Эндоскопическая резекция неампулярных аденом двенадцатиперстной кишки: эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) по сравнению с эндоскопической резекцией полной толщины с помощью «устройства для резекции полной толщины двенадцатиперстной кишки» (dFTRD) (DUO-RESECT)
5 июня 2018 г. обновлено: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Сравнение эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) с эндоскопической резекцией полной толщины с помощью устройства для полной резекции двенадцатиперстной кишки (dFTRD) неампулярных аденом двенадцатиперстной кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.
Сравнение эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) с эндоскопической резекцией полной толщины с помощью устройства для полной резекции двенадцатиперстной кишки (dFTRD) неампулярных аденом двенадцатиперстной кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Markus Bauder, MD
- Номер телефона: +49(0)7141-99-67201
- Электронная почта: markus.bauder@kliniken-lb.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karel Caca, MD, PhD
- Номер телефона: +49(0)7141-99-67201
- Электронная почта: karel.caca@kliniken-lb.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
- Рекрутинг
- Klinikum Ludwigsburg
-
Контакт:
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49(0)7141-99-67201
- Электронная почта: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Контакт:
- Sandra Wennemuth
- Номер телефона: +49(0)7141-99-94473
- Электронная почта: sandra.wennemuth@kliniken-lb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аденома двенадцатиперстной кишки
- 18 лет и старше
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- аденомы двенадцатиперстной кишки размером > 25 мм
- аденомы двенадцатиперстной кишки с расстоянием до большого и/или малого сосочка двенадцатиперстной кишки не более 20 мм
- наличие двух и более аденом двенадцатиперстной кишки
- подозрение или гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
- опухолевые заболевания (исключение: после успешного радикального лечения)
- состояния/заболевания верхних отделов ЖКТ, препятствующие продвижению устройств в двенадцатиперстную кишку
- умирающий пациент
- беременность и кормление грудью
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие (например, психические расстройства, языковой барьер,...)
- другие противопоказания к резекциям двенадцатиперстной кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дФТРД
Эндоскопическая резекция аденомы двенадцатиперстной кишки на всю толщину с помощью «устройства для резекции полной толщины двенадцатиперстной кишки» (dFTRD).
|
Полнослойная резекция двенадцатиперстной кишки
|
|
Активный компаратор: ЭМИ
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) аденомы двенадцатиперстной кишки (= стандартная терапия).
|
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинированная конечная точка перфораций и соответствующего кровотечения
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: интраоперационный
|
Частота макроскопических полных резекций
|
интраоперационный
|
|
'R0'-Резекция
Временное ограничение: в течение одной недели после резекции (как только будет доступен результат патологоанатомического анализа резецированного препарата)
|
Частота микроскопических полных резекций
|
в течение одной недели после резекции (как только будет доступен результат патологоанатомического анализа резецированного препарата)
|
|
Частота резекций единым блоком
Временное ограничение: в течение одной недели после резекции (как только будет доступен результат патологоанатомического анализа резецированного препарата)
|
Частота резекций единым блоком
|
в течение одной недели после резекции (как только будет доступен результат патологоанатомического анализа резецированного препарата)
|
|
Необходимость вторичного хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность процедуры в соответствии с протоколом седации
|
30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
количество пациентов с резидуальной или рецидивной аденомой двенадцатиперстной кишки при контрольной эндоскопии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
количество пациентов с резидуальной или рецидивной аденомой двенадцатиперстной кишки при контрольной эндоскопии через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
количество необходимых повторных эндоскопий
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUO-RESECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .