- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03559205
MSK-Tracker-tutkimus (MSK-Tracker)
MSK-HQ:n käyttöönotto potilaiden tehostamiseksi ja palvelujen parantamiseksi
Tässä tutkimuksessa suunnitellaan yhdessä ja testataan Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnairen (MSK-HQ) toteutettavuutta ja vaikutuksia käyttämällä digitaalisen terveysalustan kautta toimitettua e-PROMia (elektroninen potilaiden raportoitu tulosmittaus), jossa on innovatiivisia sulautettuja komponentteja, ns. MSK-Tracker. MSK-Tracker käyttää MSK-HQ:ta perustana auttaakseen potilaita, joilla on MSK-kipu:
- seurata, missä määrin heidän MSK-tilansa vaikuttaa heidän terveytensä eri osa-alueisiin,
- valmistautua asianmukaisesti kliinisiin kohtaamisiinsa ja
- ottamaan oikeat askeleet positiivisten muutosten aikaansaamiseksi parantaakseen heidän elämänlaatuaan ja hallitakseen heidän tilaansa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Testaa MSK-Trackerin kykyä toimia voimaannuttamisen työkaluna ja menetelmänä, joka helpottaa henkilökeskeistä hoidon suunnittelua rutiininomaisissa MSK-klinikan konsultaatioissa.
- Arvioi MSK-Trackerin arvo MSK:n palvelun parantamisesta kertovien aggregoitujen tulosteiden luomisessa.
Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään ennen ja jälkeen yhden keskuksen suunnittelua, jossa vertailee vaiheiden 1 ja 3 välillä eri tuloksia. Vaihe 2 keskittyy MSK-Trackerin iteratiiviseen testaukseen.
Lisäksi vaiheet 1 ja 3 sisältävät kvalitatiivisen tutkimuksen (vain sivusto 1) käyttämällä Experience Based Co-Design (EBCD) -metodologiaa MSK-Trackerin vaikutuksen tutkimiseksi ja työkalun ja sen käytön parantamiseksi ja parantamiseksi. MSK-palvelun ja kliinisen käytännön yhteydessä. Kvalitatiivisen tutkimuksen tulokset yhdistetään potilastulosten aggregoiduista tiedoista saatujen oivallusten kanssa tutkimustulosten rikastamiseksi ja ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) on äskettäin validoitu uusi MSK-potilaiden raportoitu tulosmittaus (PROM), joka on tuotettu yhteistyössä potilaiden ja kliinikon kanssa mittaamaan MSK-sairauden kokonaisvaltaista vaikutusta henkilön terveyteen. Se on validoitu sekä perus- että toissijaisessa terveydenhuollossa, ja se sopii potilaiden käyttöön kaikissa hoitopoluissa. Se on suunniteltu rutiininomaiseen, kiireiseen, kliiniseen käyttöön. MSK-HQ on vapaasti NHS:n käytettävissä, ja se koostuu 14 terveystuotteesta, jotka kattavat MSK-potilaille tärkeimmät alueet ja auttavat kliinikoita ja potilaita tunnistamaan elämänalueet, joihin tila vaikuttaa eniten. MSK-HQ:n sähköinen PROM (e-PROM) -versio on saatavilla, ja jotkin MSK-palvelut käyttävät sitä kliinisen ja potilaan tulosten tarkastamiseen.
Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko:
- Potilaat, jotka käyttävät MSK-HQ:ta rutiininomaisesti osana hoidon suunnitteluaan, auttaa heitä tuntemaan olevansa enemmän mukana ja voimaantuneita terveysongelmiensa hallinnassa.
- MSK-HQ:n käyttö voi helpottaa kokonaisvaltaisempaa hoidon suunnittelukonsultaatiota sekä potilasvuorovaikutuksen että terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käytävän viestinnän laadun kannalta.
- Sekä potilaiden että lääkäreiden on hyväksyttävää tai mahdollista käyttää MSK-HQ:ta e-PROMina.
Se, että organisaatiot voivat tarkastella aggregoituja MSK-HQ-tietojaan palvelutasolla, tunnistaa tyydyttämättömät tarpeet, parannusmahdollisuudet ja tiedottaa MSK:n palvelu- ja organisaatiokehityksestä.
Tämä tutkimus optimoi MSK-HQ:n toteutuksen digitaalisen terveysalustan avulla ja arvioi sen vaikutusta sekä kliinikkoihin että potilaisiin. Sen lisäksi, että tutkimme etuja yksilötasolla, oletamme myös, että tämän innovaation tuottama data voi tarjota merkittävää organisaatiotason oivallusta. Aiomme siksi tutkia, kuinka MSK-HQ:n tiedot voidaan parhaiten koota, järkeistää ja esittää toimivina tuotoina, jotka tunnistavat tyydyttämättömän tarpeen ja palvelun parantamismahdollisuudet.
Tämä ehdotus on uusi kolmen erityisen kehityksen vuoksi.
i. IT-innovaatioiden kehittäminen tukemaan MSK-HQ:n käyttöönottoa yksilöllisen konsultoinnin yhteydessä, mikä voi tuoda monia etuja MSK-sairauksista kärsiville ihmisille. Yksittäinen potilas on usein ainoa yhtenäinen yhteys eri palvelukomponenttien välillä. Siksi on järkevää, että potilaat voivat omistaa hoitosuunnitelmansa ja käyttää sitä heidän liikkuessaan palveluntarjoajien välillä. Nivelrikon kaltaisissa sairauksissa monet perushoidot ovat potilaiden itsensä aloittamia lääkärin sijaan, ja potilaiden näkökulmat voivat poiketa terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmista, sillä ammattilaisten potilastietoihin tallentamat tiedot eivät välttämättä vastaa potilaan käsityksiä hänen hoitosuunnitelmansa.
ii. MSK-HQ:n asettaminen potilaiden saataville etukäteen kehotteena ennen konsultaatiota ja testaus, helpottaako sen käyttö hoidon suunnittelua. Potilaat haluavat omistaa ja käyttää hoitosuunnitelmaansa liikkuessaan palveluntarjoajien välillä, ja MSK-Tracker mahdollistaa sen. Potilaiden voi myös olla vaikea ottaa esille tärkeitä huolenaiheita lyhyessä, kiireisessä kliinisessä vuorovaikutuksessa eri palveluntarjoajien kanssa, mikä voi johtaa terveydenhuollon epäjohdonmukaisuuksiin ja eriarvoisuuteen heidän saamassa tuessa. Vaikka raportteja on rajoitetusti, syöpätutkimuksen todisteet viittaavat siihen, että neuvontaluetteloiden käyttö voi parantaa hoitoa ja lisätä konsultaatioita, kun lääkärit käyttävät niitä ennakoivasti. Huolimatta lisääntyvästä todisteesta siitä, että ne voivat tehdä kuulemisesta keskittyneempää ja aikaa tehokkaampaa, pikaluetteloita käytetään harvoin NHS MSK -konsultaatioissa. Yhdistyneen kuningaskunnan terveysyhteisössä käydään kansallista keskustelua siitä, kuinka saada aikaan enemmän henkilökeskeistä hoitoa "Miten voimme parantaa potilaskeskeisen hoidon tarjoamista?" ja "Ei päätöstä minusta ilman minua". BMJ-keskusteluun osallistuneet olivat yhtä mieltä siitä, että kulttuurin muutos ja teknologian parempi käyttö voisivat hyödyttää potilaita ja lääkäreitä. MSK-Trackerin mahdollisuudet vaikuttaa konsultaatioon ja auttaa potilaita seuraamaan terveydentilaansa ja hallitsemaan hoitoaan vastaa Atul Gawanden vuoden 2014 Reith Lectures -luentoja, jotka korostivat tarkistuslistojen ja kiireellisten kysymysten roolia kannustimena saavuttamiseen. parempia tuloksia ja palvelun parantamista. "Järjestelmään" liittyvät ongelmat: myös ihmisten ja terveydenhuoltoa tarjoavien organisaatioiden välinen vuorovaikutus tuotiin esiin. Tällä keskustelulla on kasvava merkitys MSK-yhteisölle, ja Arthritis Research UK:n uusi kansallinen politiikka keskittyy nyt pyrkimyksiin varmistaa, että niveltulehdusta ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia sairastavat saavat hoitoa ja tukea, jota he tarvitsevat elääkseen mahdollisimman terveellistä ja aktiivista elämää. ollakseen "hallinnassa, riippumaton ja tunnustettu". On selvää, että jotta potilaat voisivat tuntea olonsa hyvin tuetuiksi, tietoisiksi ja kykeneviksi hallitsemaan sairautensa vaikutuksia ja minimoimaan sen vaikutusta elämäänsä, heillä on oltava tasa-arvoinen ääni ja heidän on oltava keskipisteessä asettaessaan tavoitteita ja suunniteltaessa omaa hoitoaan. yhteistyötä MSK-kliinisen tiiminsä kanssa. Tällaisten innovatiivisten teknologisten ratkaisujen aikaansaamiseksi tarvitaan kuitenkin muutoksia hoitoon.
iii. Tunnistamme parhaat tavat esittää ja muotoilla aggregoidun MSK-HQ-datan tuotoksia palvelun kehittämisen ja parantamisen kannalta hyödyllisten oivallusten luomiseksi. MSK-Tracker on jännittävä uusi kehitys, jolla on skaalautuvan sähköisen ratkaisun kautta toteutettuina huomattavia mahdollisuuksia viedä eteenpäin laajoja palvelumuutoksia. MSK-HQ:ta tukevat kansallisesti Arthritis Research UK, NHS England ja ammattijärjestöt, mukaan lukien CSP (Chartered Society of Physiotherapy) ja BOA (British Orthopedic Association). Seuraava tärkeä askel on löytää toteuttamiskelpoinen tapa käyttää tätä tulosmittausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kannustimena, joka saa koko järjestelmän keskittymään potilaille tärkeisiin asioihin ja parantamaan tarjottua hoitoa.
Tutkimuksessa käytetään "ennen" ja "jälkeen" peräkkäistä vertailua, jonka välissä on iteratiivinen pilotti- ja käyttäjätestausvaihe. Lisäksi äänitallenteita konsultaatiosta (vain paikka 1) (alanäytteessä, n=40 (vaihe 1=20 & vaihe 3=20)), sekä yksittäisiä kliinikko- ja potilashaastatteluja sekä palautetyöpaja kliinikkojen ja potilaiden kanssa , tutkii MSK-Trackerin käyttöönoton toteutettavuutta ja vaikutuksia rutiinineuvotteluissa sekä sitä käyttäneiden kokemuksia.
Vaihe 1 ("Ennen" vaihe). Potilaat (n=200), jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit pitkäaikaiseen MSK-kipuun ja vastaanottoon asianomaiselle klinikalle, hyväksytään ja rekrytoidaan suorittamaan e-PROM-kysely ja demografiset tiedot vähän ennen konsultaatiota. Tässä vaiheessa pyritään keräämään potilastietoja online-digitaalisen terveydenhuollon alustan kautta käyttämättä uusia innovatiivisia MSK-Tracker-komponentteja, jotta saadaan lähtökohta siitä, mitä muutoksia havaitaan ennen MSK-Tracker-interventiota. Potilaat täydentävät tiedot verkossa ennen klinikkaa ja sitten 2 viikkoa ja 3 kuukautta klinikan ja heidän muutospisteensä tutkimisen jälkeen. Kliinikot täyttävät tapausraporttilomakkeen (CRF) kliinikon portaalin avulla kirjatakseen kliinisen käyttäytymisen konsultaation aikana. Noin 20 potilaskäynnin äänitallenteet tarkastelevat konsultaatiokeskusteluja ja niiden sisältöä (vain sivusto 1).
Vaihe 2. ("Kokeiluvaihe") (vain laitos 1). MSK-Tracker kehitetään ja optimoidaan iteratiivisen käyttäjätestauskehyksen avulla potilaiden, kliinikkojen, ohjelmistotoimittajan ja asiantuntijoiden kanssa. MSK-Tracker sisältää useita keskeisiä "hoidon suunnittelun" osia, mukaan lukien esiklinikan valmistelu, klinikan kojelauta, yhteenvetotoimintasuunnitelma, henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen sekä seuranta- ja edistymiskaaviot.
MSK-Trackerin varhainen pilottitestaus heijastaa vaiheessa 3 käytettyjä prosesseja, ja Trackeria käyttää rajoitettu määrä potilaita ja kliinikkoja. Tavoitteena on saada noin 40 potilasta (kahdessa 20 syklissä) käyttämään MSK-Trackeria. Tämän vaiheen aikana kaikki potilaat ja lääkärit kutsutaan osallistumaan haastatteluun heidän kokemuksistaan, jotta voidaan tunnistaa mahdollisia lisäparannuksia, joita Trackeriin voidaan tehdä ennen vaiheen 3 aloittamista. Tavoitteena on haastatella enintään 10 potilasta kussakin kahdesta potilaasta. syklit.
Vaihe 3 (jälkivaihe). Vaiheen 1 kanssa identtiset potilaat (n = 200), jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit pitkäaikaisen MSK-kivun saamiseen ja vastaanottoon asianomaiselle klinikalle, täyttävät e-PROM-lomakkeen vähän ennen konsultaatiotaan ja uudelleen 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoitonsa jälkeen. konsultointi. Vaiheen 3 aikana MSK-Tracker-komponentteja käytetään e-PROM:n rinnalla tukemaan uutta innovatiivista "hoidon suunnittelu" -lähestymistapaa, ja lääkärit koulutetaan käyttämään MSK-Trackeria kliinisissä kohtaamisissa. Kuten vaiheessa 1, noin 20 potilaskäynnin äänitallenteet (vain paikka 1) tarkastelevat konsultaatiokeskusteluja ja niiden sisältöä. Kuvaava sisältöanalyysi tehdään erojen tunnistamiseksi ennen ja jälkeen MSK-Trackerin käyttöönoton klinikalla.
Lisäksi sekä vaiheessa 1 että 3 (vain paikka 1) tehdään kvalitatiivista tutkimusta käyttäen Experience Based Co-Design (EBCD) -metodologiaa. Tämä edellyttää noin 10:n potilaan ja jopa 10 kliinikon haastatteluja MSK-Trackerin vaikutuksen tutkimiseksi ja työkalun ja sen käytön lisäparannuksista ja hiomisesta MSK-palvelun ja kliinisen käytännön yhteydessä. Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen havainnot yhdistetään potilastulosten aggregoiduista tiedoista saatujen oivallusten kanssa tutkimustulosten rikastamiseksi ja ymmärtämiseksi.
Interventio ei ole hoito sinänsä, vaan siihen osallistuvat potilaat ja lääkärit, jotka käyttävät MSK-Tracker-ohjelmistoa. MSK-Trackerin odotetaan helpottavan uutta hoidon suunnittelua, jossa on seuraavat erilliset osat:
- Preklinikka valmistelu. Ennen konsultaatiota MSK-Tracker auttaa potilaita määrittämään klinikan asialistansa pyytämällä heitä pohtimaan tapoja, joilla heidän pitkäaikainen MSK-sairautensa vaikuttaa heidän elämäänsä.
- Klinikan kojelauta. Konsultoinnin aikana kliinikon avulla lääkäri näkee potilaan MSK-tilan vaikutuksen terveyteen (MSK-HQ:ta käyttämällä) ja esittelee potilaan klinikan esityslistan, joka kertoo konsultaation painopisteestä ja varmistaa, että yksilön erityistarpeet huomioidaan.
- Yhteenveto toimintasuunnitelmasta. Trackerin avulla tallennetaan konsultaatiosta sovittu toimintasuunnitelma, joka sisältää neuvoja, tietoja, lähetteitä ja tutkimuksia, joihin potilas pääsee halutessaan muistutuksena sovitusta.
- Henkilökohtaisten tavoitteiden asettaminen. Auttaa potilasta keskittymään siihen, mitä hän henkilökohtaisesti haluaa muuttaa (esim. tulla paremmaksi ja aktiivisemmaksi) suhteessa MSK-tilan vaikutuksiin hänen elämäänsä ja auttaa häntä pohtimaan sitä, mitkä asiat auttavat/estävät häntä saavuttamaan tavoitteita. vähentää tätä vaikutusta tavoitteiden asettamismoduuli on potilaiden saatavilla Trackerissa.
- Seuranta ja seuranta. Trackerin avulla potilas voi ottaa uudelleen MSK-HQ:n 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen hänellä on mahdollisuus tarkastella seurantakaavioita, jotka osoittavat hänen edistymisensä MSK-HQ:n kokonaispisteissä ja yksittäisissä aloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat varautuneet Staffordshire Musculoskeletal Interface Serviceen MSK-kipuongelman vuoksi, kutsutaan osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään tai käyttämään Internetiä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, samoin kuin potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen ja tiedonkeruuun. Verkkojärjestelmä tulee olemaan saatavilla vain englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: MSK-Tracker (ennen)
Ennen - (Tavallinen hoito klinikan konsultaatioissa)
|
|
|
Active Comparator: MSK-Tracker (jälkeen)
Jälkeen - (MSK-Tracker klinikan konsultaatioissa)
|
Interventio ei ole hoito, vaan siihen osallistuvat potilaat ja lääkärit, jotka käyttävät MSK-Tracker-ohjelmistoa, joka helpottaa uutta hoidon suunnittelua, jossa on seuraavat erilliset osat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan aktivointilaite (PEI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan voimaantumisen mitta. Mittakaava: Paljon parempi / Paljon enemmän = 2 Parempi / Enemmän = 1 Sama tai vähemmän = 0 Ei sovellu = 9 |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveyskysely (MSK-HQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Tämä kysely koskee nivel-, selkä-, niska-, luu- ja lihasoireita, kuten kipuja, kipuja ja/tai jäykkyyttä. Minimipistemäärä = 0; Maksimipisteet = 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Consumer Health aktivointiindeksi (CHAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
CHAIv1 kehitettiin käytettäväksi erilaisten potilaiden parissa potilaan aktivoinnin mittaamiseksi. Minimipiste = 0, maksimipiste = 100. Korkea pistemäärä edustaa parempaa tulosta. "matala" (CHAI-pisteet 0-79), "kohtalainen" (CHAI-pisteet 80-94) ja "korkea" (CHAI-pisteet 95-100). |
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Potilaiden arvostaminen yksilöinä -asteikko (lyhyt versio)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko 1 - Hoito ja kunnioitus Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 15 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. Asteikko 2 – Ymmärrys ja sitoutuminen: Minimipiste = 0, maksimipiste = 15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. |
2 viikkoa
|
|
Globaali muutosluokitus (1 kohde)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Vastaus kysymykseen: "Miten kuvailisit itseäsi nyt nivel- ja lihasoireidesi suhteen verrattuna siihen, miltä se oli tullessasi Haywoodin klinikalle?" Paljon parempi = 5 Parempi = 4 Sama = 3 Huonompi = 2 Paljon huonompi = 1 En halua sanoa = 9 |
2 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Potilaiden aktivointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan voimaantumisen mitta Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 12. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Hill, Dr, Keele University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-0132-16-IPCHS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .