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Resezione endoscopica di adenomi duodenali non ampollari: resezione endoscopica della mucosa (EMR) vs. resezione endoscopica a tutto spessore con il "dispositivo di resezione duodenale a tutto spessore" (dFTRD) (DUO-RESECT)

5 giugno 2018 aggiornato da: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Studio multicentrico prospettico randomizzato. Confronto tra resezione endoscopica della mucosa (EMR) e resezione endoscopica a tutto spessore con il dispositivo di resezione duodenale a tutto spessore (dFTRD) di adenomi duodenali non ampollari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico prospettico randomizzato. Confronto tra resezione endoscopica della mucosa (EMR) e resezione endoscopica a tutto spessore con il dispositivo di resezione duodenale a tutto spessore (dFTRD) di adenomi duodenali non ampollari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenoma duodenale
  • 18 anni o più
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • adenomi duodenali di dimensioni > 25 mm
  • adenomi duodenali con distanza pari o inferiore a 20 mm dalla papilla duodenale maggiore e/o minore
  • presenza di due o più adenomi duodenali
  • neoplasia sospetta o confermata istologicamente
  • malattia tumorale (eccezione: dopo un trattamento curativo riuscito)
  • condizioni/malattie del tratto gastrointestinale superiore che impediscono l'avanzamento dei dispositivi nel duodeno
  • paziente moribondo
  • gravidanza e allattamento
  • pazienti che non possono fornire il consenso informato (ad es. disturbi psichiatrici, barriera linguistica,...)
  • altre controindicazioni per le resezioni duodenali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dFTRD
Resezione endoscopica a tutto spessore dell'adenoma duodenale con il "dispositivo di resezione duodenale a tutto spessore" (dFTRD).
Procedura: dFTRD
Resezione duodenale a tutto spessore
Comparatore attivo: EMR
Resezione endoscopica della mucosa (EMR) dell'adenoma duodenale (=terapia standard).
Procedura: EMR
Resezione endoscopica della mucosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Endpoint composito di perforazioni e sanguinamento rilevante
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tasso di resezioni complete macroscopiche
intraoperatorio
'R0'-Resezione
Lasso di tempo: entro una settimana dalla resezione (non appena è disponibile il risultato dell'analisi patologica del campione resecato)
Tasso di resezioni complete microscopiche
entro una settimana dalla resezione (non appena è disponibile il risultato dell'analisi patologica del campione resecato)
Tasso di resezioni 'en bloc'
Lasso di tempo: entro una settimana dalla resezione (non appena è disponibile il risultato dell'analisi patologica del campione resecato)
Tasso di resezioni 'en bloc'
entro una settimana dalla resezione (non appena è disponibile il risultato dell'analisi patologica del campione resecato)
Necessità d'intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
intervallo di tempo della procedura secondo il protocollo di sedazione
30 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
numero di pazienti con adenoma duodenale residuo o ricorrente all'endoscopia di follow-up dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
numero di pazienti con adenoma duodenale residuo o ricorrente all'endoscopia di follow-up dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di riendoscopie necessarie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUO-RESECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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