Um estudo para explorar a eficácia do JNJ-67953964 no tratamento da depressão
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, investigando a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do JNJ-67953964 em indivíduos com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de JNJ-67953964 em comparação com placebo quando administrado como tratamento adjuvante em participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) parcialmente responsivo ao tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina/inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI). em termos de redução dos sintomas de depressão, conforme avaliado pela mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em não respondedores durante o período inicial do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
-
Schwerin, Alemanha, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federação Russa
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Orenburg, Federação Russa
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federação Russa, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Federação Russa, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Federação Russa, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
Manchester, Reino Unido, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
-
Glevakha, Ucrânia, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ucrânia, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ucrânia, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Nove, Ucrânia, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ucrânia, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Os participantes devem estar clinicamente estáveis com base em testes laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e na linha de base
Os participantes devem ter um diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5) de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
- O episódio atual deve ser inferior a 18 meses
- Os participantes devem ser tratados atualmente com um SSRI ou SNRI em uma dose adequada e por pelo menos 6 semanas, mas não mais de 12 meses
- Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=) 25 na triagem
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da primeira dose
Critério de exclusão:
- História de doença gástrica documentada (incluindo úlcera péptica documentada, gastrite, sangramento gastrointestinal superior [GI], esofagite ou qualquer condição GI pré-cancerosa), queixas gastrointestinais clinicamente evidentes
- Uso crônico de inibidores da bomba de prótons (IBPs). Histórico de uso acidental de IBPs é permitido, mas deve ter sido interrompido pelo menos 4 semanas antes da triagem. Uma história de uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou aspirina. (Aspirina em baixa dose, por exemplo, na prevenção de doenças cardiovasculares é permitida)
- Tem um histórico de transtorno por uso de álcool no último ano
- Falhou (não mais do que 25 por cento [%] de resposta no Questionário de Histórico de Tratamento Antidepressivo [ATRQ]) três ou mais tratamentos antidepressivos, incluindo o atual Inibidor seletivo da recaptação da serotonina/inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) durante o episódio depressivo atual, apesar uma dose adequada (por ATRQ) e duração (pelo menos 6 semanas)
- Tem sinais ou sintomas de doença de Cushing, doença de Addison, amenorreia primária ou outra evidência de distúrbios médicos significativos do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada do medicamento do estudo ou participou de qualquer estudo clínico intervencional sobre MDD no ano anterior 1 ou está atualmente matriculado em um estudo intervencional
Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos:
- Um diagnóstico primário do DSM (5ª edição) de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno do pânico, transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Participantes com TAG com comorbidade, transtorno de ansiedade social (TAS) ou transtorno do pânico para os quais o TDM é considerado o diagnóstico principal não são excluídos
- Um diagnóstico atual ou diagnóstico no último ano de transtorno psicótico, TDM com psicose, anorexia nervosa ou bulimia nervosa, síndrome de fadiga crônica, transtorno bipolar (TB), retardo mental, transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe, transtorno do espectro do autismo
- Tem uma história atual ou recente de ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 6 meses, correspondendo a uma pontuação de 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou 5 (ideação ativa de suicídio com plano e intenção específicos) para ideação na escala de classificação de gravidade do suicídio da Colômbia (C-SSRS) ou história de comportamento suicida no último ano
- Tratamentos psicológicos em andamento (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, psicoterapia psicodinâmica, etc. [etc.]), iniciado dentro de 1 mês antes da fase de triagem. Um participante que esteja recebendo tratamento psicológico contínuo por um período superior a 1 mês a partir da visita de triagem é elegível, se o investigador considerar que o tratamento psicológico tem duração e frequência estáveis
- O participante tem um histórico de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes da triagem. Casos leves podem ser analisados caso a caso. Os participantes que completaram um tratamento para dependência (de álcool) mais de 1 ano antes da administração da primeira dose podem ser incluídos se o risco de recaída for considerado mínimo, a duração total do transtorno por uso de álcool for inferior a um ano e nenhuma anormalidade significativa for observada mostrado em laboratório clínico ou outras avaliações de segurança pré-dose
O participante usou:
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) dentro de 12 semanas antes da triagem
- Erva de São João, efedrina, ginkgo, ginseng ou kava dentro de 2 semanas antes da triagem
- Drogas antipsicóticas (antagonistas D2) dentro de 2 semanas antes da triagem. No entanto, Seroquel (quetiapina) em dose menor ou igual a (<=) 100 miligramas (mg) é permitido quando usado em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem. O tratamento com quetiapina deve ser continuado inalterado durante o estudo
- Opioides dentro de 2 semanas antes da triagem
- Psicoestimulantes como metilfenidato ou dextroanfetamina dentro de 2 semanas antes da triagem
- Psicotrópicos com efeitos antidepressivos, como atomoxetina ou suplementação de tireoide, além de seu tratamento com ISRS ou SNRI dentro de 2 semanas antes da triagem
- O participante é incapaz de interromper a seguinte medicação desde a visita inicial (Visita 2) e ao longo do estudo (redução gradual durante o período de triagem permitida): Quaisquer hipnóticos incluindo, mas não limitados a: i. Benzodiazepínicos quando usados somente quando necessário (PRN) não são permitidos ii. Anti-histamínicos sedativos, incluindo uso crônico de difenidramina iii. Uso contínuo de zolpidem, zoplicon, eszopiclona e ramelteon. Nota: Auxiliares de sono não benzodiazepínicos (incluindo: zolpidem, zaleplon e eszopliclona) são permitidos conforme necessário (PRN) durante o estudo, mas NÃO dentro de 24 horas antes de estar na clínica e não mais de 2 noites seguidas iv. S-adenosil metionina (SAMe) v. Melatonina, agomelatina
- Recebeu qualquer tratamento anterior com terapia eletroconvulsiva, estimulação do nervo vago ou um dispositivo de estimulação cerebral profunda ou tratamento com cetamina ou escetamina para TDM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Período de introdução: placebo
Os participantes receberão placebo correspondente durante todo o período inicial.
|
O placebo correspondente será administrado na forma de 2 cápsulas por via oral uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Período de Tratamento: JNJ-67953964 ou Placebo
Os participantes que responderem ou não responderem (com base na redução da linha de base de introdução no MADRS) no período de introdução do placebo receberão placebo correspondente ou 10 (2*5) miligramas (mg) JNJ-67953964 cápsulas em 1: 1 proporção por 6 semanas.
|
O placebo correspondente será administrado na forma de 2 cápsulas por via oral uma vez ao dia.
JNJ-67953964 10 mg serão administrados em duas cápsulas de 5 mg por via oral uma vez ao dia.
|
|
Comparador de Placebo: Período de Carência: Placebo
Os participantes que concluírem o período de tratamento duplo-cego antes do final da Semana 11 receberão placebo correspondente pelo tempo restante da fase de tratamento do estudo.
|
O placebo correspondente será administrado na forma de 2 cápsulas por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na semana 6 do tratamento em participantes que não responderam durante o período de introdução do placebo
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, apetite para dormir, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
A alteração negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total MADRS na semana de tratamento 6
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, apetite para dormir, concentração, lassidão, incapacidade de sentir (nível de interesse), pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
A alteração negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento DB
Prazo: Até a semana 6
|
Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não) .
TEAEs foram EAs com início durante o período de tratamento que pioraram desde o início.
|
Até a semana 6
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total da Escala de Prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS) na Semana de Tratamento 6 (População eITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O SHAPS é um instrumento autoaplicável de 14 itens, desenvolvido para a avaliação da capacidade hedônica.
Os participantes pontuaram se sentiram prazer em realizar uma lista de atividades ou experiências.
Os participantes classificaram as respostas como 1-4 onde 1 indica "Definitivamente concordo", 2 indica "Concordo", 3 indica "Discordo" e 4 indica "Definitivamente discordo".
As respostas aos itens do participante foram somadas para fornecer uma pontuação total variando de 14 a 56.
Uma pontuação SHAPS total mais alta indicou níveis mais altos de anedonia atual.
A mudança negativa da linha de base indicou melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total do SHAPS na semana de tratamento 6 (fITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O SHAPS é um instrumento autoaplicável de 14 itens, desenvolvido para a avaliação da capacidade hedônica.
Os participantes pontuaram se sentiram prazer em realizar uma lista de atividades ou experiências.
Os participantes classificaram as respostas como 1-4 onde 1 indica "Definitivamente concordo", 2 indica "Concordo", 3 indica "Discordo" e 4 indica "Definitivamente discordo".
As respostas aos itens do participante foram somadas para fornecer uma pontuação total variando de 14 a 56.
Uma pontuação SHAPS total mais alta indicou níveis mais altos de anedonia atual.
A mudança negativa da linha de base indicou melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) na semana de tratamento 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico da gravidade da doença do participante que considera todas as informações disponíveis, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade funcional do participante.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. O participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação CGI-S na semana de tratamento 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico da gravidade da doença dos participantes que considera todas as informações disponíveis, incluindo conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e impacto dos sintomas na capacidade funcional do participante.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. O participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Mudança da linha de base do tratamento na pontuação total da escala de sintomas de transtorno depressivo maior (SMDDS) na semana de tratamento 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O SMDDS é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 16 itens.
Cada item foi avaliado pelo participante de acordo com uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes respondem a cada pergunta usando uma escala de classificação entre 0 ("Nem um pouco" ou "Nunca") a 4 ("Extremamente" ou "Sempre").
Antes de somar os itens para criar uma pontuação total, o item 11 ("com que frequência você teve falta de apetite") e o item 12 ("com que frequência você comeu demais") foram combinados em uma única pontuação, selecionando a maior gravidade em qualquer item.
A pontuação total foi então criada pela soma das respostas nos 15 itens.
A pontuação total variou de 0 a 60.
O SMDDS usa um período recordatório de 7 dias e escalas de classificação verbal.
Escore mais alto indica sintomatologia depressiva mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total de SMDDS na semana de tratamento 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O SMDDS é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de 16 itens.
Cada item foi avaliado pelo participante de acordo com uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes respondem a cada pergunta usando uma escala de classificação entre 0 ("Nem um pouco" ou "Nunca") a 4 ("Extremamente" ou "Sempre").
Antes de somar os itens para criar uma pontuação total, o item 11 ("com que frequência você teve falta de apetite") e o item 12 ("com que frequência você comeu demais") foram combinados em uma única pontuação, selecionando a maior gravidade em qualquer item.
A pontuação total foi então criada pela soma das respostas nos 15 itens.
A pontuação total variou de 0 a 60.
O SMDDS usa um período recordatório de 7 dias e escalas de classificação verbal.
Escore mais alto indica sintomatologia depressiva mais grave.
A alteração negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Número de participantes com questionário de autoavaliação da experiência de tratamento (SATE) na semana de tratamento 6 (população eITT)
Prazo: Semana de Tratamento 6
|
O questionário SATE é uma escala auto-relatada de 3 itens projetada para fornecer informações adicionais sobre a experiência subjetiva do participante durante o tratamento.
Este foi um questionário interno da Janssen e as perguntas foram feitas aos participantes semanalmente pelo aplicativo Q1.6.
Para avaliar a depressão geral: o participante selecionou uma opção entre Melhorou, não mudou ou piorou; para melhora da depressão: o participante selecionava uma opção entre ligeiramente melhorado, muito melhorado ou muito melhorado; e para piora da depressão: participante selecionou um pouco pior, muito pior ou muito pior.
|
Semana de Tratamento 6
|
|
Número de participantes com questionário SATE na semana de tratamento 6 (população fITT)
Prazo: Semana de Tratamento 6
|
O questionário SATE é uma escala auto-relatada de 3 itens projetada para fornecer informações adicionais sobre a experiência subjetiva do participante durante o tratamento.
Este foi um questionário interno da Janssen e as perguntas foram feitas aos participantes semanalmente pelo aplicativo Q1.6.
Para avaliar a depressão geral: o participante selecionou uma opção entre Melhorou, não mudou ou piorou; para melhora da depressão: o participante selecionava uma opção entre ligeiramente melhorado, muito melhorado ou muito melhorado; e para piora da depressão: participante selecionou um pouco pior, muito pior ou muito pior.
|
Semana de Tratamento 6
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total da escala de ansiedade de Hamilton 6 (HAM-A6) na semana de tratamento 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
A escala HAM-A avalia a gravidade de diferentes sintomas relacionados à ansiedade com uma pontuação de 0 a 52.
Maior pontuação indicou gravidade nos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 14 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
A HAM-A6 é uma subescala unidimensional de 6 itens derivada da HAM-A.
O HAM-A6 é composto por cinco sintomas de ansiedade psíquica: humor ansioso, tensão psíquica, medos, distúrbios intelectuais e comportamento ansioso observado na entrevista, além de um item somático, tensão muscular.
A pontuação da subescala HAM-A6 varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas centrais.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação total HAM-A6 na semana de tratamento 6 (fITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
A escala HAM-A avalia a gravidade de diferentes sintomas relacionados à ansiedade com uma pontuação de 0 a 52.
Maior pontuação indicou gravidade nos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 14 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
A HAM-A6 é uma subescala unidimensional de 6 itens derivada da HAM-A.
O HAM-A6 é composto por cinco sintomas de ansiedade psíquica: humor ansioso, tensão psíquica, medos, distúrbios intelectuais e comportamento ansioso observado na entrevista, além de um item somático, tensão muscular.
A pontuação da subescala HAM-A6 varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas centrais.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Mudança da linha de base do tratamento no guia de entrevista estruturada para a pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (SIGH-A) na semana de tratamento 6 (população eITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O SIGH-A é uma escala de 14 itens para medir a gravidade de diferentes sintomas relacionados à ansiedade nos participantes.
Cada um dos 14 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
O escore total do SIGH-A é calculado pela soma dos escores dos 14 itens, e varia de 0 a 56, onde maior escore indica piora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Alteração da linha de base do tratamento na pontuação do SIGH-A na semana de tratamento 6 (população fITT)
Prazo: Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
O SIGH-A é uma escala de 14 itens para medir a gravidade de diferentes sintomas relacionados à ansiedade nos participantes.
Cada um dos 14 itens é avaliado pelo clínico em uma escala de 5 pontos variando de 0 (ausente) a 4 (grau máximo).
O escore total do SIGH-A é calculado pela soma dos escores dos 14 itens, e varia de 0 a 56, onde maior escore indica piora.
|
Linha de base do tratamento até a semana 6 do período de tratamento DB
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-67953964
Prazo: Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6 (Dia 64)
|
Cmax foi definido como a concentração plasmática máxima observada de JNJ-67953964.
|
Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6 (Dia 64)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a dose (AUC[0-24h]) de JNJ-67953964
Prazo: 0 a 24 horas Pós-dose na Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6: Dia 64
|
AUC(0-24h) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas.
|
0 a 24 horas Pós-dose na Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6: Dia 64
|
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo em estado estacionário (AUCss) de JNJ-67953964
Prazo: Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6: Dia 64
|
AUCss foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo no estado estacionário (AUCss) de JNJ-67953964.
|
Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6: Dia 64
|
|
Concentração plasmática pré-dose (vale) (C0h) de JNJ-67953964
Prazo: Pré-dose na Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6: Dia 64
|
C0h foi definido como concentração plasmática pré-dose de JNJ-67953964.
|
Pré-dose na Semana 1: Dia 29, Semana 3: Dia 43, Semana 6: Dia 64
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108487
- 67953964MDD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-000695-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .