geriatrycznej (6x/tyg.) w okresie hospitalizacji.
Po wypisaniu do domu kontynuacja treningu chodu Lyra (3x/tydz.), przerwanie fizjoterapii.
|
Trening chodu z trenerem chodu THERA-Trainer Lyra 3x/tydzień w okresie leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego.
Konwencjonalna fizjoterapia rehabilitacji geriatrycznej (6x/tydz.) w okresie hospitalizacji.
Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Konwencjonalna fizjoterapia rehabilitacji geriatrycznej (6x/tydz.) w okresie hospitalizacji.
Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.
|
Konwencjonalna fizjoterapia rehabilitacji geriatrycznej (6x/tydz.) w okresie hospitalizacji.
Po wypisaniu do domu przerwanie fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Nawykowa, preferowana („normalna”) prędkość chodu (cm/s) określona ilościowo za pomocą elektronicznego systemu chodu GAITRite
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Siła chwytu (kg) każdej dłoni (najlepszy wynik z dwóch prób dla każdej ręki użytej do analizy danych)
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana ogólnej mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Timed Up and Go Czas testu (sekundy); krótsze czasy testów oznaczają lepszą ogólną mobilność
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana przestrzenno-czasowych parametrów chodu (innych niż prędkość chodu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Parametry chodu określone ilościowo za pomocą elektronicznego systemu chodnika GAITRite
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Sześciominutowy test marszu; pokonany dystans (metry) w sześć minut; większa przebyta odległość oznacza lepszą wytrzymałość
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana funkcjonalności (całkowity wynik DEMMI, wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Indeks Mobilności de Mortona (DEMMI) ocenia funkcjonalność w różnych pozycjach (leżąc, siedząc, stojąc, chodząc); wartości bezwzględne mieszczą się w zakresie od zera do 19 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana funkcjonalności (całkowity wynik DEMMI, wartości przeskalowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Indeks Mobilności de Mortona (DEMMI) ocenia funkcjonalność w różnych pozycjach (leżąc, siedząc, stojąc, chodząc); wyniki skalowane mieszczą się w zakresie od zera do 100 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcjonalność
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Subiektywna obawa przed upadkiem oceniana na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza „Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)”; wyniki mieszczą się w przedziale od 16 do 64 punktów; wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed upadkiem; przeanalizowana zostanie łączna liczba punktów
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana subiektywnej intensywności treningu Lyry
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Subiektywna intensywność oceniana na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza „Skala postrzeganego wysiłku Borga”; zakres punktacji od 6 (całkowity brak wysiłku) do 12 (maksymalny wysiłek); wyższe wyniki oznaczają większą subiektywną intensywność i wysiłek treningu interwencyjnego
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
|
Zmiana ustawień aparatu THERA-Trainer Lyra
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Ustawienia urządzenia do treningu chodu THERA-Trainer Lyra
|
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (INNY: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .