台湾の OSA 成人における iNAP® Lite の実体験
2019年9月19日 更新者：Somnics, Inc.
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人における iNAP® 睡眠療法システムの長期的な安全性と有効性を評価するための前向き観察的市販後調査研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人における iNAP® Lite 睡眠療法システムの長期的な安全性と有効性を評価するための前向き観察的市販後調査研究
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、患者の睡眠の質に影響を与え、高血圧、脳卒中、心筋梗塞、およびその他の健康問題に大きく寄与します。
OSA の治療には、気道の開通性を高め、気道閉塞を軽減するように設計された、舌保持装置、口蓋持ち上げ装置、下顎骨再配置装置などの口腔内装置が使用されます。
この目的のために、当社は、舌と軟口蓋を保持する口腔内装置である iNAP® Lite 睡眠療法システム (iNAP® Lite) の長期的な安全性と有効性を評価するために、前向き、観察的、市販後調査研究を実施しています。 OSAの成人。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chia-Mo Lin, M.D.
- 電話番号：+88628332211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人
説明
包含基準:
- AHI>5のOSAと診断された
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の患者。
- 肺疾患、気胸などの重度の呼吸器疾患を有する患者。
- 歯がぐらぐらしている、または歯周病が進行している患者。
- 病的低血圧の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究全体で有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：研究完了まで、最大10週間
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すべての安全性イベントが一覧表示され、発生率が集計されます
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研究完了まで、最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iNAP® Lite 治療の臨床成功率
時間枠：処理された睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィー評価の夜
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AHI は、無呼吸/低呼吸イベントの数を総睡眠時間 (TST)、つまり睡眠時間で割ったものです。
臨床的成功率は、AHI が 50% 以上減少し、AHI を治療した PP コホートの患者の割合として定義されます。
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処理された睡眠ポリグラフィーまたはポリグラフィー評価の夜
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chung-Chu Chen, Ph.D.、Somnics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。