Erfahrungen aus der Praxis des iNAP® Lite bei OSA-Erwachsenen in Taiwan
19. September 2019 aktualisiert von: Somnics, Inc.
Eine prospektive Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des iNAP®-Schlaftherapiesystems bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe
Eine prospektive Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des iNAP® Lite-Schlaftherapiesystems bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) beeinträchtigt die Schlafqualität von Patienten, was erheblich zu Bluthochdruck, Schlaganfall, Myokardinfarkt und anderen Gesundheitsproblemen beiträgt.
Intraorale Vorrichtungen, wie z. B. Zungenhaltevorrichtungen, Vorrichtungen zum Anheben des Gaumens und Vorrichtungen zur Unterkiefer-Repositionierung, die dazu bestimmt sind, die Durchgängigkeit der Atemwege zu erhöhen und die Obstruktion der Atemwege zu verringern, werden zur Behandlung von OSA verwendet.
Zu diesem Zweck führen wir eine prospektive Beobachtungsstudie nach Markteinführung durch, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des iNAP® Lite-Schlaftherapiesystems (iNAP® Lite), eines intraoralen Geräts zum Halten von Zunge und weichem Gaumen, zu bewerten Erwachsene mit OSA.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 111
- Rekrutierung
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Kontakt:
- Chia-Mo Lin, M.D.
- Telefonnummer: +88628332211
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe in Taiwan
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit OSA mit AHI>5
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentraler Schlafapnoe (CSA).
- Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen wie Lungenerkrankungen, Pneumothorax etc.
- Patienten mit lockeren Zähnen oder fortgeschrittener Parodontitis.
- Patienten mit pathologisch niedrigem Blutdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in dieser gesamten Studie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 10 Wochen
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Alle Sicherheitsereignisse werden aufgelistet und nach ihrer Häufigkeit tabellarisch dargestellt
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bis zum Studienabschluss bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit iNAP® Lite behandelte klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: eine behandelte Polysomnographie- oder Polygraphie-Bewertungsnacht
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AHI ist die Anzahl der Apnoe-/Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), d. h. die Anzahl der Schlafstunden.
Die klinische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Patienten in der PP-Kohorte mit einer AHI-Reduktion von >50 % und behandeltem AHI
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eine behandelte Polysomnographie- oder Polygraphie-Bewertungsnacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chung-Chu Chen, Ph.D., Somnics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iNAP®-TW-1702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Kann die Ergebnisse in einer Veröffentlichung teilen oder nicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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