Prawdziwe doświadczenia z iNAP® Lite u dorosłych z OBS na Tajwanie
19 września 2019 zaktualizowane przez: Somnics, Inc.
Prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii snu iNAP® u osób dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym
Prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii snu iNAP® Lite u osób dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) wpływa na jakość snu pacjentów, co znacząco przyczynia się do nadciśnienia tętniczego, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i innych problemów zdrowotnych.
Urządzenia wewnątrzustne, takie jak urządzenia podtrzymujące język, urządzenia do podnoszenia podniebienia i urządzenia do zmiany położenia żuchwy, zaprojektowane w celu zwiększenia drożności dróg oddechowych i zmniejszenia niedrożności dróg oddechowych, są stosowane w leczeniu OBS.
W tym celu prowadzimy prospektywne, obserwacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu terapii snu iNAP® Lite (iNAP® Lite), wewnątrzustnego urządzenia utrzymującego język i podniebienie miękkie w dorosłych z OBS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111
- Rekrutacyjny
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Numer telefonu: +88628332211
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z obturacyjnym bezdechem sennym na Tajwanie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano OBS z AHI>5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z centralnym bezdechem sennym (CSA).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak choroby płuc, odma opłucnowa itp.
- Pacjenci z rozchwianymi zębami lub zaawansowaną chorobą przyzębia.
- Pacjenci z patologicznie niskim ciśnieniem krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w całym badaniu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 10 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną wymienione i zestawione w tabeli pod kątem częstości ich występowania
|
do ukończenia studiów, do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego leczenia iNAP® Lite
Ramy czasowe: leczona polisomnografia lub nocna ocena poligraficzna
|
AHI to liczba zdarzeń bezdechu/spłycenia powietrza podzielona przez całkowity czas snu (TST), tj. liczbę godzin snu.
Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako odsetek pacjentów w kohorcie PP ze zmniejszeniem AHI o > 50% i leczonych AHI
|
leczona polisomnografia lub nocna ocena poligraficzna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iNAP®-TW-1702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Może, ale nie musi, udostępniać wyniki w publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .