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Dupilumab 作为皮下草免疫疗法的辅助手段

2020年5月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项使用鼻过敏原挑战模型评估 Dupilumab 作为皮下草免疫疗法的辅助药物以减少诱发的过敏性鼻炎症状的疗效的研究

主要目的是评估 16 周的 dupilumab 治疗作为梯牧草皮下免疫疗法 (SCIT) 的辅助治疗是否提高了梯牧草 SCIT 减少诱发的过敏性鼻炎症状的疗效，如通过术后总鼻症状评分 (TNSS) 所衡量的第 17 周使用梯牧草提取物进行鼻过敏原挑战 (NAC)。

该研究的次要目标是：

  • 评估与安慰剂相比，使用 dupilumab 治疗 16 周是否会减少诱发的过敏性鼻炎症状，如使用梯牧草提取物进行鼻过敏原刺激 (NAC) 后通过 TNSS 测量的那样
  • 评估与 dupilumab + SCIT 相比，dupilumab 治疗 16 周是否减少了诱发的过敏性鼻炎症状，如使用梯牧草提取物进行鼻过敏原攻击 (NAC) 后通过 TNSS 测量的那样
  • 评估在使用 dupilumab + SCIT 治疗 16 周期间血清梯牧草特异性免疫球蛋白 G4 (IgG4)、血清梯牧草特异性免疫球蛋白 E (IgE) 和血清梯牧草特异性 IgG4 与 IgE 的比率的变化，与SCIT 单一疗法
  • 评估使用 dupilumab 作为 Timothy Grass SCIT 辅助治疗 16 周的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Regeneron Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Regeneron Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Regeneron Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Regeneron Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-9988
        • Regeneron Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 18至55岁的男性和女性参与者
  2. 草花粉引起的季节性过敏性鼻炎史

  3. 草花粉过敏由双方确认：

    1. 梯牧草提取物的皮肤点刺试验 (SPT) 呈阳性（风团平均直径至少大于阴性对照 ≥ 5 毫米）
    2. 血清梯牧草特异性 IgE 阳性（≥0.35KU/L）

关键排除标准：

  1. 明显的鼻炎、鼻窦炎、草花粉季节以外
  2. SCIT 的任何禁忌症（即严重的心血管疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、使用 β 受体阻滞剂、严重到需要长期药物治疗的哮喘、急性感染）
  3. 在筛查访问或任何 NAC 访问后 4 周内使用全身性皮质类固醇
  4. 研究者判断的肺功能异常
  5. 需要慢性药物治疗的哮喘病史，例如每年定期吸入皮质类固醇 >4 周
  6. 严重复发性鼻窦炎病史，定义为过去 2 年每年 3 次发作，所有这些都需要抗生素治疗
  7. 慢性鼻窦炎病史（伴或不伴鼻息肉）
  8. 过去一年内吸烟（任何）

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
参与者每 2 周 (Q2W) 接受与 Dupilumab 匹配的安慰剂和与梯牧草皮下免疫疗法 (SCIT) 匹配的安慰剂，持续 16 周。 两种安慰剂剂量的给药间隔为 1 天或 7 天。
药品：安慰剂匹配 dupilumab
安慰剂匹配的 dupilumab 是在不添加蛋白质的相同配方中制备的
药品：安慰剂匹配 SCIT
安慰剂匹配 SCIT 在相同配方（SCIT 稀释剂）中制备，但不添加梯牧草提取物
实验性的：杜匹鲁单抗
参与者在第 1 天以 600 毫克 (mg) 的负荷剂量接受与 SCIT 相匹配的安慰剂和皮下 (SC) 注射 Dupilumab，然后在第 1 周接受 300 mg 注射，持续 16 周。 与 SCIT 和 Dupilumab 剂量匹配的安慰剂均以 1 或 7 天的间隔给药。
药品：安慰剂匹配 SCIT
安慰剂匹配 SCIT 在相同配方（SCIT 稀释剂）中制备，但不添加梯牧草提取物
药品：杜匹鲁单抗
Dupilumab 在一次性使用的预装玻璃注射器中皮下给药
其他名称：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
实验性的：科学技术委员会
参与者接受 SCIT 滴定至 4000 生物等效过敏单位 (BAU)，持续 8 周，随后接受 4000 BAU 的维持剂量，持续 8 周，并皮下注射与 Dupilumab Q2W 相匹配的安慰剂，持续 16 周。 与 Dupilumab 剂量匹配的 SCIT 和安慰剂均以 1 或 7 天的间隔给药。
药品：安慰剂匹配 dupilumab
安慰剂匹配的 dupilumab 是在不添加蛋白质的相同配方中制备的
药品：蒂莫西·格拉斯 SCIT
蒂莫西草提取物皮下给药。
实验性的：Dupilumab + SCIT
参与者在第 1 天以 600 mg 的负荷剂量接受 Dupilumab 的 SC 注射，随后接受 300 mg Q2W 持续 16 周，SCIT 滴定至 4000 BAU 持续 8 周，随后维持剂量为 4000 BAU 持续 8 周。 SCIT 和 Dupilumab 剂量均以 1 或 7 天的间隔给药。
药品：杜匹鲁单抗
Dupilumab 在一次性使用的预装玻璃注射器中皮下给药
其他名称：
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
药品：蒂莫西·格拉斯 SCIT
蒂莫西草提取物皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 17 周响应鼻后过敏原挑战 (NAC) 的总鼻症状评分 (TNSS) 曲线下面积 (AUC)（0-1 小时 (hr) 后峰值 TNSS）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 17 周
TNSS 是参与者报告的对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的综合症状评估，每种症状的评分从 0 到 3，其中 0 = 无，3 = 严重。 TNSS 总分计算为所有 4 个鼻部症状评分的反应总和，范围从 0 到 12，其中较高的分数表示更严重的症状。 TNSS/组分的 AUC 从第一次观察到最后一次观察的时间 (AUC [0-1 小时]) 是通过使用梯形规则计算的。 在该结果测量中报告了与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组匹配的 Dupilumab + SCIT 和安慰剂的数据。
基线，第 17 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 17 周，SCIT 与 SCIT 对比挑战后第一个小时（0-1 小时 (hr) 峰值后 TNSS）鼻部症状总分 (TNSS) 曲线下面积 (AUC) 的基线变化Dupilumab + SCIT
大体时间：基线，第 17 周
TNSS 是参与者报告的对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的综合症状评估，每种症状的评分从 0 到 3，其中 0 = 无，3 = 严重。 TNSS 总分计算为所有 4 个鼻部症状评分的反应总和，范围从 0 到 12，其中较高的分数表示更严重的症状。 TNSS/组分的 AUC 从第一次观察到最后一次观察的时间 (AUC [0-1 小时]) 是通过使用梯形规则计算的。 在该结果测量中报告了与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组匹配的 Dupilumab + SCIT 和安慰剂的数据。
基线，第 17 周
在第 17 周安慰剂组与对照组相比，鼻部过敏原挑战后第一个小时（0-1 小时（hr）峰值后 TNSS）的总鼻部症状评分（TNSS）曲线下面积（AUC）相对于基线的变化杜匹鲁单抗
大体时间：基线，第 17 周
TNSS 是参与者报告的对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的综合症状评估，每种症状的评分从 0 到 3，其中 0 = 无，3 = 严重。 TNSS 总分计算为所有 4 个鼻部症状评分的反应总和，范围从 0 到 12，其中较高的分数表示更严重的症状。 TNSS/组分的 AUC 从第一次观察到最后一次观察的时间 (AUC [0-1 小时]) 是通过使用梯形规则计算的。 在该结果测量中报告了与 SCIT 匹配的 Dupilumab + 安慰剂和与与 SCIT 匹配的 dupilumab + 安慰剂组匹配的安慰剂的数据。
基线，第 17 周
在第 17 周的挑战的第一个小时（0-1 小时（小时）高峰后 TNSS）鼻部症状总分（TNSS）曲线下面积（AUC）与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 17 周
TNSS 是参与者报告的对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的综合症状评估，每种症状的评分从 0 到 3，其中 0 = 无，3 = 严重。 TNSS 总分计算为所有 4 个鼻部症状评分的反应总和，范围从 0 到 12，其中较高的分数表示更严重的症状。 TNSS/组分的 AUC 从第一次观察到最后一次观察的时间 (AUC [0-1 小时]) 是通过使用梯形规则计算的。 报告了与 SCIT 匹配的 Dupilumab + 安慰剂和与 SCIT 匹配的 dupilumab + 安慰剂匹配的数据。
基线，第 17 周
在第 17 周挑战的第一个小时（0-1 小时 (hr) 后峰值 TNSS）TNSS 曲线下面积 (AUC) 鼻过敏原挑战 (NAC) 的基线变化
大体时间：基线，第 17 周
TNSS 是参与者报告的对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的综合症状评估，每种症状的评分从 0 到 3，其中 0 = 无，3 = 严重。 TNSS 总分计算为所有 4 种鼻部症状评分的反应总和，范围从 0 到 12，评分越高表示症状越严重。 TNSS/组分的 AUC 从第一次观察到最后一次观察的时间 (AUC [0-1 小时]) 是通过使用梯形规则计算的。 在该结果测量中报告了与 SCIT 组匹配的 Dupilumab + SCIT 和 Dupilumab + 安慰剂的数据。
基线，第 17 周
在第 17 周挑战的第一个小时（0-1 小时 (hr) 峰值后 TNSS）TNSS 曲线下面积 (AUC) 鼻过敏原挑战 (NAC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 17 周
TNSS 是参与者报告的对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的综合症状评估，每种症状的评分从 0 到 3，其中 0 = 无，3 = 严重。 TNSS 总分计算为所有 4 个鼻部症状评分的反应总和，范围从 0 到 12，其中较高的分数表示更严重的症状。 TNSS/组分的 AUC 从第一次观察到最后一次观察的时间 (AUC [0-1 小时]) 是通过使用梯形规则计算的。 在该结果测量中报告了与 SCIT 组匹配的 Dupilumab + SCIT 和 Dupilumab + 安慰剂的数据。
基线，第 17 周
血清梯牧草特异性免疫球蛋白 G4 (sIgG4) 从基线到第 17 周的变化
大体时间：基线，第 17 周
梯牧草特异性 IgG4 的测量在血清或血浆中进行，以确定对相关生理和致病过程的生物标志物的影响。 在该结果测量中报告了与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组匹配的 Dupilumab + SCIT 和安慰剂的数据。 对于基线后至第 17 周之间的访视，缺失值通过上次观察结转 (LOCF) 方法估算。
基线，第 17 周
从基线到第 17 周血清梯牧草特异性免疫球蛋白 G4 (sIgG4) 的百分比变化
大体时间：基线，第 17 周
梯牧草特异性 IgG4 的测量在血清或血浆中进行，以确定对相关生理和致病过程的生物标志物的影响。 数据是 Dupilumab + SCIT 和安慰剂在该结果测量中与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组相匹配。 对于基线后至第 17 周之间的访问，缺失值由 LOCF 方法估算。
基线，第 17 周
血清梯牧草特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 从基线到第 17 周的变化
大体时间：基线，第 17 周
梯牧草特异性 sIgE 的测量是在血清或血浆中进行的，以确定对相关生理和致病过程的生物标志物的影响。 在该结果测量中报告了与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组匹配的 Dupilumab + SCIT 和安慰剂的数据。 对于基线后至第 17 周之间的访问，缺失值由 LOCF 方法估算。
基线，第 17 周
血清梯牧草特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 从基线到第 17 周的百分比变化
大体时间：基线，第 17 周
梯牧草特异性 sIgE 的测量是在血清或血浆中进行的，以确定对相关生理和致病过程的生物标志物的影响。 在该结果测量中报告了与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组匹配的 Dupilumab + SCIT 和安慰剂的数据。 对于基线后至第 17 周之间的访问，缺失值由 LOCF 方法估算。
基线，第 17 周
第 17 周血清梯牧草特异性免疫球蛋白 G4 (sIgG4) 的对数转换值从基线到血清梯牧草特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 比率的变化
大体时间：基线，第 17 周
在血清或血浆中测量的生物标志物，以确定对相关生理和致病过程的生物标志物的影响。 在该结果测量中报告了与 Dupilumab + SCIT 单一疗法组匹配的 Dupilumab + SCIT 和安慰剂的数据。 对于基线后至第 17 周之间的访问，缺失值由 LOCF 方法估算。
基线，第 17 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：到第 24 周的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间（从第一次研究药物给药到研究结束 [第 24 周] 的时间）期间发生或恶化或变得严重的不良事件 (AE)。 严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初始或长期住院、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括患有严重和非严重 AE 的参与者。
到第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月7日

初级完成 (实际的)

2019年5月14日

研究完成 (实际的)

2019年6月13日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月11日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R668-ALG-16115

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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