Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección endoscópica de adenomas duodenales no ampulares: resección endoscópica de la mucosa (EMR) versus resección endoscópica de espesor total con el 'Dispositivo de resección duodenal de espesor total' (dFTRD) (DUO-RESECT)

5 de junio de 2018 actualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado. Comparación de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) versus la resección endoscópica de espesor total con el dispositivo de resección de espesor total duodenal (dFTRD) de adenomas duodenales no ampulares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado. Comparación de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) versus la resección endoscópica de espesor total con el dispositivo de resección de espesor total duodenal (dFTRD) de adenomas duodenales no ampulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ludwigsburg
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenoma duodenal
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • adenomas duodenales con un tamaño > 25 mm
  • adenomas duodenales con 20 mm o menos de distancia a la papila duodenal mayor y/o menor
  • presencia de dos o más adenomas duodenales
  • malignidad sospechada o histológicamente confirmada
  • enfermedad tumoral (excepción: después de un tratamiento curativo exitoso)
  • afecciones/enfermedades del tracto GI superior que impiden el avance de los dispositivos hacia el duodeno
  • paciente moribundo
  • embarazo y lactancia
  • pacientes que no pueden dar su consentimiento informado (p. trastornos psiquiátricos, barrera del idioma,...)
  • otras contraindicaciones para las resecciones duodenales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dFTRD
Resección endoscópica de espesor total del adenoma duodenal con el 'dispositivo de resección de espesor total duodenal' (dFTRD).
Procedimiento: dFTRD
Resección de espesor total duodenal
Comparador activo: EMR
Resección endoscópica de la mucosa (EMR) del adenoma duodenal (= terapia estándar).
Procedimiento: EMR
Resección mucosa endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Punto final compuesto de perforaciones y sangrado relevante
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tasa de resecciones completas macroscópicas
intraoperatorio
'R0'-Resección
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la resección (tan pronto como esté disponible el resultado del análisis patológico de la muestra resecada)
Tasa de resecciones microscópicas completas
dentro de una semana después de la resección (tan pronto como esté disponible el resultado del análisis patológico de la muestra resecada)
Tasa de resecciones 'en bloque'
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la resección (tan pronto como esté disponible el resultado del análisis patológico de la muestra resecada)
Tasa de resecciones 'en bloque'
dentro de una semana después de la resección (tan pronto como esté disponible el resultado del análisis patológico de la muestra resecada)
Necesidad de intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
duración del procedimiento según protocolo de sedación
30 dias
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
número de pacientes con adenoma duodenal residual o recurrente en la endoscopia de seguimiento después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
número de pacientes con adenoma duodenal residual o recurrente en la endoscopia de seguimiento después de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
número de reendoscopias necesarias
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUO-RESECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adenoma duodenal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir