非乳頭部十二指腸腺腫の内視鏡的切除: 内視鏡的粘膜切除術 (EMR) と「十二指腸全層切除装置」 (dFTRD) による内視鏡的全層切除術 (DUO-RESECT)
2018年6月5日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
前向き無作為化多施設共同試験。
非乳頭部十二指腸腺腫の内視鏡的粘膜切除術（EMR）と十二指腸全層切除装置（dFTRD）による内視鏡的全層切除術の比較。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化多施設共同試験。
非乳頭部十二指腸腺腫の内視鏡的粘膜切除術（EMR）と十二指腸全層切除装置（dFTRD）による内視鏡的全層切除術の比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
- 募集
- Klinikum Ludwigsburg
-
コンタクト：
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49(0)7141-99-67201
- メール：karel.caca@kliniken-lb.de
-
コンタクト：
- Sandra Wennemuth
- 電話番号：+49(0)7141-99-94473
- メール：sandra.wennemuth@kliniken-lb.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十二指腸腺腫
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- サイズが25mmを超える十二指腸腺腫
- 主および/または副十二指腸乳頭までの距離が20mm以下の十二指腸腺腫
- 2つ以上の十二指腸腺腫の存在
- 疑いのある、または組織学的に確認された悪性腫瘍
- 腫瘍疾患（例外：根治的治療が成功した後）
- 十二指腸へのデバイスの前進を損なう上部消化管の状態/疾患
- 瀕死の患者
- 妊娠と授乳
- インフォームドコンセントを与えることができない患者（例： 精神障害、言葉の壁、...)
- 十二指腸切除のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：dFTRD
「十二指腸全層切除装置」（dFTRD）による十二指腸腺腫の内視鏡的全層切除。
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十二指腸全層切除
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アクティブコンパレータ：電子カルテ
十二指腸腺腫の内視鏡的粘膜切除術 (EMR) (= 標準治療)。
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内視鏡的粘膜切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：30日
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穿孔および関連する出血の複合エンドポイント
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：術中
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肉眼的完全切除率
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術中
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「R0」-切除
時間枠：切除後1週間以内（切除標本の病理検査結果が判明次第）
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顕微鏡的完全切除率
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切除後1週間以内（切除標本の病理検査結果が判明次第）
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「一括」切除率
時間枠：切除後1週間以内（切除標本の病理検査結果が判明次第）
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「一括」切除率
|
切除後1週間以内（切除標本の病理検査結果が判明次第）
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二次的な外科的介入の必要性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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手続き時間
時間枠：30日
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鎮静プロトコルに従った手順の期間
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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3か月後のフォローアップ内視鏡検査で十二指腸腺腫が残存または再発した患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1年後のフォローアップ内視鏡検査で十二指腸腺腫が残存または再発した患者の数
時間枠：1年
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1年
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必要な再内視鏡の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karel Caca, MD, PhD、Klinikum Ludwigsburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月12日
一次修了 (予想される)
2020年6月12日
研究の完了 (予想される)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。