Badanie mające na celu zbadanie skuteczności JNJ-67953964 w leczeniu depresji
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę JNJ-67953964 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-67953964 w porównaniu z placebo, podawanego jako leczenie wspomagające u uczestników z dużą depresją (MDD) częściowo reagujących na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) pod względem zmniejszenia objawów depresji, co oceniono na podstawie zmiany w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w stosunku do wartości wyjściowych u osób niereagujących na leczenie w okresie wstępnym otrzymującym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Federacja Rosyjska, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Nove, Ukraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
- Uczestnicy muszą być stabilni medycznie w oparciu o kliniczne testy laboratoryjne, historię medyczną, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonany podczas badania przesiewowego i wyjściowego
Uczestnicy muszą posiadać podstawowy Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Bieżący epizod powinien trwać krócej niż 18 miesięcy
- Uczestnicy powinni być obecnie leczeni SSRI lub SNRI w odpowiedniej dawce i przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
- Mieć całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) większy lub równy (>=) 25 podczas badania przesiewowego
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Historia udokumentowanej choroby żołądka (w tym udokumentowanej choroby wrzodowej, zapalenia błony śluzowej żołądka, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenia przełyku lub jakiegokolwiek stanu przedrakowego przewodu pokarmowego), obecnie widoczne klinicznie dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI). Historia przypadkowego stosowania IPP jest dozwolona, ale powinno zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Historia przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny. (Dozwolone są niskie dawki aspiryny, np. w profilaktyce chorób układu krążenia)
- Ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Nie powiodło się (nie więcej niż 25 procent [%] odpowiedzi w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego [ATRQ]) trzy lub więcej terapii przeciwdepresyjnych, w tym selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/ inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) podczas obecnego epizodu depresyjnego pomimo odpowiednia dawka (na ATRQ) i czas trwania (co najmniej 6 tygodni)
- Ma oznaki lub objawy choroby Cushinga, choroby Addisona, pierwotnego braku miesiączki lub innych dowodów istotnych zaburzeń medycznych osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub brał udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących MDD w ciągu ostatniego roku lub jest obecnie zapisany do badanie interwencyjne
Ma jedną lub więcej z następujących diagnoz:
- Pierwotna diagnoza DSM (wydanie 5) uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD), lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zespołu stresu pourazowego (PTSD). Uczestnicy ze współistniejącym GAD, fobią społeczną (SAD) lub lękiem napadowym, dla których MDD jest uważana za podstawową diagnozę, nie są wykluczeni
- Aktualna diagnoza lub rozpoznanie w ciągu ostatniego roku zaburzeń psychotycznych, MDD z psychozą, jadłowstrętem psychicznym lub bulimią, zespołem przewlekłego zmęczenia, chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), upośledzeniem umysłowym, zaburzeniem osobowości antyspołecznej lub borderline, zaburzeniem ze spektrum autyzmu
- Ma obecną lub niedawną historię klinicznie istotnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co odpowiada punktacji 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) dla myśli na skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku
- Trwające terapie psychologiczne (np. terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia interpersonalna, psychoterapia psychodynamiczna itp.), rozpoczęte w ciągu 1 miesiąca przed fazą przesiewową. Uczestnik, który jest objęty stałą terapią psychologiczną przez okres dłuższy niż 1 miesiąc od wizyty przesiewowej kwalifikuje się, jeżeli badacz uzna, że terapia psychologiczna ma stały czas trwania i częstotliwość
- Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Łagodne przypadki można rozpatrywać indywidualnie. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie uzależnienia od (alkoholu) ponad rok przed podaniem pierwszej dawki, mogą zostać włączeni, jeśli ryzyko nawrotu zostanie uznane za minimalne, całkowity czas trwania zaburzenia związanego z używaniem alkoholu był krótszy niż rok i nie stwierdzono istotnych nieprawidłowości wykazano w laboratorium klinicznym lub innych ocenach bezpieczeństwa przed podaniem dawki
Uczestnik wykorzystał:
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dziurawiec, efedryna, miłorząb, żeń-szeń lub kava w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leki przeciwpsychotyczne (antagoniści D2) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym. Jednak Seroquel (kwetiapina) w dawce mniejszej lub równej (<=)100 miligramów (mg) jest dozwolony, jeśli jest stosowany w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie kwetiapiną należy kontynuować w niezmienionej postaci podczas badania
- Opioidy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leki psychostymulujące, takie jak metylofenidat lub dekstroamfetamina, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leki psychotropowe o działaniu przeciwdepresyjnym, takie jak atomoksetyna lub suplementacja tarczycy, oprócz leczenia SSRI lub SNRI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik nie jest w stanie odstawić następujących leków od wizyty początkowej (Wizyta 2) i przez cały czas trwania badania (dozwolone jest zmniejszanie dawki w okresie przesiewowym): Wszelkie środki nasenne, w tym między innymi: Benzodiazepiny stosowane tylko w razie potrzeby (PRN) są niedozwolone ii. Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, w tym przewlekłe stosowanie difenhydraminy iii. Ciągłe stosowanie zolpidemu, zoplikonu, eszopiklonu i ramelteonu. Uwaga: Niebenzodiazepinowe środki nasenne (w tym: zolpidem, zaleplon i eszopliklon) są dozwolone w razie potrzeby (PRN) podczas badania, ale NIE w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice i nie dłużej niż 2 noce z rzędu iv. S-adenozylometionina (SAMe) v. Melatonina, agomelatyna
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię elektrowstrząsową, stymulację nerwu błędnego lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu lub leczenie ketaminą lub esketaminą z powodu MDD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okres wprowadzający: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo przez cały czas trwania okresu wstępnego.
|
Odpowiednie placebo będzie podawane doustnie w postaci 2 kapsułek raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia: JNJ-67953964 lub placebo
Uczestnicy, którzy zareagują lub nie zareagują (na podstawie redukcji MADRS w stosunku do początkowej wartości wyjściowej) w okresie wprowadzającym otrzymują placebo lub 10 (2*5) miligramów (mg) JNJ-67953964 kapsułek w 1: 1 porcja na 6 tygodni.
|
Odpowiednie placebo będzie podawane doustnie w postaci 2 kapsułek raz dziennie.
JNJ-67953964 10 mg będzie podawane jako dwie kapsułki 5 mg doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Okres karencji: Placebo
Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby przed końcem 11. tygodnia, będą otrzymywać pasujące placebo przez pozostały czas fazy leczenia badania.
|
Odpowiednie placebo będzie podawane doustnie w postaci 2 kapsułek raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej leczenia w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 6. tygodniu leczenia u uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w okresie wstępnym placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana, co daje całkowity możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, apetyt na sen, koncentrację, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych leczenia w całkowitym wyniku MADRS w 6. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana, co daje całkowity możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, apetyt na sen, koncentrację, znużenie, niezdolność do odczuwania (poziom zainteresowania), myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) podczas okresu leczenia DB
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
|
AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym) .
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w okresie leczenia i nasiliły się od wartości wyjściowych.
|
Do 6. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej leczenia w skali Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowity wynik w 6. tygodniu leczenia (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
SHAPS to 14-itemowy kwestionariusz opracowany przez samych siebie do oceny zdolności hedonicznych.
Uczestnicy oceniali, czy odczuwali przyjemność z wykonywania listy czynności lub doświadczeń.
Uczestnicy oceniali odpowiedzi w skali 1-4, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, 2 oznacza „Zgadzam się”, 3 oznacza „Nie zgadzam się”, a 4 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Odpowiedzi na pozycje uczestnika zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 14 do 56.
Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazywał na wyższy poziom aktualnej anhedonii.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej leczenia w całkowitym wyniku SHAPS w 6. tygodniu leczenia (fITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
SHAPS to 14-itemowy kwestionariusz opracowany przez samych siebie do oceny zdolności hedonicznych.
Uczestnicy oceniali, czy odczuwali przyjemność z wykonywania listy czynności lub doświadczeń.
Uczestnicy oceniali odpowiedzi w skali 1-4, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”, 2 oznacza „Zgadzam się”, 3 oznacza „Nie zgadzam się”, a 4 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Odpowiedzi na pozycje uczestnika zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 14 do 56.
Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazywał na wyższy poziom aktualnej anhedonii.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych leczenia w ogólnym obrazie klinicznym — punktacja ciężkości (CGI-S) w 6. tygodniu leczenia (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę ciężkości choroby uczestnika, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność funkcjonowania uczestnika.
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Uczestnik oceniany jest na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 0=nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej leczenia w 6. tygodniu leczenia (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestników, która uwzględnia wszystkie dostępne informacje, w tym wiedzę na temat historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność funkcjonowania uczestnika.
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Uczestnik oceniany jest na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 0=nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali objawów dużego zaburzenia depresyjnego (SMDDS) w stosunku do wartości początkowej leczenia w 6. tygodniu leczenia (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
SMDDS to 16-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Każda pozycja została oceniona przez uczestnika według 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie za pomocą skali ocen od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo” lub „zawsze”).
Przed zsumowaniem pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, pozycja 11 („jak często miałeś słaby apetyt”) i pozycja 12 („jak często przejadałeś się”) zostały połączone w jeden wynik, wybierając najwyższą dotkliwość w przedmiot.
Całkowity wynik został następnie utworzony przez zsumowanie odpowiedzi na 15 pozycji.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 60.
SMDDS wykorzystuje 7-dniowy okres wycofania i ustne skale ocen.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię depresyjną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SMDDS w stosunku do wartości początkowej leczenia w 6. tygodniu leczenia (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
SMDDS to 16-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Każda pozycja została oceniona przez uczestnika według 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie za pomocą skali ocen od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („bardzo” lub „zawsze”).
Przed zsumowaniem pozycji w celu uzyskania całkowitego wyniku, pozycja 11 („jak często miałeś słaby apetyt”) i pozycja 12 („jak często przejadałeś się”) zostały połączone w jeden wynik, wybierając najwyższą dotkliwość w przedmiot.
Całkowity wynik został następnie utworzony przez zsumowanie odpowiedzi na 15 pozycji.
Suma punktów mieściła się w przedziale od 0 do 60.
SMDDS wykorzystuje 7-dniowy okres wycofania i ustne skale ocen.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię depresyjną.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Liczba uczestników z kwestionariuszem samooceny doświadczenia w leczeniu (SATE) w 6. tygodniu leczenia (populacja eITT)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 6
|
Kwestionariusz SATE to 3-punktowa skala samoopisowa, której celem jest dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących subiektywnych doświadczeń uczestnika podczas leczenia.
To był wewnętrzny kwestionariusz Janssena, a pytania były zadawane uczestnikom co tydzień przez aplikację Q1.6.
Do oceny ogólnej depresji: uczestnik wybrał jedną opcję spośród opcji Poprawa, brak zmian lub pogorszenie; dla poprawy depresji: uczestnik wybrał jedną opcję spośród nieznacznie poprawionych, znacznie poprawionych lub bardzo poprawionych; a dla depresji pogorszenie: badany wybierał nieco gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień leczenia 6
|
|
Liczba uczestników z kwestionariuszem SATE w 6. tygodniu leczenia (populacja fITT)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 6
|
Kwestionariusz SATE to 3-punktowa skala samoopisowa, której celem jest dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących subiektywnych doświadczeń uczestnika podczas leczenia.
To był wewnętrzny kwestionariusz Janssena, a pytania były zadawane uczestnikom co tydzień przez aplikację Q1.6.
Do oceny ogólnej depresji: uczestnik wybrał jedną opcję spośród opcji Poprawa, brak zmian lub pogorszenie; dla poprawy depresji: uczestnik wybrał jedną opcję spośród nieznacznie poprawionych, znacznie poprawionych lub bardzo poprawionych; a dla depresji pogorszenie: badany wybierał nieco gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej.
|
Tydzień leczenia 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej leczenia w 6. skali Hamiltona w skali lęku (HAM-A6) Całkowity wynik w 6. tygodniu leczenia (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
Skala HAM-A ocenia nasilenie różnych objawów związanych z lękiem w zakresie od 0 do 52 punktów.
Wyższy wynik wskazywał na nasilenie objawów lękowych.
Każda z 14 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień).
HAM-A6 to jednowymiarowa, 6-itemowa podskala pochodząca z HAM-A.
HAM-A6 składa się z pięciu objawów lęku psychicznego: nastroju lękowego, napięcia psychicznego, lęków, zaburzeń intelektualnych i zachowań lękowych obserwowanych podczas wywiadu oraz jednej pozycji somatycznej, napięcia mięśniowego.
Wynik podskali HAM-A6 mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głównych objawów.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych leczenia w całkowitym wyniku HAM-A6 w 6. tygodniu leczenia (fITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
Skala HAM-A ocenia nasilenie różnych objawów związanych z lękiem w zakresie od 0 do 52 punktów.
Wyższy wynik wskazywał na nasilenie objawów lękowych.
Każda z 14 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień).
HAM-A6 to jednowymiarowa, 6-itemowa podskala pochodząca z HAM-A.
HAM-A6 składa się z pięciu objawów lęku psychicznego: nastroju lękowego, napięcia psychicznego, lęków, zaburzeń intelektualnych i zachowań lękowych obserwowanych podczas wywiadu oraz jednej pozycji somatycznej, napięcia mięśniowego.
Wynik podskali HAM-A6 mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głównych objawów.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego leczenia w Przewodniku po ustrukturyzowanym wywiadzie dla wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A) w 6. tygodniu leczenia (populacja eITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
SIGH-A to 14-punktowa skala do pomiaru nasilenia różnych objawów związanych z lękiem u uczestników.
Każda z 14 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień).
Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Zmiana wyniku SIGH-A w stosunku do wartości początkowej leczenia w 6. tygodniu leczenia (populacja fITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
SIGH-A to 14-punktowa skala do pomiaru nasilenia różnych objawów związanych z lękiem u uczestników.
Każda z 14 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny stopień).
Całkowity wynik SIGH-A jest obliczany przez zsumowanie wyników 14 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższy wynik wskazuje na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa leczenia do 6. tygodnia okresu leczenia DB
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-67953964
Ramy czasowe: Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6 (Dzień 64)
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie JNJ-67953964 w osoczu.
|
Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6 (Dzień 64)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24h]) JNJ-67953964
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6: Dzień 64
|
AUC(0-24h) zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do 24 godzin.
|
0 do 24 godzin po podaniu dawki Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6: Dzień 64
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas w stanie stacjonarnym (AUCss) JNJ-67953964
Ramy czasowe: Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6: Dzień 64
|
AUCss zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) JNJ-67953964.
|
Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6: Dzień 64
|
|
Przed podaniem (minimalne) stężenie w osoczu (C0h) JNJ-67953964
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6: Dzień 64
|
C0h zdefiniowano jako stężenie w osoczu przed podaniem dawki JNJ-67953964.
|
Przed podaniem dawki Tydzień 1: Dzień 29, Tydzień 3: Dzień 43, Tydzień 6: Dzień 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108487
- 67953964MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-000695-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .