- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559205
L'étude MSK-Tracker (MSK-Tracker)
Mise en œuvre du MSK-HQ pour responsabiliser les patients et améliorer les services
Cette étude co-concevoira et testera la faisabilité et l'impact de la mise en œuvre du questionnaire sur la santé musculo-squelettique d'Arthritis Research UK (MSK-HQ) à l'aide d'une e-PROM (mesure électronique des résultats signalés par le patient) fournie via une plate-forme de santé numérique, avec des composants intégrés innovants appelés le MSK-Tracker. Le MSK-Tracker utilise le MSK-HQ comme base pour aider les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques à :
- suivre dans quelle mesure ils sont affectés par leur condition musculo-squelettique à travers différents aspects de leur santé,
- se préparer de manière appropriée à leurs rencontres cliniques, et
- prendre les bonnes mesures pour apporter des changements positifs afin d'améliorer leur qualité de vie et de gérer leur condition à plus long terme.
L'étude vise à :
- Testez la capacité du MSK-Tracker à agir comme un outil d'autonomisation et une méthode pour faciliter une approche de planification des soins centrée sur la personne dans les consultations de routine des cliniques MSK.
- Évaluez la valeur du MSK-Tracker dans la génération de résultats agrégés qui informent l'amélioration du service MSK.
Conception de l'étude Cette étude utilisera une conception de centre unique avant et après avec le comparateur entre les phases 1 et 3 sur une gamme de résultats. La phase 2 se concentrera sur les tests itératifs du MSK-Tracker.
En outre, les phases 1 et 3 comprendront une recherche qualitative (site 1 uniquement) utilisant la méthodologie de co-conception basée sur l'expérience (EBCD) pour explorer l'impact du MSK-Tracker et pour éclairer l'amélioration et le raffinement de l'outil et de son utilisation. dans le cadre d'un service MSK et d'une pratique clinique. Les résultats de la recherche qualitative seront triangulés avec les informations issues des données agrégées sur les résultats des patients pour enrichir et aider à donner un sens aux résultats de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le questionnaire sur la santé musculosquelettique d'Arthritis Research UK (MSK-HQ) est une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) MSK récemment validée qui a été coproduite avec des patients et des cliniciens pour mesurer l'impact holistique d'une affection musculosquelettique sur la santé d'une personne. Il a été validé dans les populations de soins primaires et secondaires et convient aux patients tout au long du parcours de soins. Il est conçu pour être utilisé dans la pratique clinique courante et active. Le MSK-HQ est disponible gratuitement pour le NHS et se compose de 14 éléments de santé qui couvrent les domaines qui comptent le plus pour les patients MSK et aide les cliniciens et les patients à identifier les domaines de la vie où la condition a le plus d'impact. Une version électronique-PROM (e-PROM) du MSK-HQ est disponible et est utilisée par certains services MSK adopteurs précoces pour auditer leurs performances cliniques et leurs résultats pour les patients.
Cependant, on ne sait pas encore si :
- Les patients qui utilisent régulièrement le MSK-HQ dans le cadre de leur planification de soins les aident à se sentir plus impliqués et plus autonomes dans la gestion de leurs problèmes de santé.
- L'utilisation du MSK-HQ peut faciliter une consultation de planification des soins plus holistique, à la fois en termes de qualité des interactions avec les patients et des communications avec les professionnels de la santé.
- Il est acceptable ou faisable pour les patients et les cliniciens d'utiliser le MSK-HQ comme e-PROM.
Permettre aux organisations d'examiner leurs données agrégées MSK-HQ au niveau du service identifie les besoins non satisfaits, les opportunités d'amélioration et informe les services MSK et les développements organisationnels.
Cette recherche optimisera la mise en œuvre du MSK-HQ à l'aide d'une plateforme de santé numérique et évaluera son impact sur les cliniciens et les patients. En plus d'étudier les avantages au niveau individuel, nous émettons également l'hypothèse que les données générées par cette innovation peuvent fournir un aperçu substantiel au niveau organisationnel. Nous prévoyons donc d'explorer la meilleure façon d'agréger les données de MSK-HQ, de les interpréter et de les présenter comme des résultats exploitables qui identifient les besoins non satisfaits et les opportunités d'amélioration des services.
Cette proposition est nouvelle en raison de trois développements spécifiques ;
je. Le développement d'une innovation informatique pour soutenir la mise en place du MSK-HQ au sein de la consultation individuelle, qui a le potentiel d'apporter de nombreux avantages aux personnes atteintes de MSK. Le patient individuel est souvent le seul lien cohérent entre les différentes composantes du service. Il est donc logique que les patients puissent posséder et accéder à leur plan de soins lorsqu'ils passent d'un fournisseur à l'autre. Pour des affections telles que l'arthrose, de nombreux traitements de base sont initiés par les patients eux-mêmes plutôt que par le médecin et les perspectives des patients peuvent différer de celles des professionnels de la santé, les informations enregistrées par les professionnels dans les dossiers médicaux n'étant pas nécessairement alignées sur les idées du patient sur son plan de traitement.
ii. Mettre à l'avance le MSK-HQ à la disposition des patients avant leurs consultations, et tester si son application de cette manière facilite une approche de planification des soins. Les patients veulent pouvoir posséder et accéder à leur plan de soins lorsqu'ils se déplacent entre les prestataires, et le MSK-Tracker leur permettra de le faire. Les patients peuvent également éprouver des difficultés à soulever des sujets de préoccupation importants lors d'interactions cliniques courtes et chargées avec différents prestataires, ce qui peut entraîner des incohérences dans les soins de santé et des inégalités dans le soutien qu'ils reçoivent. Bien que les rapports soient limités, les preuves issues de la recherche sur le cancer suggèrent que l'utilisation de listes d'invites de consultation peut améliorer les soins et augmenter les consultations lorsqu'elles sont utilisées de manière proactive par les cliniciens. Bien qu'il soit de plus en plus évident qu'elles peuvent rendre la consultation plus ciblée et plus rapide, les listes d'invites sont rarement utilisées dans les consultations NHS MSK. Au sein de la communauté de la santé au Royaume-Uni, il y a un débat national sur la manière d'apporter des soins plus centrés sur la personne "Comment pouvons-nous améliorer la fourniture de soins centrés sur le patient?", Et "Pas de décision à mon sujet sans moi". Les participants à la discussion du BMJ ont convenu qu'un changement de culture et une meilleure utilisation de la technologie pourraient profiter aux patients et aux médecins. Le potentiel du MSK-Tracker d'influencer la consultation et d'aider les patients à suivre leur état de santé et à contrôler leurs soins résonne avec les conférences Reith 2014 d'Atul Gawande, qui ont souligné le rôle des listes de contrôle et des questions rapides comme stimulant pour atteindre de meilleurs résultats et une amélioration des services. Problèmes avec « le système » : les interactions entre les personnes et les organisations qui fournissent des soins de santé ont également été mises en évidence. Ce débat est de plus en plus pertinent pour la communauté musculosquelettique et la nouvelle politique nationale d'Arthritis Research UK se concentre désormais sur les efforts visant à garantir que les personnes atteintes d'arthrite et de troubles musculo-squelettiques reçoivent les soins et le soutien dont elles ont besoin pour mener une vie aussi saine et active que possible. afin d'être « maîtrisé, indépendant et reconnu ». Il est clair que pour donner aux patients les moyens de se sentir bien soutenus, informés et capables de gérer les effets de leur état et de minimiser son impact sur leur vie, ils doivent avoir une voix égale et être au cœur de la définition des objectifs et de la planification de leurs propres soins dans partenariat avec leur équipe clinique MSK. Cependant, pour apporter des changements à la façon dont les soins sont dispensés, des solutions technologiques innovantes comme celle-ci sont nécessaires.
iii. Identifier les meilleures façons de présenter et de formater les résultats des données agrégées MSK-HQ pour générer des informations qui éclairent le développement et l'amélioration des services. Le MSK-Tracker sera un nouveau développement passionnant qui, s'il est mis en œuvre via une solution électronique évolutive, a un potentiel substantiel pour faire avancer les changements de service à grande échelle. MSK-HQ est soutenu à l'échelle nationale par Arthritis Research UK, NHS England et des organismes professionnels, notamment la CSP (Chartered Society of Physiotherapy) et la BOA (British Orthopaedic Association). La prochaine étape importante consiste à trouver un moyen réalisable d'utiliser cette mesure de résultat dans la pratique clinique de routine comme un stimulus pour amener l'ensemble du système à se concentrer sur ce qui compte pour les patients et à améliorer les soins fournis.
L'étude utilise une conception de comparaison séquentielle « avant » et « après » avec une phase itérative de test pilote et utilisateur entre les deux. De plus, des enregistrements audio de la consultation (site 1 uniquement) (dans un sous-échantillon, n = 40 (phase 1 = 20 et phase 3 = 20)), ainsi que des entretiens individuels avec des cliniciens et des patients et un atelier de rétroaction avec des cliniciens et des patients , explorera la faisabilité et l'impact de la mise en œuvre du MSK-Tracker dans le cadre de consultations de routine et des expériences de ceux qui l'ont utilisé.
Phase 1 (étape "Avant"). Les patients (n = 200) qui répondent aux critères d'éligibilité pour avoir des douleurs musculo-squelettiques à long terme et un rendez-vous à la clinique concernée seront acceptés et recrutés pour remplir l'enquête e-PROM et les informations démographiques peu de temps avant leur consultation. Cette phase cherchera à collecter des informations sur les patients via la plateforme de santé numérique en ligne sans utiliser les nouveaux composants innovants "MSK-Tracker", afin de donner une base de référence des changements observés avant l'utilisation de l'intervention MSK-Tracker. Les patients compléteront les données en ligne avant la clinique, puis 2 semaines et 3 mois après la clinique et leurs scores de changement seront examinés. Les cliniciens rempliront un formulaire de rapport de cas (CRF) en utilisant le portail des cliniciens pour enregistrer les comportements cliniques au cours de la consultation. Des enregistrements audio d'environ 20 consultations de patients examineront les conversations de consultation et leur contenu (site 1 uniquement).
Phase 2. ("Etape pilote") (Site 1 uniquement). Le MSK-Tracker sera développé et optimisé grâce à un cadre de test utilisateur itératif avec des patients, des cliniciens, un fournisseur de logiciels et des experts. Le MSK-Tracker aura un certain nombre de composants clés de « planification des soins », notamment la préparation pré-clinique, le tableau de bord de la clinique, le plan d'action récapitulatif, l'établissement d'objectifs personnels et les tableaux de suivi et de progression.
Les premiers essais pilotes du MSK-Tracker refléteront les processus utilisés dans la phase 3, avec un nombre limité de patients et de cliniciens utilisant le Tracker. L'objectif est de recruter environ 40 patients (en 2 cycles de 20) pour utiliser le MSK-Tracker. Au cours de cette phase, tous les patients et cliniciens seront invités à participer à un entretien sur leurs expériences afin d'identifier d'autres améliorations potentielles pouvant être apportées au Tracker avant de commencer la phase 3. L'objectif est d'interroger jusqu'à 10 patients dans chacun des 2 cycles.
Phase 3 (étape 'Après'). Identique à la phase 1, les patients (n=200) qui répondent aux critères d'éligibilité pour avoir des douleurs musculo-squelettiques de longue durée et un rendez-vous dans une clinique concernée, rempliront un e-PROM peu avant leur consultation et à nouveau 2 semaines et 3 mois après leur consultation. Au cours de la phase 3, les composants MSK-Tracker seront utilisés parallèlement à l'e-PROM pour soutenir la nouvelle approche innovante de «planification des soins» et les cliniciens seront formés à l'utilisation du MSK-Tracker lors de leurs rencontres cliniques. Comme dans la phase 1, les enregistrements audio d'environ 20 consultations de patients (site 1 uniquement) examineront les conversations de consultation et leur contenu. Une analyse descriptive du contenu sera menée pour identifier les différences avant et après l'introduction du MSK-Tracker en clinique.
De plus, une recherche qualitative aura lieu en utilisant la méthodologie de co-conception basée sur l'expérience (EBCD) dans les phases 1 et 3 (site 1 uniquement). Cela impliquera des entretiens avec environ 10 patients et jusqu'à 10 cliniciens pour explorer l'impact du MSK-Tracker et pour éclairer l'amélioration et le raffinement de l'outil et de son utilisation dans le contexte d'un service MSK et d'une pratique clinique. Les résultats de cette recherche qualitative seront triangulés avec les informations issues des données agrégées sur les résultats des patients pour enrichir et aider à donner un sens aux résultats de l'étude.
L'intervention n'est pas un traitement en soi, mais implique des patients et des cliniciens qui utilisent le logiciel MSK-Tracker. Il est prévu que le MSK-Tracker facilitera une nouvelle approche de planification des soins avec les composants distincts suivants :
- Préparation pré-clinique. Avant une consultation, le MSK-Tracker aidera les patients à établir leur programme clinique en leur demandant de réfléchir à la manière dont leur état MSK à long terme a un impact sur leur vie.
- Tableau de bord de la clinique. Au cours de la consultation, cela permettra au clinicien de voir l'impact sur la santé du patient de son état MSK (à l'aide de MSK-HQ) et de présenter l'agenda de la clinique du patient pour éclairer l'orientation de la consultation et s'assurer que les besoins spécifiques de l'individu sont pris en compte.
- Plan d'action sommaire. Le Tracker sera utilisé pour enregistrer le plan d'action convenu de la consultation, y compris les conseils, les informations, les références et les enquêtes, auxquels le patient peut accéder quand il le souhaite pour se rappeler de ce qui a été convenu.
- Établissement d'objectifs personnels. Aider le patient à se concentrer sur ce qu'il cherche personnellement à changer (par exemple, être plus en forme et plus actif) par rapport à l'impact de l'état musculosquelettique sur sa vie et l'aider à réfléchir sur ce qui l'aide/l'empêche d'atteindre ses objectifs. réduire cet impact un module d'établissement d'objectifs sera disponible pour les patients dans le Tracker.
- Suivi et contrôle. Le Tracker permettra au patient de reprendre le MSK-HQ à 2 semaines et 3 mois, puis d'avoir la possibilité de consulter des graphiques de suivi qui montrent leurs progrès sur le score global MSK-HQ et les domaines individuels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans et plus ayant un rendez-vous pour assister au service d'interface musculo-squelettique du Staffordshire pour un problème de douleur MS seront invités à participer.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables d'utiliser ou d'accéder à Internet ne pourront pas participer à cette recherche, ainsi que les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour la participation à l'étude et la collecte de données. Le système en ligne ne sera disponible qu'en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: MSK-Tracker (avant)
Avant - (Soins habituels en consultation clinique)
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Comparateur actif: MSK-Tracker (après)
Après - (MSK-Tracker dans les consultations cliniques)
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L'intervention n'est pas un traitement, mais implique des patients et des cliniciens qui s'engagent avec le logiciel MSK-Tracker qui facilitera une nouvelle approche de planification des soins avec les composants distincts suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Instrument d'habilitation des patients (PEI)
Délai: 2 semaines
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Une mesure de l'autonomisation du patient. Escalader: Beaucoup mieux / Beaucoup plus = 2 Mieux / Plus = 1 Pareil ou moins = 0 Sans objet = 9 |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé musculo-squelettique (MSK-HQ)
Délai: Baseline, 2 semaines et 3 mois
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Ce questionnaire porte sur les symptômes articulaires, dorsaux, cervicaux, osseux et musculaires tels que courbatures, douleurs et/ou raideurs. Note minimale = 0 ; Note maximale = 56. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Baseline, 2 semaines et 3 mois
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Indice d'activation de la santé des consommateurs (CHAI)
Délai: Baseline, 2 semaines et 3 mois
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Le CHAIv1 a été développé pour être utilisé chez divers patients afin de fournir une mesure de l'activation du patient. Note minimale = 0, note maximale = 100. Un score élevé représente un meilleur résultat. "faible" (score CHAI 0-79), "modéré" (score CHAI 80-94) et "élevé" (score CHAI 95-100). |
Baseline, 2 semaines et 3 mois
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Échelle de valorisation des patients en tant qu'individus (version courte)
Délai: 2 semaines
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Échelle 1 - Attention et respect Score minimum = 0, score maximum = 15 Un score plus élevé indique de meilleurs résultats. Échelle 2 - Compréhension et engagement : Note minimale = 0, note maximale = 15. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats. |
2 semaines
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Évaluation globale du changement (1 élément)
Délai: 2 semaines et 3 mois
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La réponse à la question : "En ce qui concerne vos symptômes articulaires et musculaires, comment vous décririez-vous maintenant par rapport à ce que c'était lorsque vous êtes venu à la clinique Haywood?" Beaucoup mieux = 5 Mieux = 4 Pareil = 3 Pire = 2 Bien pire = 1 Je préfère ne pas dire = 9 |
2 semaines et 3 mois
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L'échelle d'habilitation des patients
Délai: 3 mois
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Une mesure de l'autonomisation du patient Note minimale = 0, note maximale = 12. Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Hill, Dr, Keele University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG-0132-16-IPCHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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