うつ病の治療におけるJNJ-67953964の有効性を調査する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害の被験者におけるJNJ-67953964の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第2a相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
この研究の目的は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) 治療に部分的に反応する大うつ病性障害 (MDD) の参加者に補助治療として投与した場合の JNJ-67953964 の有効性をプラセボと比較して評価することです。プラセボ導入期間中の非応答者におけるモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化によって評価される、うつ病の症状の軽減に関して。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Innova Clinical Trials
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Galiz Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioural Associates
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Company
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Barnsley、イギリス、S75 3DL
- MAC Clinical Research
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Manchester、イギリス、M139NQ
- MAC Clinical Research
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Glevakha、ウクライナ、8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson、ウクライナ、73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv、ウクライナ、2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Nove、ウクライナ、25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Smila、ウクライナ、20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- ARENSIA
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow、ロシア連邦、107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
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Orenburg、ロシア連邦
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saratov、ロシア連邦、410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Saratov Region、ロシア連邦、413124
- Engels psychiatric hospital
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St-Petersburg、ロシア連邦、199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
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St-Petersburg、ロシア連邦、199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Tomsk、ロシア連邦、634014
- Research Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である (BMI = 体重/身長^2)
- -参加者は、臨床検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびベースラインで実行された12誘導心電図（ECG）に基づいて、医学的に安定している必要があります
参加者は、大うつ病性障害（MDD）の精神障害の第5版（DSM-5）診断の主要な診断および統計マニュアルを持っている必要があります
- 現在のエピソードは 18 か月未満である必要があります
- -参加者は現在、適切な用量のSSRIまたはSNRIで少なくとも6週間、12か月以内に治療されている必要があります
- -スクリーニング時にMontgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）の合計スコアが25以上（> =）である
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最初の投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -記録された胃疾患の病歴（記録された消化性潰瘍疾患、胃炎、上部消化管 [GI] 出血、食道炎、または消化管の前がん状態を含む）、現在の臨床的に明らかな消化管の苦情
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）の慢性使用。 PPI の偶発的な使用の履歴は許可されますが、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に中止する必要があります。 慢性的な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンの使用歴。 (例えば心血管疾患予防のための低用量アスピリンは許可されています)
- 過去1年以内にアルコール使用障害の病歴がある
- 現在の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI/SNRI) を含む 3 つ以上の抗うつ薬治療に失敗した (抗うつ治療歴質問票 [ATRQ] での回答は 25% [%] 以下) にもかかわらず、現在のうつ病エピソード中に適切な用量 (ATRQ あたり) と期間 (少なくとも 6 週間)
- クッシング病、アジソン病、原発性無月経、または視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸の重大な医学的障害の他の証拠の徴候または症状がある
- -参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の計画された最初の投与前3か月以内に侵襲的な治験医療機器を使用したか、過去1年間にMDDに関する介入臨床研究に参加したか、現在登録されています介入研究
次の診断の 1 つ以上があります。
- 全般性不安障害 (GAD)、パニック障害、強迫性障害 (OCD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のプライマリ DSM (第 5 版) 診断。 -併存するGAD、社交不安障害（SAD）、またはMDDが一次診断と見なされるパニック障害の参加者は除外されません
- 精神病性障害、精神病を伴うMDD、神経性無食欲症または神経性過食症、慢性疲労症候群、双極性障害（BD）、精神遅滞、反社会性または境界性人格障害、自閉症スペクトラム障害の現在の診断または過去1年間の診断
- -過去6か月以内に臨床的に重要な自殺念慮の現在または最近の履歴があり、スコア4（特定の計画なしで行動する意図のある積極的な自殺念慮）または5（特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）に対応する。コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での観念、または過去1年以内の自殺行動の履歴
- 進行中の心理療法（例：認知行動療法、対人心理療法、精神力動的精神療法など）、 スクリーニング段階の 1 か月前に開始されます。 -スクリーニング訪問から1か月以上継続的な心理的治療を受けている参加者は、調査員が心理的治療の期間と頻度が安定していると判断した場合に適格です
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に、ニコチンまたはカフェインを除く、DSM-5基準による物質使用障害の病歴を持っています。 軽度のケースについては、ケースバイケースで検討することができます。 初回投与前に（アルコール）依存症の治療を1年以上前に完了した参加者は、再発のリスクが最小限であると見なされ、アルコール使用障害の合計期間が1年未満であり、重大な異常がない場合に含まれる場合があります。臨床検査室または他の投与前の安全性評価で示される
参加者は以下を使用しました:
- -スクリーニング前の12週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）
- スクリーニング前2週間以内のオトギリソウ、マオウ、イチョウ、ニンジン、またはカバ
- -スクリーニング前2週間以内の抗精神病薬（D2拮抗薬）。 ただし、スクリーニング前に少なくとも 8 週間安定した用量で使用する場合、100 ミリグラム (mg) 以下の用量のセロクエル (クエチアピン) は許可されます。 研究中、クエチアピン治療は変更せずに継続する必要があります
- -スクリーニング前の2週間以内のオピオイド
- -スクリーニング前2週間以内のメチルフェニデートまたはデキストロアンフェタミンなどの精神刺激薬
- -スクリーニング前2週間以内のSSRIまたはSNRI治療に加えて、アトモキセチンまたは甲状腺補充などの抗うつ効果のある向精神薬
- -参加者は、ベースライン訪問（訪問2）から研究全体を通して次の薬物療法を止めることができません（スクリーニング期間中の漸減は許可されています）：以下を含むがこれらに限定されない催眠薬： i.必要に応じてのみ使用されるベンゾジアゼピン (PRN) は許可されません ii. ジフェンヒドラミンの長期使用を含む鎮静抗ヒスタミン薬 ｉｉｉ． ゾルピデム、ゾプリコン、エスゾピクロン、ラメルテオンの継続使用。 注：非ベンゾジアゼピン睡眠補助薬（ゾルピデム、ザレプロン、およびエスゾプリクロンを含む）は、研究中に必要に応じて（PRN）ベースで許可されますが、クリニックに入る前の24時間以内ではなく、連続して2泊を超えない iv. S-アデノシルメチオニン（SAMe）対メラトニン、アゴメラチン
- -電気けいれん療法、迷走神経刺激、または脳深部刺激装置による以前の治療、またはMDDのケタミンまたはエスケタミンによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：導入期間: プラセボ
参加者は、導入期間全体にわたって、一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボは、1 日 1 回経口で 2 カプセルとして投与されます。
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実験的：治療期間：JNJ-67953964またはプラセボ
プラセボの導入期間に (MADRS の導入ベースラインからの減少に基づいて) 応答するか応答しない参加者は、一致するプラセボまたは 10 (2*5) ミリグラム (mg) JNJ-67953964 カプセルのいずれかを受け取ります。 6 週間 1 比率。
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一致するプラセボは、1 日 1 回経口で 2 カプセルとして投与されます。
JNJ-67953964 10 mg は 2 つの 5 mg カプセルとして 1 日 1 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：離脱期間：プラセボ
11週目の終了前に二重盲検治療期間を完了した参加者は、研究の治療段階の残りの時間に対応するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボは、1 日 1 回経口で 2 カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ導入期間中に反応しなかった参加者におけるモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール（MADRS）の治療6週目合計スコアの治療ベースラインからの変化
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計すると可能な合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
MADRS は、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠欲、集中力、脱力感、無感覚 (関心レベル)、悲観的思考、自殺願望を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療6週目におけるMADRS合計スコアの治療ベースラインからの変化
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計すると可能な合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
MADRS は、見かけの悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠欲、集中力、脱力感、無感覚 (関心レベル)、悲観的思考、自殺願望を評価します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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DB治療期間中に治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：6週目まで
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AE は、医薬品 (治験薬または非治験薬) に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験薬または非治験薬) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常所見を含む)、症状、または疾患です。 。
TEAEは、治療期間中に発症し、ベースラインから悪化したAEでした。
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6週目まで
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治療6週目におけるスナイス・ハミルトン快楽スケール（SHAPS）合計スコアの治療ベースラインからの変化（eITT集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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SHAPS は、快楽能力を評価するために開発された、14 項目からなる自己報告の手段です。
参加者は、リストにある活動や経験を実行することに喜びを感じたかどうかを採点しました。
参加者は回答を 1 ～ 4 で評価し、1 は「まったく同意する」、2 は「同意する」、3 は「同意しない」、4 は「まったく同意しない」を示します。
参加者の項目回答が合計されて、14 ～ 56 の範囲の合計スコアが得られました。
SHAPS 合計スコアが高いほど、現在の快感消失のレベルが高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目におけるSHAPS合計スコアの治療ベースラインからの変化(fitt)
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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SHAPS は、快楽能力を評価するために開発された、14 項目からなる自己報告の手段です。
参加者は、リストにある活動や経験を実行することに喜びを感じたかどうかを採点しました。
参加者は回答を 1 ～ 4 で評価し、1 は「まったく同意する」、2 は「同意する」、3 は「同意しない」、4 は「まったく同意しない」を示します。
参加者の項目回答が合計されて、14 ～ 56 の範囲の合計スコアが得られました。
SHAPS 合計スコアが高いほど、現在の快感消失のレベルが高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目における臨床全体的印象 - 重症度（CGI-S）スコアの治療ベースラインからの変化（eITT集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮して、臨床医が決定した参加者の病気の重症度の全体的な概要尺度を提供します。
CGI-S は、精神病理の重症度を 0 ～ 7 のスケールで評価します。参加者は、評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されます。0= 評価されていない。 1=正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な症状の参加者。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目におけるCGI-Sスコアの治療ベースラインからの変化（fitt集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、参加者の機能能力に対する症状の影響などの知識を含む、利用可能なすべての情報を考慮して、臨床医が決定した参加者の病気の重症度の全体的な概要尺度を提供します。
CGI-S は、精神病理の重症度を 0 ～ 7 のスケールで評価します。参加者は、評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されます。0= 評価されていない。 1=正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な症状の参加者。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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大うつ病性障害スケール（SMDDS）の症状における治療ベースラインからの変化 治療6週目における合計スコア（eITT集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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SMDDS は、16 項目の患者報告結果 (PRO) 尺度です。
参加者は各項目を 5 段階のリッカート スケールに従って評価しました。
参加者は、0 (「まったくない」または「まったくない」) ～ 4 (「非常に」または「常に」) の評価スケールを使用して各質問に回答します。
項目を合計して合計スコアを作成する前に、項目 11 (「どのくらいの頻度で食欲不振になりましたか」) と項目 12 (「どのくらいの頻度で食べ過ぎましたか」) のいずれかで最も高い重症度を選択して、単一のスコアに結合しました。アイテム。
次に、15 項目の回答を合計して合計スコアを作成しました。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲でした。
SMDDS は 7 日間の想起期間と口頭評価スケールを使用します。
スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目におけるSMDDS合計スコアの治療ベースラインからの変化（fitt集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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SMDDS は、16 項目の患者報告結果 (PRO) 尺度です。
参加者は各項目を 5 段階のリッカート スケールに従って評価しました。
参加者は、0 (「まったくない」または「まったくない」) ～ 4 (「非常に」または「常に」) の評価スケールを使用して各質問に回答します。
項目を合計して合計スコアを作成する前に、項目 11 (「どのくらいの頻度で食欲不振になりましたか」) と項目 12 (「どのくらいの頻度で食べ過ぎましたか」) のいずれかで最も高い重症度を選択して、単一のスコアに結合しました。アイテム。
次に、15 項目の回答を合計して合計スコアを作成しました。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲でした。
SMDDS は 7 日間の想起期間と口頭評価スケールを使用します。
スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目における治療経験自己評価（SATE）アンケートの参加者数（eITT集団）
時間枠：治療6週目
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SATE アンケートは、治療中の参加者の主観的経験に関する追加情報を提供するように設計された 3 項目の自己申告尺度です。
これはヤンセン社内のアンケートであり、Q1.6 アプリによって参加者に毎週質問が行われました。
全体的なうつ病の評価: 参加者は、改善した、変化しない、悪化したの中から 1 つの選択肢を選択しました。うつ病の改善について: 参加者は、わずかに改善された、かなり改善された、または非常に改善されたから 1 つの選択肢を選択しました。うつ病の悪化については、参加者はわずかに悪化、はるかに悪化、または非常に悪化を選択しました。
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治療6週目
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治療6週目のSATEアンケート参加者数（fitt集団）
時間枠：治療6週目
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SATE アンケートは、治療中の参加者の主観的経験に関する追加情報を提供するように設計された 3 項目の自己申告尺度です。
これはヤンセン社内のアンケートであり、Q1.6 アプリによって参加者に毎週質問が行われました。
全体的なうつ病の評価: 参加者は、改善した、変化しない、悪化したの中から 1 つの選択肢を選択しました。うつ病の改善について: 参加者は、わずかに改善された、かなり改善された、または非常に改善されたから 1 つの選択肢を選択しました。うつ病の悪化については、参加者はわずかに悪化、はるかに悪化、または非常に悪化を選択しました。
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治療6週目
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治療6週目におけるハミルトン不安スケール6（HAM-A6）合計スコアの治療ベースラインからの変化（eITT集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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HAM-A スケールは、さまざまな不安関連症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価します。
スコアが高いほど、不安症状の重症度を示します。
14 項目のそれぞれは、臨床医によって 0 (存在しない) から 4 (最大程度) までの 5 段階評価で評価されます。
HAM-A6 は、HAM-A から派生した一次元の 6 項目のサブスケールです。
HAM-A6 は、面接時に観察される不安な気分、精神的緊張、恐怖、知的障害、不安行動という 5 つの精神的不安症状と、筋肉の緊張という 1 つの身体的項目で構成されます。
HAM-A6 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど中核症状の重症度が高いことを示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療 6 週目における HAM-A6 合計スコアの治療ベースラインからの変化 (fitT)
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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HAM-A スケールは、さまざまな不安関連症状の重症度を 0 ～ 52 のスコア範囲で評価します。
スコアが高いほど、不安症状の重症度を示します。
14 項目のそれぞれは、臨床医によって 0 (存在しない) から 4 (最大程度) までの 5 段階評価で評価されます。
HAM-A6 は、HAM-A から派生した一次元の 6 項目のサブスケールです。
HAM-A6 は、面接時に観察される不安な気分、精神的緊張、恐怖、知的障害、不安行動という 5 つの精神的不安症状と、筋肉の緊張という 1 つの身体的項目で構成されます。
HAM-A6 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど中核症状の重症度が高いことを示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目におけるハミルトン不安評価尺度（SIGH-A）スコアの構造化面接ガイドにおける治療ベースラインからの変化（eITT集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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SIGH-A は、参加者のさまざまな不安関連症状の重症度を測定する 14 項目の尺度です。
14 項目のそれぞれは、臨床医によって 0 (存在しない) から 4 (最大程度) までの 5 段階評価で評価されます。
SIGH-A 合計スコアは 14 項目のスコアを合計することによって計算され、0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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治療6週目におけるSIGH-Aスコアの治療ベースラインからの変化（fitt集団）
時間枠：DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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SIGH-A は、参加者のさまざまな不安関連症状の重症度を測定する 14 項目の尺度です。
14 項目のそれぞれは、臨床医によって 0 (存在しない) から 4 (最大程度) までの 5 段階評価で評価されます。
SIGH-A 合計スコアは 14 項目のスコアを合計することによって計算され、0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど悪化を示します。
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DB 治療期間の 6 週目までの治療ベースライン
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JNJ-67953964 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第 1 週目: 29 日目、第 3 週目: 43 日目、第 6 週目 (64 日目)
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Cmaxは、JNJ-67953964の観察された最大血漿濃度として定義されました。
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第 1 週目: 29 日目、第 3 週目: 43 日目、第 6 週目 (64 日目)
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JNJ-67953964の投与時から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC[0-24h])
時間枠：投与後0～24時間 第1週：29日目、第3週：43日目、第6週：64日目
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AUC(0-24h)は、投与時から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義された。
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投与後0～24時間 第1週：29日目、第3週：43日目、第6週：64日目
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JNJ-67953964の定常状態における血漿濃度-時間曲線下面積(AUCss)
時間枠：第 1 週目: 29 日目、第 3 週目: 43 日目、第 6 週目: 64 日目
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AUCssは、JNJ-67953964の定常状態での血漿濃度-時間曲線下面積(AUCss)として定義されました。
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第 1 週目: 29 日目、第 3 週目: 43 日目、第 6 週目: 64 日目
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JNJ-67953964 の投与前 (トラフ) 血漿濃度 (C0h)
時間枠：1週目前投与：29日目、3週目：43日目、6週目：64日目
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C0hは、JNJ-67953964の投与前の血漿濃度として定義されました。
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1週目前投与：29日目、3週目：43日目、6週目：64日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月16日
一次修了 (実際)
2020年5月6日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。