En studie for å utforske effekten av JNJ-67953964 i behandling av depresjon
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til JNJ-67953964 hos personer med alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-67953964 sammenlignet med placebo når det administreres som tilleggsbehandling hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som delvis reagerer på selektiv serotoninreopptakshemmer/serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SSRI/SNRI) når det gjelder reduksjon av symptomer på depresjon, vurdert av endringen fra baseline på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos ikke-respondere i løpet av placebo-innføringsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- Clinical Psychiatric Hospital #3 Named After V.A. Gilyarovsky
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344002
- Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Saratov Region, Den russiske føderasjonen, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
- Psychoneurological dispensary 1
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- St-Petersburg Bekhterev Psychoneurological Research Institute
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Innova Clinical Trials
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Galiz Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Chicago Research Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials LLC
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioural Associates
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
- ARENSIA
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd
-
Manchester, Storbritannia, M139NQ
- MAC Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukraina, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukraina, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 2660
- Cnce 'Kyiv City Psychoneurological Hospital #2' of Executive Body of Kyiv City Council (Kcsa)
-
Nove, Ukraina, 25491
- Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
-
Smila, Ukraina, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI = vekt/høyde^2)
- Deltakerne må være medisinsk stabile basert på kliniske laboratorietester, medisinsk historie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og baseline
Deltakerne må ha en primær diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5. utgave (DSM-5) diagnose av Major Depressive Disorder (MDD)
- Den nåværende episoden bør være mindre enn 18 måneder
- Deltakerne bør for øyeblikket behandles med en SSRI eller SNRI i en tilstrekkelig dose og i minst 6 uker, men ikke mer enn 12 måneder
- Ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum større enn eller lik (>=) 25 ved screening
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før første dose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dokumentert magesykdom (inkludert dokumentert magesårsykdom, gastritt, øvre gastrointestinale [GI] blødninger, øsofagitt eller enhver GI precancerøs tilstand), aktuelle klinisk tydelige GI-plager
- Kronisk bruk av protonpumpehemmere (PPI). Anamnese med tilfeldig bruk av PPI er tillatt, men bør ha blitt stoppet minst 4 uker før screening. En historie med kronisk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller aspirinbruk. (Lavdose aspirin for eksempel i forebygging av hjerte- og karsykdommer er tillatt)
- Har en historie med alkoholmisbruk det siste året
- Har mislyktes (ikke mer enn 25 prosent [%] respons på Antidepressant Treatment History Questionnaire [ATRQ]) tre eller flere antidepressive behandlinger, inkludert den gjeldende selektive serotonin-reopptakshemmeren/serotonin-noradrenalin-reopptakshemmeren (SSRI/SNRI) i løpet av den aktuelle depressive episoden en tilstrekkelig dose (per ATRQ) og varighet (minst 6 uker)
- Har tegn eller symptomer på Cushings sykdom, Addisons sykdom, primær amenoré eller andre tegn på betydelige medisinske lidelser i hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) aksen
- Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte første dosen av studiemedikamentet eller har deltatt i noen intervensjonelle kliniske studier på MDD i løpet av det siste 1 året eller er for tiden registrert i en intervensjonsstudie
Har en eller flere av følgende diagnoser:
- En primær DSM (5. utgave) diagnose av generalisert angstlidelse (GAD), panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Deltakere med komorbid GAD, sosial angstlidelse (SAD) eller panikklidelse for hvem MDD anses som primærdiagnose er ikke ekskludert
- En nåværende diagnose eller diagnose i det siste 1 året med psykotisk lidelse, MDD med psykose, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, kronisk utmattelsessyndrom, bipolar lidelse (BD), mental retardasjon, antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse
- Har en nåværende eller nylig historie med klinisk signifikante selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en score på 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) for ideer på Colombias selvmordsgradsskala (C-SSRS), eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året
- Pågående psykologiske behandlinger (eksempel, kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi, etc. [osv.]), initiert innen 1 måned før screeningsfasen. En deltaker som har mottatt pågående psykologisk behandling i en periode på mer enn 1 måned fra screeningbesøket er kvalifisert, dersom etterforskeren vurderer at den psykologiske behandlingen er av stabil varighet og hyppighet
- Deltakeren har en historie med rusmisbruk i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før screening. Milde saker kan vurderes fra sak til sak. Deltakere som har fullført en behandling for (alkohol)avhengighet mer enn 1 år før første doseadministrasjon, kan inkluderes dersom risikoen for tilbakefall anses som minimal, total varighet av alkoholbruksforstyrrelser var mindre enn ett år, og ingen signifikante abnormiteter er vist i klinisk laboratorium eller andre sikkerhetsvurderinger før dose
Deltaker har brukt:
- Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 12 uker før screening
- Johannesurt, efedra, ginkgo, ginseng eller kava innen 2 uker før screening
- Antipsykotiske legemidler (D2-antagonister) innen 2 uker før screening. Seroquel (quetiapin) i en dose mindre enn eller lik (<=)100 milligram (mg) er imidlertid tillatt når det brukes i en stabil dose i minst 8 uker før screening. Behandling med quetiapin bør fortsettes uendret under studien
- Opioider innen 2 uker før screening
- Psykostimulerende midler som metylfenidat eller dekstroamfetamin innen 2 uker før screening
- Psykotropika med antidepressive effekter som atomoksetin eller tilskudd av skjoldbruskkjertelen, i tillegg til deres SSRI- eller SNRI-behandling innen 2 uker før screening
- Deltakeren er ikke i stand til å stoppe følgende medisiner fra baseline-besøket (besøk 2) og gjennom hele studien (nedtrapping i screeningsperioden tillatt): Eventuelle hypnotika inkludert, men ikke begrenset til: i. Benzodiazepiner er ikke tillatt når de bare brukes etter behov (PRN) ii. Sederende antihistaminer, inkludert kronisk bruk av difenhydramin iii. Kontinuerlig bruk av zolpidem, zoplicon, eszopiclone og ramelteon. Merk: Ikke-benzodiazepiner søvnhjelpemidler (inkludert: zolpidem, zaleplon og eszopliclone) er tillatt etter behov (PRN) under studien, men IKKE innen 24 timer før de er på klinikken og ikke mer enn 2 netter på rad iv. S-adenosylmetionin (SAMe) v. Melatonin, agomelatin
- Har mottatt noen tidligere behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller en dyp hjernestimuleringsenhet eller behandling med ketamin eller esketamin for MDD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Innledningsperiode: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo under hele innkjøringsperioden.
|
Matchende placebo vil bli administrert som 2 kapsler oralt én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode: JNJ-67953964 eller placebo
Deltakere som reagerer eller ikke reagerer (basert på reduksjon fra innledende baseline i MADRS) i placebo-innføringsperioden vil motta enten matchende placebo eller 10 (2*5) milligram (mg) JNJ-67953964 kapsler i en 1: 1 forhold i 6 uker.
|
Matchende placebo vil bli administrert som 2 kapsler oralt én gang daglig.
JNJ-67953964 10 mg vil bli administrert som to 5 mg kapsler oralt én gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Tilbakeholdelsestid: Placebo
Deltakere som fullfører den dobbeltblindede behandlingsperioden før slutten av uke 11 vil motta matchende placebo for den gjenværende tiden av behandlingsfasen av studien.
|
Matchende placebo vil bli administrert som 2 kapsler oralt én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra behandlingsbaseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalscore ved behandlingsuke 6 i deltakere som var ikke-respondere under placebo-innføringsperioden
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig skåre på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvnappetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra behandlingsbaselinje i MADRS totalscore ved behandlingsuke 6
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig skåre på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvnappetitt, konsentrasjon, slapphet, manglende evne til å føle (interessenivå), pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 6
|
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det medisinske (undersøkende eller ikke-utprøvende) produktet. .
TEAE-er var bivirkninger med utbrudd i behandlingsperioden som har forverret seg siden baseline.
|
Frem til uke 6
|
|
Endring fra behandlingsbaseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) total poengsum ved behandlingsuke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
SHAPS er et selvrapportert 14-elements instrument utviklet for vurdering av hedonisk kapasitet.
Deltakerne skåret om de opplevde glede ved å utføre en liste over aktiviteter eller opplevelser.
Deltakerne vurderte svarene som 1-4 der 1 indikerer «Definitivt enig», 2 indikerer «Enig», 3 indikerer «Uenig» og 4 indikerer «Definitivt uenig».
Deltakerens elementsvar ble summert til å gi en total poengsum fra 14 til 56.
En høyere total SHAPS-score indikerte høyere nivåer av nåværende anhedoni.
Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaseline i SHAPS totalscore ved behandlingsuke 6 (fITT)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
SHAPS er et selvrapportert 14-elements instrument utviklet for vurdering av hedonisk kapasitet.
Deltakerne skåret om de opplevde glede ved å utføre en liste over aktiviteter eller opplevelser.
Deltakerne vurderte svarene som 1-4 der 1 indikerer «Definitivt enig», 2 indikerer «Enig», 3 indikerer «Uenig» og 4 indikerer «Definitivt uenig».
Deltakerens elementsvar ble summert til å gi en total poengsum fra 14 til 56.
En høyere total SHAPS-score indikerte høyere nivåer av nåværende anhedoni.
Negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaselinje i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S)-score ved behandlingsuke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på deltakers evne til å fungere.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Deltakeren vurderes på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke deltakerne.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaselinje i CGI-S-score ved behandlingsuke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
CGI-S gir et samlet klinikerbestemt oppsummeringsmål for alvorlighetsgraden av deltakernes sykdom som tar i betraktning all tilgjengelig informasjon, inkludert kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og innvirkning av symptomer på deltakerens evne til å fungere.
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Deltakeren vurderes på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de fleste ekstremt syke deltakerne.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaselinje i skala for symptomer på alvorlig depressiv lidelse (SMDDS) total poengsum ved behandlingsuke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
SMDDS er et 16-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål.
Hvert element ble vurdert av deltakeren i henhold til en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål ved å bruke en vurderingsskala mellom 0 ("Ikke i det hele tatt" eller "Aldri") til 4 ("Ekstremt" eller "Alltid").
Før du summerte elementene for å lage en total poengsum, ble punkt 11 ("hvor ofte hadde du dårlig appetitt") og element 12 ("hvor ofte spiste du for mye") kombinert til en enkelt poengsum ved å velge høyeste alvorlighetsgrad på enten punkt.
Den totale poengsummen ble deretter laget ved å summere svarene på de 15 elementene.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60.
SMDDS bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode og verbale vurderingsskalaer.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaselinje i SMDDS total poengsum ved behandlingsuke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
SMDDS er et 16-elementer pasientrapportert utfall (PRO) mål.
Hvert element ble vurdert av deltakeren i henhold til en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne svarer på hvert spørsmål ved å bruke en vurderingsskala mellom 0 ("Ikke i det hele tatt" eller "Aldri") til 4 ("Ekstremt" eller "Alltid").
Før du summerte elementene for å lage en total poengsum, ble punkt 11 ("hvor ofte hadde du dårlig appetitt") og element 12 ("hvor ofte spiste du for mye") kombinert til en enkelt poengsum ved å velge høyeste alvorlighetsgrad på enten punkt.
Den totale poengsummen ble deretter laget ved å summere svarene på de 15 elementene.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 60.
SMDDS bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode og verbale vurderingsskalaer.
Høyere skår indikerer mer alvorlig depressiv symptomatologi.
Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Antall deltakere med selvevaluering av behandlingserfaring (SATE) spørreskjema ved behandlingsuke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Behandling uke 6
|
SATE spørreskjema er en 3-elements selvrapportert skala designet for å gi tilleggsinformasjon om deltakerens subjektive opplevelse mens de tar behandling.
Dette var et internt Janssen-spørreskjema og spørsmål ble stilt til deltakeren ukentlig av Q1.6-appen.
For vurdering av generell depresjon: deltakeren valgte ett alternativ av Forbedret, ikke endret eller ble verre; for depresjonsforbedring: deltakeren valgte ett alternativ av litt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret; og for depresjon forverres: deltaker valgt litt dårligere, mye verre eller veldig mye verre.
|
Behandling uke 6
|
|
Antall deltakere med SATE-spørreskjema ved behandlingsuke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Behandling uke 6
|
SATE spørreskjema er en 3-elements selvrapportert skala designet for å gi tilleggsinformasjon om deltakerens subjektive opplevelse mens de tar behandling.
Dette var et internt Janssen-spørreskjema og spørsmål ble stilt til deltakeren ukentlig av Q1.6-appen.
For vurdering av generell depresjon: deltakeren valgte ett alternativ av Forbedret, ikke endret eller ble verre; for depresjonsforbedring: deltakeren valgte ett alternativ av litt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret; og for depresjon forverres: deltaker valgt litt dårligere, mye verre eller veldig mye verre.
|
Behandling uke 6
|
|
Endring fra behandlingsbasislinje i Hamilton angstskala 6 (HAM-A6) Totalscore ved behandlingsuke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
HAM-A-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av forskjellige angstrelaterte symptomer med et poengområde på 0 til 52.
Høyere skår indikerte alvorlighetsgrad i angstsymptomer.
Hver av de 14 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
HAM-A6 er en endimensjonal, 6-elements underskala avledet fra HAM-A.
HAM-A6 består av fem psykiske angstsymptomer: engstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig oppførsel observert under intervjuet, samt ett somatisk element, muskelspenning.
HAM-A6 subskala score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kjernesymptomer.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaseline i HAM-A6 totalscore ved behandlingsuke 6 (fITT)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
HAM-A-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av forskjellige angstrelaterte symptomer med et poengområde på 0 til 52.
Høyere skår indikerte alvorlighetsgrad i angstsymptomer.
Hver av de 14 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
HAM-A6 er en endimensjonal, 6-elements underskala avledet fra HAM-A.
HAM-A6 består av fem psykiske angstsymptomer: engstelig stemning, psykisk spenning, frykt, intellektuelle forstyrrelser og engstelig oppførsel observert under intervjuet, samt ett somatisk element, muskelspenning.
HAM-A6 subskala score varierer fra 0 til 24, med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av kjernesymptomer.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbasislinje i strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A)-score ved behandlingsuke 6 (eITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
SIGH-A er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av forskjellige angstrelaterte symptomer hos deltakerne.
Hver av de 14 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
SIGH-A totalpoengsum beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56 der høyere poengsum indikerer forverring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Endring fra behandlingsbaseline i SIGH-A-score ved behandlingsuke 6 (fITT-populasjon)
Tidsramme: Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
SIGH-A er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av forskjellige angstrelaterte symptomer hos deltakerne.
Hver av de 14 elementene er vurdert av klinikeren på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal grad).
SIGH-A totalpoengsum beregnes ved å summere de 14 elementskårene, og varierer fra 0 til 56 der høyere poengsum indikerer forverring.
|
Behandlingsbaseline opp til uke 6 av DB-behandlingsperioden
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-67953964
Tidsramme: Uke 1: dag 29, uke 3: dag 43, uke 6 (dag 64)
|
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-67953964.
|
Uke 1: dag 29, uke 3: dag 43, uke 6 (dag 64)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra administrasjonstidspunkt til 24 timer etter dose (AUC[0-24t]) av JNJ-67953964
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose i uke 1: dag 29, uke 3: dag 43, uke 6: dag 64
|
AUC(0-24h) ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for administrering til 24 timer.
|
0 til 24 timer etter dose i uke 1: dag 29, uke 3: dag 43, uke 6: dag 64
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve ved stabil tilstand (AUCss) til JNJ-67953964
Tidsramme: Uke 1: Dag 29, Uke 3: Dag 43, Uke 6: Dag 64
|
AUCss ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved Steady State (AUCss) til JNJ-67953964.
|
Uke 1: Dag 29, Uke 3: Dag 43, Uke 6: Dag 64
|
|
Fordose (trough) plasmakonsentrasjon (C0h) av JNJ-67953964
Tidsramme: Forhåndsdosering på uke 1: dag 29, uke 3: dag 43, uke 6: dag 64
|
C0h ble definert som førdoseplasmakonsentrasjon av JNJ-67953964.
|
Forhåndsdosering på uke 1: dag 29, uke 3: dag 43, uke 6: dag 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108487
- 67953964MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-000695-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .