En undersøgelse for at udforske effektiviteten af JNJ-67953964 til behandling af depression
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af JNJ-67953964 hos personer med svær depressiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af JNJ-67953964 sammenlignet med placebo, når det administreres som supplerende behandling hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD), der delvist reagerer på selektiv serotoningenoptagelseshæmmer/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI) i form af reduktion af symptomer på depression, som vurderet ved ændringen fra baseline på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos ikke-responderende under placebo-indledningsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Den Russiske Føderation, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraine, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraine, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraine, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Nove, Ukraine, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ukraine, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vægt/højde^2)
- Deltagerne skal være medicinsk stabile baseret på kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og baseline
Deltagerne skal have en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. udgave (DSM-5) diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
- Den aktuelle episode bør være mindre end 18 måneder
- Deltagerne bør i øjeblikket behandles med en SSRI eller SNRI i en passende dosis og i mindst 6 uger, men ikke mere end 12 måneder
- Har en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større end eller lig med (>=) 25 ved screening
- En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første dosis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dokumenteret mavesygdom (herunder dokumenteret mavesår, gastritis, øvre gastrointestinale [GI] blødninger, esophagitis eller enhver GI præcancerøs tilstand), aktuelle klinisk tydelige GI-klager
- Kronisk brug af protonpumpehæmmere (PPI'er). Anamnese med utilsigtet brug af PPI'er er tilladt, men bør have været stoppet mindst 4 uger før screening. En historie med kronisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller aspirinbrug. (Lavdosis aspirin for eksempel til forebyggelse af hjertekarsygdomme er tilladt)
- Har en historie med alkoholmisbrug inden for det seneste år
- Har fejlet (ikke mere end 25 procent [%] respons på antidepressiv behandlingshistorie spørgeskema [ATRQ]) tre eller flere antidepressive behandlinger, inklusive den nuværende selektive serotonin-genoptagelseshæmmer/serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SSRI/SNRI) under den aktuelle depressive episode en passende dosis (pr. ATRQ) og varighed (mindst 6 uger)
- Har tegn eller symptomer på Cushings sygdom, Addisons sygdom, primær amenoré eller andre tegn på væsentlige medicinske lidelser i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen
- Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har deltaget i nogen interventionelle kliniske undersøgelser af MDD i det foregående 1 år eller er i øjeblikket tilmeldt en interventionel undersøgelse
Har en eller flere af følgende diagnoser:
- En primær DSM (5. udgave) diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Deltagere med komorbid GAD, social angstlidelse (SAD) eller panikangst, for hvem MDD anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket
- En aktuel diagnose eller diagnose inden for det seneste 1 år af psykotisk lidelse, MDD med psykose, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, kronisk træthedssyndrom, bipolar lidelse (BD), mental retardering, antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse
- Har en aktuel eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, svarende til en score på 4 (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) for idéer på Colombias selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS) eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år
- Løbende psykologiske behandlinger (eksempel, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi, etc. [osv.]), påbegyndt inden for 1 måned før screeningsfasen. En deltager, der har modtaget igangværende psykologisk behandling i en periode på mere end 1 måned fra screeningsbesøget, er berettiget, hvis investigator vurderer, at den psykologiske behandling er af stabil varighed og hyppighed
- Deltageren har en historie med stofbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før screening. Milde sager kan gennemgås fra sag til sag. Deltagere, der har afsluttet en behandling for (alkohol)afhængighed mere end 1 år før første dosisindgivelse, kan inkluderes, hvis risikoen for tilbagefald anses for at være minimal, den samlede varighed af alkoholforbrugsforstyrrelsen var mindre end et år, og der ikke er væsentlige abnormiteter. vist i klinisk laboratorium eller andre sikkerhedsvurderinger før dosis
Deltager har brugt:
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 12 uger før screening
- Perikon, ephedra, ginkgo, ginseng eller kava inden for 2 uger før screening
- Antipsykotiske lægemidler (D2-antagonister) inden for 2 uger før screening. Seroquel (quetiapin) i en dosis mindre end eller lig med (<=)100 milligram (mg) er dog tilladt, når det anvendes i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening. Behandling med quetiapin bør fortsættes uændret under undersøgelsen
- Opioider inden for 2 uger før screening
- Psykostimulerende midler såsom methylphenidat eller dextroamphetamin inden for 2 uger før screening
- Psykotropiske midler med antidepressive virkninger såsom atomoxetin eller skjoldbruskkirteltilskud, ud over deres SSRI- eller SNRI-behandling inden for 2 uger før screening
- Deltageren er ikke i stand til at stoppe følgende medicin fra baseline-besøget (besøg 2) og gennem hele undersøgelsen (nedtrapning i screeningsperioden tilladt): Enhver hypnotika, herunder men ikke begrænset til: i. Benzodiazepiner, når de kun anvendes efter behov (PRN) er ikke tilladt ii. Sederende antihistaminer, herunder kronisk brug af diphenhydramin iii. Kontinuerlig brug af zolpidem, zoplicon, eszopiclon og ramelteon. Bemærk: Ikke-benzodiazepiner søvnmidler (inklusive: zolpidem, zaleplon og eszopliclone) er tilladt efter behov (PRN) under undersøgelsen, men IKKE inden for 24 timer før de er i klinikken og ikke mere end 2 nætter i træk iv. S-adenosylmethionin (SAMe) v. Melatonin, agomelatin
- Har modtaget nogen tidligere behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller en dyb hjernestimuleringsanordning eller behandling med ketamin eller esketamin for MDD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Indledende periode: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i hele varigheden af indledningsperioden.
|
Matchende placebo vil blive indgivet som 2 kapsler oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsperiode: JNJ-67953964 eller placebo
Deltagere, der reagerer eller ikke reagerer (baseret på reduktion fra indledende baseline i MADRS) i placebo-indledningsperioden, vil modtage enten matchende placebo eller 10 (2*5) milligram (mg) JNJ-67953964 kapsler i en 1: 1 forhold i 6 uger.
|
Matchende placebo vil blive indgivet som 2 kapsler oralt én gang dagligt.
JNJ-67953964 10 mg vil blive indgivet som to 5 mg kapsler oralt én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Tilbageholdelsesperiode: Placebo
Deltagere, der fuldfører den dobbeltblindede behandlingsperiode inden udgangen af uge 11, vil modtage matchende placebo i den resterende tid af undersøgelsens behandlingsfase.
|
Matchende placebo vil blive indgivet som 2 kapsler oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved behandlingsuge 6 hos deltagere, der var ikke-respondere under placebo-indføringsperioden
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvnappetit, koncentration, sløvhed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i MADRS totalscore ved behandlingsuge 6
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling.
Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 60.
Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvnappetit, koncentration, sløvhed, manglende evne til at føle (interesseniveau), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 6
|
En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt) .
TEAE'er var AE'er med debut i behandlingsperioden, som er blevet forværret siden baseline.
|
Op til uge 6
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore ved behandlingsuge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
SHAPS er et selvrapporteret 14-element, instrument, udviklet til vurdering af hedonisk kapacitet.
Deltagerne scorede, om de oplevede glæde ved at udføre en liste over aktiviteter eller oplevelser.
Deltagerne vurderede svarene til 1-4, hvor 1 angiver "Helt enig", 2 angiver "enig", 3 angiver "uenig" og 4 angiver "Helt uenig".
Deltagerens varesvar blev summeret til at give en samlet score fra 14 til 56.
En højere samlet SHAPS-score indikerede højere niveauer af nuværende anhedoni.
Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i SHAPS totalscore ved behandlingsuge 6 (fITT)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
SHAPS er et selvrapporteret 14-element, instrument, udviklet til vurdering af hedonisk kapacitet.
Deltagerne scorede, om de oplevede glæde ved at udføre en liste over aktiviteter eller oplevelser.
Deltagerne vurderede svarene til 1-4, hvor 1 angiver "Helt enig", 2 angiver "enig", 3 angiver "uenig" og 4 angiver "Helt uenig".
Deltagerens varesvar blev summeret til at give en samlet score fra 14 til 56.
En højere samlet SHAPS-score indikerede højere niveauer af nuværende anhedoni.
Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score ved behandlingsuge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af deltagerens sygdom, der tager hensyn til alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og indvirkning af symptomer på deltagerens evne til at fungere.
CGI-S vurderer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Deltageren vurderes på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge deltagere.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i CGI-S-score ved behandlingsuge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
CGI-S giver et overordnet kliniker-bestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af deltagernes sygdom, der tager hensyn til alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og indvirkning af symptomer på deltagerens evne til at fungere.
CGI-S vurderer sværhedsgraden af psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Deltageren vurderes på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de fleste ekstremt syge deltagere.
Negativ ændring i score indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i Symptomer på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Samlet score ved behandlingsuge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
SMDDS er et patientrapporteret resultatmål (PRO) med 16 punkter.
Hvert element blev vurderet af deltageren efter en 5-punkts Likert-skala.
Deltagerne svarer på hvert spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala mellem 0 ("Slet ikke" eller "Aldrig") til 4 ("Ekstremt" eller "Altid").
Før man summerer emnerne for at skabe en samlet score, blev punkt 11 ("hvor ofte havde du dårlig appetit") og punkt 12 ("hvor ofte spiste du for meget") kombineret til en enkelt score ved at vælge den højeste sværhedsgrad på enten vare.
Den samlede score blev derefter skabt ved at summere svarene på de 15 punkter.
Den samlede score varierede fra 0 til 60.
SMDDS bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og verbale vurderingsskalaer.
Højere score indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i SMDDS-totalscore ved behandlingsuge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
SMDDS er et patientrapporteret resultatmål (PRO) med 16 punkter.
Hvert element blev vurderet af deltageren efter en 5-punkts Likert-skala.
Deltagerne svarer på hvert spørgsmål ved hjælp af en vurderingsskala mellem 0 ("Slet ikke" eller "Aldrig") til 4 ("Ekstremt" eller "Altid").
Før man summerer emnerne for at skabe en samlet score, blev punkt 11 ("hvor ofte havde du dårlig appetit") og punkt 12 ("hvor ofte spiste du for meget") kombineret til en enkelt score ved at vælge den højeste sværhedsgrad på enten vare.
Den samlede score blev derefter skabt ved at summere svarene på de 15 punkter.
Den samlede score varierede fra 0 til 60.
SMDDS bruger en 7-dages tilbagekaldelsesperiode og verbale vurderingsskalaer.
Højere score indikerer mere alvorlig depressiv symptomatologi.
Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Antal deltagere med selvevaluering af behandlingserfaring (SATE) spørgeskema ved behandlingsuge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Behandling uge 6
|
SATE-spørgeskemaet er en 3-punkts selvrapporteret skala designet til at give yderligere information om deltagerens subjektive oplevelse, mens de tager behandling.
Dette var et internt Janssen-spørgeskema, og spørgsmål blev stillet til deltagerne ugentligt af Q1.6-appen.
Til vurdering af generel depression: deltageren valgte en mulighed ud af Forbedret, ikke ændret eller blev værre; for depressionsforbedring: deltageren valgte én mulighed ud af let forbedret, meget forbedret eller meget forbedret; og for depression forværres: deltager udvalgt lidt værre, meget værre eller meget værre.
|
Behandling uge 6
|
|
Antal deltagere med SATE-spørgeskema ved behandlingsuge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Behandling uge 6
|
SATE-spørgeskemaet er en 3-punkts selvrapporteret skala designet til at give yderligere information om deltagerens subjektive oplevelse, mens de tager behandling.
Dette var et internt Janssen-spørgeskema, og spørgsmål blev stillet til deltagerne ugentligt af Q1.6-appen.
Til vurdering af generel depression: deltageren valgte en mulighed ud af Forbedret, ikke ændret eller blev værre; for depressionsforbedring: deltageren valgte én mulighed ud af let forbedret, meget forbedret eller meget forbedret; og for depression forværres: deltager udvalgt lidt værre, meget værre eller meget værre.
|
Behandling uge 6
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i Hamilton angstskala 6 (HAM-A6) Samlet score ved behandlingsuge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
HAM-A-skalaen vurderer sværhedsgraden af forskellige angstrelaterede symptomer med et scoreområde på 0 til 52.
Højere score indikerede sværhedsgrad af angstsymptomer.
Hvert af de 14 emner er vurderet af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
HAM-A6 er en uni-dimensionel, 6-element underskala afledt af HAM-A.
HAM-A6 består af fem psykiske angstsymptomer: ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og ængstelig adfærd observeret ved interviewet, samt et somatisk element, muskelspændinger.
HAM-A6 subskala score spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kernesymptomer.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i HAM-A6 totalscore ved behandlingsuge 6 (fITT)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
HAM-A-skalaen vurderer sværhedsgraden af forskellige angstrelaterede symptomer med et scoreområde på 0 til 52.
Højere score indikerede sværhedsgrad af angstsymptomer.
Hvert af de 14 emner er vurderet af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
HAM-A6 er en uni-dimensionel, 6-element underskala afledt af HAM-A.
HAM-A6 består af fem psykiske angstsymptomer: ængstelig stemning, psykisk spænding, frygt, intellektuelle forstyrrelser og ængstelig adfærd observeret ved interviewet, samt et somatisk element, muskelspændinger.
HAM-A6 subskala score spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af kernesymptomer.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score ved behandlingsuge 6 (eITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
SIGH-A er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af forskellige angstrelaterede symptomer hos deltagere.
Hvert af de 14 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscore, og spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer forværring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Ændring fra behandlingsbaseline i SIGH-A-score ved behandlingsuge 6 (fITT-population)
Tidsramme: Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
SIGH-A er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af forskellige angstrelaterede symptomer hos deltagere.
Hvert af de 14 emner vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
Den samlede SIGH-A-score beregnes ved at summere de 14 elementscore, og spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer forværring.
|
Behandlingsbaseline op til uge 6 af DB-behandlingsperioden
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-67953964
Tidsramme: Uge 1: Dag 29, Uge 3: Dag 43, Uge 6 (Dag 64)
|
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-67953964.
|
Uge 1: Dag 29, Uge 3: Dag 43, Uge 6 (Dag 64)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 24 timer efter dosis (AUC[0-24h]) af JNJ-67953964
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis i uge 1: dag 29, uge 3: dag 43, uge 6: dag 64
|
AUC(0-24h) blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til 24 timer.
|
0 til 24 timer efter dosis i uge 1: dag 29, uge 3: dag 43, uge 6: dag 64
|
|
Area Under Plasma Concentration-Time Curve ved Steady State (AUCss) af JNJ-67953964
Tidsramme: Uge 1: Dag 29, Uge 3: Dag 43, Uge 6: Dag 64
|
AUCss blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven ved Steady State (AUCss) af JNJ-67953964.
|
Uge 1: Dag 29, Uge 3: Dag 43, Uge 6: Dag 64
|
|
Prædosis (trough) plasmakoncentration (C0h) af JNJ-67953964
Tidsramme: Foruddosis i uge 1: dag 29, uge 3: dag 43, uge 6: dag 64
|
COh blev defineret som før-dosis plasmakoncentration af JNJ-67953964.
|
Foruddosis i uge 1: dag 29, uge 3: dag 43, uge 6: dag 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108487
- 67953964MDD2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-000695-41 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .