Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk resektion av icke-ampullära duodenaladenom: Endoskopisk slemhinneresektion (EMR) vs. endoskopisk resektion med full tjocklek med 'duodenal resektionsanordning i full tjocklek' (dFTRD) (DUO-RESECT)

5 juni 2018 uppdaterad av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Jämförelse av endoskopisk slemhinneresektion (EMR) kontra endoskopisk fulltjockleksresektion med den duodenala fulltjockleksresektionsanordningen (dFTRD) av icke-ampullära duodenaladenom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Jämförelse av endoskopisk slemhinneresektion (EMR) kontra endoskopisk fulltjockleksresektion med den duodenala fulltjockleksresektionsanordningen (dFTRD) av icke-ampullära duodenaladenom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • duodenalt adenom
  • 18 år eller äldre
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tolvfingertarmen adenom med en storlek > 25 mm
  • tolvfingertarmsadenom med 20 mm eller mindre avstånd till den stora och/eller mindre duodenala papillen
  • förekomst av två eller flera duodenaladenom
  • misstänkt eller histologiskt bekräftad malignitet
  • tumörsjukdom (undantag: efter framgångsrik kurativ behandling)
  • tillstånd/sjukdomar i den övre mag-tarmkanalen som försämrar framflyttning av enheterna in i tolvfingertarmen
  • döende patient
  • graviditet och amning
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. psykiatriska störningar, språkbarriärer,...)
  • andra kontraindikationer för duodenal resektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dFTRD
Endoskopisk fulltjockleksresektion av tolvfingertarmens adenom med 'duodenal resektionsanordning för fulltjocklek' (dFTRD).
Procedur: dFTRD
Duodenal fulltjockleksresektion
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk mukosal resektion (EMR) av tolvfingertarmens adenom (=standardbehandling).
Procedur: EMR
Endoskopisk slemhinneresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt slutpunkt av perforeringar och relevant blödning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: intraoperativt
Frekvens av makroskopiska fullständiga resektioner
intraoperativt
'R0'-Resektion
Tidsram: inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
Frekvens av mikroskopiska fullständiga resektioner
inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
Antal "en bloc" resektioner
Tidsram: inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
Antal "en bloc" resektioner
inom en vecka efter resektion (så snart resultatet av patologisk analys av resekerat prov är tillgängligt)
Behov av sekundärt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 3 månader
3 månader
Procedurtid
Tidsram: 30 dagar
tidsperioden för proceduren enligt sederingsprotokollet
30 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
antal patienter med kvarvarande eller återkommande duodenalt adenom vid uppföljningsendoskopin efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
antal patienter med kvarvarande eller återkommande duodenalt adenom vid uppföljningsendoskopin efter 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
antal nödvändiga re-endoskopier
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Utredare

  • Studiestol: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

12 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUO-RESECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenalt adenom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera