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Uno studio per esplorare l'efficacia di JNJ-67953964 nel trattamento della depressione

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-67953964 in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di JNJ-67953964 rispetto al placebo quando somministrato come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) parzialmente responsivo al trattamento con inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) in termini di riduzione dei sintomi della depressione, come valutato dalla variazione rispetto al basale sulla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nei non-responder durante il periodo di introduzione del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344002
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Federazione Russa, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Federazione Russa, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Emovis GmbH
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
        • ARENSIA
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
      • Manchester, Regno Unito, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Ucraina
      • Glevakha, Ucraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Nove, Ucraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ucraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al basale

  • I partecipanti devono avere una diagnosi primaria del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-5) del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

    1. L'episodio attuale dovrebbe essere inferiore a 18 mesi
    2. I partecipanti devono essere attualmente trattati con un SSRI o SNRI a una dose adeguata e per almeno 6 settimane ma non più di 12 mesi
    3. Avere un punteggio totale alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) maggiore o uguale a (>=) 25 allo screening
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia gastrica documentata (inclusa ulcera peptica documentata, gastrite, sanguinamento gastrointestinale superiore [GI], esofagite o qualsiasi condizione precancerosa gastrointestinale), disturbi gastrointestinali clinicamente evidenti in corso
  • Uso cronico di inibitori della pompa protonica (PPI). È consentita una storia di uso accidentale di PPI, ma dovrebbe essere stata interrotta almeno 4 settimane prima dello screening. Una storia di uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina. (È consentita l'aspirina a basso dosaggio, ad esempio nella prevenzione delle malattie cardiovascolari)
  • Ha una storia di disturbo da uso di alcol nell'ultimo anno
  • Ha fallito (non più del 25% [%] di risposta al questionario sulla storia del trattamento con antidepressivi [ATRQ]) tre o più trattamenti antidepressivi incluso l'attuale inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/ inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SSRI/SNRI) durante l'attuale episodio depressivo nonostante una dose adeguata (per ATRQ) e una durata (almeno 6 settimane)
  • Ha segni o sintomi di malattia di Cushing, morbo di Addison, amenorrea primaria o altra evidenza di disturbi medici significativi dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA)
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico sulla MDD nell'anno precedente o è attualmente arruolato in un studio interventistico

  • Ha una o più delle seguenti diagnosi:

    1. Una diagnosi primaria DSM (5a edizione) di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Non sono esclusi i partecipanti con comorbidità GAD, disturbo d'ansia sociale (SAD) o disturbo di panico per i quali MDD è considerata la diagnosi primaria
    2. Una diagnosi attuale o una diagnosi nell'ultimo anno di disturbo psicotico, MDD con psicosi, anoressia nervosa o bulimia nervosa, sindrome da stanchezza cronica, disturbo bipolare (BD), ritardo mentale, disturbo di personalità antisociale o borderline, disturbo dello spettro autistico
  • Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, corrispondente a un punteggio di 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intenzione specifici) per ideazione sulla scala di valutazione della gravità del suicidio in Colombia (C-SSRS) o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno 1
  • Trattamenti psicologici in corso (esempio, terapia cognitivo-comportamentale, psicoterapia interpersonale, psicoterapia psicodinamica, eccetera [ecc.]), iniziato entro 1 mese prima della fase di screening. Un partecipante che ha ricevuto un trattamento psicologico in corso per un periodo superiore a 1 mese dalla visita di screening è idoneo, se lo sperimentatore ritiene che il trattamento psicologico sia di durata e frequenza stabili
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dello screening. I casi lievi possono essere esaminati caso per caso. I partecipanti che hanno completato un trattamento per la dipendenza (da alcol) più di 1 anno prima della somministrazione della prima dose, possono essere inclusi se il rischio di ricaduta è considerato minimo, la durata totale del disturbo da uso di alcol è stata inferiore a un anno e non sono state rilevate anomalie significative mostrato in laboratorio clinico o altre valutazioni di sicurezza pre-dose

  • Il partecipante ha utilizzato:

    1. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 12 settimane prima dello screening
    2. Erba di San Giovanni, efedra, ginkgo, ginseng o kava entro 2 settimane prima dello screening
    3. Farmaci antipsicotici (antagonisti D2) entro 2 settimane prima dello screening. Tuttavia, Seroquel (quetiapina) in una dose inferiore o uguale a (<=) 100 milligrammi (mg) è consentito se utilizzato in una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening. Il trattamento con quetiapina deve essere continuato immodificato durante lo studio
    4. Oppiacei entro 2 settimane prima dello screening
    5. Psicostimolanti come metilfenidato o destroanfetamina entro 2 settimane prima dello screening
    6. Psicotropi con effetti antidepressivi come l'atomoxetina o l'integrazione della tiroide, in aggiunta al loro trattamento con SSRI o SNRI entro 2 settimane prima dello screening
  • Il partecipante non è in grado di interrompere i seguenti farmaci dalla visita di base (Visita 2) e durante lo studio (consentita riduzione graduale durante il periodo di screening): Qualsiasi ipnotico incluso ma non limitato a: i. Le benzodiazepine se utilizzate solo al bisogno (PRN) non sono consentite ii. Antistaminici sedativi, compreso l'uso cronico di difenidramina iii. Uso continuo di zolpidem, zoplicon, eszopiclone e ramelteon. Nota: gli ausili per il sonno non benzodiazepinici (inclusi: zolpidem, zaleplon ed eszopliclone) sono consentiti in base alle necessità (PRN) durante lo studio ma NON entro 24 ore prima di essere in clinica e non più di 2 notti di fila iv. S-adenosil metionina (SAMe) contro Melatonina, agomelatina
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vagale o un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda o trattamento con ketamina o esketamina per MDD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Periodo iniziale: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per l'intera durata del periodo di lead-in.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come 2 capsule per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Periodo di trattamento: JNJ-67953964 o Placebo
I partecipanti che rispondono o non rispondono (in base alla riduzione rispetto al basale di lead-in in MADRS) nel periodo di lead-in del placebo riceveranno il placebo corrispondente o 10 (2*5) milligrammi (mg) JNJ-67953964 capsule in un 1: 1 rapporto per 6 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come 2 capsule per via orale una volta al giorno.
Droga: JNJ-67953964
JNJ-67953964 10 mg saranno somministrati come due capsule da 5 mg per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Periodo di sospensione: Placebo
I partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco prima della fine della settimana 11 riceveranno un placebo corrispondente per il tempo rimanente della fase di trattamento dello studio.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come 2 capsule per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 6 di trattamento nei partecipanti che non hanno risposto durante il periodo di introduzione al placebo
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, l'appetito per il sonno, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale MADRS alla settimana di trattamento 6
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, l'appetito per il sonno, la concentrazione, la stanchezza, l'incapacità di sentire (livello di interesse), i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale) . I TEAE erano eventi avversi con insorgenza durante il periodo di trattamento che sono peggiorati rispetto al basale.
Fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) alla settimana 6 del trattamento (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Lo SHAPS è uno strumento auto-segnalato di 14 item, sviluppato per la valutazione della capacità edonica. I partecipanti hanno valutato se hanno provato piacere nell'eseguire un elenco di attività o esperienze. I partecipanti hanno valutato le risposte da 1 a 4 dove 1 indica "decisamente d'accordo", 2 indica "d'accordo", 3 indica "non sono d'accordo" e 4 indica "decisamente in disaccordo". Le risposte agli item del partecipante sono state sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 14 e 56. Un punteggio SHAPS totale più alto indicava livelli più elevati di anedonia corrente. La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale SHAPS alla settimana di trattamento 6 (fITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Lo SHAPS è uno strumento auto-segnalato di 14 item, sviluppato per la valutazione della capacità edonica. I partecipanti hanno valutato se hanno provato piacere nell'eseguire un elenco di attività o esperienze. I partecipanti hanno valutato le risposte da 1 a 4 dove 1 indica "decisamente d'accordo", 2 indica "d'accordo", 3 indica "non sono d'accordo" e 4 indica "decisamente in disaccordo". Le risposte agli item del partecipante sono state sommate per fornire un punteggio totale compreso tra 14 e 56. Un punteggio SHAPS totale più alto indicava livelli più elevati di anedonia corrente. La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) alla settimana 6 del trattamento (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia del partecipante che considera tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del partecipante. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Il partecipante viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio CGI-S alla settimana 6 di trattamento (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
CGI-S fornisce una misura riassuntiva complessiva determinata dal medico della gravità della malattia dei partecipanti che considera tutte le informazioni disponibili, inclusa la conoscenza della storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del partecipante. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Il partecipante viene valutato in base alla gravità della malattia mentale al momento della valutazione in base a: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale dei sintomi della scala del disturbo depressivo maggiore (SMDDS) alla settimana 6 di trattamento (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
L'SMDSDS è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 16 voci. Ogni item è stato valutato dal partecipante secondo una scala Likert a 5 punti. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala di valutazione compresa tra 0 ("Per niente" o "Mai") e 4 ("Estremamente" o "Sempre"). Prima di sommare gli elementi per creare un punteggio totale, l'elemento 11 ("quanto spesso hai avuto uno scarso appetito") e l'elemento 12 ("quanto spesso hai mangiato troppo") sono stati combinati in un unico punteggio selezionando la gravità più alta su entrambi articolo. Il punteggio totale è stato quindi creato sommando le risposte sui 15 item. Il punteggio totale variava da 0 a 60. L'SMDS utilizza un periodo di richiamo di 7 giorni e scale di valutazione verbale. Un punteggio più alto indica una sintomatologia depressiva più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale SMDDS alla settimana 6 di trattamento (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
L'SMDSDS è una misura dell'esito riportato dal paziente (PRO) a 16 voci. Ogni item è stato valutato dal partecipante secondo una scala Likert a 5 punti. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala di valutazione compresa tra 0 ("Per niente" o "Mai") e 4 ("Estremamente" o "Sempre"). Prima di sommare gli elementi per creare un punteggio totale, l'elemento 11 ("quanto spesso hai avuto uno scarso appetito") e l'elemento 12 ("quanto spesso hai mangiato troppo") sono stati combinati in un unico punteggio selezionando la gravità più alta su entrambi articolo. Il punteggio totale è stato quindi creato sommando le risposte sui 15 item. Il punteggio totale variava da 0 a 60. L'SMDS utilizza un periodo di richiamo di 7 giorni e scale di valutazione verbale. Un punteggio più alto indica una sintomatologia depressiva più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Numero di partecipanti con questionario di autovalutazione dell'esperienza di trattamento (SATE) alla settimana di trattamento 6 (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 6
Il questionario SATE è una scala autosegnalata di 3 elementi progettata per fornire ulteriori informazioni sull'esperienza soggettiva del partecipante durante l'assunzione del trattamento. Questo era un questionario Janssen interno e le domande venivano poste settimanalmente ai partecipanti dall'app Q1.6. Per valutare la depressione generale: il partecipante ha selezionato un'opzione tra Migliorato, non cambiato o peggiorato; per il miglioramento della depressione: il partecipante ha selezionato un'opzione tra leggermente migliorata, molto migliorata o molto migliorata; e per la depressione peggiora: partecipante selezionato leggermente peggio, molto peggio o molto peggio.
Settimana di trattamento 6
Numero di partecipanti con questionario SATE alla settimana di trattamento 6 (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 6
Il questionario SATE è una scala autosegnalata di 3 elementi progettata per fornire ulteriori informazioni sull'esperienza soggettiva del partecipante durante l'assunzione del trattamento. Questo era un questionario Janssen interno e le domande venivano poste settimanalmente ai partecipanti dall'app Q1.6. Per valutare la depressione generale: il partecipante ha selezionato un'opzione tra Migliorato, non cambiato o peggiorato; per il miglioramento della depressione: il partecipante ha selezionato un'opzione tra leggermente migliorata, molto migliorata o molto migliorata; e per la depressione peggiora: partecipante selezionato leggermente peggio, molto peggio o molto peggio.
Settimana di trattamento 6
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale della scala 6 dell'ansia di Hamilton (HAM-A6) alla settimana 6 del trattamento (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
La scala HAM-A valuta la gravità dei diversi sintomi correlati all'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 52. Il punteggio più alto indicava la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 14 item è valutato dal medico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo). HAM-A6 è una sottoscala unidimensionale a 6 elementi derivata da HAM-A. HAM-A6 comprende cinque sintomi di ansia psichica: stato d'animo ansioso, tensione psichica, paure, disturbi intellettivi e comportamento ansioso osservati durante il colloquio, nonché un elemento somatico, la tensione muscolare. Il punteggio della sottoscala HAM-A6 varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi principali.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio totale HAM-A6 alla settimana di trattamento 6 (fITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
La scala HAM-A valuta la gravità dei diversi sintomi correlati all'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 52. Il punteggio più alto indicava la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 14 item è valutato dal medico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo). HAM-A6 è una sottoscala unidimensionale a 6 elementi derivata da HAM-A. HAM-A6 comprende cinque sintomi di ansia psichica: stato d'animo ansioso, tensione psichica, paure, disturbi intellettivi e comportamento ansioso osservati durante il colloquio, nonché un elemento somatico, la tensione muscolare. Il punteggio della sottoscala HAM-A6 varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi principali.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al trattamento di base nella guida al colloquio strutturato per il punteggio della Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) alla settimana 6 del trattamento (popolazione eITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
SIGH-A è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei diversi sintomi correlati all'ansia nei partecipanti. Ciascuno dei 14 item è valutato dal clinico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo). Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56 dove il punteggio più alto indica un peggioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale del trattamento nel punteggio SIGH-A alla settimana 6 di trattamento (popolazione fITT)
Lasso di tempo: Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
SIGH-A è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei diversi sintomi correlati all'ansia nei partecipanti. Ciascuno dei 14 item è valutato dal clinico su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grado massimo). Il punteggio totale SIGH-A viene calcolato sommando i punteggi dei 14 item e varia da 0 a 56 dove il punteggio più alto indica un peggioramento.
Trattamento Baseline fino alla settimana 6 del periodo di trattamento DB
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-67953964
Lasso di tempo: Settimana 1: Giorno 29, Settimana 3: Giorno 43, Settimana 6 (Giorno 64)
Cmax è stato definito come concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-67953964.
Settimana 1: Giorno 29, Settimana 3: Giorno 43, Settimana 6 (Giorno 64)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione a 24 ore post-dose (AUC[0-24h]) di JNJ-67953964
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore Dopo la somministrazione alla Settimana 1: Giorno 29, Settimana 3: Giorno 43, Settimana 6: Giorno 64
L'AUC(0-24h) è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento della somministrazione a 24 ore.
Da 0 a 24 ore Dopo la somministrazione alla Settimana 1: Giorno 29, Settimana 3: Giorno 43, Settimana 6: Giorno 64
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma allo stato stazionario (AUCss) di JNJ-67953964
Lasso di tempo: Settimana 1: Giorno 29, Settimana 3: Giorno 43, Settimana 6: Giorno 64
L'AUCss è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (AUCss) di JNJ-67953964.
Settimana 1: Giorno 29, Settimana 3: Giorno 43, Settimana 6: Giorno 64
Concentrazione plasmatica pre-dose (minima) (C0h) di JNJ-67953964
Lasso di tempo: Predose alla settimana 1: giorno 29, settimana 3: giorno 43, settimana 6: giorno 64
C0h è stata definita come concentrazione plasmatica pre-dose di JNJ-67953964.
Predose alla settimana 1: giorno 29, settimana 3: giorno 43, settimana 6: giorno 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108487
  • 67953964MDD2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-000695-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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