우울증 치료에서 JNJ-67953964의 효능 탐색 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 JNJ-67953964의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 치료에 부분적으로 반응하는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 보조 치료로 투여했을 때 위약과 비교하여 JNJ-67953964의 효능을 평가하는 것입니다. 위약 도입 기간 동안 무반응자에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선으로부터의 변화로 평가한 우울증 증상의 감소 측면에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH
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Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
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Orenburg, 러시아 연방
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
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Saratov Region, 러시아 연방, 413124
- Engels psychiatric hospital
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St-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
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St-Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- Research Institute of Mental Health
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
- ARENSIA
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Innova Clinical Trials
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioural Associates
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Barnsley, 영국, S75 3DL
- MAC Clinical Research
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
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Manchester, 영국, M139NQ
- MAC Clinical Research
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Glevakha, 우크라이나, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
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Kherson, 우크라이나, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
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Nove, 우크라이나, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
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Smila, 우크라이나, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~35kg/㎡(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2) 사이여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 수행된 임상 실험실 테스트, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
참가자는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 기본 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 진단을 받아야 합니다.
- 현재 에피소드는 18개월 미만이어야 합니다.
- 참가자는 현재 SSRI 또는 SNRI로 적절한 용량으로 최소 6주, 최대 12개월 동안 치료를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수가 25 이상(>=)이어야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 첫 번째 투여 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 기록된 위 질환의 병력(기록된 소화성 궤양 질환, 위염, 상부 위장관[GI] 출혈, 식도염 또는 모든 GI 전암성 상태 포함), 현재 임상적으로 명백한 GI 불만
- 양성자 펌프 억제제(PPI)의 만성 사용. PPI의 우발적 사용 이력은 허용되지만 스크리닝 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 사용 이력. (심혈관 질환 예방을 위한 저용량 아스피린 허용)
- 지난 1년 이내에 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.
- 그럼에도 불구하고 현재 우울 에피소드 동안 현재의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI)를 포함한 3가지 이상의 항우울제 치료에 실패했습니다(항우울제 치료 이력 설문지[ATRQ]에서 25%[%] 이하의 응답). 적절한 용량(ATRQ당) 및 기간(최소 6주)
- 쿠싱병, 애디슨병, 원발성 무월경 또는 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축의 중요한 의학적 장애의 다른 증거가 있는 징후 또는 증상이 있는 경우
- 참가자는 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 지난 1년 동안 MDD에 대한 중재적 임상 연구에 참여했거나 현재 중재 연구
다음 진단 중 하나 이상이 있습니다.
- 일반화된 불안 장애(GAD), 공황 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 기본 DSM(5판) 진단. 동반이환 범불안장애, 사회 불안 장애(SAD) 또는 MDD가 1차 진단으로 간주되는 공황 장애가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 정신병적 장애, 정신병 동반 MDD, 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증, 만성 피로 증후군, 양극성 장애(BD), 정신 지체, 반사회적 또는 경계선 성격 장애, 자폐 스펙트럼 장애의 현재 진단 또는 지난 1년 동안의 진단
- 지난 6개월 이내에 현재 또는 최근에 임상적으로 의미 있는 자살 생각의 병력이 있으며, 이는 4점(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 5점(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 해당합니다. 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 대한 생각 또는 지난 1년 이내의 자살 행동 이력
- 지속적인 심리 치료(예: 인지 행동 요법, 대인 심리 요법, 정신 역동 심리 요법 등[등]), 스크리닝 단계 이전 1개월 이내에 시작되었습니다. 스크리닝 방문일로부터 1개월 이상 심리치료를 지속적으로 받고 있는 참가자로서 심리치료 기간 및 빈도가 안정적이라고 조사관이 판단하는 경우
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 DSM-5 기준에 따른 물질 사용 장애의 병력이 있습니다. 가벼운 경우는 사례별로 검토할 수 있습니다. 초회 투여 전 1년 이상 (알코올) 중독 치료를 완료한 참가자는 재발 위험이 미미한 것으로 간주되고 알코올 사용 장애의 총 지속 기간이 1년 미만이며 심각한 이상이 없는 경우에 포함될 수 있습니다. 임상 실험실 또는 기타 투여 전 안전성 평가에 표시됨
참가자는 다음을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내의 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 스크리닝 전 2주 이내의 세인트존스워트, 마황, 은행, 인삼, 카바
- 스크리닝 전 2주 이내의 항정신병 약물(D2-길항제). 다만, 세로켈(quetiapine)은 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정용량으로 사용하는 경우 100mg 이하(<=)의 용량으로 허용한다. Quetiapine 치료는 연구 기간 동안 변경 없이 계속되어야 합니다.
- 스크리닝 전 2주 이내의 오피오이드
- 스크리닝 전 2주 이내에 메틸페니데이트 또는 덱스트로암페타민과 같은 정신자극제
- 스크리닝 전 2주 이내에 SSRI 또는 SNRI 치료와 더불어 아토목세틴 또는 갑상선 보충제와 같은 항우울제 효과가 있는 향정신성 약물
- 참가자는 기준선 방문(방문 2) 및 연구 전체(선별 기간 동안 감량이 허용됨)부터 다음 약물을 중단할 수 없습니다: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 수면제 i. 필요에 따라 사용하는 벤조디아제핀(PRN)은 허용되지 않습니다. ii. 디펜히드라민의 만성 사용을 포함한 진정 항히스타민제 iii. zolpidem, zoplicon, eszopiclone 및 ramelteon의 지속적인 사용. 참고: 비벤조디아제핀계 수면 보조제(졸피뎀, 잘레플론 및 에스조플리클론 포함)는 연구 기간 동안 필요에 따라(PRN) 허용되지만 클리닉에 오기 전 24시간 이내에는 허용되지 않으며 연속 2박을 넘지 않아야 합니다. iv. S-아데노실 메티오닌(SAMe) 대 멜라토닌, 아고멜라틴
- 이전에 전기 경련 요법, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극 장치로 치료를 받았거나 MDD에 대한 케타민 또는 에스케타민 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 도입 기간: 위약
참가자는 도입 기간의 전체 기간 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 1일 1회 경구로 2캡슐로 투여됩니다.
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실험적: 치료 기간: JNJ-67953964 또는 위약
위약 도입 기간에 반응하거나 반응하지 않는 참가자(MADRS의 도입 기준선에서 감소 기준)는 일치하는 위약 또는 10(2*5) 밀리그램(mg) JNJ-67953964 캡슐을 1:1로 받게 됩니다. 6주 동안 1 비율.
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일치하는 위약은 1일 1회 경구로 2캡슐로 투여됩니다.
JNJ-67953964 10mg은 5mg 캡슐 2개로 1일 1회 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 철회 기간: 위약
11주가 끝나기 전에 이중 맹검 치료 기간을 완료한 참가자는 연구의 남은 치료 단계 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 1일 1회 경구로 2캡슐로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 도입 기간 동안 무반응자였던 참가자의 치료 6주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 치료 기준선으로부터의 변화
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총 60점으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 욕구, 집중력, 나른함, 감각 불능(관심 수준), 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6주차에 MADRS 총 점수에서 치료 기준선으로부터의 변화
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다.
척도는 10개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총 60점으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 욕구, 집중력, 나른함, 감각 불능(관심 수준), 비관적 생각 및 자살 생각을 평가합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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DB 치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 6주까지
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AE는 의약(연구 또는 비연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. .
TEAE는 기준선 이후 악화된 치료 기간 동안 발병한 AE였습니다.
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6주까지
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치료 6주차에 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale) 총 점수의 치료 기준선으로부터의 변화(eITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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SHAPS는 쾌락 능력 평가를 위해 개발된 자가 보고형 14개 항목 도구입니다.
참가자들은 활동이나 경험 목록을 수행할 때 즐거움을 느꼈는지 점수를 매겼습니다.
응답자들은 1-4로 평가했으며, 1은 "확실히 동의함", 2는 "동의함", 3은 "동의하지 않음", 4는 "전혀 동의하지 않음"을 나타냅니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 14에서 56까지의 총 점수를 제공했습니다.
총 SHAPS 점수가 높을수록 현재 무쾌감증 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차 SHAPS 총점의 치료 기준선으로부터의 변화(fITT)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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SHAPS는 쾌락 능력 평가를 위해 개발된 자가 보고형 14개 항목 도구입니다.
참가자들은 활동이나 경험 목록을 수행할 때 즐거움을 느꼈는지 점수를 매겼습니다.
응답자들은 1-4로 평가했으며, 1은 "확실히 동의함", 2는 "동의함", 3은 "동의하지 않음", 4는 "전혀 동의하지 않음"을 나타냅니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 14에서 56까지의 총 점수를 제공했습니다.
총 SHAPS 점수가 높을수록 현재 무쾌감증 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차에 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 치료 기준선으로부터의 변화(eITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려하는 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다.
CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 참가자는 정신 질환의 중증도에 따라 평가 시점에 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 참가자 중.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차에 CGI-S 점수의 치료 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하여 모든 이용 가능한 정보를 고려하는 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다.
CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 참가자는 정신 질환의 중증도에 따라 평가 시점에 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 대부분의 극도로 아픈 참가자 중.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차 주요 우울 장애 척도(SMDDS) 총 점수의 치료 기준선으로부터의 변화(eITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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SMDDS는 16개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도에 따라 참가자가 평가했습니다.
참가자는 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 그렇다" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다.
총점을 만들기 위해 항목을 합산하기 전에 항목 11("식욕이 얼마나 자주 저하되었습니까?") 및 항목 12("과식 빈도") 중 가장 높은 심각도를 선택하여 단일 점수로 결합했습니다. 안건.
총점은 15개 항목에 대한 응답을 합산하여 생성되었습니다.
총점의 범위는 0에서 60까지입니다.
SMDDS는 7일 리콜 기간과 구두 평가 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차 SMDDS 총 점수에서 치료 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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SMDDS는 16개 항목 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도에 따라 참가자가 평가했습니다.
참가자는 0("전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 없음")에서 4("매우 그렇다" 또는 "항상") 사이의 등급 척도를 사용하여 각 질문에 응답합니다.
총점을 만들기 위해 항목을 합산하기 전에 항목 11("식욕이 얼마나 자주 저하되었습니까?") 및 항목 12("과식 빈도") 중 가장 높은 심각도를 선택하여 단일 점수로 결합했습니다. 안건.
총점은 15개 항목에 대한 응답을 합산하여 생성되었습니다.
총점의 범위는 0에서 60까지입니다.
SMDDS는 7일 리콜 기간과 구두 평가 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차에 치료 경험 자가 평가(SATE) 설문지 참여자 수(eITT 모집단)
기간: 치료 6주차
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SATE 설문지는 치료를 받는 동안 참가자의 주관적 경험에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계된 3개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이것은 내부 Janssen 설문지였으며 질문은 Q1.6-앱에서 매주 참가자에게 요청했습니다.
전반적인 우울증을 평가하기 위해: 참가자는 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨 중에서 하나의 옵션을 선택했습니다. 우울증 개선: 참가자는 약간 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨 중에서 하나의 옵션을 선택했습니다. 우울증 악화: 참가자는 약간 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐 또는 매우 많이 나빠짐을 선택했습니다.
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치료 6주차
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치료 6주차에 SATE 설문지 참여자 수(fITT 모집단)
기간: 치료 6주차
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SATE 설문지는 치료를 받는 동안 참가자의 주관적 경험에 대한 추가 정보를 제공하도록 설계된 3개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이것은 내부 Janssen 설문지였으며 질문은 Q1.6-앱에서 매주 참가자에게 요청했습니다.
전반적인 우울증을 평가하기 위해: 참가자는 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨 중에서 하나의 옵션을 선택했습니다. 우울증 개선: 참가자는 약간 개선됨, 많이 개선됨 또는 매우 많이 개선됨 중에서 하나의 옵션을 선택했습니다. 우울증 악화: 참가자는 약간 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐 또는 매우 많이 나빠짐을 선택했습니다.
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치료 6주차
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치료 6주차에 해밀턴 불안 척도 6(HAM-A6) 총 점수의 치료 기준선으로부터의 변화(eITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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HAM-A 척도는 다양한 불안 관련 증상의 심각도를 0~52점 범위로 평가합니다.
높은 점수는 불안 증상의 심각성을 나타냅니다.
14개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다.
HAM-A6은 HAM-A에서 파생된 1차원 6항목 하위 척도입니다.
HAM-A6은 면담에서 관찰된 불안한 기분, 심리적 긴장, 두려움, 지적 장애, 불안한 행동의 5가지 정신 불안 증상과 근육 긴장이라는 신체 항목 1개로 구성됩니다.
HAM-A6 하위 척도 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 핵심 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차에 HAM-A6 총 점수에서 치료 기준선으로부터의 변화(fITT)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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HAM-A 척도는 다양한 불안 관련 증상의 심각도를 0~52점 범위로 평가합니다.
높은 점수는 불안 증상의 심각성을 나타냅니다.
14개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다.
HAM-A6은 HAM-A에서 파생된 1차원 6항목 하위 척도입니다.
HAM-A6은 면담에서 관찰된 불안한 기분, 심리적 긴장, 두려움, 지적 장애, 불안한 행동의 5가지 정신 불안 증상과 근육 긴장이라는 신체 항목 1개로 구성됩니다.
HAM-A6 하위 척도 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 핵심 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차에 해밀턴 불안 평가 척도(SIGH-A) 점수에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 치료 기준선에서 변경(eITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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SIGH-A는 참가자의 다양한 불안 관련 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 척도입니다.
14개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다.
SIGH-A 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산하며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미하며 범위는 0~56입니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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치료 6주차에 SIGH-A 점수의 치료 기준선으로부터의 변화(fITT 모집단)
기간: DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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SIGH-A는 참가자의 다양한 불안 관련 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 척도입니다.
14개 항목 각각은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(최대 정도)까지의 5점 척도로 평가합니다.
SIGH-A 총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 계산하며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미하며 범위는 0~56입니다.
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DB-치료 기간의 6주차까지의 치료 기준선
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JNJ-67953964의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차: 29일차, 3주차: 43일차, 6주차(64일차)
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Cmax는 JNJ-67953964의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1주차: 29일차, 3주차: 43일차, 6주차(64일차)
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JNJ-67953964의 투여 시간부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24h])
기간: 1주차 투여 후 0~24시간: 29일차, 3주차: 43일차, 6주차: 64일차
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AUC(0-24h)는 투여 시점부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1주차 투여 후 0~24시간: 29일차, 3주차: 43일차, 6주차: 64일차
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JNJ-67953964의 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주차: 29일차, 3주차: 43일차, 6주차: 64일차
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AUCss는 JNJ-67953964의 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1주차: 29일차, 3주차: 43일차, 6주차: 64일차
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JNJ-67953964의 투여 전(최저점) 혈장 농도(C0h)
기간: 1주 사전 투여: 29일, 3주: 43일, 6주: 64일
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C0h는 JNJ-67953964의 투약 전 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1주 사전 투여: 29일, 3주: 43일, 6주: 64일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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