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Ressecção endoscópica de adenomas duodenais não ampulares: ressecção endoscópica da mucosa (EMR) versus ressecção endoscópica de espessura total com o 'Dispositivo de ressecção de espessura total duodenal' (dFTRD) (DUO-RESECT)

5 de junho de 2018 atualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Estudo multicêntrico prospectivo randomizado. Comparação da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) versus ressecção endoscópica de espessura total com o dispositivo de ressecção de espessura total duodenal (dFTRD) de adenomas duodenais não ampulares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico prospectivo randomizado. Comparação da ressecção endoscópica da mucosa (EMR) versus ressecção endoscópica de espessura total com o dispositivo de ressecção de espessura total duodenal (dFTRD) de adenomas duodenais não ampulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenoma duodenal
  • 18 anos ou mais
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • adenomas duodenais com tamanho > 25 mm
  • adenomas duodenais com 20 mm ou menos de distância da papila duodenal maior e/ou menor
  • presença de dois ou mais adenomas duodenais
  • malignidade suspeita ou confirmada histologicamente
  • doença tumoral (exceção: após tratamento curativo bem-sucedido)
  • condições/doenças do trato GI superior que prejudicam o avanço dos dispositivos para o duodeno
  • paciente moribundo
  • gravidez e amamentação
  • pacientes que não podem dar consentimento informado (por exemplo, transtornos psiquiátricos, barreira linguística,...)
  • outras contra-indicações para ressecções duodenais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dFTRD
Ressecção endoscópica de espessura total do adenoma duodenal com o 'dispositivo de ressecção de espessura total duodenal' (dFTRD).
Procedimento: dFTRD
Ressecção Duodenal de Espessura Total
Comparador Ativo: EMR
Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) do adenoma duodenal (= terapia padrão).
Procedimento: EMR
Ressecção endoscópica da mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicação
Prazo: 30 dias
Endpoint composto de perfurações e sangramento relevante
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: intraoperatório
Taxa de ressecções completas macroscópicas
intraoperatório
'R0'-Ressecção
Prazo: dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
Taxa de ressecções completas microscópicas
dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
Taxa de ressecções 'em bloco'
Prazo: dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
Taxa de ressecções 'em bloco'
dentro de uma semana após a ressecção (assim que o resultado da análise patológica do espécime ressecado estiver disponível)
Necessidade de intervenção cirúrgica secundária
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de procedimento
Prazo: 30 dias
intervalo de tempo do procedimento de acordo com o protocolo de sedação
30 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias
30 dias
número de pacientes com adenoma duodenal residual ou recorrente na endoscopia de acompanhamento após 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
número de pacientes com adenoma duodenal residual ou recorrente na endoscopia de acompanhamento após 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
número de reendoscopias necessárias
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DUO-RESECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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