Endoskopisk resektion af ikke-ampullære duodenale adenomer: Endoskopisk slimhindresektion (EMR) vs. endoskopisk resektion i fuld tykkelse med 'duodenal resektionsanordning i fuld tykkelse' (dFTRD) (DUO-RESECT)
5. juni 2018 opdateret af: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Prospektivt, randomiseret multicenterforsøg.
Sammenligning af endoskopisk mucosal resektion (EMR) versus endoskopisk fuldtykkelsesresektion med duodenal fuldtykkelsesresektionsanordning (dFTRD) af ikke-ampullære duodenale adenomer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, randomiseret multicenterforsøg.
Sammenligning af endoskopisk mucosal resektion (EMR) versus endoskopisk fuldtykkelsesresektion med duodenal fuldtykkelsesresektionsanordning (dFTRD) af ikke-ampullære duodenale adenomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kontakt:
- Karel Caca, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49(0)7141-99-67201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Kontakt:
- Sandra Wennemuth
- Telefonnummer: +49(0)7141-99-94473
- E-mail: sandra.wennemuth@kliniken-lb.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- duodenalt adenom
- alder 18 eller ældre
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- duodenale adenomer med en størrelse > 25 mm
- duodenale adenomer med 20 mm eller mindre afstand til den store og/eller mindre duodenale papilla
- tilstedeværelse af to eller flere duodenale adenomer
- mistænkt eller histologisk bekræftet malignitet
- tumorsygdom (undtagelse: efter vellykket helbredende behandling)
- tilstande/sygdomme i den øvre mave-tarmkanal, der hæmmer indretningenes fremrykning ind i tolvfingertarmen
- døende patient
- graviditet og amning
- patienter, der ikke kan give informeret samtykke (f. psykiatriske lidelser, sprogbarriere,...)
- andre kontraindikationer for duodenale resektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dFTRD
Endoskopisk fuldtykkelsesresektion af det duodenale adenom med 'duodenal Full-Thickness resection device' (dFTRD).
|
Duodenal resektion i fuld tykkelse
|
|
Aktiv komparator: EMR
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) af duodenal adenom (=standardbehandling).
|
Endoskopisk slimhinderesektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat endepunkt af perforeringer og relevant blødning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: intraoperativt
|
Rate af makroskopiske komplette resektioner
|
intraoperativt
|
|
'R0'-Resektion
Tidsramme: inden for en uge efter resektion (så snart resultatet af patologisk analyse af resektioneret prøve er tilgængeligt)
|
Rate af mikroskopiske komplette resektioner
|
inden for en uge efter resektion (så snart resultatet af patologisk analyse af resektioneret prøve er tilgængeligt)
|
|
Rate af 'en bloc' resektioner
Tidsramme: inden for en uge efter resektion (så snart resultatet af patologisk analyse af resektioneret prøve er tilgængeligt)
|
Rate af 'en bloc' resektioner
|
inden for en uge efter resektion (så snart resultatet af patologisk analyse af resektioneret prøve er tilgængeligt)
|
|
Behov for sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 30 dage
|
tidsrum af proceduren i henhold til sedationsprotokollen
|
30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
antal patienter med resterende eller tilbagevendende duodenalt adenom ved opfølgningendoskopi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
antal patienter med resterende eller tilbagevendende duodenalt adenom ved den opfølgende endoskopi efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
antal nødvendige re-endoskopier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Karel Caca, MD, PhD, Klinikum Ludwigsburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
12. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUO-RESECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .