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비팽대부 십이지장 선종의 내시경 절제술: 내시경 점막 절제술(EMR) 대 '십이지장 전층 절제술 장치'(dFTRD)를 이용한 내시경 전층 절제술 (DUO-RESECT)

2018년 6월 5일 업데이트: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
전향적 무작위 다중 센터 시험. 팽대부가 없는 십이지장 선종에서 내시경 점막 절제술(EMR)과 십이지장 전층 절제술 장치(dFTRD)를 이용한 내시경 전층 절제술의 비교.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 다중 센터 시험. 팽대부가 없는 십이지장 선종에서 내시경 점막 절제술(EMR)과 십이지장 전층 절제술 장치(dFTRD)를 이용한 내시경 전층 절제술의 비교.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, 독일, 71640

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 십이지장 선종
  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 크기가 > 25mm인 십이지장 선종
  • 주요 및/또는 작은 십이지장 유두까지의 거리가 20mm 이하인 십이지장 선종
  • 두 개 이상의 십이지장 선종의 존재
  • 의심되거나 조직학적으로 확인된 악성 종양
  • 종양 질환(예외: 성공적인 치유 치료 후)
  • 장치가 십이지장으로 들어가는 것을 방해하는 상부 위장관의 상태/질병
  • 죽어가는 환자
  • 임신과 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(예: 정신 장애, 언어 장벽, ...)
  • 십이지장 절제술에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dFTRD
'십이지장 전층 절제 장치'(dFTRD)를 이용한 십이지장 선종의 내시경 전층 절제술.
절차: dFTRD
십이지장 전층 절제술
활성 비교기: EMR
십이지장 선종의 내시경 점막 절제술(EMR)(=표준 요법).
절차: EMR
내시경 점막절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 30 일
천공 및 관련 출혈의 복합 종점
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 수술 중
거시적 완전 절제율
수술 중
'R0'-절제술
기간: 절제 후 1주일 이내(절제된 검체의 병리학적 분석 결과가 나오는 즉시)
현미경 완전 절제율
절제 후 1주일 이내(절제된 검체의 병리학적 분석 결과가 나오는 즉시)
일괄 절제술 비율
기간: 절제 후 1주일 이내(절제된 검체의 병리학적 분석 결과가 나오는 즉시)
일괄 절제술 비율
절제 후 1주일 이내(절제된 검체의 병리학적 분석 결과가 나오는 즉시)
2차 외과 개입이 필요함
기간: 3 개월
3 개월
절차 시간
기간: 30 일
진정 프로토콜에 따른 절차의 시간 범위
30 일
입원 기간
기간: 30 일
30 일
3개월 후 추적 내시경에서 잔류 또는 재발성 십이지장 선종 환자 수
기간: 3 개월
3 개월
1년 후 추적 내시경에서 잔류 또는 재발성 십이지장 선종 환자 수
기간: 일년
일년
필요한 재내시경 횟수
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

수사관

  • 연구 의자: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUO-RESECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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