Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání účinnosti JNJ-67953964 při léčbě deprese

23. června 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze 2a zkoumající účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JNJ-67953964 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-67953964 ve srovnání s placebem, když je podáván jako doplňková léčba u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) částečně reagujících na léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI). pokud jde o snížení příznaků deprese, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) u pacientů, kteří nereagovali během úvodního období placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • ARENSIA
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344002
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Ruská Federace, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Spojené království, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
      • Manchester, Spojené království, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Ukrajina
      • Glevakha, Ukrajina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Nove, Kropyvnytskiy, Ukrajina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Účastníci musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a výchozím stavu

  • Účastníci musí mít primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD)

    1. Aktuální epizoda by měla být kratší než 18 měsíců
    2. Účastníci by měli být v současné době léčeni SSRI nebo SNRI v přiměřené dávce a po dobu nejméně 6 týdnů, ale ne déle než 12 měsíců
    3. Mít celkové skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) větší nebo rovné (>=) 25 při screeningu
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dokumentovaného žaludečního onemocnění (včetně dokumentovaného peptického vředu, gastritidy, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, esofagitidy nebo jakéhokoli GI prekancerózního stavu), současné klinicky evidentní gastrointestinální potíže
  • Chronické užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI). Anamnéza náhodného užívání PPI je povolena, ale měla by být ukončena nejméně 4 týdny před screeningem. Historie chronického užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu. (Nízká dávka aspirinu například v prevenci kardiovaskulárních chorob je povolena)
  • V minulosti měl v minulosti poruchu užívání alkoholu
  • Selhala (ne více než 25 % [%] odpověď na dotazník anamnézy antidepresivní léčby [ATRQ]) tři nebo více antidepresivních léčeb včetně současného selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu (SSRI/SNRI) během současné depresivní epizody navzdory adekvátní dávka (na ATRQ) a trvání (alespoň 6 týdnů)
  • Má známky nebo příznaky Cushingovy choroby, Addisonovy choroby, primární amenorey nebo jiných známek závažných zdravotních poruch osy hypotalamu a hypofýzy nadledvin (HPA)
  • Účastník obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených vakcín) nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studovaného léku nebo se v předchozím 1 roce účastnil jakýchkoli intervenčních klinických studií MDD nebo je v současné době zařazen do intervenční studie

  • Má jednu nebo více z následujících diagnóz:

    1. Primární DSM (5. vydání) diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Účastníci s komorbidní GAD, sociální úzkostnou poruchou (SAD) nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu, nejsou vyloučeni
    2. Aktuální diagnóza nebo diagnóza za poslední 1 rok psychotická porucha, MDD s psychózou, mentální anorexií nebo mentální bulimií, syndrom chronické únavy, bipolární porucha (BD), mentální retardace, antisociální nebo hraniční porucha osobnosti, porucha autistického spektra
  • Má současnou nebo nedávnou anamnézu klinicky významných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců, což odpovídá skóre 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) pro myšlenky na kolumbijské stupnici závažnosti sebevražd (C-SSRS) nebo sebevražedné chování v minulosti za poslední 1 rok
  • Pokračující psychologické léčby (příklad, kognitivní behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, psychodynamická psychoterapie atd. [atd.]), zahájena během 1 měsíce před fází screeningu. Účastník, který podstupuje pokračující psychologickou léčbu po dobu delší než 1 měsíc od screeningové návštěvy, je způsobilý, pokud se zkoušející domnívá, že psychologická léčba má stabilní trvání a frekvenci
  • Účastník měl v anamnéze poruchu užívání látek podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před screeningem. Mírné případy mohou být přezkoumány případ od případu. Účastníci, kteří dokončili léčbu (alkoholové) závislosti více než 1 rok před podáním první dávky, mohou být zařazeni, pokud je riziko relapsu považováno za minimální, celková doba trvání poruchy užívání alkoholu byla kratší než jeden rok a nebyly zjištěny žádné významné abnormality. prokázáno v klinických laboratorních nebo jiných hodnoceních bezpečnosti před podáním dávky

  • Účastník použil:

    1. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) do 12 týdnů před screeningem
    2. třezalku tečkovanou, chvojník, ginkgo, ženšen nebo kava do 2 týdnů před screeningem
    3. Antipsychotika (D2-antagonisté) do 2 týdnů před screeningem. Seroquel (quetiapin) v dávce nižší nebo rovné (<=) 100 miligramů (mg) je však povolen, pokud se používá ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Léčba kvetiapinem by měla během studie pokračovat beze změny
    4. Opioidy do 2 týdnů před screeningem
    5. Psychostimulancia jako methylfenidát nebo dextroamfetamin do 2 týdnů před screeningem
    6. Psychofarmaka s antidepresivními účinky, jako je atomoxetin nebo suplementace štítné žlázy, navíc k léčbě SSRI nebo SNRI do 2 týdnů před screeningem
  • Účastník není schopen přerušit následující medikaci od základní návštěvy (návštěva 2) a v průběhu studie (povolené snižování během období screeningu): Jakákoli hypnotika včetně, ale bez omezení na: i. Benzodiazepiny, pokud se používají pouze podle potřeby (PRN), nejsou povoleny ii. Sedativní antihistaminika, včetně chronického užívání difenhydraminu iii. Nepřetržité užívání zolpidemu, zoplikonu, eszopiklonu a ramelteonu. Poznámka: Nebenzodiazepinové prostředky na spaní (včetně: zolpidemu, zaleplonu a eszopliklonu) jsou povoleny podle potřeby (PRN) během studie, ale NE do 24 hodin před pobytem na klinice a ne více než 2 noci za sebou iv. S-adenosyl methionin (SAMe) v. melatonin, agomelatin
  • podstoupil jakoukoli předchozí léčbu elektrokonvulzivní terapií, stimulací vagových nervů nebo zařízením na hlubokou mozkovou stimulaci nebo léčbu ketaminem nebo esketaminem pro MDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Úvodní období: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo po celou dobu trvání úvodního období.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako 2 tobolky perorálně jednou denně.
Experimentální: Období léčby: JNJ-67953964 nebo placebo
Účastníci, kteří reagují nebo nereagují (na základě snížení od úvodních výchozích hodnot v MADRS) v úvodním období placeba, obdrží buď odpovídající placebo nebo 10 (2*5) miligramů (mg) tobolek JNJ-67953964 v 1: 1 poměr na 6 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako 2 tobolky perorálně jednou denně.
Lék: JNJ-67953964
JNJ-67953964 10 mg bude podáváno jako dvě 5mg tobolky perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Ochranná lhůta: Placebo
Účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené léčebné období před koncem 11. týdne, obdrží odpovídající placebo po zbývající dobu léčebné fáze studie.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako 2 tobolky perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu léčby ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre v 6. týdnu léčby u účastníků, kteří nereagovali během úvodního období na placebo
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost příznaků), přičemž celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, chuť ke spánku, koncentraci, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty léčby v celkovém skóre MADRS v 6. týdnu léčby
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost příznaků), přičemž celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, chuť ke spánku, koncentraci, malátnost, neschopnost cítit (úroveň zájmu), pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během období léčby DB
Časové okno: Až do 6. týdne
AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už souvisí nebo nesouvisí s tímto léčivým (zkoušeným nebo nezkouškovým) přípravkem. . TEAE byly AE s nástupem během období léčby, které se od výchozího stavu zhoršily.
Až do 6. týdne
Změna od základní linie léčby v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) v 6. týdnu léčby (eITT populace)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
SHAPS je samostatně vykazovaný 14-položkový nástroj, vyvinutý pro hodnocení hédonické kapacity. Účastníci skórovali, zda zažívali potěšení z provádění seznamu činností nebo zážitků. Účastníci hodnotili odpovědi jako 1–4, kde 1 znamená „Rozhodně souhlasím“, 2 znamená „Souhlasím“, 3 znamená „Nesouhlasím“ a 4 znamená „Rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi účastníka byly sečteny a poskytly celkové skóre v rozmezí od 14 do 56. Vyšší celkové skóre SHAPS naznačovalo vyšší úrovně současné anhedonie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna od základní linie léčby v celkovém skóre SHAPS v 6. týdnu léčby (fITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
SHAPS je samostatně vykazovaný 14-položkový nástroj, vyvinutý pro hodnocení hédonické kapacity. Účastníci skórovali, zda zažívali potěšení z provádění seznamu činností nebo zážitků. Účastníci hodnotili odpovědi jako 1–4, kde 1 znamená „Rozhodně souhlasím“, 2 znamená „Souhlasím“, 3 znamená „Nesouhlasím“ a 4 znamená „Rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi účastníka byly sečteny a poskytly celkové skóre v rozmezí od 14 do 56. Vyšší celkové skóre SHAPS naznačovalo vyšší úrovně současné anhedonie. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna od výchozího stavu léčby v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti (CGI-S) v 6. týdnu léčby (populace eITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
CGI-S poskytuje celkovou klinicky určenou souhrnnou míru závažnosti onemocnění účastníka, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost účastníka fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. Účastník je hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna skóre CGI-S oproti výchozímu stavu léčby v 6. týdnu léčby (populace fITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
CGI-S poskytuje celkovou klinicky stanovenou souhrnnou míru závažnosti onemocnění účastníků, která bere v úvahu všechny dostupné informace, včetně znalosti historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost účastníka fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. Účastník je hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna celkového skóre na stupnici symptomů velké depresivní poruchy (SMDDS) v 6. týdnu léčby (populace eITT) oproti výchozímu stavu léčby
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
SMDDS je 16-položkový ukazatel výsledku hlášeného pacientem (PRO). Každá položka byla účastníkem hodnocena podle 5bodové Likertovy škály. Účastníci odpovídají na každou otázku pomocí hodnotící stupnice od 0 („Vůbec ne“ nebo „Nikdy“) do 4 („Extrémně“ nebo „Vždy“). Před sečtením položek za účelem vytvoření celkového skóre byly položky 11 („jak často jste měli špatnou chuť k jídlu“) a položka 12 („jak často jste jedli“) sloučeny do jediného skóre výběrem nejvyšší závažnosti na obou položka. Celkové skóre pak bylo vytvořeno sečtením odpovědí na 15 položek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. SMDDS používá 7denní lhůtu pro stažení a slovní hodnotící stupnice. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna od výchozí hodnoty léčby v celkovém skóre SMDDS v 6. týdnu léčby (populace fITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
SMDDS je 16-položkový ukazatel výsledku hlášeného pacientem (PRO). Každá položka byla účastníkem hodnocena podle 5bodové Likertovy škály. Účastníci odpovídají na každou otázku pomocí hodnotící stupnice od 0 („Vůbec ne“ nebo „Nikdy“) do 4 („Extrémně“ nebo „Vždy“). Před sečtením položek za účelem vytvoření celkového skóre byly položky 11 („jak často jste měli špatnou chuť k jídlu“) a položka 12 („jak často jste jedli“) sloučeny do jediného skóre výběrem nejvyšší závažnosti na obou položka. Celkové skóre pak bylo vytvořeno sečtením odpovědí na 15 položek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60. SMDDS používá 7denní lhůtu pro stažení a slovní hodnotící stupnice. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomatologii. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Počet účastníků s dotazníkem sebehodnocení zkušeností s léčbou (SATE) v 6. týdnu léčby (populace eITT)
Časové okno: Léčebný týden 6
Dotazník SATE je 3-položková škála s vlastními údaji navržená tak, aby poskytla další informace týkající se subjektivních zkušeností účastníka během léčby. Jednalo se o interní dotazník Janssen a otázky byly účastníkům kladeny každý týden pomocí aplikace Q1.6. Pro hodnocení celkové deprese: účastník vybral jednu možnost ze zlepšení, nezměněno nebo se zhoršilo; pro zlepšení deprese: účastník vybral jednu možnost z mírně zlepšených, výrazně zlepšených nebo velmi zlepšených; a pro zhoršení deprese: účastník byl vybrán mírně hůř, mnohem hůř nebo mnohem hůř.
Léčebný týden 6
Počet účastníků s dotazníkem SATE v 6. týdnu léčby (populace fITT)
Časové okno: Léčebný týden 6
Dotazník SATE je 3-položková škála s vlastními údaji navržená tak, aby poskytla další informace týkající se subjektivních zkušeností účastníka během léčby. Jednalo se o interní dotazník Janssen a otázky byly účastníkům kladeny každý týden pomocí aplikace Q1.6. Pro hodnocení celkové deprese: účastník vybral jednu možnost ze zlepšení, nezměněno nebo se zhoršilo; pro zlepšení deprese: účastník vybral jednu možnost z mírně zlepšených, výrazně zlepšených nebo velmi zlepšených; a pro zhoršení deprese: účastník byl vybrán mírně hůř, mnohem hůř nebo mnohem hůř.
Léčebný týden 6
Změna od výchozího stavu léčby v Hamiltonově stupnici úzkosti 6 (HAM-A6) Celkové skóre v 6. týdnu léčby (populace eITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Škála HAM-A hodnotí závažnost různých symptomů souvisejících s úzkostí s rozsahem skóre od 0 do 52. Vyšší skóre indikovalo závažnost symptomů úzkosti. Každá ze 14 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň). HAM-A6 je jednorozměrná, 6-položková subškála odvozená od HAM-A. HAM-A6 se skládá z pěti symptomů psychické úzkosti: úzkostná nálada, psychické napětí, strachy, intelektuální poruchy a úzkostné chování pozorované při pohovoru, a také jedna somatická položka, svalové napětí. Skóre subškály HAM-A6 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost hlavních symptomů.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna od výchozí hodnoty léčby v celkovém skóre HAM-A6 v 6. týdnu léčby (fITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Škála HAM-A hodnotí závažnost různých symptomů souvisejících s úzkostí s rozsahem skóre od 0 do 52. Vyšší skóre indikovalo závažnost symptomů úzkosti. Každá ze 14 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň). HAM-A6 je jednorozměrná, 6-položková subškála odvozená od HAM-A. HAM-A6 se skládá z pěti symptomů psychické úzkosti: úzkostná nálada, psychické napětí, strachy, intelektuální poruchy a úzkostné chování pozorované při pohovoru, a také jedna somatická položka, svalové napětí. Skóre subškály HAM-A6 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost hlavních symptomů.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna od výchozího stavu léčby v průvodci strukturovaným rozhovorem pro skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (SIGH-A) v 6. týdnu léčby (populace eITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
SIGH-A je 14bodová škála pro měření závažnosti různých symptomů souvisejících s úzkostí u účastníků. Každá ze 14 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň). Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Změna od výchozí hodnoty léčby ve skóre SIGH-A v 6. týdnu léčby (populace fITT)
Časové okno: Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
SIGH-A je 14bodová škála pro měření závažnosti různých symptomů souvisejících s úzkostí u účastníků. Každá ze 14 položek je ohodnocena lékařem na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (maximální stupeň). Celkové skóre SIGH-A se vypočítá sečtením skóre 14 položek a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní linie léčby do 6. týdne období DB léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-67953964
Časové okno: 1. týden: 29. den, 3. den: 43. den, 6. týden (64. den)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-67953964.
1. týden: 29. den, 3. den: 43. den, 6. týden (64. den)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od doby podání do 24 hodin po dávce (AUC[0-24h]) JNJ-67953964
Časové okno: 0 až 24 hodin Po dávce 1. týden: 29. den, 3. týden: 43. den, 6. týden: 64. den
AUC(0-24h) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do 24 hodin.
0 až 24 hodin Po dávce 1. týden: 29. den, 3. týden: 43. den, 6. týden: 64. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v ustáleném stavu (AUCss) JNJ-67953964
Časové okno: Týden 1: Den 29, Týden 3: Den 43, Týden 6: Den 64
AUCss byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v ustáleném stavu (AUCss) JNJ-67953964.
Týden 1: Den 29, Týden 3: Den 43, Týden 6: Den 64
Plazmatická koncentrace (C0h) JNJ-67953964 před dávkou (údolní)
Časové okno: Předdávka v 1. týdnu: 29. den, 3. týden: 43. den, 6. týden: 64. den
COh byla definována jako plazmatická koncentrace JNJ-67953964 před podáním dávky.
Předdávka v 1. týdnu: 29. den, 3. týden: 43. den, 6. týden: 64. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108487
  • 67953964MDD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-000695-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit