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MSK トラッカー研究 (MSK-Tracker)

2021年10月13日 更新者:Keele University

患者に力を与え、サービスを改善するための MSK-HQ の実装

この研究では、デジタルヘルスプラットフォームを介して配信されるe-PROM(電子患者報告アウトカム測定)を使用して、関節炎研究英国筋骨格健康アンケート(MSK-HQ)を実装することの実現可能性と影響を共同設計およびテストします。 MSKトラッカー。 MSK-トラッカーは、MSK-HQ を基礎として使用して、MSK の痛みを抱える患者を次のように支援します。

  • 健康のさまざまな側面で、MSK の状態によってどの程度影響を受けているかを追跡します。
  • 彼らの臨床的出会いのために適切に準備し、そして
  • 生活の質を改善し、長期的に状態を管理するために、前向きな変化を起こすための正しいステップを踏んでください。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. MSK トラッカーがエンパワーメント ツールとして機能する能力と、定期的な MSK クリニックの相談において、人中心のケア計画アプローチを促進する方法をテストします。
  2. MSK サービスの改善を通知する集計出力の生成における MSK-Tracker の価値を評価します。

研究デザイン この研究では、一連の結果にわたってフェーズ 1 と 3 の間のコンパレータを使用して、単一のセンター デザインの前後に使用します。 フェーズ 2 では、MSK-Tracker の反復テストに焦点を当てます。

さらに、フェーズ 1 と 3 には、MSK-Tracker の影響を調査し、ツールとその使用のさらなる改善と改良を知らせるために、エクスペリエンス ベースの共同設計 (EBCD) 手法を使用した定性調査 (サイト 1 のみ) が含まれます。 MSK サービスおよび臨床診療のコンテキスト内で。 定性調査からの調査結果は、患者転帰の集計データからの洞察で三角測量され、調査調査結果を充実させ、理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) は、MSK 状態が個人の健康に与える全体的な影響を測定するために、患者および臨床医と共同で作成された、最近検証された新しい MSK 患者報告アウトカム指標 (PROM) です。 一次医療と二次医療の両方の集団で検証されており、医療経路全体で患者が使用するのに適しています。 日常的で忙しい臨床現場での使用を想定して設計されています。 MSK-HQ は NHS が自由に利用でき、MSK 患者にとって最も重要な領域をカバーする 14 の健康項目で構成され、臨床医と患者が状態が最も影響を与えている生活領域を特定するのに役立ちます。 MSK-HQ の電子 PROM (e-PROM) バージョンが利用可能であり、一部のアーリー アダプター MSK サービスによって、臨床および患者のアウトカム パフォーマンスを監査するために使用されています。

ただし、次のいずれかはまだわかっていません。

  • ケア計画の一環として MSK-HQ を日常的に使用している患者は、健康問題の管理にもっと関与し、権限を与えられていると感じることができます。
  • MSK-HQ を使用すると、患者とのやり取りの質と医療専門家とのコミュニケーションの両方の観点から、より包括的なケア計画の相談を促進できます。
  • 患者と臨床医の両方が MSK-HQ を e-PROM として使用することは許容または実現可能です。

組織が集約された MSK-HQ データをサービス レベルで調査できるようにすることで、満たされていないニーズや改善の機会を特定し、MSK サービスと組織の発展に情報を提供します。

この研究では、デジタル ヘルス プラットフォームを使用して MSK-HQ の実装を最適化し、臨床医と患者の両方への影響を評価します。 個人レベルでの利点の調査に加えて、このイノベーションによって生成されたデータは、実質的な組織レベルの洞察を提供する可能性があるという仮説も立てています。 そのため、MSK-HQ のデータを最適に集約し、理解して、満たされていないニーズとサービス改善の機会を特定する実用的なアウトプットとして提示する方法を検討する予定です。

この提案は、3 つの特定の展開があるため、斬新です。

私。 個々のコンサルテーション内での MSK-HQ の実装をサポートするための IT イノベーションの開発。これは、MSK の状態を持つ人々に多くの利点をもたらす可能性があります。 多くの場合、個々の患者は、異なるサービス コンポーネント間の唯一の一貫した接続です。 したがって、患者がプロバイダー間を移動する際に、自分のケア プランを所有してアクセスできることは理にかなっています。 変形性関節症などの状態では、多くの主要な治療は医師ではなく患者自身によって開始され、患者の視点は医療専門家の視点とは異なる場合があり、医療記録に専門家によって記録された情報は、必ずしも患者の考えと一致するとは限りません。彼または彼女の治療計画。

ii. MSK-HQ を相談前のプロンプトとして患者が事前に利用できるようにし、この方法で MSK-HQ の適用がケア計画アプローチを促進するかどうかをテストします。 患者は、プロバイダー間を移動する際に自分のケア プランを所有してアクセスできるようにしたいと考えており、MSK-Tracker はそれを可能にします。 患者はまた、さまざまな医療提供者との短時間で多忙な臨床的やり取りの中で、重要な懸念事項を提起することが困難であると感じる場合があり、これにより、医療の不一致や受けるサポートの不平等が生じる可能性があります。 報告は限られているが、癌研究からのエビデンスは、臨床医が事前に相談プロンプトリストを使用すると、ケアを改善し、相談を増やすことができることを示唆している. コンサルテーションをより集中的かつ時間効率的にすることができるという証拠が増えているにもかかわらず、NHS MSK のコンサルテーションでプロンプト リストが使用されることはめったにありません。 英国の医療コミュニティ内では、よりパーソン中心のケアを実現する方法について、「どうすれば患者中心のケアをより適切に提供できるでしょうか?」、「私なしでは私について決定を下すことはできません」という全国的な議論があります。 BMJ ディスカッションの参加者は、文化の変化とテクノロジーのより良い使用が患者と医師に利益をもたらす可能性があることに同意しました。 MSK-Tracker がコンサルテーションに影響を与え、患者が自分の健康状態を追跡し、自分のケアを管理できるようにする可能性は、2014 年の Atul Gawande による Reith Lectures と共鳴し、目標を達成するための刺激としてチェックリストと迅速な質問の役割を強調しました。より良い結果とサービスの改善。 「システム」の問題: ヘルスケアを提供する人々と組織の間の相互作用も強調されました。 この議論は MSK コミュニティとの関連性が高まっており、Arthritis Research UK の新しい国家政策は現在、関節炎や筋骨格系の状態にある人々が、可能な限り健康で活動的な生活を送るために必要なケアとサポートを受けられるようにする取り組みに重点を置いています。 「支配され、独立し、認められる」ために。 患者が十分にサポートされていると感じ、情報を得て、自分の状態の影響を管理し、生活への影響を最小限に抑えることができるようにするためには、患者が平等に発言し、目標を設定し、自分のケアを計画する中心にいる必要があることは明らかです. MSK 臨床チームとのパートナーシップ。 しかし、ケアの提供方法に変化をもたらすには、このような革新的な技術ソリューションが必要です。

iii. 集約された MSK-HQ データの出力を提示およびフォーマットして、サービスの開発と改善を知らせる洞察を生成するための最良の方法を特定します。 MSK-Tracker は、スケーラブルな電子ソリューションを通じて実装された場合、大規模なサービス変更を推進する大きな可能性を秘めた、エキサイティングな新しい開発となるでしょう。 MSK-HQ は、Arthritis Research UK、NHS England、および CSP (Chartered Society of Physiotherapy) や BOA (British Orthopaedic Association) などの専門機関によって全国的にサポートされています。 次の重要なステップは、患者にとって重要なことに焦点を当て、提供されるケアを改善するようにシステム全体を駆動するための刺激として、ルーチンの臨床診療内でこの結果測定を使用する実行可能な方法を見つけることです.

この調査では、「前」と「後」の逐次比較設計を使用し、その間にパイロットとユーザー テストの段階を繰り返します。 さらに、個別の臨床医と患者へのインタビュー、および臨床医と患者とのフィードバック ワークショップとともに、コンサルテーションの音声録音 (サイト 1 のみ) (サブサンプルでは、​​n=40 (フェーズ 1=20 & フェーズ 3=20))は、MSK-Tracker を定期的な協議の中で実装することの実現可能性と影響、およびそれを使用した人の経験を調査します。

フェーズ 1 (「前」段階)。 長期の MSK 疼痛と関連クリニックでの予約の適格基準を満たす患者 (n=200) は、相談の直前に e-PROM 調査と人口統計情報を完了するために同意され、募集されます。 このフェーズでは、新しい革新的な「MSK-Tracker」コンポーネントを使用せずにオンライン デジタル ヘルス プラットフォームを介して患者情報を収集し、MSK-Tracker 介入が使用される前に観察される変化のベースラインを提供します。 患者は、診療前にオンラインでデータを完成させ、診療の 2 週間後と 3 か月後にデータを完成させ、変化スコアを調べます。 臨床医は、臨床医ポータルを使用してケース レポート フォーム (CRF) に記入し、診察中の臨床行動を記録します。 約 20 件の患者相談の音声記録により、相談の会話とその内容が調べられます (サイト 1 のみ)。

フェーズ 2 (「パイロット段階」) (サイト 1 のみ)。 MSK-Tracker は、患者、臨床医、ソフトウェア プロバイダー、および専門家による反復的なユーザー テスト フレームワークを通じて開発および最適化されます。 MSK-Tracker には、診療前の準備、診療所のダッシュボード、要約アクション プラン、個人的な目標設定、フォローアップおよび進捗チャートなど、多くの重要な「ケア プランニング」コンポーネントがあります。

MSK-Tracker の初期のパイロット テストでは、フェーズ 3 で使用されたプロセスを反映し、限られた数の患者と臨床医が Tracker を使用します。 目的は、MSK-Tracker を使用するために約 40 人の患者 (20 の 2 サイクル) を募集することです。 この段階では、すべての患者と臨床医は、第 3 段階を開始する前にトラッカーに加えることができるさらなる改善の可能性を特定するために、経験に関するインタビューに参加するよう招待されます。サイクル。

フェーズ 3 (「後」ステージ)。 フェーズ 1 と同様に、長期の MSK 疼痛を持ち、関連する診療所に予約するための適格基準を満たす患者 (n=200) は、診察の直前と、診察の 2 週間後と 3 か月後に e-PROM を完了します。相談。 フェーズ 3 では、MSK-Tracker コンポーネントが e-PROM とともに使用され、新しい革新的な「ケア プランニング」アプローチがサポートされます。臨床医は、臨床現場で MSK-Tracker を使用するようにトレーニングされます。 フェーズ 1 と同様に、約 20 人の患者の診察 (サイト 1 のみ) の音声録音で、診察の会話とその内容を調べます。 MSK-Tracker をクリニックに導入する前後の違いを特定するために、記述的な内容の分析が行われます。

さらに、第 1 段階と第 3 段階の両方で、Experience Based Co-Design (EBCD) 手法を使用して質的調査が行われます (サイト 1 のみ)。 これには、約 10 人の患者と最大 10 人の臨床医へのインタビューが含まれ、MSK-Tracker の影響を調査し、ツールのさらなる改善と改良、および MSK サービスと臨床診療のコンテキスト内でのその使用について通知します。 この質的研究からの調査結果は、患者の転帰の集計データからの洞察で三角測量され、調査結果を充実させ、理解するのに役立ちます。

介入自体は治療ではありませんが、MSK-Tracker ソフトウェアを使用する患者と臨床医が関与します。 MSK-Tracker は、次の異なるコンポーネントを使用して、新しいケア プランニング アプローチを容易にすることが想定されています。

  • 臨床前の準備。 相談の前に、MSK-Tracker は、患者が自分の長期的な MSK 状態が自分の生活にどのような影響を与えているかを考えるように求めることで、患者がクリニックの議題を設定するのに役立ちます。
  • クリニックのダッシュボード。 相談中、臨床医は MSK の状態による患者の健康への影響を (MSK-HQ を使用して) 確認し、患者のクリニックの議題を提示して、相談の焦点を伝え、個人の特定のニーズに確実に対応できるようにします。
  • 要約アクション プラン。 トラッカーは、アドバイス、情報、紹介、調査など、相談から合意された行動計画を記録するために使用され、患者は同意したことを思い出させるために必要なときにアクセスできます。
  • 個人の目標設定。 MSK 状態が生活に与える影響に関連して、患者が個人的に変えようとしていること (より健康で活動的になるなど) に焦点を当てるのを助け、目標を達成するために何が助けになっているのか/妨げられているのかを考えるのを助けます。この影響を軽減するために、トラッカー内の患者は目標設定モジュールを利用できるようになります。
  • フォローアップとモニタリング。 トラッカーを使用すると、患者は 2 週間と 3 か月で MSK-HQ を再受験でき、その後、MSK-HQ の総合スコアと個々のドメインの進捗状況を示すトラッカー チャートを見ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSK の痛みの問題でスタッフォードシャー筋骨格インターフェース サービスに参加する予定の 18 歳以上の患者は、参加するよう招待されます。

除外基準:

  • インターネットを使用またはアクセスできない患者、および研究への参加とデータ収集についてインフォームド コンセントを提供しない患者は、この研究に参加できません。 オンライン システムは英語でのみ利用できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:MSKトラッカー(前)
ビフォー~(クリニックでの普段のケア)
アクティブコンパレータ:MSKトラッカー(後)
後 - (診療所での MSK-Tracker の使用)

介入は治療ではありませんが、患者と臨床医が MSK-Tracker ソフトウェアに関与し、次の異なるコンポーネントを使用して新しいケア計画アプローチを促進します。

  • 臨床前の準備。
  • クリニックのダッシュボード。
  • 要約アクション プラン。
  • 個人の目標設定。
  • フォローアップとモニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイシェント・イネーブルメント・インストゥルメント (PEI)
時間枠:2週間

患者のエンパワーメントの尺度。

規模:

かなり良い / かなり多い = 2 良い / 多い = 1 同じかそれ以下 = 0 該当しない = 9

2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋骨格系健康アンケート (MSK-HQ)
時間枠:ベースライン、2 週間と 3 か月

このアンケートは、関節、背中、首、骨、筋肉の痛み、痛み、こわばりなどの症状に関するものです。

最小スコア = 0;最大スコア = 56。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン、2 週間と 3 か月
消費者健康活性化指数 (CHAI)
時間枠:ベースライン、2 週間と 3 か月

CHAIv1 は、患者の活性化の尺度を提供するために、多様な患者間で使用するために開発されました。

最小スコア = 0、最大スコア = 100。 高いスコアは、より良い結果を表します。

「低」(CHAI スコア 0 ~ 79)、「中」(CHAI スコア 80 ~ 94)、および「高」(CHAI スコア 95 ~ 100)。

ベースライン、2 週間と 3 か月
患者を個人として評価するスケール (ショートバージョン)
時間枠:2週間

スケール 1 - 配慮と尊重 最小スコア = 0、最大スコア = 15 スコアが高いほど、より良い結果を示します。

スケール 2 - 理解と関与:

最小スコア = 0、最大スコア = 15。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

2週間
変化のグローバル評価 (1 項目)
時間枠:2週間と3ヶ月

質問への回答:

「あなたの関節と筋肉の症状について、ヘイウッドクリニックに来たときと比べて、今の自分をどのように表現しますか?」

かなり良い = 5 良い = 4 同じ = 3 悪い = 2 かなり悪い = 1 言いたくない = 9

2週間と3ヶ月
ペイシェント・イネーブルメント・スケール
時間枠:3ヶ月

患者のエンパワーメントの尺度

最小スコア = 0、最大スコア = 12。 スコアが高いほど、より良い結果を示しました。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Hill, Dr、Keele University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月10日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RG-0132-16-IPCHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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