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草の皮下免疫療法の補助剤としてのデュピルマブ

2020年5月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

鼻アレルゲンチャレンジモデルを使用して、誘発されたアレルギー性鼻炎の症状を軽減するための草の皮下免疫療法の補助剤としてのデュピルマブの有効性を評価する研究

主な目的は、ティモシー グラス皮下免疫療法 (SCIT) の補助としてのデュピルマブによる 16 週間の治療が、誘発されたアレルギー性鼻炎の症状を軽減するティモシー グラス SCIT の有効性を改善するかどうかを評価することです。 17週目にティモシーグラス抽出物による鼻アレルゲンチャレンジ（NAC）。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • ティモシー グラス抽出物による鼻アレルゲン チャレンジ (NAC) 後の TNSS で測定して、dupilumab による 16 週間の治療がプラセボと比較して、誘発されたアレルギー性鼻炎の症状を軽減するかどうかを評価する
  • デュピルマブ + SCIT と比較して、デュピルマブによる 16 週間の治療が誘発性アレルギー性鼻炎の症状を軽減するかどうかを評価する (チモシー グラス抽出物による鼻アレルゲン チャレンジ (NAC) 後の TNSS で測定)
  • デュピルマブ + SCIT による 16 週間の治療における、血清ティモシー草特異的免疫グロブリン G4 (IgG4)、血清ティモシー草特異的免疫グロブリン E (IgE)、および血清ティモシー草特異的免疫グロブリン E (IgE) の変化を評価すること。 SCIT単剤療法
  • ティモシー グラス SCIT の補助としてデュピルマブを使用した 16 週間の治療の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Regeneron Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Regeneron Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
        • Regeneron Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Regeneron Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Regeneron Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. 18～55歳の男女参加者
  2. 草花粉誘発性季節性アレルギー性鼻炎の病歴

  3. 両方によって確認された草花粉アレルギー:

    1. チモシーグラス抽出物を用いた皮膚プリックテスト（SPT）陽性（平均膨疹直径が陰性対照よりも少なくとも5mm以上大きい）
    2. 陽性血清チモシーグラス特異的IgE (≥0.35KU/L)

主な除外基準:

  1. 重大な鼻炎、副鼻腔炎、草花粉シーズン外
  2. -SCITに対する禁忌（すなわち、重度の心血管疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患、ベータ遮断薬の使用、慢性的な投薬を必要とするほど重度の喘息、急性感染症）
  3. -スクリーニング訪問またはNAC訪問から4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
  4. 研究者が判断した異常な肺機能
  5. -定期的な吸入コルチコステロイドなどの慢性投薬を必要とする喘息の病歴 年間4週間以上
  6. -過去2年間、年に3回のエピソードとして定義される重大な再発性副鼻腔炎の病歴で、そのすべてに抗生物質治療が必要でした
  7. 慢性副鼻腔炎の病歴（鼻ポリープの有無にかかわらず）
  8. 過去 1 年間のタバコの喫煙 (ANY)

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
参加者は、デュピルマブに適合するプラセボとチモシーグラス皮下免疫療法（SCIT）に適合するプラセボを2週間ごと（Q2W）に16週間受けました。 両方のプラセボ用量は、1 日または 7 日の間隔をあけて投与されました。
薬：デュピルマブと一致するプラセボ
デュピルマブに適合するプラセボは、タンパク質を添加せずに同じ製剤で調製されました
薬：プラセボ マッチング SCIT
プラセボ マッチング SCIT は、ティモシー グラス抽出物を添加せずに、同じ製剤 (SCIT 希釈剤) で調製されました。
実験的：デュピルマブ
参加者は、1 日目に 600 ミリグラム (mg) の負荷用量でデュピルマブの SCIT および皮下 (SC) 注射に対応するプラセボを投与され、続いて Q2W で 300 mg を 16 週間投与されました。 SCIT に一致するプラセボとデュピルマブの用量はどちらも、1 日または 7 日の間隔をあけて投与されました。
薬：プラセボ マッチング SCIT
プラセボ マッチング SCIT は、ティモシー グラス抽出物を添加せずに、同じ製剤 (SCIT 希釈剤) で調製されました。
薬：デュピルマブ
デュピルマブは、使い捨てのプレフィルドガラスシリンジで皮下投与されました
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
実験的：シット
参加者は、最大 4000 生物学的等価アレルギー単位 (BAU) まで滴定された SCIT を 8 週間受け、その後 8 週間は 4000 BAU の維持用量を投与し、デュピルマブ Q2W に対応するプラセボの SC 注射を 16 週間受けました。 デュピルマブの用量に一致する SCIT とプラセボの両方が、1 日または 7 日間の間隔で投与されました。
薬：デュピルマブと一致するプラセボ
デュピルマブに適合するプラセボは、タンパク質を添加せずに同じ製剤で調製されました
薬：ティモシーグラスSCIT
チモシー草抽出物を皮下投与した。
実験的：デュピルマブ + SCIT
参加者は、1 日目に 600 mg の負荷用量でデュピルマブの SC 注射を受け、続いて 300 mg Q2W を 16 週間、SCIT を 8 週間で最大 4000 BAU まで滴定し、その後 8 週間で 4000 BAU の維持用量を投与しました。 SCITとDupilumabの両方の用量は、1日または7日のギャップで投与されました。
薬：デュピルマブ
デュピルマブは、使い捨てのプレフィルドガラスシリンジで皮下投与されました
他の名前：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
薬：ティモシーグラスSCIT
チモシー草抽出物を皮下投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
17週目の鼻アレルゲンチャレンジ後（NAC）に反応した総鼻症状スコア（TNSS）曲線下面積（AUC）（0〜1時間（時間）ポストピークTNSS）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、17週目
TNSS は、参加者が報告した 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合症状評価であり、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点され、0 = なし、3 = 重度でした。 TNSS 合計スコアは、4 つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることが示されました。 最初の観測時間から最後の観測時間までの TNSS/成分の AUC (AUC [0-1 hr]) は、台形則を使用して計算されました。 デュピルマブ + SCIT およびプラセボのデータが報告され、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。
ベースライン、17週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCIT vs.デュピルマブ + SCIT
時間枠：ベースライン、17週目
TNSS は、参加者が報告した 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合症状評価であり、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点され、0 = なし、3 = 重度でした。 TNSS 合計スコアは、4 つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることが示されました。 最初の観測時間から最後の観測時間までの TNSS/成分の AUC (AUC [0-1 hr]) は、台形則を使用して計算されました。 デュピルマブ + SCIT およびプラセボのデータが報告され、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。
ベースライン、17週目
17週目における、プラセボ対.デュピルマブ
時間枠：ベースライン、17週目
TNSS は、参加者が報告した 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合症状評価であり、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点され、0 = なし、3 = 重度でした。 TNSS 合計スコアは、4 つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることが示されました。 最初の観測時間から最後の観測時間までの TNSS/成分の AUC (AUC [0-1 hr]) は、台形則を使用して計算されました。 このアウトカム指標では、デュピルマブ + SCIT に一致するプラセボ、およびデュピルマブに一致するプラセボ + SCIT グループに一致するプラセボのデータが報告されました。
ベースライン、17週目
総鼻症状スコア（TNSS）曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化率（AUC） 鼻アレルゲンチャレンジ後（NAC） 17週目のチャレンジの最初の1時間（ピークTNSS後0〜1時間（hr））
時間枠：ベースライン、17週目
TNSS は、参加者が報告した 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合症状評価であり、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点され、0 = なし、3 = 重度でした。 TNSS 合計スコアは、4 つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることが示されました。 最初の観測時間から最後の観測時間までの TNSS/成分の AUC (AUC [0-1 hr]) は、台形則を使用して計算されました。 デュピルマブ + SCIT に一致するプラセボ、およびデュピルマブに一致するプラセボ + SCIT に一致するプラセボのデータが報告されました。
ベースライン、17週目
17 週目の TNSS 曲線下面積 (AUC) 後鼻アレルゲン チャレンジ (NAC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、17週目
TNSS は、参加者が報告した 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合症状評価であり、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点され、0 = なし、3 = 重度でした。 TNSS 合計スコアは、4 つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることが示されました。 最初の観測時間から最後の観測時間までの TNSS/成分の AUC (AUC [0-1 hr]) は、台形則を使用して計算されました。 デュピルマブ + SCIT およびデュピルマブ + プラセボのデータが報告され、このアウトカム指標で SCIT グループに一致しました。
ベースライン、17週目
17週目のチャレンジの最初の1時間にわたるTNSS曲線下面積(AUC)後鼻アレルゲンチャレンジ(NAC)のベースラインからの変化率(0〜1時間(時間)ポストピークTNSS)
時間枠：ベースライン、17週目
TNSS は、参加者が報告した 4 つの症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の複合症状評価であり、それぞれ 0 から 3 のスケールで採点され、0 = なし、3 = 重度でした。 TNSS 合計スコアは、4 つの個々の鼻症状スコアすべての応答の合計として計算され、0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることが示されました。 最初の観測時間から最後の観測時間までの TNSS/成分の AUC (AUC [0-1 hr]) は、台形則を使用して計算されました。 デュピルマブ + SCIT およびデュピルマブ + プラセボのデータが報告され、このアウトカム指標で SCIT グループに一致しました。
ベースライン、17週目
血清ティモシー草特異的免疫グロブリン G4 (sIgG4) のベースラインから 17 週までの変化
時間枠：ベースライン、17週目
チモシーグラス特異的 IgG4 の測定は、関連する生理学的および病原性プロセスのバイオマーカーに対する影響を決定するために、血清または血漿で行われました。 デュピルマブ + SCIT およびプラセボのデータが報告され、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。 欠損値は、ベースライン後から 17 週目までの訪問について、最終観察繰越 (LOCF) メソッドによって補完されました。
ベースライン、17週目
血清チモシー草特異的免疫グロブリン G4 (sIgG4) のベースラインから 17 週までの変化率
時間枠：ベースライン、17週目
チモシーグラス特異的 IgG4 の測定は、関連する生理学的および病原性プロセスのバイオマーカーに対する影響を決定するために、血清または血漿で行われました。 データは、デュピルマブ + SCIT およびプラセボについてのものであり、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。 欠損値は、ベースライン後から 17 週目までの訪問について、LOCF メソッドによって補完されました。
ベースライン、17週目
血清チモシー草特異的免疫グロブリン E (sIgE) のベースラインから 17 週までの変化
時間枠：ベースライン、17週目
チモシーグラス特異的sIgEの測定は、関連する生理学的および病原性プロセスのバイオマーカーへの影響を決定するために、血清または血漿で行われました。 デュピルマブ + SCIT およびプラセボのデータが報告され、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。 欠損値は、ベースライン後から 17 週目までの訪問について、LOCF メソッドによって補完されました。
ベースライン、17週目
血清チモシーグラス特異的免疫グロブリンE（sIgE）のベースラインから17週までの変化率
時間枠：ベースライン、17週目
チモシーグラス特異的sIgEの測定は、関連する生理学的および病原性プロセスのバイオマーカーへの影響を決定するために、血清または血漿で行われました。 デュピルマブ + SCIT およびプラセボのデータが報告され、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。 欠損値は、ベースライン後から 17 週目までの訪問について、LOCF メソッドによって補完されました。
ベースライン、17週目
血清チモシー草特異的免疫グロブリン G4 (sIgG4) の対数変換値のベースラインから血清チモシー草特異的免疫グロブリン E (sIgE) 比の変化 (17 週目まで)
時間枠：ベースライン、17週目
関連する生理学的および病原性プロセスのバイオマーカーへの影響を判断するために、血清または血漿で測定されたバイオマーカー。 デュピルマブ + SCIT およびプラセボのデータが報告され、このアウトカム指標においてデュピルマブ + SCIT 単剤療法群と一致しました。 欠損値は、ベースライン後から 17 週目までの訪問について、LOCF メソッドによって補完されました。
ベースライン、17週目
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な TEAE のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了[24週]までの時間）に発現または悪化または重篤化した有害事象（AE）と定義されました。 重大な有害事象（SAE）は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました：死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の参加者入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。 TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月7日

一次修了 (実際)

2019年5月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月13日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月11日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R668-ALG-16115

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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