Een studie om de werkzaamheid van JNJ-67953964 bij de behandeling van depressie te onderzoeken
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie die de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-67953964 onderzoekt bij proefpersonen met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van JNJ-67953964 te evalueren in vergelijking met placebo wanneer het wordt toegediend als aanvullende behandeling bij deelnemers met ernstige depressieve stoornis (MDD) die gedeeltelijk reageren op selectieve behandeling met serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI). in termen van vermindering van symptomen van depressie, zoals beoordeeld door de verandering ten opzichte van baseline op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij non-responders tijdens de gewenningsperiode voor placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Glevakha, Oekraïne, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Oekraïne, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Nove, Oekraïne, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Oekraïne, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Orenburg, Russische Federatie
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Russische Federatie, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Russische Federatie, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen de 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
- Deelnemers moeten medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en baseline
Deelnemers moeten een primaire Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) diagnose van depressieve stoornis (MDD) hebben
- De huidige episode zou minder dan 18 maanden moeten duren
- Deelnemers moeten momenteel worden behandeld met een SSRI of SNRI in een adequate dosis en gedurende minimaal 6 weken maar niet langer dan 12 maanden
- Een totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hebben die groter is dan of gelijk is aan (>=) 25 bij screening
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de eerste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gedocumenteerde maagziekte (inclusief gedocumenteerde maagzweer, gastritis, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal [GI], oesofagitis of een precancereuze aandoening van het maagdarmkanaal), huidige klinisch duidelijke maagdarmklachten
- Chronisch gebruik van protonpompremmers (PPI's). Geschiedenis van incidenteel gebruik van protonpompremmers is toegestaan, maar had minimaal 4 weken voor screening moeten worden gestopt. Een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine. (Lage dosis aspirine bijvoorbeeld bij preventie van hart- en vaatziekten is toegestaan)
- Heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol
- Heeft gefaald (niet meer dan 25 procent [%] respons op Antidepressant Treatment History Questionnaire [ATRQ]) drie of meer antidepressiva-behandelingen waaronder de huidige selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI) tijdens de huidige depressieve episode ondanks een adequate dosis (per ATRQ) en duur (minstens 6 weken)
- Heeft tekenen of symptomen van de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, primaire amenorroe of ander bewijs van significante medische aandoeningen van de hypothalamus hypofyse-bijnier (HPA)-as
- Deelnemer heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of heeft een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen aan klinische interventieonderzoeken naar MDD in de afgelopen 1 jaar of is momenteel ingeschreven in een interventionele studie
Heeft een of meer van de volgende diagnoses:
- Een primaire DSM (5e editie) diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS), paniekstoornis, obsessieve compulsieve stoornis (OCD), posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deelnemers met comorbide GAS, sociale angststoornis (SAD) of paniekstoornis voor wie MDD als primaire diagnose wordt beschouwd, worden niet uitgesloten
- Een actuele diagnose of diagnose in het afgelopen 1 jaar van psychotische stoornis, MDD met psychose, anorexia nervosa of boulimia nervosa, chronisch vermoeidheidssyndroom, bipolaire stoornis (BD), mentale retardatie, antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis, autismespectrumstoornis
- Heeft een huidige of recente geschiedenis van klinisch significante zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, overeenkomend met een score van 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) voor ideeën op de Colombia Suïcide Ernst Schaal (C-SSRS), of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar
- Lopende psychologische behandelingen (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie, psychodynamische psychotherapie, enzovoort [enz.]), gestart binnen 1 maand voorafgaand aan de screeningsfase. Een deelnemer die gedurende een periode van meer dan 1 maand vanaf het screeningsbezoek doorlopende psychologische behandeling heeft ondergaan, komt in aanmerking als de onderzoeker van mening is dat de psychologische behandeling van stabiele duur en frequentie is
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen volgens de DSM-5-criteria, met uitzondering van nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden vóór de screening. Milde gevallen kunnen geval per geval worden beoordeeld. Deelnemers die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis een behandeling voor (alcohol)verslaving hebben voltooid, kunnen worden opgenomen als het risico op terugval minimaal wordt geacht, de totale duur van de alcoholgebruiksstoornis minder dan een jaar was en er geen significante afwijkingen zijn aangetoond in klinisch laboratorium of andere pre-dosis veiligheidsbeoordelingen
Deelnemer heeft gebruikt:
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 12 weken voor screening
- St. Janskruid, ephedra, ginkgo, ginseng of kava binnen 2 weken voor screening
- Antipsychotica (D2-antagonisten) binnen 2 weken voor screening. Seroquel (quetiapine) in een dosis kleiner dan of gelijk aan (<=) 100 milligram (mg) is echter toegestaan bij gebruik in een stabiele dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening. De behandeling met quetiapine moet tijdens het onderzoek ongewijzigd worden voortgezet
- Opioïden binnen 2 weken voor screening
- Psychostimulantia zoals methylfenidaat of dextroamfetamine binnen 2 weken voor screening
- Psychofarmaca met antidepressieve effecten zoals atomoxetine of schildkliersuppletie, naast hun SSRI- of SNRI-behandeling binnen 2 weken voor screening
- De deelnemer is niet in staat om de volgende medicatie te stoppen vanaf het basisbezoek (bezoek 2) en tijdens het onderzoek (afbouw tijdens de screeningperiode toegestaan): alle hypnotica, inclusief maar niet beperkt tot: i. Benzodiazepinen indien alleen gebruikt indien nodig (PRN) zijn niet toegestaan ii. Sederende antihistaminica, inclusief chronisch gebruik van difenhydramine iii. Continu gebruik van zolpidem, zoplicon, eszopiclon en ramelteon. Opmerking: Niet-benzodiazepinen slaapmiddelen (waaronder: zolpidem, zaleplon en eszopliclone) zijn toegestaan op een zo nodig (PRN) basis tijdens het onderzoek, maar NIET binnen 24 uur voordat ze in de kliniek zijn en niet meer dan 2 nachten achter elkaar iv. S-adenosylmethionine (SAMe) v. Melatonine, agomelatine
- Heeft een eerdere behandeling gehad met elektroconvulsietherapie, vagale zenuwstimulatie of een apparaat voor diepe hersenstimulatie of een behandeling met ketamine of esketamine voor MDD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Aanloopperiode: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo voor de gehele duur van de gewenningsperiode.
|
Bijpassende placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend als 2 capsules.
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode: JNJ-67953964 of Placebo
Deelnemers die wel of niet reageren (gebaseerd op vermindering ten opzichte van de inleidende basislijn in MADRS) in de placebo-aanloopperiode krijgen ofwel een bijpassende placebo of 10 (2*5) milligram (mg) JNJ-67953964-capsules in een 1: 1 verhouding gedurende 6 weken.
|
Bijpassende placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend als 2 capsules.
JNJ-67953964 10 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend als twee capsules van 5 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachttijd: Placebo
Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode vóór het einde van week 11 voltooien, krijgen een bijpassende placebo voor de resterende tijd van de behandelingsfase van het onderzoek.
|
Bijpassende placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend als 2 capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score in behandelingsweek 6 bij deelnemers die niet reageerden tijdens de placebo-aanloopperiode
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaaplust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in MADRS-totaalscore in behandelingsweek 6
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totale mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaaplust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om te voelen (interesseniveau), pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de DB-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot week 6
|
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) .
TEAE's waren bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode begonnen en die sinds de uitgangswaarde zijn verslechterd.
|
Tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totaalscore in behandelingsweek 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De SHAPS is een zelfgerapporteerd instrument met 14 items, ontwikkeld voor de beoordeling van hedonistisch vermogen.
Deelnemers scoorden of ze plezier ervoeren in het uitvoeren van een lijst met activiteiten of ervaringen.
Deelnemers beoordeelden de antwoorden als 1-4, waarbij 1 staat voor "Zeker mee eens", 2 voor "Mee eens", 3 voor "Niet mee eens" en 4 voor "Zeker niet mee eens".
De itemantwoorden van de deelnemers werden opgeteld om een totaalscore van 14 tot 56 te geven.
Een hogere totale SHAPS-score duidde op hogere niveaus van huidige anhedonie.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in SHAPS-totaalscore in behandelingsweek 6 (fITT)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De SHAPS is een zelfgerapporteerd instrument met 14 items, ontwikkeld voor de beoordeling van hedonistisch vermogen.
Deelnemers scoorden of ze plezier ervoeren in het uitvoeren van een lijst met activiteiten of ervaringen.
Deelnemers beoordeelden de antwoorden als 1-4, waarbij 1 staat voor "Zeker mee eens", 2 voor "Mee eens", 3 voor "Niet mee eens" en 4 voor "Zeker niet mee eens".
De itemantwoorden van de deelnemers werden opgeteld om een totaalscore van 14 tot 56 te geven.
Een hogere totale SHAPS-score duidde op hogere niveaus van huidige anhedonie.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering t.o.v. behandelingsbaseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score in behandelingsweek 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, waarbij alle beschikbare informatie in overweging wordt genomen, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen van de deelnemer om te functioneren.
CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. De deelnemer wordt op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in CGI-S-score in behandelingsweek 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde, samenvattende maatstaf voor de ernst van de ziekte van de deelnemer, die rekening houdt met alle beschikbare informatie, inclusief kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van symptomen op het vermogen van de deelnemer om te functioneren.
CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. De deelnemer wordt op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke deelnemers.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering t.o.v. behandelingsbaseline in Symptomen van Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Totale score in behandelingsweek 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De SMDDS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 16 items.
Elk item werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Deelnemers reageren op elke vraag met behulp van een beoordelingsschaal tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd").
Voordat de items werden opgeteld om een totaalscore te creëren, werden item 11 ('hoe vaak had u een slechte eetlust') en item 12 ('hoe vaak heeft u te veel gegeten') gecombineerd tot een enkele score door de hoogste ernst te selecteren op een van beide item.
De totaalscore werd vervolgens gemaakt door de antwoorden op de 15 items op te tellen.
De totaalscore varieerde van 0 tot 60.
De SMDDS gebruikt een terugroepperiode van 7 dagen en verbale beoordelingsschalen.
Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van behandelingsbasislijn in SMDDS-totaalscore in behandelingsweek 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De SMDDS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met 16 items.
Elk item werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Deelnemers reageren op elke vraag met behulp van een beoordelingsschaal tussen 0 ("Helemaal niet" of "Nooit") tot 4 ("Extreem" of "Altijd").
Voordat de items werden opgeteld om een totaalscore te creëren, werden item 11 ('hoe vaak had u een slechte eetlust') en item 12 ('hoe vaak heeft u te veel gegeten') gecombineerd tot een enkele score door de hoogste ernst te selecteren op een van beide item.
De totaalscore werd vervolgens gemaakt door de antwoorden op de 15 items op te tellen.
De totaalscore varieerde van 0 tot 60.
De SMDDS gebruikt een terugroepperiode van 7 dagen en verbale beoordelingsschalen.
Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met vragenlijst voor zelfbeoordeling van behandelervaring (SATE) in behandelingsweek 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandelweek 6
|
SATE-vragenlijst is een zelfgerapporteerde schaal met 3 items die is ontworpen om aanvullende informatie te geven over de subjectieve ervaring van de deelnemer tijdens het ondergaan van de behandeling.
Dit was een interne Janssen-enquête en er werden wekelijks vragen gesteld aan de deelnemer via de Q1.6-app.
Voor het beoordelen van algehele depressie: de deelnemer koos één optie uit Verbeterd, niet veranderd of verslechterd; voor verbetering van depressie: deelnemer koos één optie uit licht verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd; en voor depressie verergeren: deelnemer geselecteerd iets slechter, veel erger of heel veel slechter.
|
Behandelweek 6
|
|
Aantal deelnemers met SATE-vragenlijst in behandelingsweek 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandelweek 6
|
SATE-vragenlijst is een zelfgerapporteerde schaal met 3 items die is ontworpen om aanvullende informatie te geven over de subjectieve ervaring van de deelnemer tijdens het ondergaan van de behandeling.
Dit was een interne Janssen-enquête en er werden wekelijks vragen gesteld aan de deelnemer via de Q1.6-app.
Voor het beoordelen van algehele depressie: de deelnemer koos één optie uit Verbeterd, niet veranderd of verslechterd; voor verbetering van depressie: deelnemer koos één optie uit licht verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd; en voor depressie verergeren: deelnemer geselecteerd iets slechter, veel erger of heel veel slechter.
|
Behandelweek 6
|
|
Verandering t.o.v. behandelingsbaseline in Hamilton Anxiety Scale 6 (HAM-A6) Totale score in behandelingsweek 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De HAM-A-schaal beoordeelt de ernst van verschillende angstgerelateerde symptomen met een scorebereik van 0 tot 52.
Een hogere score duidde op de ernst van de angstsymptomen.
Elk van de 14 items wordt door de arts beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate).
HAM-A6 is een eendimensionale subschaal van 6 items, afgeleid van HAM-A.
HAM-A6 bestaat uit vijf psychische angstsymptomen: angstige stemming, psychische spanning, angsten, intellectuele stoornissen en angstig gedrag waargenomen tijdens het interview, evenals een somatisch item, spierspanning.
De HAM-A6-subschaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de kernsymptomen aangeven.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in HAM-A6-totaalscore in behandelingsweek 6 (fITT)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
De HAM-A-schaal beoordeelt de ernst van verschillende angstgerelateerde symptomen met een scorebereik van 0 tot 52.
Een hogere score duidde op de ernst van de angstsymptomen.
Elk van de 14 items wordt door de arts beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate).
HAM-A6 is een eendimensionale subschaal van 6 items, afgeleid van HAM-A.
HAM-A6 bestaat uit vijf psychische angstsymptomen: angstige stemming, psychische spanning, angsten, intellectuele stoornissen en angstig gedrag waargenomen tijdens het interview, evenals een somatisch item, spierspanning.
De HAM-A6-subschaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere ernst van de kernsymptomen aangeven.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in de gids voor gestructureerde interviews voor de Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score in behandelingsweek 6 (eITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
SIGH-A is een schaal met 14 items om de ernst van verschillende angstgerelateerde symptomen bij deelnemers te meten.
Elk van de 14 items wordt door de clinicus beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate).
De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56, waarbij een hogere score een verslechtering aangeeft.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de behandeling in SIGH-A-score in behandelingsweek 6 (fITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
SIGH-A is een schaal met 14 items om de ernst van verschillende angstgerelateerde symptomen bij deelnemers te meten.
Elk van de 14 items wordt door de clinicus beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (niet aanwezig) tot 4 (maximale mate).
De totaalscore van SIGH-A wordt berekend door de 14 itemscores op te tellen en loopt van 0 tot 56, waarbij een hogere score een verslechtering aangeeft.
|
Behandeling Baseline tot week 6 van de DB-behandelingsperiode
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-67953964
Tijdsspanne: Week 1: dag 29, week 3: dag 43, week 6 (dag 64)
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-67953964.
|
Week 1: dag 29, week 3: dag 43, week 6 (dag 64)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip van toediening tot 24 uur na toediening (AUC[0-24h]) van JNJ-67953964
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur Na dosis op Week 1: Dag 29, Week 3: Dag 43, Week 6: Dag 64
|
AUC(0-24u) werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur.
|
0 tot 24 uur Na dosis op Week 1: Dag 29, Week 3: Dag 43, Week 6: Dag 64
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady state (AUCss) van JNJ-67953964
Tijdsspanne: Week 1: Dag 29, Week 3: Dag 43, Week 6: Dag 64
|
AUCss werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij Steady State (AUCss) van JNJ-67953964.
|
Week 1: Dag 29, Week 3: Dag 43, Week 6: Dag 64
|
|
Predosis (dal) plasmaconcentratie (C0h) van JNJ-67953964
Tijdsspanne: Predosering op week 1: dag 29, week 3: dag 43, week 6: dag 64
|
C0h werd gedefinieerd als predosis plasmaconcentratie van JNJ-67953964.
|
Predosering op week 1: dag 29, week 3: dag 43, week 6: dag 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108487
- 67953964MDD2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-000695-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .