- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03559205
Исследование MSK-Tracker (MSK-Tracker)
Внедрение MSK-HQ для расширения возможностей пациентов и улучшения услуг
В этом исследовании будет совместно разрабатываться и проверяться осуществимость и влияние внедрения Опросника здоровья опорно-двигательного аппарата Arthritis Research UK (MSK-HQ) с использованием e-PROM (электронная оценка результатов, сообщаемых пациентами), предоставляемой через цифровую платформу здравоохранения с инновационными встроенными компонентами, называемыми МСК-Трекер. MSK-Tracker использует MSK-HQ в качестве основы, чтобы помочь пациентам с болью MSK:
- отслеживать степень, в которой их состояние MSK влияет на различные аспекты их здоровья,
- должным образом подготовиться к их клиническим встречам, и
- предпринять правильные шаги для внесения позитивных изменений, чтобы улучшить качество их жизни и управлять своим состоянием в долгосрочной перспективе.
Исследование направлено на:
- Проверьте способность MSK-Tracker действовать как инструмент расширения прав и возможностей и метод облегчения подхода к планированию ухода, ориентированного на человека, в ходе обычных консультаций в клинике MSK.
- Оцените ценность MSK-Tracker в создании сводных выходных данных, которые информируют об улучшении обслуживания MSK.
Дизайн исследования В этом исследовании будет использоваться дизайн одного центра до и после с компаратором между фазами 1 и 3 по ряду исходов. Фаза 2 будет посвящена повторному тестированию MSK-Tracker.
Кроме того, на этапах 1 и 3 будут проведены качественные исследования (только на участке 1) с использованием методологии совместной разработки на основе опыта (EBCD) для изучения влияния MSK-Tracker и информирования о дальнейшем улучшении и доработке инструмента и его использования. в контексте услуг центра MSK и клинической практики. Результаты качественного исследования будут триангулированы с выводами из агрегированных данных о результатах лечения пациентов, чтобы обогатить и помочь понять результаты исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата Arthritis Research UK (MSK-HQ) — это недавно утвержденный новый показатель исходов MSK, сообщаемый пациентами (PROM), который был разработан совместно с пациентами и клиницистами для измерения целостного воздействия состояния MSK на здоровье человека. Он прошел валидацию в группах первичной и вторичной медицинской помощи и подходит для использования пациентами на всех этапах оказания медицинской помощи. Он предназначен для использования в повседневной, занятой, клинической практике. Штаб-квартира MSK находится в свободном доступе для NHS и состоит из 14 пунктов о здоровье, которые охватывают области, наиболее важные для пациентов с MSK, и помогают врачам и пациентам определить сферы жизни, на которые заболевание влияет больше всего. Электронная версия PROM (e-PROM) MSK-HQ доступна и используется некоторыми ранними сервисами MSK для проверки эффективности их клинических результатов и результатов лечения пациентов.
Однако пока неизвестно:
- Пациенты, регулярно использующие MSK-HQ в рамках планирования своего лечения, помогают им чувствовать себя более вовлеченными и уполномоченными решать свои проблемы со здоровьем.
- Использование MSK-HQ может способствовать более комплексному консультированию по планированию лечения, как с точки зрения качества взаимодействия с пациентами, так и с точки зрения общения с медицинскими работниками.
- Использование MSK-HQ в качестве e-PROM является приемлемым или выполнимым как для пациентов, так и для клиницистов.
Предоставление организациям возможности проверять свои агрегированные данные MSK-HQ на уровне обслуживания позволяет выявлять неудовлетворенные потребности, возможности для улучшения и информировать об обслуживании MSK и организационных изменениях.
Это исследование позволит оптимизировать внедрение MSK-HQ с использованием платформы цифрового здравоохранения и оценить его влияние как на врачей, так и на пациентов. В дополнение к изучению преимуществ на индивидуальном уровне мы также предполагаем, что данные, полученные в результате этого нововведения, могут дать существенную информацию на организационном уровне. Поэтому мы планируем изучить, как лучше всего объединить данные MSK-HQ, осмыслить их и представить в виде практических результатов, которые выявляют неудовлетворенные потребности и возможности улучшения обслуживания.
Это предложение является новым из-за трех конкретных событий;
я. Разработка ИТ-инновации для поддержки внедрения MSK-HQ в рамках индивидуальной консультации, которая может принести много преимуществ людям с условиями MSK. Отдельный пациент часто является единственной последовательной связью между различными компонентами услуги. Поэтому для пациентов имеет смысл иметь возможность владеть своим планом медицинского обслуживания и получать к нему доступ при переходе от одного поставщика услуг к другому. Для таких состояний, как остеоартрит, многие основные методы лечения инициируются самими пациентами, а не врачом, и точки зрения пациентов могут отличаться от точек зрения медицинских работников, при этом информация, записанная профессионалами в медицинских записях, не обязательно соответствует представлениям пациента о план его лечения.
II. Предоставление MSK-HQ пациентам заранее в качестве подсказки перед их консультациями и проверка того, облегчает ли ее применение таким образом подход к планированию лечения. Пациенты хотят иметь возможность владеть и получать доступ к своему плану обслуживания при переходе от одного поставщика услуг к другому, и MSK-Tracker позволит им это сделать. Пациентам также может быть трудно поднимать важные вопросы, вызывающие озабоченность, во время коротких, напряженных клинических взаимодействий с различными поставщиками медицинских услуг, что может привести к несоответствиям в медицинском обслуживании и неравенству в поддержке, которую они получают. Хотя отчеты ограничены, данные исследований рака показывают, что использование списков подсказок для консультаций может улучшить уход и увеличить количество консультаций, когда они активно используются клиницистами. Несмотря на растущее количество доказательств того, что они могут сделать консультации более целенаправленными и эффективными по времени, списки подсказок редко используются в консультациях NHS MSK. В медицинском сообществе Великобритании ведутся общенациональные дебаты о том, как обеспечить более ориентированную на человека помощь, «Как мы можем улучшить оказание помощи, ориентированной на пациента?» И «Никаких решений обо мне без меня». Участники обсуждения в BMJ согласились с тем, что изменение культуры и более эффективное использование технологий могут принести пользу пациентам и врачам. Потенциал MSK-Tracker влиять на консультации и помогать пациентам отслеживать состояние своего здоровья и контролировать свое лечение перекликается с лекциями Рейта 2014 года Атула Гаванде, который подчеркнул роль контрольных списков и оперативных вопросов как стимула для достижения лучшие результаты и улучшение обслуживания. Проблемы с «системой»: также были отмечены взаимодействия между людьми и организациями, которые предоставляют медицинские услуги. Эти дебаты приобретают все большее значение для сообщества центров MSK, и новая национальная политика Arthritis Research UK в настоящее время направлена на обеспечение того, чтобы люди, живущие с артритом и заболеваниями опорно-двигательного аппарата, получали уход и поддержку, необходимые им для того, чтобы вести как можно более здоровый и активный образ жизни. чтобы быть «контролируемым, независимым и признанным». Ясно, что для того, чтобы дать пациентам возможность чувствовать себя хорошо поддерживаемыми, информированными и способными управлять последствиями своего состояния и минимизировать его влияние на свою жизнь, они должны иметь равный голос и быть в центре постановки целей и планирования своей собственной помощи в партнерство с клинической командой MSK. Однако для внесения изменений в способы оказания медицинской помощи необходимы инновационные технологические решения, подобные этому.
III. Определение наилучших способов представления и форматирования выходных данных агрегированных данных MSK-HQ для получения информации, которая поможет в разработке и улучшении услуг. MSK-Tracker будет интересной новой разработкой, которая, если она будет реализована в виде масштабируемого электронного решения, будет иметь значительный потенциал для продвижения крупномасштабных изменений в сфере услуг. MSK-HQ поддерживается на национальном уровне Arthritis Research UK, NHS England и профессиональными организациями, включая CSP (Организованное общество физиотерапии) и BOA (Британская ортопедическая ассоциация). Следующим важным шагом является поиск реального способа использования этого критерия результата в повседневной клинической практике в качестве стимула для того, чтобы заставить всю систему сосредоточиться на том, что важно для пациентов, и улучшить предоставляемую помощь.
В исследовании используется план последовательного сравнения «до» и «после» с итеративным пилотным этапом и этапом пользовательского тестирования между ними. Кроме того, аудиозаписи консультации (только в центре 1) (в подвыборке, n = 40 (этап 1 = 20 и этап 3 = 20)), а также индивидуальные интервью с врачом и пациентом и семинар по обратной связи с врачами и пациентами. , изучит осуществимость и влияние внедрения MSK-Tracker в рамках рутинных консультаций и опыта тех, кто его использовал.
Фаза 1 (этап «До»). Пациенты (n = 200), которые соответствуют критериям приемлемости в отношении длительной боли по шкале MSK и назначены на прием в соответствующую клинику, получат согласие и будут набраны для заполнения опроса e-PROM и демографической информации незадолго до консультации. На этом этапе будет предпринята попытка собрать информацию о пациентах через онлайн-платформу цифрового здравоохранения без использования новых инновационных компонентов «MSK-Tracker», чтобы получить базовый уровень наблюдаемых изменений до использования вмешательства MSK-Tracker. Пациенты будут заполнять данные онлайн до клиники, а затем через 2 недели и 3 месяца после клиники и изучения их оценок изменений. Клиницисты заполнят форму отчета о клиническом случае (CRF), используя портал для врачей, чтобы записывать клиническое поведение во время консультации. В аудиозаписях примерно 20 консультаций с пациентами будут рассмотрены консультации и их содержание (только на сайте 1).
Этап 2. («Экспериментальный этап») (только на сайте 1). MSK-Tracker будет разработан и оптимизирован с помощью итеративной среды пользовательского тестирования с участием пациентов, клиницистов, поставщиков программного обеспечения и экспертов. MSK-Tracker будет иметь ряд ключевых компонентов «планирования ухода», включая доклиническую подготовку, информационную панель клиники, сводный план действий, постановку личных целей, а также графики последующего наблюдения и прогресса.
Раннее пилотное тестирование MSK-Tracker будет отражать процессы, использованные на этапе 3, с ограниченным числом пациентов и врачей, использующих Tracker. Цель состоит в том, чтобы набрать около 40 пациентов (в 2 циклах по 20) для использования MSK-Tracker. На этом этапе всем пациентам и клиницистам будет предложено принять участие в опросе об их опыте, чтобы определить дальнейшие потенциальные улучшения, которые можно внести в трекер, прежде чем приступить к этапу 3. Цель состоит в том, чтобы опросить до 10 пациентов в каждом из двух этапов. циклы.
Фаза 3 (этап «После»). Как и в фазе 1, пациенты (n = 200), которые соответствуют критериям приемлемости в отношении наличия длительной боли по шкале MSK и назначены на прием в соответствующую клинику, заполнят e-PROM незадолго до консультации и снова через 2 недели и 3 месяца после нее. консультация. На этапе 3 компоненты MSK-Tracker будут использоваться вместе с e-PROM для поддержки нового инновационного подхода «планирования лечения», а клиницисты будут обучены использованию MSK-Tracker в своих клинических встречах. Как и в фазе 1, аудиозаписи примерно 20 консультаций пациентов (только на сайте 1) будут изучать беседы на консультациях и их содержание. Будет проведен описательный контент-анализ для выявления различий до и после внедрения MSK-Tracker в клинику.
Кроме того, качественные исследования будут проводиться с использованием методологии совместного проектирования на основе опыта (EBCD) как на этапе 1, так и на этапе 3 (только на сайте 1). Это будет включать в себя интервью примерно с 10 пациентами и до 10 клиницистов для изучения влияния MSK-Tracker и информирования о дальнейшем улучшении и усовершенствовании инструмента и его использовании в контексте службы MSK и клинической практики. Результаты этого качественного исследования будут триангулированы с выводами из агрегированных данных о результатах лечения пациентов, чтобы обогатить и помочь понять результаты исследования.
Вмешательство не является лечением как таковым, оно включает в себя пациентов и врачей, работающих с программным обеспечением MSK-Tracker. Предполагается, что MSK-Tracker будет способствовать новому подходу к планированию ухода со следующими отдельными компонентами:
- Доклиническая подготовка. Перед консультацией MSK-Tracker поможет пациентам определить план своей клиники, попросив их подумать о том, как их долгосрочное состояние MSK влияет на их жизнь.
- Приборная панель клиники. Во время консультации это позволит клиницисту увидеть влияние на здоровье пациента его состояния MSK (используя MSK-HQ) и представить повестку дня пациента в клинике, чтобы проинформировать о фокусе консультации и обеспечить удовлетворение конкретных потребностей человека.
- Сводный план действий. Трекер будет использоваться для записи согласованного плана действий после консультации, включая советы, информацию, направления и исследования, к которым пациент может получить доступ, когда захочет, в качестве напоминания о том, что было согласовано.
- Постановка личной цели. Помочь пациенту сосредоточиться на том, что он лично стремится изменить (например, стать более здоровым и активным) в связи с влиянием состояния MSK на их жизнь, и помочь им подумать о том, что помогает/мешает им в достижении целей уменьшить это влияние, модуль постановки целей будет доступен для пациентов в Трекере.
- Сопровождение и мониторинг. Tracker позволит пациенту повторно сдать MSK-HQ через 2 недели и 3 месяца, а затем получить возможность просматривать диаграммы трекера, которые показывают их прогресс по общему баллу MSK-HQ и отдельным областям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- К участию будут приглашены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым назначено посещение Стаффордширской службы опорно-двигательного аппарата по поводу боли в центре MSK.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут использовать или получить доступ к Интернету, не смогут принять участие в этом исследовании, а также пациенты, которые не предоставят информированное согласие на участие в исследовании и сбор данных. Онлайн-система будет доступна только на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: МСК-Трекер (ранее)
До - (Обычный уход на консультациях в клинике)
|
|
|
Активный компаратор: МСК-Трекер (после)
После - (MSK-Трекер в консультациях клиники)
|
Вмешательство не является лечением, оно предполагает взаимодействие пациентов и врачей с программным обеспечением MSK-Tracker, которое облегчит новый подход к планированию лечения со следующими отдельными компонентами:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент поддержки пациентов (PEI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Мера расширения возможностей пациента. Шкала: Гораздо лучше/гораздо больше = 2 Лучше/больше = 1 Так же или меньше = 0 Неприменимо = 9 |
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца
|
Эта анкета касается симптомов суставов, спины, шеи, костей и мышц, таких как боли, боли и/или скованность. Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 56. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца
|
|
Индекс активности потребителей (CHAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца
|
CHAIv1 был разработан для использования среди разных пациентов, чтобы обеспечить меру активации пациента. Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 100. Высокий балл означает лучший результат. «низкий» (оценка CHAI 0–79), «умеренный» (оценка CHAI 80–94) и «высокий» (оценка CHAI 95–100). |
Исходный уровень, 2 недели и 3 месяца
|
|
Шкала оценки пациентов как личностей (краткая версия)
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала 1 – Забота и уважение. Минимальный балл = 0, максимальный балл = 15. Чем выше балл, тем лучше результат. Шкала 2 – Понимание и участие: Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 15. Более высокий балл указывает на лучшие результаты. |
2 недели
|
|
Глобальный рейтинг изменений (1 пункт)
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца
|
Ответ на вопрос: «Что касается ваших суставных и мышечных симптомов, как бы вы описали себя сейчас по сравнению с тем, что было, когда вы пришли в клинику Хейвуда?» Гораздо лучше = 5 Лучше = 4 То же = 3 Хуже = 2 Намного хуже = 1 Предпочитаю не говорить = 9 |
2 недели и 3 месяца
|
|
Шкала поддержки пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера расширения возможностей пациента Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 12. Более высокий балл указывал на лучший результат. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Hill, Dr, Keele University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG-0132-16-IPCHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .