Endoskopická resekce neampulárních duodenálních adenomů: Endoskopická mukozální resekce (EMR) vs. endoskopická resekce plné tloušťky s „duodenálním resekčním zařízením v plné tloušťce“ (dFTRD) (DUO-RESECT)
5. června 2018 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie.
Porovnání endoskopické mukosální resekce (EMR) versus endoskopické resekce plné tloušťky s duodenálním zařízením pro resekci plné tloušťky (dFTRD) neampulárních adenomů duodena.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie.
Porovnání endoskopické mukosální resekce (EMR) versus endoskopické resekce plné tloušťky s duodenálním zařízením pro resekci plné tloušťky (dFTRD) neampulárních adenomů duodena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
- Nábor
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49(0)7141-99-67201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Sandra Wennemuth
- Telefonní číslo: +49(0)7141-99-94473
- E-mail: sandra.wennemuth@kliniken-lb.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- duodenální adenom
- věk 18 let nebo starší
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- duodenální adenomy o velikosti > 25 mm
- duodenální adenomy se vzdáleností 20 mm nebo méně od velké a/nebo malé duodenální papily
- přítomnost dvou nebo více duodenálních adenomů
- suspektní nebo histologicky potvrzená malignita
- nádorové onemocnění (výjimka: po úspěšné kurativní léčbě)
- stavy/onemocnění horní části GI traktu, které zhoršují postup zařízení do duodena
- umírající pacient
- těhotenství a kojení
- pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas (např. psychiatrické poruchy, jazyková bariéra,...)
- další kontraindikace pro resekce duodena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dFTRD
Endoskopická resekce duodenálního adenomu v plné tloušťce pomocí „duodenálního zařízení pro resekci plné tloušťky“ (dFTRD).
|
Duodenální resekce plné tloušťky
|
|
Aktivní komparátor: EMR
Endoskopická mukosální resekce (EMR) duodenálního adenomu (= standardní terapie).
|
Endoskopická resekce sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Složený koncový bod perforací a relevantního krvácení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: intraoperační
|
Míra makroskopických kompletních resekcí
|
intraoperační
|
|
'R0'-Resekce
Časové okno: do jednoho týdne po resekci (jakmile je k dispozici výsledek patologické analýzy resekovaného vzorku)
|
Míra mikroskopických kompletních resekcí
|
do jednoho týdne po resekci (jakmile je k dispozici výsledek patologické analýzy resekovaného vzorku)
|
|
Míra „en bloc“ resekcí
Časové okno: do jednoho týdne po resekci (jakmile je k dispozici výsledek patologické analýzy resekovaného vzorku)
|
Míra „en bloc“ resekcí
|
do jednoho týdne po resekci (jakmile je k dispozici výsledek patologické analýzy resekovaného vzorku)
|
|
Potřeba sekundárního chirurgického zákroku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: 30 dní
|
časové rozpětí výkonu dle sedativního protokolu
|
30 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
počet pacientů s reziduálním nebo recidivujícím adenomem duodena při kontrolní endoskopii po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
počet pacientů s reziduálním nebo recidivujícím adenomem duodena při kontrolní endoskopii po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
počet nezbytných reendoskopií
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
12. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
12. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUO-RESECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .