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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von JNJ-67953964 bei der Behandlung von Depressionen

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-67953964 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNJ-67953964 im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD), die teilweise auf eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI/SNRI) ansprechen in Bezug auf die Verringerung der Depressionssymptome, wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) bei Non-Respondern während der Placebo-Einleitungsphase beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
        • ARENSIA
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344002
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Russische Föderation, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Innova Clinical Trials
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139NQ
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein, basierend auf klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und bei der Grundlinie durchgeführt wurden

  • Die Teilnehmer müssen eine primäre diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders 5. Ausgabe (DSM-5) Diagnose von Major Depressive Disorder (MDD) haben.

    1. Die aktuelle Episode sollte weniger als 18 Monate zurückliegen
    2. Die Teilnehmer sollten derzeit mit einem SSRI oder SNRI in angemessener Dosis und für mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 12 Monate behandelt werden
    3. Haben Sie eine Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 25 beim Screening
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte dokumentierter Magenerkrankungen (einschließlich dokumentierter Magengeschwüre, Gastritis, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt [GI], Ösophagitis oder jeglicher GI-Vorstufen), aktuelle klinisch offensichtliche GI-Beschwerden
  • Chronischer Gebrauch von Protonenpumpenhemmern (PPIs). Die Anamnese einer gelegentlichen Anwendung von PPI ist zulässig, sollte jedoch mindestens 4 Wochen vor dem Screening gestoppt worden sein. Chronische Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Aspirin in der Vorgeschichte. (Niedrig dosiertes Aspirin zum Beispiel zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist erlaubt)
  • Hat eine Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen innerhalb des letzten Jahres
  • Drei oder mehr antidepressive Behandlungen einschließlich des aktuellen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI/SNRI) während der aktuellen depressiven Episode fehlgeschlagen sind (nicht mehr als 25 Prozent [%] Ansprechen auf dem Antidepressant Treatment History Questionnaire [ATRQ]). eine angemessene Dosis (gemäß ATRQ) und Dauer (mindestens 6 Wochen)
  • Hat Anzeichen oder Symptome von Morbus Cushing, Morbus Addison, primärer Amenorrhö oder anderen Hinweisen auf signifikante medizinische Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet oder hat im letzten Jahr an einer interventionellen klinischen Studie zu MDD teilgenommen oder ist derzeit in eine eingeschrieben Interventionelle Studie

  • Hat eine oder mehrere der folgenden Diagnosen:

    1. Eine primäre DSM-Diagnose (5. Ausgabe) von generalisierter Angststörung (GAD), Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Teilnehmer mit komorbider GAD, sozialer Angststörung (SAD) oder Panikstörung, für die MDD als Hauptdiagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen
    2. Eine aktuelle Diagnose oder Diagnose in den letzten 1 Jahr einer psychotischen Störung, MDD mit Psychose, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, chronischem Müdigkeitssyndrom, bipolarer Störung (BD), geistiger Behinderung, antisozialer oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, Autismus-Spektrum-Störung
  • Hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, entsprechend einer Punktzahl von 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) für Vorstellung auf der kolumbianischen Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten 1-Jahres
  • Laufende psychologische Behandlungen (z. B. Kognitive Verhaltenstherapie, Interpersonelle Psychotherapie, Psychodynamische Psychotherapie, etc. [etc.]), initiiert innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Phase. Ein Teilnehmer, der sich seit dem Screening-Besuch länger als 1 Monat in psychologischer Behandlung befindet, ist teilnahmeberechtigt, wenn der Prüfarzt die psychologische Behandlung als von stabiler Dauer und Häufigkeit erachtet
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen gemäß DSM-5-Kriterien, außer Nikotin oder Koffein. Leichte Fälle können von Fall zu Fall überprüft werden. Teilnehmer, die eine Behandlung wegen (Alkohol-)Abhängigkeit mehr als 1 Jahr vor der ersten Dosisverabreichung abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden, wenn das Rückfallrisiko als minimal angesehen wird, die Gesamtdauer der Alkoholkonsumstörung weniger als ein Jahr betrug und keine signifikanten Anomalien vorliegen gezeigt in klinischen Labors oder anderen Sicherheitsbewertungen vor der Dosis

  • Der Teilnehmer hat verwendet:

    1. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
    2. Johanniskraut, Ephedra, Ginkgo, Ginseng oder Kava innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    3. Antipsychotika (D2-Antagonisten) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. Seroquel (Quetiapin) ist jedoch in einer Dosis von weniger als oder gleich (<=) 100 Milligramm (mg) zulässig, wenn es mindestens 8 Wochen vor dem Screening in einer stabilen Dosis verwendet wird. Die Behandlung mit Quetiapin sollte während der Studie unverändert fortgesetzt werden
    4. Opioide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    5. Psychostimulanzien wie Methylphenidat oder Dextroamphetamin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
    6. Psychopharmaka mit antidepressiver Wirkung wie Atomoxetin oder Schilddrüsen-Supplementierung zusätzlich zu ihrer SSRI- oder SNRI-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die folgende Medikation ab dem Ausgangsbesuch (Besuch 2) und während der gesamten Studie abzusetzen (Ausschleichen während des Untersuchungszeitraums erlaubt): Jegliche Hypnotika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Benzodiazepine, wenn sie nur nach Bedarf (PRN) verwendet werden, sind nicht erlaubt. ii. Sedierende Antihistaminika, einschließlich chronischer Anwendung von Diphenhydramin iii. Kontinuierliche Anwendung von Zolpidem, Zoplicon, Eszopiclon und Ramelteon. Hinweis: Schlafmittel ohne Benzodiazepine (einschließlich: Zolpidem, Zaleplon und Eszopliklon) sind nach Bedarf (PRN) während der Studie erlaubt, jedoch NICHT innerhalb von 24 Stunden vor dem Klinikaufenthalt und nicht mehr als 2 Nächte hintereinander iv. S-Adenosylmethionin (SAMe) gegen Melatonin, Agomelatin
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder einem Gerät zur Tiefenhirnstimulation oder Behandlung mit Ketamin oder Esketamin für MDD erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einleitungsphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für die gesamte Dauer der Einführungsphase ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich als 2 Kapseln oral verabreicht.
Experimental: Behandlungsdauer: JNJ-67953964 oder Placebo
Teilnehmer, die in der Placebo-Einleitungsphase ansprechen oder nicht ansprechen (basierend auf der Reduktion von der Einführungs-Baseline in MADRS), erhalten entweder passendes Placebo oder 10 (2*5) Milligramm (mg) JNJ-67953964-Kapseln in einer 1: 1 Verhältnis für 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich als 2 Kapseln oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-67953964
JNJ-67953964 10 mg werden als zwei 5-mg-Kapseln einmal täglich oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Wartezeit: Placebo
Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum vor dem Ende von Woche 11 abschließen, erhalten passendes Placebo für die verbleibende Zeit der Behandlungsphase der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich als 2 Kapseln oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Behandlungsausgangswert im Gesamtscore der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Behandlungswoche 6 bei Teilnehmern, die während der Placebo-Einleitungsphase nicht reagierten
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden, was zusammen eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung. Das MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlafappetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interessenniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Das MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet werden, was zusammen eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung. Das MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlafappetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen (Interessenniveau), pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des DB-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht . Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums auftraten und sich seit Studienbeginn verschlechterten.
Bis Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Das SHAPS ist ein selbstberichtetes 14-Punkte-Instrument, das zur Beurteilung der hedonischen Kapazität entwickelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten, ob ihnen die Durchführung einer Liste von Aktivitäten oder Erlebnissen Freude bereitete. Die Teilnehmer bewerteten die Antworten mit 1 bis 4, wobei 1 „Stimme voll und ganz zu“, 2 „Stimme zu“, 3 „Stimme nicht zu“ und 4 „Stimme ganz und gar nicht zu“ bedeutet. Die Item-Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 56 zu ergeben. Ein höherer SHAPS-Gesamtwert deutete auf ein höheres Maß an aktueller Anhedonie hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des SHAPS-Gesamtscores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (fITT)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Das SHAPS ist ein selbstberichtetes 14-Punkte-Instrument, das zur Beurteilung der hedonischen Kapazität entwickelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten, ob ihnen die Durchführung einer Liste von Aktivitäten oder Erlebnissen Freude bereitete. Die Teilnehmer bewerteten die Antworten mit 1 bis 4, wobei 1 „Stimme voll und ganz zu“, 2 „Stimme zu“, 3 „Stimme nicht zu“ und 4 „Stimme ganz und gar nicht zu“ bedeutet. Die Item-Antworten der Teilnehmer wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 56 zu ergeben. Ein höherer SHAPS-Gesamtwert deutete auf ein höheres Maß an aktueller Anhedonie hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
CGI-S bietet eine allgemeine, vom Arzt festgelegte zusammenfassende Messung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich des Wissens über die Vorgeschichte des Teilnehmers, seine psychosozialen Umstände, Symptome, sein Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad der psychischen Erkrankung hin beurteilt: 0 = nicht bewertet; 1=normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des CGI-S-Scores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
CGI-S bietet eine allgemeine, vom Arzt festgelegte zusammenfassende Messung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers, die alle verfügbaren Informationen berücksichtigt, einschließlich des Wissens über die Vorgeschichte des Teilnehmers, seine psychosozialen Umstände, Symptome, sein Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad der psychischen Erkrankung hin beurteilt: 0 = nicht bewertet; 1=normal (überhaupt nicht krank); 2=grenzwertig psychisch krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; 7=unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Eine negative Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des Gesamtscores der Symptoms of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Das SMDDS ist ein 16 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome). Jedes Item wurde vom Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer Bewertungsskala von 0 („Überhaupt nicht“ oder „Nie“) bis 4 („Überhaupt“ oder „Immer“). Vor der Summierung der Items zur Erstellung einer Gesamtpunktzahl wurden Item 11 („Wie oft hatten Sie Appetitlosigkeit“) und Item 12 („Wie oft haben Sie zu viel gegessen“) zu einem einzigen Score zusammengefasst, indem für beide Punkte der höchste Schweregrad ausgewählt wurde Artikel. Die Gesamtpunktzahl wurde dann durch Summieren der Antworten zu den 15 Items ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60. Das SMDDS verwendet eine 7-tägige Rückruffrist und verbale Bewertungsskalen. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere depressive Symptomatik hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des SMDDS-Gesamtscores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Das SMDDS ist ein 16 Punkte umfassendes PRO-Maß (Patient Reported Outcome). Jedes Item wurde vom Teilnehmer anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer Bewertungsskala von 0 („Überhaupt nicht“ oder „Nie“) bis 4 („Überhaupt“ oder „Immer“). Vor der Summierung der Items zur Erstellung einer Gesamtpunktzahl wurden Item 11 („Wie oft hatten Sie Appetitlosigkeit“) und Item 12 („Wie oft haben Sie zu viel gegessen“) zu einem einzigen Score zusammengefasst, indem für beide Punkte der höchste Schweregrad ausgewählt wurde Artikel. Die Gesamtpunktzahl wurde dann durch Summieren der Antworten zu den 15 Items ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60. Das SMDDS verwendet eine 7-tägige Rückruffrist und verbale Bewertungsskalen. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere depressive Symptomatik hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit SATE-Fragebogen (Self-Assessment of Treatment Experience) in Behandlungswoche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungswoche 6
Der SATE-Fragebogen ist eine 3-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die zusätzliche Informationen über die subjektive Erfahrung des Teilnehmers während der Behandlung liefern soll. Dabei handelte es sich um einen internen Janssen-Fragebogen, und die Q1.6-App stellte den Teilnehmern wöchentlich Fragen. Zur Bewertung der allgemeinen Depression: Der Teilnehmer wählte eine der Optionen „Verbessert“, „Nicht verändert“ oder „Verschlimmert“; zur Verbesserung der Depression: Der Teilnehmer wählte eine der Optionen „leicht verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ aus; und für eine Verschlechterung der Depression: Der Teilnehmer wählte „etwas schlimmer“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Behandlungswoche 6
Anzahl der Teilnehmer mit SATE-Fragebogen in Behandlungswoche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungswoche 6
Der SATE-Fragebogen ist eine 3-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die zusätzliche Informationen über die subjektive Erfahrung des Teilnehmers während der Behandlung liefern soll. Dabei handelte es sich um einen internen Janssen-Fragebogen, und die Q1.6-App stellte den Teilnehmern wöchentlich Fragen. Zur Bewertung der allgemeinen Depression: Der Teilnehmer wählte eine der Optionen „Verbessert“, „Nicht verändert“ oder „Verschlimmert“; zur Verbesserung der Depression: Der Teilnehmer wählte eine der Optionen „leicht verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ aus; und für eine Verschlechterung der Depression: Der Teilnehmer wählte „etwas schlimmer“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Behandlungswoche 6
Veränderung gegenüber dem Behandlungsausgangswert im Gesamtscore der Hamilton-Angstskala 6 (HAM-A6) in Behandlungswoche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Die HAM-A-Skala bewertet den Schweregrad verschiedener angstbedingter Symptome mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Ein höherer Wert zeigte die Schwere der Angstsymptome an. Jeder der 14 Punkte wird vom Arzt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) bewertet. HAM-A6 ist eine eindimensionale Subskala mit 6 Items, die von HAM-A abgeleitet ist. HAM-A6 umfasst fünf psychische Angstsymptome: ängstliche Stimmung, psychische Anspannung, Ängste, intellektuelle Störungen und ängstliches Verhalten, die beim Interview beobachtet wurden, sowie ein somatisches Element, Muskelverspannungen. Der HAM-A6-Subskalenwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Kernsymptome hinweisen.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des HAM-A6-Gesamtscores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (fITT)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Die HAM-A-Skala bewertet den Schweregrad verschiedener angstbedingter Symptome mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 52. Ein höherer Wert zeigte die Schwere der Angstsymptome an. Jeder der 14 Punkte wird vom Arzt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) bewertet. HAM-A6 ist eine eindimensionale Subskala mit 6 Items, die von HAM-A abgeleitet ist. HAM-A6 umfasst fünf psychische Angstsymptome: ängstliche Stimmung, psychische Anspannung, Ängste, intellektuelle Störungen und ängstliches Verhalten, die beim Interview beobachtet wurden, sowie ein somatisches Element, Muskelverspannungen. Der HAM-A6-Subskalenwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Kernsymptome hinweisen.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung gegenüber dem Behandlungsgrundwert im Leitfaden für strukturierte Interviews für den SIGH-A-Score (Hamilton Anxiety Rating Scale) in Behandlungswoche 6 (eITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
SIGH-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere verschiedener angstbedingter Symptome bei Teilnehmern. Jeder der 14 Punkte wird vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) bewertet. Der SIGH-A-Gesamtscore wird durch Summieren der 14 Itemscores berechnet und reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung anzeigt.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Änderung des SIGH-A-Scores gegenüber dem Behandlungsausgangswert in Behandlungswoche 6 (fITT-Population)
Zeitfenster: Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
SIGH-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere verschiedener angstbedingter Symptome bei Teilnehmern. Jeder der 14 Punkte wird vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) bewertet. Der SIGH-A-Gesamtscore wird durch Summieren der 14 Itemscores berechnet und reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Score eine Verschlechterung anzeigt.
Behandlungsbasislinie bis Woche 6 der DB-Behandlungsperiode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-67953964
Zeitfenster: Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6 (Tag 64)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-67953964 definiert.
Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6 (Tag 64)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24h]) von JNJ-67953964
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6: Tag 64
AUC(0-24h) wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 24 Stunden definiert.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme in Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6: Tag 64
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss) von JNJ-67953964
Zeitfenster: Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6: Tag 64
AUCss wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) von JNJ-67953964 definiert.
Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6: Tag 64
Vordosierung (Tal)-Plasmakonzentration (C0h) von JNJ-67953964
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6: Tag 64
C0h wurde als Plasmakonzentration von JNJ-67953964 vor der Verabreichung definiert.
Vordosierung in Woche 1: Tag 29, Woche 3: Tag 43, Woche 6: Tag 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108487
  • 67953964MDD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-000695-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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