Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности JNJ-67953964 при лечении депрессии

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2a, посвященное изучению эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-67953964 у субъектов с большим депрессивным расстройством.

Целью данного исследования является оценка эффективности JNJ-67953964 по сравнению с плацебо при введении в качестве дополнительного лечения у участников с большим депрессивным расстройством (БДР), частично отвечающих на лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина/ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН). с точки зрения уменьшения симптомов депрессии, оцениваемого по изменению исходного уровня по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) у лиц, не ответивших на лечение, в течение вводного периода плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • ARENSIA
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344002
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Российская Федерация, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Украина
      • Glevakha, Украина, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Украина, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Украина, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Nove, Украина, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Украина, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Участники должны быть стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и исходном уровне.

  • Участники должны иметь первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5).

    1. Текущий эпизод должен быть меньше 18 месяцев.
    2. В настоящее время участники должны получать СИОЗС или СИОЗСН в адекватной дозе и в течение не менее 6 недель, но не более 12 месяцев.
    3. Иметь общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) больше или равный (>=) 25 при скрининге
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением первой дозы.

Критерий исключения:

  • Задокументированное заболевание желудка в анамнезе (включая подтвержденную язвенную болезнь, гастрит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта [ЖКТ], эзофагит или любое предраковое состояние ЖКТ), текущие клинически очевидные жалобы на ЖКТ
  • Хронический прием ингибиторов протонной помпы (ИПП). Случайное использование ИПП в анамнезе разрешено, но его следует прекратить не менее чем за 4 недели до скрининга. Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина в анамнезе. (Разрешены низкие дозы аспирина, например, для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
  • Имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в течение последнего года
  • Неэффективен (не более 25 процентов [%] ответов по Анкете истории лечения антидепрессантами [ATRQ]) три или более антидепрессантов, включая текущий селективный ингибитор обратного захвата серотонина/ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН), во время текущего депрессивного эпизода, несмотря на адекватная доза (по ATRQ) и продолжительность (не менее 6 недель)
  • Имеет признаки или симптомы болезни Иценко-Кушинга, болезни Аддисона, первичной аменореи или другие признаки значительных медицинских нарушений системы гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН)
  • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата, или участвовал в каких-либо интервенционных клинических исследованиях по БДР в течение предыдущего 1 года, или в настоящее время зарегистрирован в интервенционное исследование

  • Имеет один или несколько из следующих диагнозов:

    1. Первичный диагноз DSM (5-е издание) генерализованного тревожного расстройства (ГТР), панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Не исключены участники с коморбидным ГТР, социальным тревожным расстройством (СТР) или паническим расстройством, для которых БДР считается первичным диагнозом.
    2. Текущий диагноз или диагноз за последний 1 год психотического расстройства, БДР с психозом, нервной анорексии или нервной булимии, синдрома хронической усталости, биполярного расстройства (БР), умственной отсталости, антисоциального или пограничного расстройства личности, расстройства аутистического спектра
  • Имеет текущую или недавнюю историю клинически значимых суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев, что соответствует баллу 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) для мысли по шкале оценки тяжести суицида Колумбии (C-SSRS) или история суицидального поведения в течение последнего 1 года
  • Постоянное психологическое лечение (например, когнитивно-поведенческая терапия, межличностная психотерапия, психодинамическая психотерапия и т. д. [и т. д.]), начато в течение 1 месяца до этапа скрининга. Участник, который получал постоянное психологическое лечение в течение периода более 1 месяца после визита для скрининга, имеет право на участие, если исследователь считает, что психологическое лечение имеет стабильную продолжительность и частоту.
  • Участник имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до скрининга. Легкие случаи могут быть рассмотрены в индивидуальном порядке. Участники, завершившие курс лечения (алкогольной) зависимости более чем за 1 год до введения первой дозы, могут быть включены, если риск рецидива считается минимальным, общая продолжительность расстройства, связанного с употреблением алкоголя, составляет менее года и отсутствуют значительные отклонения. показано в клинической лаборатории или других оценках безопасности перед введением дозы

  • Участник использовал:

    1. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 12 недель до скрининга
    2. Зверобой, эфедра, гинкго, женьшень или кава в течение 2 недель до скрининга
    3. Нейролептики (D2-антагонисты) за 2 нед до скрининга. Однако Сероквель (кветиапин) в дозе менее или равной (<=) 100 миллиграмм (мг) разрешен при использовании в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до скрининга. Лечение кветиапином следует продолжать в неизменном виде во время исследования.
    4. Опиоиды в течение 2 недель до скрининга
    5. Психостимуляторы, такие как метилфенидат или декстроамфетамин, в течение 2 недель до скрининга
    6. Психотропные препараты с антидепрессивным эффектом, такие как атомоксетин или препараты щитовидной железы, в дополнение к их лечению СИОЗС или СИОЗСН в течение 2 недель до скрининга
  • Участник не может прекратить прием следующих лекарств с исходного визита (посещение 2) и на протяжении всего исследования (разрешено снижение дозы в течение периода скрининга): любые снотворные, включая, помимо прочего: i. Бензодиазепины, когда они используются только по мере необходимости (PRN), не допускаются ii. Седативные антигистаминные препараты, включая длительное применение дифенгидрамина iii. Непрерывное применение золпидема, зопликона, эзопиклона и рамелтеона. Примечание. Небензодиазепиновые снотворные средства (в том числе: золпидем, залеплон и эсзопликлон) разрешены по мере необходимости (PRN) во время исследования, но НЕ в течение 24 часов до поступления в клинику и не более 2 ночей подряд iv. S-аденозилметионин (SAMe) против мелатонина, агомелатина
  • Получал какое-либо предшествующее лечение с помощью электросудорожной терапии, стимуляции блуждающего нерва или устройства для глубокой стимуляции мозга или лечение кетамином или эскетамином для лечения БДР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Вводной период: плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо в течение всего начального периода.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться по 2 капсулы перорально один раз в день.
Экспериментальный: Период лечения: JNJ-67953964 или плацебо
Участники, которые реагируют или не реагируют (на основе снижения по сравнению с исходным уровнем в MADRS) в вводном периоде плацебо, получат либо соответствующее плацебо, либо 10 (2*5) миллиграммов (мг) капсул JNJ-67953964 в 1: 1 соотношение на 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться по 2 капсулы перорально один раз в день.
Лекарство: JNJ-67953964
JNJ-67953964 10 мг будут принимать в виде двух капсул по 5 мг перорально один раз в день.
Плацебо Компаратор: Период отмены: плацебо
Участники, завершившие период двойного слепого лечения до конца 11-й недели, будут получать соответствующее плацебо в течение оставшегося времени фазы лечения исследования.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться по 2 капсулы перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения у участников, не ответивших на лечение во время вводного периода плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), что в сумме дает 60 возможных баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, аппетит ко сну, концентрацию, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), что в сумме дает 60 возможных баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, аппетит ко сну, концентрацию, усталость, неспособность чувствовать (уровень интереса), пессимистические мысли и суицидальные мысли. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение периода лечения DB
Временное ограничение: До 6 недели
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связан он или нет с этим лекарственным препаратом (исследуемым или неисследуемым). . TEAE представляли собой AE с началом в период лечения, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
До 6 недели
Изменение общего балла по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
SHAPS — это инструмент, состоящий из 14 пунктов, о котором сообщают сами люди, разработанный для оценки гедонистической способности. Участники оценивали, получали ли они удовольствие от выполнения списка действий или опыта. Участники оценили ответы от 1 до 4, где 1 означает «Определенно согласен», 2 означает «Согласен», 3 означает «Не согласен» и 4 означает «Определенно не согласен». Ответы участников на вопросы суммировались, чтобы получить общий балл от 14 до 56. Более высокий общий балл SHAPS указывал на более высокий уровень текущей ангедонии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения общего балла SHAPS на 6-й неделе лечения (fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
SHAPS — это инструмент, состоящий из 14 пунктов, о котором сообщают сами люди, разработанный для оценки гедонистической способности. Участники оценивали, получали ли они удовольствие от выполнения списка действий или опыта. Участники оценили ответы от 1 до 4, где 1 означает «Определенно согласен», 2 означает «Согласен», 3 означает «Не согласен» и 4 означает «Определенно не согласен». Ответы участников на вопросы суммировались, чтобы получить общий балл от 14 до 56. Более высокий общий балл SHAPS указывал на более высокий уровень текущей ангедонии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение общего клинического впечатления — оценка тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участника, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на способность участника функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных участников. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участников, которая учитывает всю доступную информацию, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на способность участника функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных участников. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение общего балла по шкале симптомов большого депрессивного расстройства (SMDDS) по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
SMDDS представляет собой показатель исхода, о котором сообщают пациенты (PRO), состоящий из 16 пунктов. Каждый пункт оценивался участником по 5-балльной шкале Лайкерта. Участники отвечают на каждый вопрос, используя оценочную шкалу от 0 ("Никогда" или "Никогда") до 4 ("Очень" или "Всегда"). Прежде чем суммировать пункты для получения общего балла, пункт 11 («как часто у вас был плохой аппетит») и пункт 12 («как часто вы переедали») были объединены в один балл путем выбора наивысшей серьезности по каждому из них. элемент. Затем общий балл был создан путем суммирования ответов по 15 пунктам. Сумма баллов колебалась от 0 до 60. SMDDS использует 7-дневный период отзыва и словесные рейтинговые шкалы. Более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение общего балла SMDDS по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
SMDDS представляет собой показатель исхода, о котором сообщают пациенты (PRO), состоящий из 16 пунктов. Каждый пункт оценивался участником по 5-балльной шкале Лайкерта. Участники отвечают на каждый вопрос, используя оценочную шкалу от 0 ("Никогда" или "Никогда") до 4 ("Очень" или "Всегда"). Прежде чем суммировать пункты для получения общего балла, пункт 11 («как часто у вас был плохой аппетит») и пункт 12 («как часто вы переедали») были объединены в один балл путем выбора наивысшей серьезности по каждому из них. элемент. Затем общий балл был создан путем суммирования ответов по 15 пунктам. Сумма баллов колебалась от 0 до 60. SMDDS использует 7-дневный период отзыва и словесные рейтинговые шкалы. Более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Количество участников с анкетой самооценки опыта лечения (SATE) на 6-й неделе лечения (популяция eITT)
Временное ограничение: Неделя лечения 6
Анкета SATE представляет собой шкалу из 3 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения, предназначенную для предоставления дополнительной информации о субъективном опыте участника во время лечения. Это была внутренняя анкета Janssen, и вопросы задавались участникам еженедельно с помощью приложения Q1.6. Для оценки общей депрессии: участник выбрал один вариант из «Улучшение», «не изменилось» или «ухудшилось»; для улучшения депрессии: участник выбрал один вариант из немного улучшенного, значительно улучшенного или очень значительно улучшенного; и для ухудшения депрессии: участник выбрал немного хуже, намного хуже или очень хуже.
Неделя лечения 6
Количество участников с опросником SATE на 6-й неделе лечения (популяция fITT)
Временное ограничение: Неделя лечения 6
Анкета SATE представляет собой шкалу из 3 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения, предназначенную для предоставления дополнительной информации о субъективном опыте участника во время лечения. Это была внутренняя анкета Janssen, и вопросы задавались участникам еженедельно с помощью приложения Q1.6. Для оценки общей депрессии: участник выбрал один вариант из «Улучшение», «не изменилось» или «ухудшилось»; для улучшения депрессии: участник выбрал один вариант из немного улучшенного, значительно улучшенного или очень значительно улучшенного; и для ухудшения депрессии: участник выбрал немного хуже, намного хуже или очень хуже.
Неделя лечения 6
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона 6 (HAM-A6) по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Шкала HAM-A оценивает тяжесть различных симптомов, связанных с тревогой, с диапазоном баллов от 0 до 52. Более высокий балл указывал на тяжесть симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов оценивается клиницистом по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень). HAM-A6 — это одномерная субшкала из 6 пунктов, полученная из HAM-A. HAM-A6 включает в себя пять симптомов психической тревоги: тревожное настроение, психическое напряжение, страхи, интеллектуальные нарушения и тревожное поведение, наблюдаемые при опросе, а также один соматический признак — мышечное напряжение. Оценка подшкалы HAM-A6 колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть основных симптомов.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения общего балла HAM-A6 на 6-й неделе лечения (fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Шкала HAM-A оценивает тяжесть различных симптомов, связанных с тревогой, с диапазоном баллов от 0 до 52. Более высокий балл указывал на тяжесть симптомов тревоги. Каждый из 14 пунктов оценивается клиницистом по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень). HAM-A6 — это одномерная субшкала из 6 пунктов, полученная из HAM-A. HAM-A6 включает в себя пять симптомов психической тревоги: тревожное настроение, психическое напряжение, страхи, интеллектуальные нарушения и тревожное поведение, наблюдаемые при опросе, а также один соматический признак — мышечное напряжение. Оценка подшкалы HAM-A6 колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть основных симптомов.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения в Руководстве по структурированному интервью для оценки шкалы оценки тревоги Гамильтона (SIGH-A) на 6-й неделе лечения (популяция eITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
SIGH-A — это шкала из 14 пунктов для измерения тяжести различных симптомов, связанных с тревогой, у участников. Врач оценивает каждый из 14 пунктов по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень). Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на ухудшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Изменение показателя SIGH-A по сравнению с исходным уровнем лечения на 6-й неделе лечения (популяция fITT)
Временное ограничение: Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
SIGH-A — это шкала из 14 пунктов для измерения тяжести различных симптомов, связанных с тревогой, у участников. Врач оценивает каждый из 14 пунктов по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная степень). Общий балл SIGH-A рассчитывается путем суммирования баллов по 14 пунктам и колеблется от 0 до 56, где более высокий балл указывает на ухудшение.
Исходный уровень лечения до 6-й недели периода лечения DB
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-67953964
Временное ограничение: Неделя 1: День 29, Неделя 3: День 43, Неделя 6 (День 64)
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-67953964 в плазме.
Неделя 1: День 29, Неделя 3: День 43, Неделя 6 (День 64)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени введения до 24 часов после введения дозы (AUC[0-24h]) JNJ-67953964
Временное ограничение: От 0 до 24 часов После введения дозы на 1-й неделе: 29-й день, 3-й неделе: 43-й день, 6-й неделе: 64-й день
AUC(0-24 ч) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения до 24 часов.
От 0 до 24 часов После введения дозы на 1-й неделе: 29-й день, 3-й неделе: 43-й день, 6-й неделе: 64-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени в устойчивом состоянии (AUCss) JNJ-67953964
Временное ограничение: Неделя 1: День 29, Неделя 3: День 43, Неделя 6: День 64
AUCss определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в стационарном состоянии (AUCss) согласно JNJ-67953964.
Неделя 1: День 29, Неделя 3: День 43, Неделя 6: День 64
Предварительная (низкая) концентрация в плазме (C0h) JNJ-67953964
Временное ограничение: Предварительная доза на 1-й неделе: 29-й день, 3-й неделе: 43-й день, 6-й неделе: 64-й день
C0h определяли как концентрацию JNJ-67953964 в плазме перед введением дозы.
Предварительная доза на 1-й неделе: 29-й день, 3-й неделе: 43-й день, 6-й неделе: 64-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108487
  • 67953964MDD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-000695-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться