En studie för att undersöka effekten av JNJ-67953964 vid behandling av depression

Inklusionskriterier:

• Ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
• Deltagarna måste vara medicinskt stabila baserat på kliniska laboratorietester, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och baslinje

• Deltagarna måste ha en primär diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av Major Depressive Disorder (MDD)

  1. Det aktuella avsnittet bör vara mindre än 18 månader
  2. Deltagarna ska för närvarande behandlas med ett SSRI eller SNRI i en adekvat dos och i minst 6 veckor men inte mer än 12 månader
  3. Ha en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng större än eller lika med (>=) 25 vid screening
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före den första dosen

Exklusions kriterier:

• Historik med dokumenterad magsjukdom (inklusive dokumenterad magsår, gastrit, övre gastrointestinala [GI] blödningar, esofagit eller något GI precanceröst tillstånd), aktuella kliniskt uppenbara GI-besvär
• Kronisk användning av protonpumpshämmare (PPI). Historik av tillfällig användning av PPI är tillåten men bör ha stoppats minst 4 veckor före screening. En historia av kroniskt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin. (Låg dos acetylsalicylsyra till exempel för att förebygga hjärt-kärlsjukdomar är tillåtet)
• Har en historia av alkoholmissbruk under det senaste året
• Har misslyckats (högst 25 procent [%] svar på antidepressiva behandlingshistorikenkät [ATRQ]) tre eller fler antidepressiva behandlingar inklusive den nuvarande selektiva serotoninåterupptagshämmaren/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmaren (SSRI/SNRI) under den aktuella depressiva episoden en adekvat dos (per ATRQ) och varaktighet (minst 6 veckor)
• Har tecken eller symtom på Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, primär amenorré eller andra tecken på betydande medicinska störningar i hypotalamus hypofys adrenal (HPA) axel
• Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 3 månader före den planerade första dosen av studieläkemedlet eller har deltagit i några interventionella kliniska studier på MDD under det senaste 1 året eller är för närvarande inskriven i en interventionell studie

• Har en eller flera av följande diagnoser:

  1. En primär DSM (5:e upplagan) diagnos av generaliserat ångestsyndrom (GAD), panikångest, tvångssyndrom (OCD), posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Deltagare med komorbid GAD, social ångestsyndrom (SAD) eller panikångest för vilka MDD anses vara den primära diagnosen utesluts inte
  2. En aktuell diagnos eller diagnos under det senaste året av psykotisk störning, MDD med psykos, anorexia nervosa eller bulimia nervosa, kroniskt trötthetssyndrom, bipolär sjukdom (BD), mental retardation, antisocial eller borderline personlighetsstörning, autismspektrumstörning
• Har en aktuell eller nyligen anamnes på kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 6 månaderna, motsvarande poängen 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) för idéer på Colombias självmordsskala (C-SSRS), eller en historia av självmordsbeteende under det senaste året
• Pågående psykologiska behandlingar (exempel, kognitiv beteendeterapi, interpersonell psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi, etcetera [etc.]), initieras inom 1 månad före screeningsfasen. En deltagare som har fått pågående psykologisk behandling under en period på mer än 1 månad från screeningbesöket är berättigad, om utredaren bedömer att den psykologiska behandlingen är av stabil varaktighet och frekvens
• Deltagaren har en historia av missbruksstörning enligt DSM-5-kriterier, förutom nikotin eller koffein, inom 6 månader före screening. Milda fall kan granskas från fall till fall. Deltagare som har avslutat en behandling för (alkohol)beroende mer än 1 år före den första dosen kan inkluderas om risken för återfall anses vara minimal, den totala varaktigheten av alkoholmissbruket var mindre än ett år och inga signifikanta avvikelser är visat i kliniskt laboratorium eller andra säkerhetsbedömningar före dos

• Deltagaren har använt:

  1. Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 12 veckor före screening
  2. johannesört, efedra, ginkgo, ginseng eller kava inom 2 veckor före screening
  3. Antipsykotiska läkemedel (D2-antagonister) inom 2 veckor före screening. Seroquel (quetiapin) i en dos som är mindre än eller lika med (<=)100 milligram (mg) är dock tillåten när den används i en stabil dos i minst 8 veckor före screening. Behandling med quetiapin ska fortsätta oförändrad under studien
  4. Opioider inom 2 veckor före screening
  5. Psykostimulerande medel som metylfenidat eller dextroamfetamin inom 2 veckor före screening
  6. Psykotropika med antidepressiva effekter som atomoxetin eller sköldkörteltillskott, utöver deras SSRI- eller SNRI-behandling inom 2 veckor före screening
• Deltagaren kan inte stoppa följande medicinering från baslinjebesöket (besök 2) och under hela studien (avtrappning under screeningperioden tillåten): Eventuella hypnotika inklusive men inte begränsat till: i. Bensodiazepiner är inte tillåtna när de används endast vid behov (PRN) ii. Sederande antihistaminer, inklusive kronisk användning av difenhydramin iii. Kontinuerlig användning av zolpidem, zoplicon, eszopiclone och ramelteon. Obs: Icke-bensodiazepiner sömnhjälpmedel (inklusive: zolpidem, zaleplon och eszopliclone) är tillåtna på basis av behov (PRN) under studien men INTE inom 24 timmar innan de är på kliniken och inte mer än 2 nätter i rad iv. S-adenosylmetionin (SAMe) v. Melatonin, agomelatin
• Har fått någon tidigare behandling med elektrokonvulsiv terapi, vagus nervstimulering eller en anordning för djup hjärnstimulering eller behandling med ketamin eller esketamin för MDD