Ei-ampullaaristen pohjukaissuolen adenoomien endoskooppinen resektio: Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) vs. endoskooppinen täyspaksuinen resektio "Duodenal Full Thickness Resektiolaitteella" (dFTRD) (DUO-RESECT)
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) vertailu endoskooppiseen täyspaksuiseen resektioon pohjukaissuolen täyden paksuuden resektiolaitteella (dFTRD) ei-ampullaaristen pohjukaissuolen adenoomien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) vertailu endoskooppiseen täyspaksuiseen resektioon pohjukaissuolen täyden paksuuden resektiolaitteella (dFTRD) ei-ampullaaristen pohjukaissuolen adenoomien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Saksa, 71640
- Rekrytointi
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49(0)7141-99-67201
- Sähköposti: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Wennemuth
- Puhelinnumero: +49(0)7141-99-94473
- Sähköposti: sandra.wennemuth@kliniken-lb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pohjukaissuolen adenooma
- 18-vuotias tai vanhempi
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pohjukaissuolen adenoomat, joiden koko on > 25 mm
- pohjukaissuolen adenoomat, joiden etäisyys pohjukaissuolen suuresta ja/tai pienemmästä papillasta on 20 mm tai vähemmän
- kahden tai useamman pohjukaissuolen adenooman esiintyminen
- epäilty tai histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus
- kasvainsairaus (poikkeus: onnistuneen parantavan hoidon jälkeen)
- ylemmän ruoansulatuskanavan tilat/sairaudet, jotka haittaavat välineiden etenemistä pohjukaissuoleen
- kuoleva potilas
- raskaus ja imetys
- potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta (esim. psykiatriset häiriöt, kielimuuri,...)
- muut pohjukaissuolen resektioiden vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dFTRD
Pohjukaissuolen adenooman endoskooppinen täyspaksuinen resektio "pohjukaissuolen täysipaksuusresektiolaitteella" (dFTRD).
|
Pohjukaissuolen koko paksuusleikkaus
|
|
Active Comparator: EMR
Pohjukaissuolen adenooman endoskooppinen limakalvoresektio (=standardihoito).
|
Endoskooppinen limakalvon resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perforaatioiden ja asiaankuuluvan verenvuodon yhdistetty päätepiste
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Makroskooppisten täydellisten resektioiden määrä
|
intraoperatiivinen
|
|
"R0" - Resektio
Aikaikkuna: viikon sisällä resektiosta (niin kun resektioidun näytteen patologisen analyysin tulos on saatavilla)
|
Mikroskooppisten täydellisten resektioiden määrä
|
viikon sisällä resektiosta (niin kun resektioidun näytteen patologisen analyysin tulos on saatavilla)
|
|
"en bloc" -resektioiden määrä
Aikaikkuna: viikon sisällä resektiosta (niin kun resektioidun näytteen patologisen analyysin tulos on saatavilla)
|
"en bloc" -resektioiden määrä
|
viikon sisällä resektiosta (niin kun resektioidun näytteen patologisen analyysin tulos on saatavilla)
|
|
Toissijaisen kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
toimenpiteen aikajänne sedaatioprotokollan mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on jäännös tai uusiutuva pohjukaissuolen adenooma seurantaendoskopiassa 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
potilaiden määrä, joilla on jäännös tai uusiutuva pohjukaissuolen adenooma seurantaendoskopiassa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
tarvittavien endoskopioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUO-RESECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .