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Endoskopische Resektion nicht-ampullärer Duodenaladenome: Endoskopische Mukosaresektion (EMR) vs. endoskopische Vollwandresektion mit dem „Duodenal Full-thickness Resection Device“ (dFTRD) (DUO-RESECT)

5. Juni 2018 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektive, randomisierte multizentrische Studie. Vergleich der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) mit der endoskopischen Vollwandresektion mit dem Duodenal-Vollwandresektionsgerät (dFTRD) von nicht-ampullären Duodenaladenomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte multizentrische Studie. Vergleich der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) mit der endoskopischen Vollwandresektion mit dem Duodenal-Vollwandresektionsgerät (dFTRD) von nicht-ampullären Duodenaladenomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • duodenales Adenom
  • Alter 18 oder älter
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zwölffingerdarmadenome mit einer Größe > 25 mm
  • Zwölffingerdarmadenome mit 20 mm oder weniger Abstand zur großen und/oder kleinen Zwölffingerdarmpapille
  • Vorhandensein von zwei oder mehr Zwölffingerdarmadenomen
  • Verdacht auf oder histologisch bestätigte Malignität
  • Tumorerkrankung (Ausnahme: nach erfolgreicher kurativer Behandlung)
  • Zustände/Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die das Vorschieben der Geräte in den Zwölffingerdarm beeinträchtigen
  • sterbender Patient
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können (z. psychische Störungen, Sprachbarriere,...)
  • andere Kontraindikationen für Duodenalresektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dFTRD
Endoskopische Vollwandresektion des Duodenaladenoms mit dem „Duodenal Full-Thickness Resection Device“ (dFTRD).
Verfahren: dFTRD
Zwölffingerdarm-Vollwandresektion
Aktiver Komparator: EMR
Endoskopische Mukosaresektion (EMR) des Duodenaladenoms (=Standardtherapie).
Verfahren: EMR
Endoskopische Schleimhautresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aus Perforationen und relevanten Blutungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
Rate makroskopischer kompletter Resektionen
intraoperativ
'R0'-Resektion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse des resezierten Präparats vorliegt)
Rate mikroskopischer kompletter Resektionen
innerhalb einer Woche nach Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse des resezierten Präparats vorliegt)
Rate von 'en bloc'-Resektionen
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse des resezierten Präparats vorliegt)
Rate von 'en bloc'-Resektionen
innerhalb einer Woche nach Resektion (sobald das Ergebnis der pathologischen Analyse des resezierten Präparats vorliegt)
Notwendigkeit eines sekundären chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitspanne des Eingriffs gemäß Sedierungsprotokoll
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten mit verbleibendem oder rezidivierendem Zwölffingerdarmadenom bei der Kontrollendoskopie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit verbleibendem oder rezidivierendem Zwölffingerdarmadenom bei der Nachsorge-Endoskopie nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der notwendigen Re-Endoskopien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUO-RESECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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