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Dupilumab in aggiunta all'immunoterapia sottocutanea con erba

11 maggio 2020 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio per valutare l'efficacia di Dupilumab in aggiunta all'immunoterapia con erba sottocutanea per ridurre i sintomi della rinite allergica provocata utilizzando il modello di sfida dell'allergene nasale

L'obiettivo primario è valutare se 16 settimane di trattamento con dupilumab in aggiunta all'immunoterapia sottocutanea con Timothy Grass (SCIT) migliorano l'efficacia della SCIT con Timothy Grass nel ridurre i sintomi della rinite allergica provocata, come misurato dal Total Nasal Symptom Score (TNSS) dopo sfida allergene nasale (NAC) con estratto di Timothy Grass alla settimana 17.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare se 16 settimane di trattamento con dupilumab rispetto al placebo riducono i sintomi della rinite allergica provocata, come misurato dal TNSS dopo il test con allergeni nasali (NAC) con l'estratto di Timothy Grass
  • Valutare se 16 settimane di trattamento con dupilumab rispetto a dupilumab + SCIT riducono i sintomi della rinite allergica provocata, come misurato dal TNSS dopo il test con allergeni nasali (NAC) con estratto di Timothy Grass
  • Per valutare le variazioni dell'immunoglobulina G4 (IgG4) specifica per Timothy grass nel siero, dell'immunoglobulina E (IgE) specifica per Timothy grass nel siero e il rapporto tra IgG4 specifica per Timothy Grass e IgE sieriche in 16 settimane di trattamento con dupilumab + SCIT rispetto a SCIT in monoterapia
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 16 settimane di trattamento con dupilumab in aggiunta a Timothy Grass SCIT

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Regeneron Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Regeneron Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Regeneron Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Partecipanti uomini e donne dai 18 ai 55 anni
  2. Storia di rinite allergica stagionale indotta da polline di graminacee

  3. Allergia ai pollini di graminacee confermata da entrambi:

    1. Skin prick test positivo (SPT) con estratto di Timothy Grass (diametro medio del pomfo maggiore di almeno ≥5 mm rispetto a un controllo negativo)
    2. IgE sieriche positive per Timothy Grass (≥0,35KU/L)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Rinite significativa, sinusite, al di fuori della stagione dei pollini delle graminacee
  2. Eventuali controindicazioni alla SCIT (ad esempio, gravi malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie autoimmuni, uso di beta-bloccanti, asma abbastanza grave da richiedere farmaci cronici, infezione acuta)
  3. Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalle visite di screening o da eventuali visite NAC
  4. Funzionalità polmonare anomala secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Una storia clinica di asma che richiede farmaci cronici come corticosteroidi inalatori regolari per> 4 settimane all'anno
  6. Storia di sinusite ricorrente significativa, definita come 3 episodi all'anno negli ultimi 2 anni, che hanno richiesto tutti un trattamento antibiotico
  7. Storia di sinusite cronica (con o senza polipi nasali)
  8. Fumo di tabacco (QUALSIASI) nell'ultimo anno

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a Dupilumab e placebo abbinato all'immunoterapia sottocutanea di Timothy grass (SCIT) ogni 2 settimane (Q2W) per 16 settimane. Entrambe le dosi di placebo sono state somministrate con un intervallo di 1 o 7 giorni.
Droga: Placebo corrispondente a dupilumab
Dupilumab corrispondente al placebo è stato preparato nella stessa formulazione senza l'aggiunta di proteine
Droga: Placebo corrispondente a SCIT
SCIT corrispondente al placebo è stato preparato nella stessa formulazione (diluente SCIT) senza l'aggiunta di estratto di erba Timothy
Sperimentale: Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a SCIT e iniezioni sottocutanee (SC) di Dupilumab a una dose di carico di 600 milligrammi (mg) il giorno 1, seguita da 300 mg per Q2W per 16 settimane. Entrambe le dosi di placebo abbinate a SCIT e Dupilumab sono state somministrate con un intervallo di 1 o 7 giorni.
Droga: Placebo corrispondente a SCIT
SCIT corrispondente al placebo è stato preparato nella stessa formulazione (diluente SCIT) senza l'aggiunta di estratto di erba Timothy
Droga: Dupilumab
Dupilumab è stato somministrato SC in una siringa di vetro preriempita monouso
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Sperimentale: SCIT
I partecipanti hanno ricevuto SCIT titolata fino a 4000 unità di allergia bioequivalente (BAU) per 8 settimane seguita da una dose di mantenimento di 4000 BAU per le successive 8 settimane e iniezioni sottocutanee di placebo abbinate a Dupilumab Q2W per 16 settimane. Sia SCIT che placebo abbinati alle dosi di Dupilumab sono stati somministrati con un intervallo di 1 o 7 giorni.
Droga: Placebo corrispondente a dupilumab
Dupilumab corrispondente al placebo è stato preparato nella stessa formulazione senza l'aggiunta di proteine
Droga: Timothy Grass SCIT
L'estratto di Timothy grass è stato somministrato SC.
Sperimentale: Dupilumab + SCIT
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni SC di Dupilumab a una dose di carico di 600 mg il giorno 1, seguita da 300 mg Q2W per 16 settimane e SCIT titolata fino a 4000 BAU per 8 settimane seguita da una dose di mantenimento di 4000 BAU per le successive 8 settimane. Entrambe le dosi SCIT e Dupilumab sono state somministrate con un intervallo di 1 o 7 giorni.
Droga: Dupilumab
Dupilumab è stato somministrato SC in una siringa di vetro preriempita monouso
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Droga: Timothy Grass SCIT
L'estratto di Timothy grass è stato somministrato SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) area sotto la curva (AUC) (0-1 ora (h) post-picco TNSS) in risposta al test allergenico post-nasale (NAC) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Il TNSS era una valutazione composita dei sintomi riferita dai partecipanti di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 3 = grave. Il punteggio totale del TNSS è stato calcolato come somma della risposta per tutti e 4 i punteggi dei sintomi nasali individuali e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava sintomi più gravi. L'AUC di TNSS/componente dal momento della prima osservazione al momento dell'ultima osservazione (AUC [0-1 ora]) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito.
Basale, settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) Area sotto la curva (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) durante la prima ora dopo il challenge (0-1 ora (ora) dopo il picco TNSS) alla settimana 17 in SCIT vs. Dupilumab + SCIT
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Il TNSS era una valutazione composita dei sintomi riferita dai partecipanti di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 3 = grave. Il punteggio totale del TNSS è stato calcolato come somma della risposta per tutti e 4 i punteggi dei sintomi nasali individuali e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava sintomi più gravi. L'AUC di TNSS/componente dal momento della prima osservazione al momento dell'ultima osservazione (AUC [0-1 ora]) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito.
Basale, settimana 17
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) Area sotto la curva (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) durante la prima ora dopo il challenge (0-1 ora (ora) dopo il picco TNSS) alla settimana 17 in Placebo vs. Dupilumab
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Il TNSS era una valutazione composita dei sintomi riferita dai partecipanti di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 3 = grave. Il punteggio totale del TNSS è stato calcolato come somma della risposta per tutti e 4 i punteggi dei sintomi nasali individuali e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava sintomi più gravi. L'AUC di TNSS/componente dal momento della prima osservazione al momento dell'ultima osservazione (AUC [0-1 ora]) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. I dati sono stati riportati per Dupilumab + placebo abbinato a SCIT e placebo abbinato a dupilumab + placebo abbinato al gruppo SCIT in questa misura di esito.
Basale, settimana 17
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) Area sotto la curva (AUC) Sfida allergena post-nasale (NAC) durante la prima ora della sfida (0-1 ora (ora) dopo il picco TNSS) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Il TNSS era una valutazione composita dei sintomi riferita dai partecipanti di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 3 = grave. Il punteggio totale del TNSS è stato calcolato come somma della risposta per tutti e 4 i punteggi dei sintomi nasali individuali e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava sintomi più gravi. L'AUC di TNSS/componente dal momento della prima osservazione al momento dell'ultima osservazione (AUC [0-1 ora]) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. I dati sono stati riportati per Dupilumab + placebo abbinato a SCIT e placebo abbinato a dupilumab + placebo abbinato a SCIT.
Basale, settimana 17
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) del TNSS dopo il test degli allergeni nasali (NAC) durante la prima ora del test (0-1 ora (ora) dopo il picco del TNSS) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Il TNSS era una valutazione composita dei sintomi riferita dai partecipanti di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 3 = grave. Il punteggio totale del TNSS è stato calcolato come somma delle risposte per tutti e 4 i singoli punteggi dei sintomi nasali e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava sintomi più gravi. L'AUC di TNSS/componente dal momento della prima osservazione al momento dell'ultima osservazione (AUC [0-1 ora]) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e Dupilumab + placebo abbinati al gruppo SCIT in questa misura di esito.
Basale, settimana 17
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area sotto la curva del TNSS (AUC) Post Nasal Allergen Challenge (NAC) durante la prima ora del test (0-1 ora (h) dopo il picco TNSS) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Il TNSS era una valutazione composita dei sintomi riferita dai partecipanti di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) ciascuno valutato su una scala da 0 a 3 dove 0 = nessuno, 3 = grave. Il punteggio totale del TNSS è stato calcolato come somma della risposta per tutti e 4 i punteggi dei sintomi nasali individuali e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava sintomi più gravi. L'AUC di TNSS/componente dal momento della prima osservazione al momento dell'ultima osservazione (AUC [0-1 ora]) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e Dupilumab + placebo abbinati al gruppo SCIT in questa misura di esito.
Basale, settimana 17
Variazione dal basale dell'immunoglobulina sierica specifica per Timothy Grass G4 (sIgG4) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
La misurazione dell'IgG4 specifica per Timothy Grass è stata eseguita nel siero o nel plasma per determinare gli effetti sui biomarcatori dei processi fisiologici e patogeni rilevanti. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito. I valori mancanti sono stati imputati dal metodo Last Observation Carried Forward (LOCF) per le visite tra il post-basale e la settimana 17.
Basale, settimana 17
Variazione percentuale rispetto al basale dell'immunoglobulina sierica specifica per Timothy Grass G4 (sIgG4) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
La misurazione dell'IgG4 specifica per Timothy Grass è stata eseguita nel siero o nel plasma per determinare gli effetti sui biomarcatori dei processi fisiologici e patogeni rilevanti. I dati erano per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito. Il valore mancante è stato imputato con il metodo LOCF per le visite tra il post-basale e la settimana 17.
Basale, settimana 17
Variazione dal basale dell'immunoglobulina E specifica per Timothy Grass (sIgE) sierica alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
La misurazione delle sIgE specifiche di Timothy Grass è stata eseguita nel siero o nel plasma per determinare gli effetti sui biomarcatori dei processi fisiologici e patogeni rilevanti. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito. Il valore mancante è stato imputato con il metodo LOCF per le visite tra il post-basale e la settimana 17.
Basale, settimana 17
Variazione percentuale rispetto al basale dell'immunoglobulina E specifica di Timothy Grass (sIgE) sierica alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
La misurazione delle sIgE specifiche di Timothy Grass è stata eseguita nel siero o nel plasma per determinare gli effetti sui biomarcatori dei processi fisiologici e patogeni rilevanti. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito. Il valore mancante è stato imputato con il metodo LOCF per le visite tra il post-basale e la settimana 17.
Basale, settimana 17
Variazione dal basale del valore trasformato in log dell'immunoglobulina sierica specifica per Timothy Grass G4 (sIgG4) al rapporto sierico dell'immunoglobulina E specifica per Timothy Grass (sIgE) alla settimana 17
Lasso di tempo: Basale, settimana 17
Biomarcatori misurati nel siero o nel plasma per determinare gli effetti sui biomarcatori di processi fisiologici e patogeni rilevanti. I dati sono stati riportati per Dupilumab + SCIT e placebo abbinati al gruppo in monoterapia con Dupilumab + SCIT in questa misura di esito. Il valore mancante è stato imputato con il metodo LOCF per le visite tra il post-basale e la settimana 17.
Basale, settimana 17
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio [Settimana 24]). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato del partecipante, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-ALG-16115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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