Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk reseksjon av ikke-ampullære duodenale adenomer: Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) vs. endoskopisk fulltykkelsesreseksjon med 'duodenal fulltykkelsesreseksjonsanordning' (dFTRD) (DUO-RESECT)

5. juni 2018 oppdatert av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiv, randomisert multisenterforsøk. Sammenligning av endoskopisk mucosal reseksjon (EMR) versus endoskopisk full-tykkelse reseksjon med duodenal full-tykkelse resection Device (dFTRD) av ikke-ampullære duodenale adenomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert multisenterforsøk. Sammenligning av endoskopisk mucosal reseksjon (EMR) versus endoskopisk full-tykkelse reseksjon med duodenal full-tykkelse resection Device (dFTRD) av ikke-ampullære duodenale adenomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • duodenalt adenom
  • 18 år eller eldre
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • duodenale adenomer med en størrelse > 25 mm
  • duodenale adenomer med 20 mm eller mindre avstand til den store og/eller mindre duodenale papillaen
  • tilstedeværelse av to eller flere duodenale adenomer
  • mistenkt eller histologisk bekreftet malignitet
  • tumorsykdom (unntak: etter vellykket kurativ behandling)
  • tilstander/sykdommer i den øvre mage-tarmkanalen som hemmer fremføringen av enhetene inn i tolvfingertarmen
  • døende pasient
  • graviditet og amming
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke (f. psykiatriske lidelser, språkbarriere,...)
  • andre kontraindikasjoner for duodenal reseksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dFTRD
Endoskopisk full-tykkelse reseksjon av duodenal adenom med 'duodenal Full-Thickness resection device' (dFTRD).
Fremgangsmåte: dFTRD
Duodenal full-tykkelse reseksjon
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av duodenal adenom (=standard terapi).
Fremgangsmåte: EMR
Endoskopisk slimhinnereseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt endepunkt av perforeringer og relevant blødning
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: intraoperativt
Frekvens av makroskopiske komplette reseksjoner
intraoperativt
'R0'-Reseksjon
Tidsramme: innen en uke etter reseksjon (så snart resultatet av patologisk analyse av reseksjonert prøve er tilgjengelig)
Frekvens av mikroskopiske komplette reseksjoner
innen en uke etter reseksjon (så snart resultatet av patologisk analyse av reseksjonert prøve er tilgjengelig)
Frekvens for 'en bloc' reseksjoner
Tidsramme: innen en uke etter reseksjon (så snart resultatet av patologisk analyse av reseksjonert prøve er tilgjengelig)
Frekvens for 'en bloc' reseksjoner
innen en uke etter reseksjon (så snart resultatet av patologisk analyse av reseksjonert prøve er tilgjengelig)
Behov for sekundær kirurgisk inngrep
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 30 dager
tidsrom for prosedyren i henhold til sedasjonsprotokollen
30 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
30 dager
antall pasienter med gjenværende eller tilbakevendende duodenalt adenom ved oppfølgingendoskopi etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antall pasienter med gjenværende eller tilbakevendende duodenalt adenom ved oppfølgingendoskopi etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
antall nødvendige re-endoskopier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUO-RESECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere