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피하 잔디 면역요법을 위한 보조제로서의 듀필루맙

2020년 5월 11일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

비강 알레르겐 챌린지 모델을 사용하여 유발된 알레르기 비염 증상을 감소시키기 위한 피하 잔디 면역요법의 보조제로서 듀필루맙의 효능을 평가하는 연구

1차 목표는 티모시 그라스 피하 면역요법(SCIT)의 보조요법으로 두필루맙으로 16주간 치료한 후 티모시 그라스 SCIT가 유발 알레르기성 비염 증상을 감소시키는 효능을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 17주차에 Timothy Grass 추출물로 비강 알레르겐 챌린지(NAC).

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • Timothy Grass 추출물로 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 후 TNSS로 측정한 바와 같이, 위약과 비교하여 두필루맙으로 16주간 치료했을 때 유발된 알레르기성 비염 증상이 감소하는지 여부를 평가하기 위해
  • 두필루맙 + SCIT와 비교하여 두필루맙으로 16주간 치료하는 것이 Timothy Grass 추출물로 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 후 TNSS로 측정한 알레르기성 비염 유발 증상을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
  • 두필루맙 + SCIT로 16주간 치료한 후 혈청 Timothy-grass-특이적 면역글로불린 G4(IgG4), 혈청 Timothy-grass-특이적 면역글로불린 E(IgE) 및 혈청 Timothy Grass-특이적 IgG4 대 IgE의 비율의 변화를 평가하기 위해 SCIT 단독 요법
  • Timothy Grass SCIT의 보조제로서 dupilumab을 사용한 16주 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Regeneron Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Regeneron Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Regeneron Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-9988
        • Regeneron Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Regeneron Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Regeneron Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Regeneron Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18~55세 남녀 참가자
  2. 잔디 꽃가루 유발 계절성 알레르기 비염의 병력

  3. 잔디 꽃가루 알레르기는 두 가지 모두에 의해 확인되었습니다.

    1. Timothy Grass 추출물을 사용한 양성 피부 단자 테스트(SPT)(음성 대조군보다 평균 팽진 직경이 최소 ≥5mm 더 큼)
    2. 양성 혈청 Timothy Grass 특이 IgE(≥0.35KU/L)

주요 제외 기준:

  1. 심한 비염, 부비동염, 잔디 꽃가루 계절 이외
  2. SCIT에 대한 모든 금기 사항(즉, 중증 심혈관 질환, 악성 종양, 자가 면역 질환, 베타 차단제 사용, 만성 약물이 필요할 정도로 심각한 천식, 급성 감염)
  3. 스크리닝 방문 또는 임의의 NAC 방문 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
  4. 조사자가 판단한 비정상적인 폐 기능
  5. 연간 4주 이상 정기적인 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 만성 약물을 필요로 하는 천식의 임상 병력
  6. 지난 2년 동안 1년에 3회 발생으로 정의되는 중대한 재발성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
  7. 만성 부비동염의 병력(비폴립이 있거나 없는 경우)
  8. 지난 1년 동안 담배 흡연(ANY)

참고: 다른 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
참가자들은 16주 동안 2주마다(Q2W) Dupilumab과 일치하는 위약과 Timothy Grass 피하 면역요법(SCIT)과 일치하는 위약을 받았습니다. 두 위약 용량 모두 1일 또는 7일의 간격을 두고 투여되었습니다.
의약품: 위약 매칭 두필루맙
단백질을 첨가하지 않고 동일한 제형으로 위약 매칭 두필루맙을 제조하였다.
의약품: 플라시보 매칭 SCIT
위약 일치 SCIT는 Timothy 잔디 추출물을 첨가하지 않고 동일한 제형(SCIT 희석제)으로 제조되었습니다.
실험적: 두필루맙
참가자는 1일차에 600mg의 부하 용량으로 두필루맙의 SCIT 및 피하(SC) 주사와 일치하는 위약을 받은 후 16주 동안 Q2W에 300mg을 투여 받았습니다. SCIT에 일치하는 두 위약 및 Dupilumab 용량은 모두 1일 또는 7일의 간격을 두고 투여되었습니다.
의약품: 플라시보 매칭 SCIT
위약 일치 SCIT는 Timothy 잔디 추출물을 첨가하지 않고 동일한 제형(SCIT 희석제)으로 제조되었습니다.
의약품: 두필루맙
Dupilumab은 일회용 미리 채워진 유리 주사기로 SC 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
실험적: SCIT
참가자들은 8주 동안 최대 4000 생물학적 동등성 알레르기 단위(BAU)로 적정된 SCIT를 받은 후 8주 동안 4000 BAU의 유지 용량 및 16주 동안 Dupilumab Q2W와 일치하는 위약의 SC 주사를 받았습니다. Dupilumab 용량과 일치하는 SCIT와 위약 모두 1일 또는 7일의 간격을 두고 투여되었습니다.
의약품: 위약 매칭 두필루맙
단백질을 첨가하지 않고 동일한 제형으로 위약 매칭 두필루맙을 제조하였다.
의약품: 티모시 그래스 SCIT
티모시 풀 추출물을 SC 투여하였다.
실험적: 두필루맙 + SCIT
참가자들은 1일차에 600mg의 부하 용량으로 Dupilumab의 SC 주사를 받은 후 16주 동안 300mg Q2W를 투여받았고 SCIT는 8주 동안 최대 4000BAU까지 적정한 다음 8주 동안 4000BAU의 유지 용량을 받았습니다. SCIT 및 Dupilumab 투여량은 모두 1일 또는 7일 간격으로 투여되었습니다.
의약품: 두필루맙
Dupilumab은 일회용 미리 채워진 유리 주사기로 SC 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
의약품: 티모시 그래스 SCIT
티모시 풀 추출물을 SC 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17주차 비강 후 알레르겐 챌린지(NAC)에 대한 총 비강 증상 점수(TNSS) 곡선하 면적(AUC)(피크 TNSS 후 0-1시간)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 17주차
TNSS는 4가지 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자 보고 복합 증상 평가였으며, 각 증상은 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 점수가 매겨졌습니다. TNSS 총점은 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 첫 번째 관찰 시간부터 마지막 ​​관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소의 AUC(AUC [0-1 hr])를 계산했습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 위약에 대해 보고되었습니다.
기준선, 17주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 비강 증상 점수(TNSS) 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 SCIT 대 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 후 17주차의 도전 후 첫 1시간 동안의 변화(피크 TNSS 후 0-1시간) 두필루맙 + SCIT
기간: 기준선, 17주차
TNSS는 4가지 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자 보고 복합 증상 평가로 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 점수를 매겼습니다. TNSS 총점은 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 첫 번째 관찰 시간부터 마지막 ​​관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소의 AUC(AUC [0-1 hr])를 계산했습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 위약에 대해 보고되었습니다.
기준선, 17주차
총 비강 증상 점수(TNSS) 곡선 아래 면적(AUC) 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 후 17주차에 챌린지 후 첫 1시간 동안(0-1시간(시간) 피크 TNSS 후) 위약 대 두필루맙
기간: 기준선, 17주차
TNSS는 4가지 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자 보고 복합 증상 평가로 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 점수를 매겼습니다. TNSS 총점은 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 첫 번째 관찰 시간부터 마지막 ​​관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소의 AUC(AUC [0-1 hr])를 계산했습니다. 이 결과 측정에서 두필루맙 + SCIT와 일치하는 위약 및 두필루맙과 일치하는 위약 + SCIT 그룹과 일치하는 위약에 대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 17주차
17주에 도전의 첫 시간 동안 총 비강 증상 점수(TNSS) 곡선 아래 면적(AUC) 비강 알레르겐 도전(NAC) 후 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 17주차
TNSS는 4가지 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자 보고 복합 증상 평가로 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 점수를 매겼습니다. TNSS 총점은 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 첫 번째 관찰 시간부터 마지막 ​​관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소의 AUC(AUC [0-1 hr])를 계산했습니다. 데이터는 Dupilumab + SCIT와 일치하는 위약 및 dupilumab과 일치하는 위약 + SCIT와 일치하는 위약에 대해 보고되었습니다.
기준선, 17주차
17주째 도전의 첫 시간 동안(0-1시간(hr) 피크 TNSS 이후) 비강 알레르겐 도전(NAC) 후 TNSS 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 17주차
TNSS는 4가지 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자 보고 복합 증상 평가로 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 점수를 매겼습니다. TNSS 총점은 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 응답의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 첫 번째 관찰 시간부터 마지막 ​​관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소의 AUC(AUC [0-1 hr])를 계산했습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 SCIT 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 Dupilumab + 위약에 대해 보고되었습니다.
기준선, 17주차
17주에 도전의 첫 시간 동안(0-1시간(시간) 피크 TNSS 이후) 비강 알레르겐 도전(NAC) 후 TNSS 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 17주차
TNSS는 4가지 증상(비루, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기)에 대한 참가자 보고 복합 증상 평가로 각각 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 3 = 심함)로 점수를 매겼습니다. TNSS 총점은 4개의 개별 코 증상 점수 모두에 대한 반응의 합으로 계산되었으며 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다. 사다리꼴 규칙을 사용하여 첫 번째 관찰 시간부터 마지막 ​​관찰 시간까지의 TNSS/구성 요소의 AUC(AUC [0-1 hr])를 계산했습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 SCIT 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 Dupilumab + 위약에 대해 보고되었습니다.
기준선, 17주차
혈청 Timothy Grass 특정 면역글로불린 G4(sIgG4)의 기준선에서 17주까지의 변화
기간: 기준선, 17주차
Timothy Grass 특정 IgG4의 측정은 관련 생리학적 및 병원성 과정의 바이오마커에 대한 영향을 결정하기 위해 혈청 또는 혈장에서 수행되었습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 위약에 대해 보고되었습니다. 누락된 값은 기준선 이후부터 17주차 사이의 방문에 대해 LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 17주차
혈청 Timothy Grass 특이 면역글로불린 G4(sIgG4)의 기준선에서 17주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 17주차
Timothy Grass 특정 IgG4의 측정은 관련 생리학적 및 병원성 과정의 바이오마커에 대한 영향을 결정하기 위해 혈청 또는 혈장에서 수행되었습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 및 위약이 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치했습니다. 누락된 값은 기준선 이후부터 17주차 사이의 방문에 대해 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 17주차
혈청 Timothy Grass 특정 면역글로불린 E(sIgE)의 기준선에서 17주로 변경
기간: 기준선, 17주차
Timothy Grass 특정 sIgE의 측정은 관련 생리학적 및 병원성 과정의 바이오마커에 미치는 영향을 결정하기 위해 혈청 또는 혈장에서 수행되었습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 위약에 대해 보고되었습니다. 누락된 값은 기준선 이후부터 17주차 사이의 방문에 대해 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 17주차
17주차까지 혈청 Timothy Grass 특이 면역글로불린 E(sIgE)의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 17주차
Timothy Grass 특정 sIgE의 측정은 관련 생리학적 및 병원성 과정의 바이오마커에 미치는 영향을 결정하기 위해 혈청 또는 혈장에서 수행되었습니다. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 위약에 대해 보고되었습니다. 누락된 값은 기준선 이후부터 17주차 사이의 방문에 대해 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 17주차
혈청 티모시 잔디 특이 면역글로불린 G4(sIgG4) 대 혈청 티모시 잔디 특이 면역글로불린 E(sIgE) 비율의 로그 변환된 값의 기준선에서 17주까지 변경
기간: 기준선, 17주차
관련 생리학적 및 병원성 과정의 바이오마커에 미치는 영향을 결정하기 위해 혈청 또는 혈장에서 측정된 바이오마커. 데이터는 이 결과 측정에서 Dupilumab + SCIT 단일 요법 그룹과 일치하는 Dupilumab + SCIT 및 위약에 대해 보고되었습니다. 누락된 값은 기준선 이후부터 17주차 사이의 방문에 대해 LOCF 방법으로 귀속되었습니다.
기준선, 17주차
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료[24주차]까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 중대한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는, 초기 또는 장기간의 참여 입원이 필요한 경우, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다. 모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R668-ALG-16115

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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