Endoskopowa resekcja gruczolaków dwunastnicy niezwiązanych z brodawką: endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) a endoskopowa resekcja pełnej grubości za pomocą „urządzenia do resekcji dwunastnicy pełnej grubości” (dFTRD) (DUO-RESECT)
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe.
Porównanie endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) z endoskopową resekcją pełnej grubości za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości dwunastnicy (dFTRD) gruczolaków dwunastnicy bez brodawek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe.
Porównanie endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) z endoskopową resekcją pełnej grubości za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości dwunastnicy (dFTRD) gruczolaków dwunastnicy bez brodawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 71640
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49(0)7141-99-67201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Sandra Wennemuth
- Numer telefonu: +49(0)7141-99-94473
- E-mail: sandra.wennemuth@kliniken-lb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolak dwunastnicy
- wiek 18 lat lub starszy
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- gruczolaki dwunastnicy o wielkości > 25 mm
- gruczolaki dwunastnicy w odległości 20 mm lub mniejszej od brodawki większej i/lub mniejszej dwunastnicy
- obecność dwóch lub więcej gruczolaków dwunastnicy
- podejrzenie lub histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy
- choroba nowotworowa (wyjątek: po skutecznym leczeniu)
- stany/choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego, które utrudniają wprowadzanie urządzeń do dwunastnicy
- umierający pacjent
- ciąża i karmienie piersią
- pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (np. zaburzenia psychiczne, bariera językowa,...)
- inne przeciwwskazania do resekcji dwunastnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dFTRD
Endoskopowa resekcja pełnej grubości gruczolaka dwunastnicy za pomocą „urządzenia do resekcji pełnej grubości dwunastnicy” (dFTRD).
|
Resekcja dwunastnicy pełnej grubości
|
|
Aktywny komparator: EMR
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) gruczolaka dwunastnicy (=terapia standardowa).
|
Endoskopowa resekcja błony śluzowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony punkt końcowy perforacji i odpowiedniego krwawienia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Częstość makroskopowych całkowitych resekcji
|
śródoperacyjny
|
|
„R0” — resekcja
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po resekcji (jak tylko dostępny jest wynik analizy patologicznej wyciętego materiału)
|
Wskaźnik mikroskopowych całkowitych resekcji
|
w ciągu tygodnia po resekcji (jak tylko dostępny jest wynik analizy patologicznej wyciętego materiału)
|
|
Odsetek resekcji „en bloc”.
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po resekcji (jak tylko dostępny jest wynik analizy patologicznej wyciętego materiału)
|
Odsetek resekcji „en bloc”.
|
w ciągu tygodnia po resekcji (jak tylko dostępny jest wynik analizy patologicznej wyciętego materiału)
|
|
Konieczność wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas trwania zabiegu zgodnie z protokołem sedacji
|
30 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
liczba chorych z resztkowym lub nawrotowym gruczolakiem dwunastnicy w kontrolnej endoskopii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
liczba chorych z resztkowym lub nawrotowym gruczolakiem dwunastnicy w kontrolnej endoskopii po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
liczbę niezbędnych ponownych badań endoskopowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUO-RESECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .