Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie van niet-ampullaire duodenale adenomen: endoscopische mucosale resectie (EMR) vs. endoscopische resectie van volledige dikte met het 'Duodenal Full-thickness Resection Device' (dFTRD) (DUO-RESECT)

5 juni 2018 bijgewerkt door: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra. Vergelijking van endoscopische mucosale resectie (EMR) versus endoscopische volledige-dikteresectie met het duodenale volledige-dikte-resectie-instrument (dFTRD) van niet-ampullaire duodenale adenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra. Vergelijking van endoscopische mucosale resectie (EMR) versus endoscopische volledige-dikteresectie met het duodenale volledige-dikte-resectie-instrument (dFTRD) van niet-ampullaire duodenale adenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • duodenum adenoom
  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • duodenale adenomen met een grootte > 25 mm
  • duodenale adenomen met een afstand van 20 mm of minder tot de major en/of minor duodenale papilla
  • aanwezigheid van twee of meer duodenale adenomen
  • vermoedelijke of histologisch bevestigde maligniteit
  • tumorziekte (uitzondering: na succesvolle curatieve behandeling)
  • aandoeningen/ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die de voortgang van de hulpmiddelen in de twaalfvingerige darm belemmeren
  • stervende patiënt
  • zwangerschap en borstvoeding
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. psychiatrische stoornissen, taalbarrière,...)
  • andere contra-indicaties voor duodenumresecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dFTRD
Endoscopische full-thickness resectie van het duodenumadenoom met het 'duodenal Full-Thickness resection device' (dFTRD).
Procedure: dFTRD
Duodenale volledige dikteresectie
Actieve vergelijker: EMR
Endoscopische Mucosale Resectie (EMR) van het duodenumadenoom (=standaardtherapie).
Procedure: EMR
Endoscopische mucosale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld eindpunt van perforaties en relevante bloeding
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: intraoperatief
Percentage macroscopische volledige resecties
intraoperatief
'R0'-resectie
Tijdsspanne: binnen een week na resectie (zodra resultaat van pathologische analyse van gereseceerd monster beschikbaar is)
Percentage microscopische complete resecties
binnen een week na resectie (zodra resultaat van pathologische analyse van gereseceerd monster beschikbaar is)
Percentage 'en bloc' resecties
Tijdsspanne: binnen een week na resectie (zodra resultaat van pathologische analyse van gereseceerd monster beschikbaar is)
Percentage 'en bloc' resecties
binnen een week na resectie (zodra resultaat van pathologische analyse van gereseceerd monster beschikbaar is)
Behoefte aan secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
tijdsduur van de procedure volgens het sedatieprotocol
30 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
aantal patiënten met resterend of recidiverend duodenaal adenoom bij de follow-up-endoscopie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
aantal patiënten met resterend of recidiverend duodenumadenoom bij de follow-up-endoscopie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aantal noodzakelijke her-endoscopieën
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

12 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUO-RESECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duodenaal adenoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren