Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MSK-Tracker (MSK-Tracker)

13 października 2021 zaktualizowane przez: Keele University

Wdrożenie MSK-HQ w celu wzmocnienia pozycji pacjentów i poprawy usług

W ramach tego badania wspólnie zaprojektujemy i przetestujemy wykonalność i wpływ wdrożenia kwestionariusza dotyczącego zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego Arthritis Research UK (MSK-HQ) przy użyciu e-PROM (elektronicznego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów) dostarczanego za pośrednictwem cyfrowej platformy zdrowotnej, z innowacyjnymi wbudowanymi komponentami zwanymi MSK-Tracker. MSK-Tracker wykorzystuje MSK-HQ jako podstawę, aby pomóc pacjentom z bólem MSK:

  • śledzić stopień, w jakim wpływa na nich stan MSK w różnych aspektach ich zdrowia,
  • odpowiednio przygotować się do swoich spotkań klinicznych, oraz
  • podjąć odpowiednie kroki w celu dokonania pozytywnych zmian w celu poprawy jakości ich życia i zarządzania ich stanem w dłuższej perspektywie.

Badanie ma na celu:

  1. Przetestuj zdolność MSK-Tracker do działania jako narzędzie wzmacniające i metoda ułatwiająca podejście do planowania opieki skoncentrowane na osobie podczas rutynowych konsultacji w klinice MSK.
  2. Oceń wartość MSK-Tracker w generowaniu zagregowanych wyników, które informują o doskonaleniu usług MSK.

Projekt badania W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt pojedynczego ośrodka przed i po, z porównaniem między fazami 1 i 3 w zakresie różnych wyników. Faza 2 skupi się na iteracyjnym testowaniu MSK-Tracker.

Ponadto w fazach 1 i 3 zostaną przeprowadzone badania jakościowe (tylko strona 1) z wykorzystaniem metodologii wspólnego projektowania opartego na doświadczeniu (EBCD) w celu zbadania wpływu narzędzia MSK-Tracker oraz poinformowania o dalszym ulepszaniu i udoskonalaniu narzędzia oraz jego wykorzystania w kontekście usługi MSK i praktyki klinicznej. Wyniki badań jakościowych zostaną poddane triangulacji z wnioskami z zagregowanych danych dotyczących wyników pacjentów, aby wzbogacić wyniki badań i nadać im sens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) to niedawno zatwierdzony nowy kwestionariusz MSK Patient Reported Outcome Measure (PROM), który został opracowany wspólnie z pacjentami i klinicystami w celu zmierzenia holistycznego wpływu stanu MSK na zdrowie danej osoby. Został zatwierdzony zarówno w populacjach podstawowej, jak i specjalistycznej opieki zdrowotnej i jest odpowiedni do stosowania przez pacjentów na całej ścieżce opieki. Jest przeznaczony do użytku w rutynowej, intensywnej praktyce klinicznej. MSK-HQ jest bezpłatnie dostępny dla NHS i składa się z 14 pozycji dotyczących zdrowia, które obejmują dziedziny, które mają największe znaczenie dla pacjentów z MSK i pomagają klinicystom i pacjentom zidentyfikować obszary życia, na które stan ma największy wpływ. Wersja elektroniczna PROM (e-PROM) MSK-HQ jest dostępna i jest używana przez niektóre wczesne usługi MSK do audytu ich wyników klinicznych i wyników pacjentów.

Nie wiadomo jednak jeszcze, czy:

  • Pacjenci korzystający z MSK-HQ rutynowo w ramach planowania opieki, pomagają im czuć się bardziej zaangażowani i uprawnieni do radzenia sobie z problemami zdrowotnymi.
  • Korzystanie z MSK-HQ może ułatwić bardziej holistyczne konsultacje w zakresie planowania opieki, zarówno pod względem jakości interakcji z pacjentem, jak i komunikacji z pracownikami służby zdrowia.
  • Zarówno pacjenci, jak i klinicyści mogą używać MSK-HQ jako e-PROM do zaakceptowania lub wykonalności.

Umożliwienie organizacjom zbadania zagregowanych danych MSK-HQ na poziomie usług identyfikuje niezaspokojone potrzeby, możliwości ulepszeń oraz informuje MSK o rozwoju usług i organizacji.

Badania te zoptymalizują wdrożenie MSK-HQ za pomocą cyfrowej platformy zdrowotnej i ocenią jej wpływ zarówno na klinicystów, jak i pacjentów. Oprócz badania korzyści na poziomie indywidualnym stawiamy również hipotezę, że dane wygenerowane przez tę innowację mogą zapewnić istotny wgląd na poziomie organizacji. Dlatego planujemy zbadać, w jaki sposób dane MSK-HQ można najlepiej agregować, rozumieć i przedstawiać jako możliwe do zastosowania wyniki, które identyfikują niezaspokojone potrzeby i możliwości poprawy usług.

Ta propozycja jest nowatorska ze względu na trzy konkretne zmiany;

I. Opracowanie innowacji informatycznej wspierającej wdrożenie MSK-HQ w ramach indywidualnej konsultacji, która może przynieść wiele korzyści osobom ze schorzeniami MSK. Indywidualny pacjent jest często jedynym spójnym połączeniem pomiędzy różnymi komponentami usługi. Dlatego sensowne jest, aby pacjenci mogli posiadać i uzyskiwać dostęp do swojego planu opieki, gdy przemieszczają się między dostawcami. W przypadku schorzeń takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów wiele podstawowych terapii jest inicjowanych przez samych pacjentów, a nie przez lekarza, a perspektywy pacjentów mogą różnić się od perspektyw pracowników służby zdrowia, a informacje zapisane przez specjalistów w dokumentacji medycznej niekoniecznie są zgodne z wyobrażeniami pacjentów na temat jego plan leczenia.

II. Udostępnienie MSK-HQ pacjentom z wyprzedzeniem jako podpowiedzi przed ich konsultacjami i przetestowanie, czy jego zastosowanie w ten sposób ułatwia podejście do planowania opieki. Pacjenci chcą mieć możliwość posiadania i uzyskiwania dostępu do swojego planu opieki, gdy przemieszczają się między dostawcami, a MSK-Tracker umożliwi im to. Pacjenci mogą również mieć trudności z poruszaniem ważnych problemów w krótkich, intensywnych interakcjach klinicznych z różnymi świadczeniodawcami, co może prowadzić do niespójności opieki zdrowotnej i nierówności w otrzymywanym wsparciu. Chociaż doniesienia są ograniczone, dowody z badań nad rakiem sugerują, że korzystanie z list zachęt do konsultacji może poprawić opiekę i rozszerzyć konsultacje, jeśli są one stosowane proaktywnie przez klinicystów. Pomimo coraz większej liczby dowodów na to, że mogą sprawić, że konsultacje będą bardziej ukierunkowane i efektywne pod względem czasu, listy podpowiedzi są rzadko stosowane w konsultacjach NHS MSK. W brytyjskiej społeczności zajmującej się ochroną zdrowia toczy się ogólnokrajowa debata na temat tego, jak zapewnić opiekę bardziej skoncentrowaną na osobie: „Jak możemy lepiej zapewniać opiekę skoncentrowaną na pacjencie?” oraz „Brak decyzji o mnie beze mnie”. Uczestnicy dyskusji BMJ zgodzili się, że zmiana kultury i lepsze wykorzystanie technologii może przynieść korzyści pacjentom i lekarzom. Potencjał MSK-Tracker do wpływania na konsultacje i pomagania pacjentom w śledzeniu ich stanu zdrowia i kontrolowaniu ich opieki rezonuje z wykładami Reith z 2014 r. wygłoszonymi przez Atula Gawande, który podkreślił rolę list kontrolnych i szybkich pytań jako bodźca do osiągnięcia lepsze wyniki i poprawę usług. Problemy z „systemem”: zwrócono również uwagę na interakcje między ludźmi i organizacjami świadczącymi opiekę zdrowotną. Ta debata ma coraz większe znaczenie dla społeczności MSK, a nowa polityka krajowa Arthritis Research UK koncentruje się teraz na wysiłkach mających na celu zapewnienie osobom żyjącym z zapaleniem stawów i chorobami układu mięśniowo-szkieletowego opieki i wsparcia, których potrzebują, aby prowadzić tak zdrowe i aktywne życie, jak to tylko możliwe aby mieć „kontrolę, niezależność i uznanie”. Oczywiste jest, że aby pacjenci czuli się dobrze wspierani, poinformowani i zdolni do radzenia sobie ze skutkami swojej choroby i minimalizowania jej wpływu na ich życie, muszą mieć równy głos i być w centrum wyznaczania celów i planowania własnej opieki w partnerstwo z ich zespołem klinicznym MSK. Aby jednak wprowadzić zmiany w sposobie świadczenia opieki, potrzebne są innowacyjne rozwiązania technologiczne, takie jak to.

iii. Identyfikacja najlepszych sposobów prezentowania i formatowania danych wyjściowych zagregowanych danych MSK-HQ w celu generowania spostrzeżeń, które informują o rozwoju i doskonaleniu usług. MSK-Tracker będzie ekscytującym nowym rozwiązaniem, które, jeśli zostanie wdrożone za pomocą skalowalnego rozwiązania elektronicznego, ma znaczny potencjał do przyspieszenia zmian usług na dużą skalę. MSK-HQ jest wspierany na szczeblu krajowym przez Arthritis Research UK, NHS England i organizacje zawodowe, w tym CSP (Chartered Society of Physiotherapy) i BOA (British Orthopaedic Association). Następnym ważnym krokiem jest znalezienie wykonalnego sposobu wykorzystania tej miary wyników w rutynowej praktyce klinicznej jako bodźca do kierowania całym systemem do skupienia się na tym, co ważne dla pacjentów i poprawy świadczonej opieki.

W badaniu wykorzystano sekwencyjny projekt porównawczy „przed” i „po”, z iteracyjną fazą pilotażową i testami użytkowników pomiędzy nimi. Ponadto nagrania dźwiękowe konsultacji (tylko ośrodek 1) (w podpróbie, n=40 (faza 1=20 i faza 3=20)), wraz z indywidualnymi wywiadami klinicystów i pacjentów oraz warsztatami zwrotnymi z klinicystami i pacjentami , zbada wykonalność i wpływ wdrożenia MSK-Tracker w ramach rutynowych konsultacji i doświadczeń tych, którzy z niego korzystali.

Faza 1 (etap „przed”). Pacjenci (n=200), którzy spełniają kryteria kwalifikujące do długotrwałego bólu MSK i umówienia się na wizytę w odpowiedniej klinice, otrzymają zgodę i zostaną zrekrutowani do wypełnienia ankiety e-PROM oraz informacji demograficznych na krótko przed konsultacją. Ta faza będzie miała na celu zebranie informacji o pacjencie za pośrednictwem cyfrowej platformy zdrowia online bez korzystania z nowych, innowacyjnych komponentów „MSK-Tracker”, w celu określenia poziomu odniesienia zmian obserwowanych przed zastosowaniem interwencji MSK-Tracker. Pacjenci będą uzupełniać dane online przed kliniką, a następnie 2 tygodnie i 3 miesiące po wizycie w klinice i badać ich wyniki zmian. Klinicyści wypełnią formularz opisu przypadku (CRF) za pomocą portalu dla klinicystów, aby rejestrować zachowania kliniczne podczas konsultacji. Nagrania audio z około 20 konsultacji pacjentów będą analizować rozmowy konsultacyjne i ich treść (tylko strona 1).

Faza 2. („etap pilotażowy”) (tylko zakład 1). MSK-Tracker zostanie opracowany i zoptymalizowany w ramach iteracyjnych testów z udziałem pacjentów, klinicystów, dostawców oprogramowania i ekspertów. MSK-Tracker będzie zawierał szereg kluczowych elementów „planowania opieki”, w tym przygotowanie przedkliniczne, tablicę rozdzielczą kliniki, podsumowujący plan działania, ustalanie osobistych celów oraz wykresy działań następczych i postępów.

Wczesne testy pilotażowe MSK-Tracker będą odzwierciedlać procesy zastosowane w fazie 3, przy ograniczonej liczbie pacjentów i klinicystów korzystających z Trackera. Celem jest rekrutacja około 40 pacjentów (w 2 cyklach po 20) do korzystania z MSK-Tracker. Podczas tej fazy wszyscy pacjenci i klinicyści zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie na temat ich doświadczeń w celu zidentyfikowania dalszych potencjalnych ulepszeń, które można wprowadzić w Trackerze przed rozpoczęciem fazy 3. Celem jest przeprowadzenie wywiadów z maksymalnie 10 pacjentami w każdym z 2 cykle.

Faza 3 (etap „po”). Identycznie jak w fazie 1, pacjenci (n=200), którzy spełniają kryteria kwalifikacji do długotrwałego bólu MSK i wizyty w odpowiedniej klinice, wypełnią e-PROM na krótko przed konsultacją i ponownie 2 tygodnie i 3 miesiące po ich konsultacja. Podczas fazy 3 komponenty MSK-Tracker będą używane wraz z e-PROM w celu wspierania nowego, innowacyjnego podejścia do „planowania opieki”, a klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z MSK-Tracker podczas swoich spotkań klinicznych. Podobnie jak w fazie 1, nagrania audio z około 20 konsultacji pacjentów (tylko ośrodek 1) będą analizować rozmowy konsultacyjne i ich treść. Zostanie przeprowadzona opisowa analiza treści w celu zidentyfikowania różnic przed i po wprowadzeniu MSK-Tracker w klinice.

Ponadto przeprowadzone zostaną badania jakościowe z wykorzystaniem metodologii wspólnego projektowania opartego na doświadczeniu (EBCD) zarówno w fazie 1, jak iw fazie 3 (tylko ośrodek 1). Będzie to obejmować wywiady z około 10 pacjentami i maksymalnie 10 klinicystami w celu zbadania wpływu MSK-Tracker oraz poinformowania o dalszym doskonaleniu i udoskonalaniu narzędzia oraz jego wykorzystania w kontekście usług MSK i praktyki klinicznej. Wyniki tego badania jakościowego zostaną poddane triangulacji z wnioskami z zagregowanych danych dotyczących wyników pacjentów, aby wzbogacić wyniki badania i nadać im sens.

Interwencja nie jest leczeniem per se, ale obejmuje pacjentów i klinicystów korzystających z oprogramowania MSK-Tracker. Przewiduje się, że MSK-Tracker ułatwi nowe podejście do planowania opieki dzięki następującym odrębnym komponentom:

  • Przygotowanie przedkliniczne. Przed konsultacją MSK-Tracker pomoże pacjentom ustalić program ich leczenia, prosząc ich o zastanowienie się, w jaki sposób ich długoterminowy stan MSK wpływa na ich życie.
  • Pulpit kliniki. Podczas konsultacji umożliwi klinicyście zobaczenie wpływu stanu MSK na zdrowie pacjenta (za pomocą MSK-HQ) i przedstawienie programu kliniki pacjenta, aby poinformować o ukierunkowaniu konsultacji i upewnić się, że specyficzne potrzeby danej osoby są zaspokojone.
  • Skrócony plan działania. Tracker będzie używany do zapisywania uzgodnionego planu działania z konsultacji, w tym porad, informacji, skierowań i badań, do którego pacjent może uzyskać dostęp, kiedy tylko zechce, jako przypomnienie tego, co zostało uzgodnione.
  • Ustalenie celu osobistego. Aby pomóc pacjentowi skoncentrować się na tym, co osobiście chce zmienić (np. by stać się bardziej sprawnym i aktywnym) w odniesieniu do wpływu stanu MSK na jego życie i pomóc mu zastanowić się nad tym, co pomaga/przeszkadza mu w osiągnięciu celów zmniejszyć ten wpływ, moduł wyznaczania celów będzie dostępny dla pacjentów w ramach Trackera.
  • Śledzenie i monitorowanie. Tracker umożliwi pacjentowi ponowne przystąpienie do MSK-HQ po 2 tygodniach i 3 miesiącach, a następnie będzie miał możliwość przyjrzenia się wykresom trackera, które pokazują ich postępy w ogólnym wyniku MSK-HQ i poszczególnych domenach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali umówieni na wizytę w Staffordshire Musculoskeletal Interface Service z powodu problemu z bólem MSK, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z Internetu lub uzyskać do niego dostępu, nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu, a także pacjenci, którzy nie wyrażą świadomej zgody na udział w badaniu i gromadzenie danych. System online będzie dostępny tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: MSK-Tracker (wcześniej)
Przed - (Zwykła pielęgnacja podczas konsultacji w poradni)
Aktywny komparator: MSK-Tracker (po)
Po - (MSK-Tracker w konsultacjach kliniki)

Interwencja nie jest leczeniem, ale polega na zaangażowaniu pacjentów i klinicystów w oprogramowanie MSK-Tracker, które ułatwi nowe podejście do planowania opieki z następującymi odrębnymi elementami:

  • Przygotowanie przedkliniczne.
  • Pulpit kliniki.
  • Skrócony plan działania.
  • Ustalenie celu osobistego.
  • Śledzenie i monitorowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument umożliwiający pacjentowi (PEI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Miara wzmocnienia pozycji pacjenta.

Skala:

Znacznie lepiej / Znacznie więcej = 2 Lepiej / Więcej = 1 Tak samo lub mniej = 0 Nie dotyczy = 9

2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego (MSK-HQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące

Ten kwestionariusz dotyczy objawów stawów, pleców, szyi, kości i mięśni, takich jak bóle i/lub sztywność.

Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Indeks aktywacji zdrowia konsumentów (CHAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące

CHAIv1 został opracowany do użytku wśród różnych pacjentów, aby zapewnić miarę aktywacji pacjenta.

Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 100. Wysoki wynik oznacza lepszy wynik.

„niski” (wynik CHAI 0-79), „umiarkowany” (wynik CHAI 80-94) i „wysoki” (wynik CHAI 95-100).

Linia bazowa, 2 tygodnie i 3 miesiące
Skala oceny pacjentów jako jednostek (wersja skrócona)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Skala 1 – Troska i Szacunek Min. wynik = 0, Maks. wynik = 15 Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

Skala 2 – Zrozumienie i zaangażowanie:

Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 15. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

2 tygodnie
Globalna ocena zmian (1 pozycja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące

Odpowiedź na pytanie:

„Jeśli chodzi o objawy ze strony stawów i mięśni, jak opisałbyś siebie teraz w porównaniu z tym, jak przyszedłeś do kliniki Haywood?”

Znacznie lepiej = 5 Lepiej = 4 Tak samo = 3 Gorzej = 2 Znacznie gorzej = 1 Wolę nie mówić = 9

2 tygodnie i 3 miesiące
Skala Włączenia Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące

Miara wzmocnienia pozycji pacjenta

Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 12. Wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Hill, Dr, Keele University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG-0132-16-IPCHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSK-Tracker

3
Subskrybuj