- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559205
Studie MSK-Tracker (MSK-Tracker)
Implementace MSK-HQ pro posílení postavení pacientů a zlepšení služeb
Tato studie bude společně navrhovat a testovat proveditelnost a dopad implementace Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) pomocí e-PROM (electronic Patient Reported Outcome Measure) dodávaného prostřednictvím digitální zdravotní platformy s inovativními vestavěnými komponentami tzv. MSK-Tracker. MSK-Tracker využívá MSK-HQ jako základ, který pomáhá pacientům s bolestí MSK:
- sledovat, do jaké míry jsou ovlivněni stavem MSK v různých aspektech jejich zdraví,
- náležitě se připravit na svá klinická setkání a
- podniknout správné kroky k provedení pozitivních změn ke zlepšení kvality jejich života a dlouhodobému zvládnutí jejich stavu.
Cílem studie je:
- Vyzkoušejte schopnost MSK-Tracker působit jako nástroj zmocnění a metodu usnadňující přístup k plánování péče zaměřený na člověka v běžných konzultacích na klinikách MSK.
- Posuďte hodnotu MSK-Tracker při generování agregovaných výstupů, které informují o zlepšování služeb MSK.
Návrh studie Tato studie bude používat návrh jediného centra před a po s komparátorem mezi fázemi 1 a 3 napříč řadou výsledků. Fáze 2 se zaměří na iterativní testování MSK-Tracker.
Kromě toho bude ve fázi 1 a 3 zahrnovat kvalitativní výzkum (pouze místo 1) s využitím metodologie Experience Based Co-Design (EBCD) s cílem prozkoumat dopad MSK-Tracker a poskytnout informace o dalším zlepšování a zdokonalování nástroje a jeho použití. v kontextu služby MSK a klinické praxe. Výsledky kvalitativního výzkumu budou triangulovány s poznatky z agregovaných údajů o výsledcích pacientů, aby se obohatily a pomohly pochopit výsledky studie.
Přehled studie
Detailní popis
Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) je nedávno ověřený nový MSK Patient Reported Outcome Measure (PROM), který byl vytvořen společně s pacienty a klinickými lékaři za účelem měření holistického dopadu onemocnění MSK na zdraví člověka. Byl ověřen v populaci primární i sekundární péče a je vhodný pro použití pacienty napříč celým procesem péče. Je určen pro použití v běžné, rušné, klinické praxi. MSK-HQ je volně k dispozici NHS a skládá se ze 14 zdravotních položek, které pokrývají oblasti, které jsou pro pacienty MSK nejdůležitější, a pomáhá lékařům a pacientům identifikovat oblasti života, kde tento stav nejvíce ovlivňuje. K dispozici je elektronická verze PROM (e-PROM) MSK-HQ a je používána některými ranými poskytovateli služeb MSK k auditu jejich klinických výsledků a výsledků u pacientů.
Zatím však není známo, zda:
- Pacienti, kteří používají MSK-HQ rutinně jako součást jejich plánování péče, je podporuje, aby se cítili více zapojeni a zmocněni při zvládání svých zdravotních problémů.
- Použití MSK-HQ může usnadnit holistické konzultace plánování péče, a to jak z hlediska kvality interakcí s pacienty, tak komunikace se zdravotnickými profesionály.
- Pro pacienty i lékaře je přijatelné nebo proveditelné používat MSK-HQ jako e-PROM.
Umožnění organizacím zkoumat jejich agregovaná data MSK-HQ na úrovni služeb identifikuje nenaplněné potřeby, příležitosti ke zlepšení a informuje o vývoji služeb a organizace MSK.
Tento výzkum optimalizuje implementaci MSK-HQ pomocí digitální zdravotnické platformy a vyhodnotí její dopad na lékaře i pacienty. Kromě zkoumání přínosů na individuální úrovni také předpokládáme, že data generovaná touto inovací mohou poskytnout podstatný náhled na organizační úrovni. Plánujeme proto prozkoumat, jak lze data MSK-HQ nejlépe agregovat, dát jim smysl a prezentovat je jako použitelné výstupy, které identifikují nenaplněné potřeby a příležitosti ke zlepšení služeb.
Tento návrh je nový díky třem specifickým vývojovým trendům;
i. Vývoj IT inovace na podporu implementace MSK-HQ v rámci individuální konzultace, která má potenciál přinést mnoho výhod lidem s podmínkami MSK. Individuální pacient je často jediným konzistentním spojením mezi různými složkami služeb. Proto dává smysl, aby pacienti mohli vlastnit svůj plán péče a mít k němu přístup, když se pohybují mezi poskytovateli. U stavů, jako je osteoartritida, je mnoho základních léčebných postupů zahájeno samotnými pacienty, nikoli lékařem, a pohledy pacientů se mohou lišit od pohledů zdravotnických pracovníků, přičemž informace zaznamenané odborníky v lékařských záznamech nemusí být nutně v souladu s představami pacienta o jeho léčebný plán.
ii. Zpřístupnění MSK-HQ pacientům předem jako výzvu před jejich konzultacemi a testování, zda jeho aplikace tímto způsobem usnadňuje přístup k plánování péče. Pacienti chtějí mít možnost vlastnit svůj plán péče a mít k němu přístup, když se pohybují mezi poskytovateli, a MSK-Tracker jim to umožní. Pro pacienty může být také obtížné upozornit na důležité problémy v krátkých, rušných klinických interakcích s různými poskytovateli, což může vést k nejednotnosti zdravotní péče a nerovnostem v podpoře, kterou dostávají. I když jsou zprávy omezené, důkazy z výzkumu rakoviny naznačují, že používání seznamů rychlých konzultací může zlepšit péči a rozšířit konzultace, pokud je lékaři používají proaktivně. Navzdory rostoucím důkazům o tom, že mohou konzultaci učinit cílenější a časově efektivnější, jsou rychlé seznamy při konzultacích NHS MSK používány jen zřídka. V rámci zdravotnické komunity ve Spojeném království probíhá celostátní debata o tom, jak zajistit péči více zaměřenou na člověka „Jak se můžeme zlepšit v poskytování péče zaměřené na pacienta?“ a „Bez mě žádné rozhodnutí o mně“. Účastníci diskuse BMJ se shodli na tom, že změna kultury a lepší využití technologií by mohly být přínosem pro pacienty i lékaře. Potenciál MSK-Tracker ovlivnit konzultaci a pomoci pacientům sledovat jejich zdravotní stav a mít kontrolu nad jejich péčí rezonuje s Reith Lectures z roku 2014 od Atula Gawandeho, který zdůraznil roli kontrolních seznamů a pohotových otázek jako stimulu pro dosažení lepší výsledky a zlepšení služeb. Zdůrazněny byly také problémy se „systémem“: interakce mezi lidmi a organizacemi, které poskytují zdravotní péči. Tato debata nabývá na významu pro komunitu MSK a nová národní politika Arthritis Research UK se nyní zaměřuje na úsilí zajistit, aby lidé žijící s artritidou a muskuloskeletálními problémy dostali péči a podporu, kterou potřebují, aby vedli co nejzdravější a aktivní život. aby byl „pod kontrolou, nezávislý a uznávaný“. Je jasné, že k tomu, aby se pacienti cítili dobře podporováni, byli informováni a byli schopni zvládat dopady svého stavu a minimalizovat jeho dopad na jejich životy, potřebují mít stejný hlas a být v centru stanovování cílů a plánování vlastní péče. partnerství s jejich klinickým týmem MSK. Aby však bylo možné změnit způsob poskytování péče, jsou zapotřebí inovativní technologická řešení, jako je tato.
iii. Identifikace nejlepších způsobů, jak prezentovat a formátovat výstupy agregovaných dat MSK-HQ za účelem vytváření přehledů, které informují o vývoji a zlepšování služeb. MSK-Tracker bude vzrušujícím novým vývojem, který, pokud bude implementován prostřednictvím škálovatelného elektronického řešení, má značný potenciál posunout vpřed rozsáhlé změny služeb. MSK-HQ je podporována na národní úrovni Arthritis Research UK, NHS England a profesionálními orgány včetně CSP (Chartered Society of Physiotherapy) a BOA (British Orthopedic Association). Dalším důležitým krokem je nalezení proveditelného způsobu, jak využít toto výsledné měřítko v rámci rutinní klinické praxe jako podnět k tomu, aby se celý systém zaměřil na to, co je pro pacienty důležité, a zlepšil poskytovanou péči.
Studie využívá sekvenční srovnávací návrh „před“ a „po“ s iterativní pilotní fází a fází uživatelského testování mezi nimi. Kromě toho audio nahrávky konzultace (pouze místo 1) (v dílčím vzorku, n=40 (fáze 1=20 & fáze 3=20)), spolu s individuálními rozhovory s lékařem a pacientem a workshopem se zpětnou vazbou s lékaři a pacienty , prozkoumá proveditelnost a dopad implementace MSK-Tracker v rámci běžných konzultací a zkušeností těch, kteří jej používali.
Fáze 1 („Před“ fází). Pacienti (n=200), kteří splňují kritéria způsobilosti pro dlouhodobou bolest MSK a schůzku na příslušné klinice, budou schváleni a přijati k dokončení průzkumu e-PROM a demografických informací krátce před konzultací. Tato fáze se bude snažit shromažďovat informace o pacientech prostřednictvím online digitální zdravotnické platformy bez použití nových inovativních komponent „MSK-Tracker“, aby bylo možné poskytnout základní informace o tom, jaké změny byly pozorovány před použitím intervence MSK-Tracker. Pacienti vyplní data online před klinikou a poté 2 týdny a 3 měsíce po klinice a bude se zkoumat jejich skóre změn. Klinici vyplní formulář kazuistiky (CRF) pomocí portálu klinického lékaře, aby zaznamenali klinické chování během konzultace. Zvukové nahrávky přibližně 20 konzultací pacientů prozkoumají konzultační rozhovory a jejich obsah (pouze stránka 1).
Fáze 2. („Pilotní fáze“) (pouze místo 1). MSK-Tracker bude vyvíjen a optimalizován prostřednictvím iterativního uživatelského testovacího rámce s pacienty, lékaři, poskytovatelem softwaru a odborníky. MSK-Tracker bude mít řadu klíčových součástí „plánování péče“, včetně předklinické přípravy, panelu kliniky, souhrnného akčního plánu, nastavení osobních cílů a tabulek sledování a pokroku.
Včasné pilotní testování MSK-Tracker bude odrážet procesy použité ve fázi 3, s omezeným počtem pacientů a lékařů, kteří budou používat Tracker. Cílem je získat přibližně 40 pacientů (ve 2 cyklech po 20), aby mohli používat MSK-Tracker. Během této fáze budou všichni pacienti a kliničtí lékaři pozváni, aby se zúčastnili rozhovoru o svých zkušenostech s cílem identifikovat další potenciální zlepšení, která lze u Trackeru provést před zahájením fáze 3. Cílem je vyslechnout až 10 pacientů v každé ze 2 cykly.
Fáze 3 („Po“ fázi). Stejně jako ve fázi 1, pacienti (n=200), kteří splňují kritéria způsobilosti pro dlouhodobou bolest MSK a schůzku na příslušné klinice, vyplní e-PROM krátce před konzultací a znovu 2 týdny a 3 měsíce po jejich konzultace. Během fáze 3 budou komponenty MSK-Tracker použity spolu s e-PROM na podporu nového inovativního přístupu „plánování péče“ a kliničtí lékaři budou vyškoleni k používání MSK-Tracker v rámci svých klinických setkání. Stejně jako ve fázi 1 zvukové nahrávky přibližně 20 konzultací pacientů (pouze místo 1) prozkoumají konzultační rozhovory a jejich obsah. Bude provedena popisná obsahová analýza k identifikaci rozdílů před a po zavedení MSK-Tracker na klinice.
Kromě toho bude kvalitativní výzkum probíhat pomocí metodologie Experience Based Co-Design (EBCD) ve fázi 1 i 3 (pouze lokalita 1). To bude zahrnovat rozhovory s přibližně 10 pacienty a až 10 klinickými lékaři, abychom prozkoumali dopad MSK-Tracker a informovali o dalším zlepšování a zdokonalování nástroje a jeho použití v kontextu služby MSK a klinické praxe. Výsledky tohoto kvalitativního výzkumu budou triangulovány s poznatky ze souhrnných údajů o výsledcích pacientů, aby se obohatily a pomohly pochopit výsledky studie.
Intervence není léčbou sama o sobě, ale zahrnuje pacienty a lékaře, kteří pracují se softwarem MSK-Tracker. Předpokládá se, že MSK-Tracker usnadní nový přístup k plánování péče s následujícími odlišnými komponentami:
- Předklinická příprava. Před konzultací pomůže MSK-Tracker pacientům nastavit jejich klinickou agendu tím, že je požádá, aby se zamysleli nad způsoby, kterými jejich dlouhodobý stav MSK ovlivňuje jejich životy.
- Panel kliniky. Během konzultace umožní lékaři vidět zdravotní dopad pacienta z jeho stavu MSK (pomocí MSK-HQ) a prezentovat pacientovu klinickou agendu, aby informoval o zaměření konzultace a zajistil řešení specifických potřeb jednotlivce.
- Souhrnný akční plán. Sledovač bude použit k zaznamenání dohodnutého akčního plánu z konzultace, včetně rad, informací, doporučení a vyšetřování, ke kterým má pacient přístup, když bude chtít, jako připomínku toho, co bylo dohodnuto.
- Stanovení osobních cílů. Pomoci pacientovi zaměřit se na to, co se osobně snaží změnit (např. získat větší kondici a aktivitu) ve vztahu k dopadu stavu MSK na jeho život, a pomoci mu zamyslet se nad tím, co mu pomáhá/brzdí k dosažení cílů snížení tohoto dopadu bude pacientům v Trackeru k dispozici modul pro nastavení cílů.
- Sledování a sledování. Sledovač umožní pacientovi znovu absolvovat MSK-HQ po 2 týdnech a 3 měsících a poté bude mít možnost podívat se na sledovací grafy, které ukazují jejich pokrok v celkovém skóre MSK-HQ a jednotlivých doménách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou pozváni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají domluvenou návštěvu služby Staffordshire Musculoskeletal Interface Service pro problém s bolestí MSK.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebudou moci používat nebo mít přístup k internetu, se nebudou moci zúčastnit tohoto výzkumu, stejně jako pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas s účastí ve studii a sběrem dat. Online systém bude dostupný pouze v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: MSK-Tracker (dříve)
Před - (Obvyklá péče při konzultacích na klinice)
|
|
|
Aktivní komparátor: MSK-Tracker (po)
Po - (MSK-Tracker v konzultacích na klinikách)
|
Intervence není léčbou, ale zahrnuje pacienty a lékaře, kteří se zapojí do softwaru MSK-Tracker, který usnadní nový přístup k plánování péče s následujícími odlišnými komponentami:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro aktivaci pacienta (PEI)
Časové okno: 2 týdny
|
Míra posílení pacienta. Měřítko: Mnohem lepší / Mnohem více = 2 Lepší / Více = 1 Stejné nebo méně = 0 Nelze použít = 9 |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
Tento dotazník se týká kloubů, zad, krku, kostí a svalů, jako jsou bolesti, bolesti a/nebo ztuhlost. Min skóre = 0; Maximální skóre = 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
|
Index aktivace zdraví spotřebitelů (CHAI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
CHAIv1 byl vyvinut pro použití mezi různými pacienty, aby poskytl míru aktivace pacientů. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100. Vysoké skóre znamená lepší výsledek. „nízký“ (skóre CHAI 0-79), „střední“ (skóre CHAI 80-94) a „vysoký“ (skóre CHAI 95-100). |
Výchozí stav, 2 týdny a 3 měsíce
|
|
Škála hodnocení pacientů jako jednotlivců (krátká verze)
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnice 1 – Péče a respekt Minimální skóre = 0, maximální skóre = 15 Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Měřítko 2 – Porozumění a zapojení: Minimální skóre = 0, maximální skóre = 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. |
2 týdny
|
|
Globální hodnocení změny (1 položka)
Časové okno: 2 týdny a 3 měsíce
|
Odpověď na otázku: "S ohledem na své kloubní a svalové příznaky, jak byste se nyní popsal ve srovnání s tím, jak to bylo, když jste přišel na kliniku Haywood?" Mnohem lepší = 5 Lepší = 4 Stejné = 3 Horší = 2 Mnohem horší = 1 Nechci říkat = 9 |
2 týdny a 3 měsíce
|
|
Stupnice aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra posílení pacienta Minimální skóre = 0, maximální skóre = 12. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledek. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hill, Dr, Keele University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG-0132-16-IPCHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .