Tutkimus JNJ-67953964:n tehon selvittämiseksi masennuksen hoidossa
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan JNJ-67953964:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-67953964:n tehoa lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin lisähoitona potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joka reagoi osittain selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjähoitoon (SSRI/SNRI) masennuksen oireiden vähentymisen kannalta mitattuna muutoksella lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) potilailla, jotka eivät reagoineet lumelääkkeeseen aloitusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Schwerin, Saksa, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Nove, Ukraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Venäjän federaatio, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2)
- Osallistujien tulee olla lääketieteellisesti vakaa kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja lähtötilanteessa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
Osallistujilla on oltava ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) vakava masennushäiriö (MDD) -diagnoosi.
- Nykyisen jakson tulisi olla alle 18 kuukautta
- Osallistujia tulee tällä hetkellä hoitaa SSRI:llä tai SNRI:llä riittävällä annoksella ja vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 12 kuukautta.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dokumentoitu mahalaukun sairaus (mukaan lukien dokumentoitu peptinen haavasairaus, gastriitti, ylemmän maha-suolikanavan [GI] verenvuoto, ruokatorvitulehdus tai mikä tahansa maha-suolikanavan syöpää edeltävä tila), nykyiset kliinisesti ilmeiset maha-suolikanavan vaivat
- Protonipumpun estäjien (PPI) krooninen käyttö. PPI-lääkkeiden satunnainen käyttö on sallittua, mutta se olisi pitänyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kroonisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai aspiriinin käyttö historiassa. (Alhainen annos aspiriinia esimerkiksi sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn on sallittu)
- Hänellä on ollut alkoholinkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- On epäonnistunut (enintään 25 prosenttia [%] vaste masennuslääkehoitohistorian kyselyyn [ATRQ]) kolmessa tai useammassa masennuslääkehoidossa, mukaan lukien nykyinen selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSRI/SNRI) nykyisen masennusjakson aikana huolimatta riittävä annos (per ATRQ) ja kesto (vähintään 6 viikkoa)
- Hänellä on merkkejä tai oireita Cushingin taudista, Addisonin taudista, primaarisesta kuukautiskierrosta tai muista todisteista hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen (HPA) akselin merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen MDD-tutkimukseen viimeisen vuoden aikana tai on tällä hetkellä mukana interventiotutkimus
Hänellä on yksi tai useampi seuraavista diagnooseista:
- Ensisijainen DSM-diagnoosi (5. painos) yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD), paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD). Osallistujia, joilla on samanaikainen GAD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) tai paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään MDD:tä, ei suljeta pois.
- Nykyinen diagnoosi tai diagnoosi viimeisen 1 vuoden aikana psykoottisesta häiriöstä, MDD psykoosista, anoreksia nervosa tai bulimia nervosa, krooninen väsymysoireyhtymä, kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD), kehitysvammaisuus, epäsosiaalinen tai raja-alueen persoonallisuushäiriö, autismikirjon häiriö
- Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä vastaa pistettä 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ajatukset Kolumbian itsemurhavakavuusasteikolla (C-SSRS) tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Jatkuvat psykologiset hoidot (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhdepsykoterapia, psykodynaaminen psykoterapia jne.) aloitetaan kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta. Osallistuja, joka on saanut jatkuvaa psykologista hoitoa yli 1 kuukauden ajan seulontakäynnistä, on kelvollinen, jos tutkija katsoo psykologisen hoidon keston ja tiheyden olevan vakaa
- Osallistujalla on ollut DSM-5-kriteerien mukaisia päihdehäiriöitä nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Lievät tapaukset voidaan tarkastella tapauskohtaisesti. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet (alkoholi)riippuvuuden hoidon yli 1 vuoden ennen ensimmäisen annoksen antamista, voidaan ottaa mukaan, jos uusiutumisen riskiä pidetään minimaalisena, alkoholinkäyttöhäiriön kokonaiskesto oli alle vuosi eikä merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu. kliinisissä laboratorioissa tai muissa annosta edeltävissä turvallisuusarvioissa
Osallistuja on käyttänyt:
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- mäkikuisma, efedra, ginkgo, ginseng tai kava 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Antipsykoottiset lääkkeet (D2-antagonistit) 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Seroquel (ketiapiini) annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 100 milligrammaa (mg), on kuitenkin sallittu, kun sitä käytetään vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa. Ketiapiinihoitoa tulee jatkaa muuttumattomana tutkimuksen ajan
- Opioidit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Psykostimulantteja, kuten metyylifenidaattia tai dekstroamfetamiinia, 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Psykotrooppiset lääkkeet, joilla on masennuslääkkeitä, kuten atomoksetiini tai kilpirauhaslisä, SSRI- tai SNRI-hoidon lisäksi 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistuja ei pysty lopettamaan seuraavan lääkityksen ottamista lähtötilanteen käynniltä (käynti 2) eikä koko tutkimuksen ajan (pienentäminen seulontajakson aikana sallittu): Kaikki unilääkkeet mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: i. Bentsodiatsepiinit eivät ole sallittuja, kun niitä käytetään vain tarpeen mukaan (PRN). Rauhoittavat antihistamiinit, mukaan lukien difenhydramiinin krooninen käyttö iii. Tsolpideemin, tsopliconin, eszopiklonin ja ramelteonin jatkuva käyttö. Huomautus: Ei-bentsodiatsepiinit unilääkkeet (mukaan lukien: tsolpideemi, zaleploni ja eszoplicloni) ovat sallittuja tarpeen mukaan (PRN) tutkimuksen aikana, mutta EI 24 tunnin sisällä ennen klinikalla olemista ja enintään 2 yötä peräkkäin iv. S-adenosyylimetioniini (SAMe) v. melatoniini, agomelatiini
- on saanut aiempaa hoitoa sähkökouristushoidolla, emättimen hermostimulaatiolla tai syvällä aivostimulaatiolaitteella tai ketamiinilla tai esketamiinilla MDD:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Pääsyjakso: Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä koko aloitusjakson ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 2 kapselina suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso: JNJ-67953964 tai lumelääke
Osallistujat, jotka reagoivat tai eivät reagoi (perustuu MADRS:n lähtötilanteen pienentymiseen) lumelääkkeen aloitusjakson aikana, saavat joko vastaavaa lumelääkettä tai 10 (2*5) milligrammaa (mg) JNJ-67953964 kapselia 1: 1 suhde 6 viikon ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 2 kapselina suun kautta kerran päivässä.
JNJ-67953964 10 mg annetaan kahtena 5 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Varoaika: Placebo
Osallistujat, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson ennen viikon 11 loppua, saavat vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen jäljellä olevan ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan 2 kapselina suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä hoitoviikolla 6 osallistujilla, jotka eivät reagoineet lumelääkkeeseen aloitusjakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unenhalua, keskittymistä, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea (kiinnostuksen taso), pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä hoitoviikolla 6
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unenhalua, keskittymistä, väsymystä, kyvyttömyyttä tuntea (kiinnostuksen taso), pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 6 asti
|
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) tai ei. .
TEAE olivat haittavaikutuksia, jotka alkoivat hoitojakson aikana ja ovat pahentuneet lähtötilanteesta.
|
Viikolle 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä hoitoviikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
SHAPS on itseraportoitu 14-osainen instrumentti, joka on kehitetty hedonisen kapasiteetin arviointiin.
Osallistujat pisteyttivät, kokivatko he iloa toimintojen tai kokemusten suorittamisesta.
Osallistujat arvioivat vastaukset 1-4, jossa 1 tarkoittaa "Ehdottomasti samaa mieltä", 2 tarkoittaa "Samaa mieltä", 3 tarkoittaa "Eri mieltä" ja 4 "Ehdottomasti eri mieltä".
Osallistujien vastausten yhteenlaskettu kokonaispistemäärä oli 14-56.
Korkeampi SHAPS-kokonaispistemäärä osoitti korkeampaa nykyisen anhedoniatasoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta SHAPS-kokonaispisteissä hoitoviikolla 6 (fITT)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
SHAPS on itseraportoitu 14-osainen instrumentti, joka on kehitetty hedonisen kapasiteetin arviointiin.
Osallistujat pisteyttivät, kokivatko he iloa toimintojen tai kokemusten suorittamisesta.
Osallistujat arvioivat vastaukset 1-4, jossa 1 tarkoittaa "Ehdottomasti samaa mieltä", 2 tarkoittaa "Samaa mieltä", 3 tarkoittaa "Eri mieltä" ja 4 "Ehdottomasti eri mieltä".
Osallistujien vastausten yhteenlaskettu kokonaispistemäärä oli 14-56.
Korkeampi SHAPS-kokonaispistemäärä osoitti korkeampaa nykyisen anhedoniatasoa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) pistemäärässä hoitoviikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
CGI-S tarjoaa yleislääkärin määrittämän osallistujan sairauden vakavuuden tiivistelmän, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Osallistuja arvioidaan mielisairauden vakavuuden perusteella luokitteluhetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta CGI-S-pisteissä hoitoviikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
CGI-S tarjoaa kliinikon määrittämän yleisen osallistujien sairauden vakavuuden tiivistelmän, joka ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyyn.
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Osallistuja arvioidaan mielisairauden vakavuuden perusteella luokitteluhetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta vakavan masennushäiriön oireiden asteikossa (SMDDS) kokonaispistemäärässä hoitoviikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
SMDDS on 16 kohdan potilas raportoitu tulosmitta (PRO).
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen luokitusasteikolla välillä 0 ("Ei ollenkaan" tai "Ei koskaan") - 4 ("Erittäin" tai "Aina").
Ennen kuin pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, kohta 11 ("kuinka usein sinulla oli huono ruokahalu") ja kohta 12 ("kuinka usein söit liikaa") yhdistettiin yhdeksi pistemääräksi valitsemalla korkein vakavuus. kohde.
Kokonaispistemäärä luotiin sitten laskemalla yhteen 15 kohteen vastaukset.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-60.
SMDDS käyttää 7 päivän palautusjaksoa ja sanallisia luokitusasteikkoja.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusoiretta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta SMDDS-kokonaispisteissä hoitoviikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
SMDDS on 16 kohdan potilas raportoitu tulosmitta (PRO).
Osallistuja arvioi jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen luokitusasteikolla välillä 0 ("Ei ollenkaan" tai "Ei koskaan") - 4 ("Erittäin" tai "Aina").
Ennen kuin pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, kohta 11 ("kuinka usein sinulla oli huono ruokahalu") ja kohta 12 ("kuinka usein söit liikaa") yhdistettiin yhdeksi pistemääräksi valitsemalla korkein vakavuus. kohde.
Kokonaispistemäärä luotiin sitten laskemalla yhteen 15 kohteen vastaukset.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-60.
SMDDS käyttää 7 päivän palautusjaksoa ja sanallisia luokitusasteikkoja.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusoiretta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Hoitokokemuksen itsearviointia (SATE) antaneiden osallistujien määrä hoitoviikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 6
|
SATE-kysely on 3-osainen itseraportoitu asteikko, joka on suunniteltu antamaan lisätietoa osallistujan subjektiivisista kokemuksista hoidon aikana.
Tämä oli sisäinen Janssen-kysely, ja Q1.6-sovellus esitti kysymyksiä osallistujille viikoittain.
Yleisen masennuksen arvioimiseksi: osallistuja valitsi yhden vaihtoehdoista Parantunut, ei muuttunut tai paheni; masennuksen parantamiseksi: osallistuja valitsi yhden vaihtoehdon hieman parannetusta, paljon parannetusta tai erittäin paljon parannetusta vaihtoehdosta; ja masennuksen pahenemiseen: osallistuja valitsi hieman huonomman, paljon huonomman tai erittäin paljon huonomman.
|
Hoitoviikko 6
|
|
SATE-kyselyyn osallistuneiden määrä hoitoviikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 6
|
SATE-kysely on 3-osainen itseraportoitu asteikko, joka on suunniteltu antamaan lisätietoa osallistujan subjektiivisista kokemuksista hoidon aikana.
Tämä oli sisäinen Janssen-kysely, ja Q1.6-sovellus esitti kysymyksiä osallistujille viikoittain.
Yleisen masennuksen arvioimiseksi: osallistuja valitsi yhden vaihtoehdoista Parantunut, ei muuttunut tai paheni; masennuksen parantamiseksi: osallistuja valitsi yhden vaihtoehdon hieman parannetusta, paljon parannetusta tai erittäin paljon parannetusta vaihtoehdosta; ja masennuksen pahenemiseen: osallistuja valitsi hieman huonomman, paljon huonomman tai erittäin paljon huonomman.
|
Hoitoviikko 6
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikolla 6 (HAM-A6) kokonaispistemäärä hoitoviikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
HAM-A-asteikko arvioi erilaisten ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuuden pistemäärällä 0-52.
Korkeampi pistemäärä osoitti ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Kliinikko arvioi jokaisen 14 pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (maksimitutkinto).
HAM-A6 on yksiulotteinen, 6-osainen alaskaala, joka on johdettu HAM-A:sta.
HAM-A6 sisältää viisi psyykkistä ahdistuneisuusoiretta: ahdistunut mieliala, psyykkinen jännitys, pelot, älylliset häiriöt ja haastattelussa havaittu ahdistunut käyttäytyminen sekä yksi somaattinen seikka, lihasjännitys.
HAM-A6-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat ydinoireiden vakavuutta.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta HAM-A6:n kokonaispistemäärässä hoitoviikolla 6 (fITT)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
HAM-A-asteikko arvioi erilaisten ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuuden pistemäärällä 0-52.
Korkeampi pistemäärä osoitti ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Kliinikko arvioi jokaisen 14 pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (maksimitutkinto).
HAM-A6 on yksiulotteinen, 6-osainen alaskaala, joka on johdettu HAM-A:sta.
HAM-A6 sisältää viisi psyykkistä ahdistuneisuusoiretta: ahdistunut mieliala, psyykkinen jännitys, pelot, älylliset häiriöt ja haastattelussa havaittu ahdistunut käyttäytyminen sekä yksi somaattinen seikka, lihasjännitys.
HAM-A6-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat ydinoireiden vakavuutta.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta strukturoidussa haastatteluoppaassa Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (SIGH-A) pistemäärälle hoitoviikolla 6 (eITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
SIGH-A on 14 kohdan asteikko, jolla mitataan osallistujien erilaisten ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuutta.
Kliinikko arvioi jokaisen 14 pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (maksimiaste).
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
Muutos hoidon lähtötasosta SIGH-A-pisteessä hoitoviikolla 6 (fITT-populaatio)
Aikaikkuna: Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
SIGH-A on 14 kohdan asteikko, jolla mitataan osallistujien erilaisten ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden vakavuutta.
Kliinikko arvioi jokaisen 14 pisteestä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) - 4 (maksimiaste).
SIGH-A:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 14 kohteen pisteet, ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa huononemista.
|
Hoidon lähtötaso DB-hoitojakson viikkoon 6 asti
|
|
JNJ-67953964:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6 (päivä 64)
|
Cmax määriteltiin JNJ-67953964:n suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Viikko 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6 (päivä 64)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24h]) JNJ-67953964
Aikaikkuna: 0-24 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6: päivä 64
|
AUC(0-24h) määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi antohetkestä 24 tuntiin.
|
0-24 tuntia Annoksen jälkeen viikolla 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6: päivä 64
|
|
JNJ-67953964:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Viikko 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6: päivä 64
|
AUCss määriteltiin JNJ-67953964:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi vakaassa tilassa (AUCss).
|
Viikko 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6: päivä 64
|
|
JNJ-67953964:n plasmapitoisuus (C0h) ennen annostusta (alhainen)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6: päivä 64
|
COh määriteltiin JNJ-67953964:n plasmapitoisuudeksi ennen annosta.
|
Ennakkoannos viikolla 1: päivä 29, viikko 3: päivä 43, viikko 6: päivä 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108487
- 67953964MDD2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-000695-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .